Restauración Inmediata de un Nuevo Implante con Alta Estabilidad Primaria (CT)

El presente estudio tiene como objetivo evaluar de manera prospectiva y controlada las tasas de supervivencia y éxito a corto plazo (1 año) de los implantes dentales restaurados inmediatamente en comparación con los implantes restaurados después de un período de cicatrización de tres meses.

El estudio se llevará a cabo en la Facultad de Medicina Dental de la Universidad de Oporto, bajo la coordinación del Profesor Ricardo Faria de Almeida, en colaboración con MIS Implants Technologies Ltd.

Hipótesis de trabajo La hipótesis nula del presente estudio establece que ambos grupos clínicos presentarán tasas de supervivencia de implantes similares al final de un año de seguimiento.

Materiales y Métodos Diseño del estudio El presente estudio se diseñó como un estudio clínico no intervencionista, prospectivo, aleatorizado y controlado con dos grupos paralelos, destinado a comparar el rendimiento clínico y radiográfico de los implantes rehabilitados con carga inmediata frente a los implantes rehabilitados después de un período de cicatrización de tres meses.

Variables de resultado

Objetivo principal:

Tasa de supervivencia del implante a los 12 meses.

Objetivos secundarios:

Tasa de éxito del implante a los 12 meses. Tasa de éxito protésico a los 12 meses. Cambios en el nivel óseo marginal a los 6 y 12 meses después de la colocación del implante, evaluados en radiografías intraorales estandarizadas.

Par de torsión de inserción del implante. Evaluación estética según la Puntuación Estética Rosa (PES) y la Puntuación Estética Blanca (WES).

Tamaño de la muestra El estudio incluirá a 50 pacientes.

Población objetivo Se incluirán pacientes parcialmente edéntulos que sean candidatos para rehabilitación con implantes osteointegrados en cualquier arcada, anterior o posterior a la región canina.

Dispositivos del estudio Implantes MIS LYNX (MIS Implants Technologies, Israel), suministrados con fresas de un solo uso.

Pilares CONNECT. Pilares de cicatrización y pilares provisionales para CONNECT. Coronas provisionales atornilladas. Sistema de guía quirúrgica M-GUIDE (utilizado cuando sea clínicamente necesario).

Duración del estudio Cada participante será seguido durante un período de 12 meses después de la colocación del implante.

Se espera que el estudio se complete para el 30 de diciembre de 2027.

Criterios de inclusión y exclusión Criterios de inclusión Hombres y mujeres entre 18 y 70 años de edad. Capacidad para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado. Necesidad de colocación de uno o más implantes para rehabilitación protésica fija en cualquier arcada.

Par de torsión de inserción ≥ 35 Ncm (los valores más bajos serán excluidos del estudio). Dimensiones óseas adecuadas para recibir un implante con diámetro ≥ 3,75 mm y longitud ≥ 10 mm.

Tipo óseo I a III en el sitio de inserción. Buena higiene oral: FMBS y FMPS ≤ 25%. Estado sistémico clasificado como ASA I o II.

Criterios de exclusión Incapacidad para asistir a las citas de seguimiento. Contraindicaciones sistémicas para la cirugía oral (ASA III o IV). Embarazo o lactancia. Uso crónico de corticosteroides, bifosfonatos o inhibidores de RANKL durante el último año.

Abuso de alcohol o drogas. Tabaquismo intenso (≥ 10 cigarrillos/día). Radioterapia previa en la región cervicofacial. Enfermedad periodontal activa no tratada. Ausencia de dientes antagonistas. Patología local en el sitio del implante planificado. Diabetes mellitus no controlada (HbA1c > 7%). Tipo óseo IV en el sitio quirúrgico.

Consideraciones éticas Este estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki y las pautas de Buena Práctica Clínica.