Немедленное восстановление нового имплантата с высокой первичной стабильностью (CT)
Немедленное восстановление нового имплантата с высокой первичной стабильностью: 1-летнее наблюдение - Клиническое исследование
Основной целью данного научного исследования является оценка краткосрочной (1 год) выживаемости и успешности дентальных имплантатов, восстановленных сразу после установки, по сравнению с имплантатами, восстановленными после трехмесячного периода заживления.
Общая продолжительность исследования составляет 12 месяцев после установки имплантата, в течение которых клинические и рентгенологические оценки будут проводиться в различные моменты последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на проспективную и контролируемую оценку краткосрочной (1 год) выживаемости и показателей успеха дентальных имплантатов с немедленной нагрузкой по сравнению с имплантатами, восстановленными после трехмесячного периода заживления.
Исследование будет проводиться на факультете стоматологии Университета Порту под руководством профессора Рикардо Фариа де Алмейда в сотрудничестве с MIS Implants Technologies Ltd.
Рабочая гипотеза Нулевая гипотеза настоящего исследования утверждает, что обе клинические группы продемонстрируют схожие показатели выживаемости имплантатов по истечении одного года наблюдения.
Материалы и методы Дизайн исследования Настоящее исследование было разработано как неинтервенционное, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами, предназначенное для сравнения клинических и рентгенологических показателей имплантатов с немедленной нагрузкой и имплантатов, восстановленных после трехмесячного периода заживления.
Исходные переменные
Основная цель:
Выживаемость имплантатов через 12 месяцев.
Вторичные цели:
Показатель успеха имплантатов через 12 месяцев. Показатель успеха протезирования через 12 месяцев. Изменения уровня маргинальной кости через 6 и 12 месяцев после установки имплантата, оцененные на стандартных интраоральных рентгенограммах.
Момент вкручивания имплантата. Эстетическая оценка по розовой эстетической шкале (PES) и белой эстетической шкале (WES).
Объем выборки В исследование будут включены 50 пациентов.
Целевая популяция Будут включены частично беззубые пациенты, являющиеся кандидатами на реабилитацию остеоинтегрированными имплантатами в любой челюсти, кпереди или кзади от клыковой области.
Исследуемые устройства Имплантаты MIS LYNX (MIS Implants Technologies, Израиль), поставляемые с одноразовыми сверлами.
Абатменты CONNECT. Формирователи десны и временные абатменты для CONNECT. Винтовые временные коронки. Хирургическая система направляющих M-GUIDE (используется при клинической необходимости).
Продолжительность исследования Каждый участник будет находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после установки имплантата.
Ожидается, что исследование будет завершено к 30 декабря 2027 года.
Критерии включения и исключения Критерии включения Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет. Способность прочитать, понять и подписать форму информированного согласия. Необходимость установки одного или нескольких имплантатов для несъемного протезирования в любой челюсти.
Момент вкручивания ≥ 35 Н·см (более низкие значения будут исключены из исследования). Адекватные размеры кости для установки имплантата диаметром ≥ 3,75 мм и длиной ≥ 10 мм.
Тип кости I–III в месте установки. Хорошая гигиена полости рта: FMBS и FMPS ≤ 25%. Общее состояние, классифицированное как ASA I или II.
Критерии исключения Невозможность посещения контрольных визитов. Системные противопоказания к оральной хирургии (ASA III или IV). Беременность или лактация. Хроническое применение кортикостероидов, бисфосфонатов или ингибиторов RANKL в течение последнего года.
Злоупотребление алкоголем или наркотиками. Интенсивное курение (≥ 10 сигарет/день). Предшествующая лучевая терапия в цервикофациальной области. Нелеченное активное пародонтальное заболевание. Отсутствие зубов-антагонистов. Локальная патология в запланированном месте установки имплантата. Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 7%). Тип кости IV в хирургической области.
Этические аспекты Данное исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией и руководящими принципами надлежащей клинической практики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Номер телефона: +351220901100
- Электронная почта: ralmeida@fmd.up.pt
Места учебы
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
Контакт:
- Francisco Correia
- Номер телефона: +351220901100
- Электронная почта: fcorreia@fmd.up.pt
-
Контакт:
- Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Номер телефона: +351220901100
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 70 лет.
- Способность читать, понимать и подписывать форму информированного согласия.
- Необходимость установки одного или нескольких имплантатов для несъемного протезирования на любой челюсти.
- Момент вкручивания ≥ 35 Н·см (более низкие значения будут исключены из исследования).
- Достаточные размеры кости для установки имплантата диаметром ≥ 3,75 мм и длиной ≥ 10 мм.
- Тип кости I–III в месте установки.
- Хорошая гигиена полости рта: FMBS и FMPS ≤ 25%.
- Общее состояние, классифицируемое как ASA I или II.
Критерии исключения:
- Невозможность посещать контрольные визиты.
- Системные противопоказания к оральной хирургии (ASA III или IV).
- Беременность или кормление грудью.
- Хроническое применение кортикостероидов, бисфосфонатов или ингибиторов RANKL в течение последнего года.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Интенсивное курение (≥ 10 сигарет/день).
- Предыдущая лучевая терапия в шейно-лицевой области.
- Нелеченное активное пародонтологическое заболевание.
- Отсутствие зубов-антагонистов.
- Локальная патология в планируемом месте установки имплантата.
- Неконтролируемый сахарный диабет (HbA1c > 7%).
- Тип кости IV в области хирургического вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа - восстановление имплантата с временной коронкой
Непосредственно после операции имплантаты тестовой группы получат временную реставрацию с помощью винтовой предварительно подготовленной временной коронки.
Она будет закреплена на временном титановом временном абатменте для CONNECT.
Окклюзия будет проверена, чтобы избежать полного окклюзионного контакта с зубами-антагонистами в статических и динамических соотношениях.
После этого она будет доработана, отполирована и привинчена к Connect (ручная отвертка).
|
Установка зубного имплантата Lynx CONNECT в соответствии со стандартным хирургическим протоколом. Немедленная фиксация временной коронки с винтовой фиксацией на абатменте имплантата (CONNECT). Окклюзия скорректирована для избежания полного контакта с антагонистами зубов. Временная коронка останется на 3 месяца до снятия окончательного оттиска для изготовления постоянной коронки. Послеоперационный уход: антибиотики (амоксициллин 1,5 г/сут или клиндамицин 900 мг/сут в течение 3 дней), полоскание хлоргексидином 0,2%, ибупрофен до 1,2 г/сут. Последующие визиты через 10-14 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев для клинической и рентгенологической оценки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа - Формирователь десны на имплантате
К заживляющему абатменту не более одного мм над мягкой тканью будет прикреплён Connect с помощью ручной отвёртки.
|
Установка зубного имплантата Lynx CONNECT в соответствии со стандартным хирургическим протоколом. Установка формирователя десны (~1 мм над мягкими тканями) вместо немедленной реставрации. Формирователь десны остается на месте в течение 3 месяцев до снятия окончательного слепка для изготовления постоянной коронки. Послеоперационный уход: антибиотики (амоксициллин 1,5 г/сут или клиндамицин 900 мг/сут в течение 3 дней), полоскание хлоргексидином 0,2%, ибупрофен до 1,2 г/сут. Последующие визиты через 10-14 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев для клинического и рентгенологического обследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости имплантатов
Временное ограничение: - Сразу после установки (Визит 1) - подтверждение установки - через 10-14 дней после операции (Визит 2) - через 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - через 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - через 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
Любой имплантат, удаленный после установки, будет считаться неудачей, независимо от причины.
Выживаемость имплантатов будет оцениваться клинически и рентгенологически путем подсчета оставшихся имплантатов.
Показатель выживаемости имплантатов будет рассчитываться путем деления количества успешных имплантатов на количество установленных имплантатов.
Кроме того, показатель выживаемости имплантатов будет рассчитываться на уровне пациента и на уровне имплантата.
|
- Сразу после установки (Визит 1) - подтверждение установки - через 10-14 дней после операции (Визит 2) - через 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - через 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - через 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успешности имплантации
Временное ограничение: - Сразу после установки (Визит 1) - 10-14 дней после операции (Визит 2) - 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
Определяется как глубина зондирования (PD) < 6 мм в сочетании с отсутствием кровотечения или нагноения при зондировании и рентгенографический уровень маргинальной кости (MBL) < 1,5 мм.
|
- Сразу после установки (Визит 1) - 10-14 дней после операции (Визит 2) - 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
|
Успех протезирования
Временное ограничение: - 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
Определяется как наличие окончательного протеза с удовлетворенностью пациента и без осложнений, включая, но не ограничиваясь, перелом/откол, ослабление винтов и подвижность протеза.
|
- 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
|
Момент затяжки имплантата
Временное ограничение: Непосредственно при установке имплантата (Визит 1)
|
Использование моторного устройства или динамометрического ручного гайковерта
|
Непосредственно при установке имплантата (Визит 1)
|
|
Маргинальные изменения костной ткани
Временное ограничение: - 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
Измеряется на параллельных внутриротовых рентгенограммах с использованием компьютерного программного обеспечения.
Изменения уровня маргинальной кости будут определяться по рентгенограммам и выражаться как расстояние от реперной точки имплантата (плечо) до наиболее коронального костно-имплантатного контакта на мезиальной и дистальной сторонах имплантата. |
- 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
|
Розовая эстетическая оценка/белая эстетическая оценка (PES/WES)
Временное ограничение: - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
Через 1 год после установки окончательного протеза независимым экспертом по классификации Бельсера. Оценка может варьироваться от 0 до 10 как для PES, так и для WES. |
- 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
|
7.1 Клинические измерения - Гингивальный индекс
Временное ограничение: - Скрининг (Визит 0b) - 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
Индекс десны - Сильнесс и Лё. Шкала: 0: Нормальная десна.
|
- Скрининг (Визит 0b) - 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
|
7.2 Клинические измерения - Глубина зондирования пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 3 месяца ±14 дней (Визит 3) 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
Измерение глубины кармана (PPD) имплантата в 4 точках (M, D, B, L/P) - с использованием пластикового зонда. Шкала начинается с 1 мм и может достигать 15 мм. |
3 месяца ±14 дней (Визит 3) 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
|
7.3 Клинические измерения — Кровоточивость при зондировании
Временное ограничение: 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
Кровоточивость при зондировании (КПЗ) периимплантатной ткани в 4 точках (M, D, B, L/P) – с использованием пластикового зонда Шкала – наличие или отсутствие кровоточивости
|
3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
|
7.4 Клинические измерения (с использованием пародонтального зонда UNC)
Временное ограничение: 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
Нагноение периимплантатной ткани в 4 участках (M, D, B, L/P) - с использованием пластикового зонда. Шкала - наличие или отсутствие нагноения. |
3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
|
Измерения безопасности - Оценка
Временное ограничение: - Непосредственно после введения (Визит 1) - 10-14 дней после операции (Визит 2) - 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
На каждом визите, запланированном или незапланированном, пациенту будет задан открытый вопрос: "Были ли у вас какие-либо проблемы с полостью рта или общим состоянием здоровья с момента предыдущего визита?"
|
- Непосредственно после введения (Визит 1) - 10-14 дней после операции (Визит 2) - 3 месяца ±14 дней (Визит 3) - 6 месяцев ±2 недели (Визит 5) - 12 месяцев ±2 недели (Визит 6)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .