Okamžitá restaurace nového implantátu s vysokou primární stabilitou (CT)

Tato studie si klade za cíl prospektivně a kontrolovaně vyhodnotit krátkodobé (1 rok) přežití a úspěšnost okamžitě zatížených zubních implantátů ve srovnání s implantáty zatíženými po tříměsíčním hojivém období.

Studie bude provedena na Fakultě zubního lékařství Univerzity v Portu pod vedením profesora Ricarda Faria de Almeida ve spolupráci se společností MIS Implants Technologies Ltd.

Pracovní hypotéza Nulová hypotéza této studie tvrdí, že obě klinické skupiny budou vykazovat podobnou míru přežití implantátů na konci jednoho roku sledování.

Materiály a metody Design studie Tato studie byla navržena jako neintervenční, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se dvěma paralelními skupinami, jejímž cílem je porovnat klinický a radiografický výkon implantátů rehabilitovaných s okamžitým zatížením versus implantátů rehabilitovaných po tříměsíčním hojivém období.

Výstupní proměnné

Primární cíl:

Míra přežití implantátů po 12 měsících.

Sekundární cíle:

Míra úspěšnosti implantátů po 12 měsících. Míra úspěšnosti protetiky po 12 měsících. Změny úrovně marginální kosti po 6 a 12 měsících od umístění implantátu, hodnocené na standardizovaných intraorálních rentgenových snímcích.

Točivý moment při zavádění implantátu. Estetické hodnocení podle Pink Esthetic Score (PES) a White Esthetic Score (WES).

Velikost vzorku Studie zahrne 50 pacientů.

Cílovou populaci Tvoří částečně bezzubí pacienti, kteří jsou kandidáty na rehabilitaci oseointegrovanými implantáty v kterémkoli oblouku, před nebo za oblastí špičáků.

Studijní zařízení Implantáty MIS LYNX (MIS Implants Technologies, Izrael), dodávané s jednorázovými vrtáky.

Abutmenty CONNECT. Hojivé abutmenty a provizorní abutmenty pro CONNECT. Šroubem fixované provizorní korunky. Chirurgický naváděcí systém M-GUIDE (používaný v případě klinické potřeby).

Doba trvání studie Každý účastník bude sledován po dobu 12 měsíců od umístění implantátu.

Studie by měla být dokončena do 30. prosince 2027.

Kriteria zařazení a vyloučení Kritéria zařazení Muži a ženy ve věku 18 až 70 let. Schopnost přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas. Potřeba umístění jednoho nebo více implantátů pro fixní protetickou rehabilitaci v kterémkoli oblouku.

Točivý moment při zavádění ≥ 35 Ncm (nižší hodnoty budou ze studie vyloučeny). Dostatečné rozměry kosti pro přijetí implantátu o průměru ≥ 3,75 mm a délce ≥ 10 mm.

Typ kosti I až III v místě zavádění. Dobrá ústní hygiena: FMBS a FMPS ≤ 25 %. Systémový stav klasifikovaný jako ASA I nebo II.

Kriteria vyloučení Neschopnost účastnit se kontrolních návštěv. Systémové kontraindikace pro orální chirurgii (ASA III nebo IV). Těhotenství nebo kojení. Chronické užívání kortikosteroidů, bisfosfonátů nebo inhibitorů RANKL v průběhu posledního roku.

Zneužívání alkoholu nebo drog. Těžké kouření (≥ 10 cigaret/den). Předchozí radioterapie v cervikofaciální oblasti. Neléčené aktivní parodontální onemocnění. Nepřítomnost antagonistických zubů. Lokální patologie v plánovaném místě implantátu. Nekontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 7 %). Typ kosti IV na chirurgickém místě.

Etické aspekty Tato studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a směrnicemi správné klinické praxe.