Natychmiastowa odbudowa nowego implantu z wysoką stabilnością pierwotną (CT)
Natychmiastowa rekonstrukcja nowego implantu z wysoką stabilnością pierwotną: roczna obserwacja - badanie kliniczne
Głównym celem tego badania naukowego jest ocena krótkoterminowej (1-letniej) przeżywalności i wskaźników sukcesu implantów stomatologicznych odbudowanych natychmiast w porównaniu z implantami odbudowanymi po trzymiesięcznym okresie gojenia.
Całkowity czas trwania badania wynosi 12 miesięcy po wszczepieniu implantu, podczas którego kliniczne i radiograficzne oceny będą przeprowadzane w różnych punktach czasowych kontroli.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu prospektywną i kontrolowaną ocenę krótkoterminowych (1-letnich) wskaźników przeżycia i sukcesu implantów stomatologicznych przywróconych natychmiast w porównaniu z implantami przywróconymi po trzymiesięcznym okresie gojenia.
Badanie będzie prowadzone na Wydziale Medycyny Stomatologicznej Uniwersytetu w Porto, pod koordynacją profesora Ricardo Faria de Almeida, we współpracy z MIS Implants Technologies Ltd.
Hipoteza robocza Hipoteza zerowa niniejszego badania stwierdza, że obie grupy kliniczne będą prezentować podobne wskaźniki przeżycia implantów po roku obserwacji.
Materiały i metody Projekt badania Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako nieinterwencyjne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami, mające na celu porównanie wyników klinicznych i radiologicznych implantów rehabilitowanych z natychmiastowym obciążeniem versus implantów rehabilitowanych po trzymiesięcznym okresie gojenia.
Zmienne wynikowe
Główny cel:
Wskaźnik przeżycia implantów po 12 miesiącach.
Cele drugorzędne:
Wskaźnik sukcesu implantów po 12 miesiącach. Wskaźnik sukcesu protetycznego po 12 miesiącach. Zmiany poziomu kości brzeżnej po 6 i 12 miesiącach od umieszczenia implantu, oceniane na standaryzowanych zdjęciach wewnątrzustnych.
Moment wkręcania implantu. Ocena estetyczna według Pink Esthetic Score (PES) i White Esthetic Score (WES).
Wielkość próby Badanie obejmie 50 pacjentów.
Populacja docelowa W badaniu zostaną uwzględnieni częściowo bezzębni pacjenci, którzy są kandydatami do rehabilitacji implantami osteointegrowanymi w dowolnym łuku, przednich lub tylnych w stosunku do regionu kła.
Urządzenia badawcze Implanty MIS LYNX (MIS Implants Technologies, Izrael), dostarczane z jednorazowymi wiertłami.
Łączniki CONNECT. Łączniki gojące i tymczasowe dla CONNECT. Tymczasowe korony na śrubach. System chirurgiczny M-GUIDE (stosowany w razie potrzeby klinicznej).
Czas trwania badania Każdy uczestnik będzie obserwowany przez okres 12 miesięcy po umieszczeniu implantu.
Oczekuje się, że badanie zostanie zakończone do 30 grudnia 2027 r.
Kryteria włączenia i wyłączenia Kryteria włączenia Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat. Zdolność do przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody. Potrzeba umieszczenia jednego lub więcej implantów do stałej rehabilitacji protetycznej w dowolnym łuku.
Moment wkręcania ≥ 35 Ncm (niższe wartości będą wykluczone z badania). Odpowiednie wymiary kości do przyjęcia implantu o średnicy ≥ 3,75 mm i długości ≥ 10 mm.
Typ kości I do III w miejscu wstawienia. Dobra higiena jamy ustnej: FMBS i FMPS ≤ 25%. Stan ogólnoustrojowy sklasyfikowany jako ASA I lub II.
Kryteria wyłączenia Niemożność uczestnictwa w wizytach kontrolnych. Przeciwwskazania ogólnoustrojowe do chirurgii stomatologicznej (ASA III lub IV). Ciąża lub karmienie piersią. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, bisfosfonianów lub inhibitorów RANKL w ciągu ostatniego roku.
Nadużywanie alkoholu lub narkotyków. Intensywne palenie (≥ 10 papierosów/dzień). Wcześniejsza radioterapia w regionie szyjno-twarzowym. Nieleczona aktywna choroba przyzębia. Brak zębów antagonistycznych. Patologia miejscowa w planowanym miejscu implantu. Niekontrolowana cukrzyca (HbA1c > 7%). Typ kości IV w miejscu zabiegowym.
Zagadnienia etyczne Badanie to będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Numer telefonu: +351220901100
- E-mail: ralmeida@fmd.up.pt
Lokalizacje studiów
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
Kontakt:
- Francisco Correia
- Numer telefonu: +351220901100
- E-mail: fcorreia@fmd.up.pt
-
Kontakt:
- Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Numer telefonu: +351220901100
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Umiejętność czytania, rozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.
- Konieczność założenia jednego lub więcej implantów do stałej rehabilitacji protetycznej w dowolnym łuku.
- Moment wkręcenia ≥ 35 Ncm (niższe wartości będą wykluczone z badania).
- Odpowiednie wymiary kości do przyjęcia implantu o średnicy ≥ 3,75 mm i długości ≥ 10 mm.
- Typ kości I do III w miejscu wstawienia.
- Dobra higiena jamy ustnej: FMBS i FMPS ≤ 25%.
- Stan ogólnoustrojowy sklasyfikowany jako ASA I lub II.
Kryteria wykluczenia:
- Niezdolność do uczestniczenia w wizytach kontrolnych.
- Przeciwwskazania ogólnoustrojowe do chirurgii stomatologicznej (ASA III lub IV).
- Ciaża lub karmienie piersią.
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, bisfosfonianów lub inhibitorów RANKL w ciągu ostatniego roku.
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Intensywne palenie (≥ 10 papierosów/dzień).
- Poprzednia radioterapia w okolicy szyjno-twarzowej.
- Nieleczona aktywna choroba przyzębia.
- Brak zębów antagonistycznych.
- Patologia miejscowa w planowanym miejscu implantacji.
- Nieuregulowana cukrzyca (HbA1c > 7%).
- Typ kości IV w miejscu operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa - odbudowa implantologiczna z koroną tymczasową
Bezpośrednio po operacji implanty grupy testowej zostaną tymczasowo odbudowane za pomocą wstępnie przygotowanej tymczasowej korony na śrubę.
Zostanie ona zamocowana na tymczasowym tytanowym łączniku dla systemu CONNECT.
Okluzja zostanie sprawdzona, aby uniknąć pełnego kontaktu zwarciowego z zębami antagonistycznymi w relacjach statycznych i dynamicznych.
Następnie zostanie wykończona, wypolerowana i przykręcona do systemu Connect (ręczny śrubokręt).
|
Zastosowanie implantu stomatologicznego Lynx CONNECT zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym. Natychmiastowe zamocowanie tymczasowej korony na śrubę na łączniku implantu (CONNECT). Okluzja skorygowana w celu uniknięcia pełnego kontaktu z zębami antagonistycznymi. Tymczasowa korona pozostanie na miejscu przez 3 miesiące do momentu pobrania wycisku ostatecznego do wykonania korony definitywnej. Pielęgnacja pooperacyjna: antybiotyki (amoksycylina 1,5 g/dzień lub klindamycyna 900 mg/dzień przez 3 dni), płukanie chlorheksydyną 0,2%, ibuprofen do 1,2 g/dzień. Wizyty kontrolne po 10-14 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w celu oceny klinicznej i radiologicznej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - śrubka gojąca na implancie
Na Connect zostanie przymocowany śrubokrętem ręcznym łącznik gojący nieprzekraczający jednego mm ponad tkankę miękką.
|
Umieszczenie implantu stomatologicznego Lynx CONNECT zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym. Zamocowanie łącznika gojącego (~1 mm nad tkanką miękką) zamiast natychmiastowej rekonstrukcji. Łącznik gojący pozostaje na miejscu przez 3 miesiące do momentu pobrania wycisku końcowego do wykonania ostatecznej korony. Opieka pooperacyjna: antybiotyki (amoksycylina 1,5 g/dzień lub klindamycyna 900 mg/dzień przez 3 dni), płukanka z chlorheksydyną 0,2%, ibuprofen do 1,2 g/dzień. Wizyty kontrolne po 10-14 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach w celu oceny klinicznej i radiologicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: - Natychmiast po umieszczeniu (Wizyta 1) - potwierdzenie umieszczenia - 10-14 dni po operacji (Wizyta 2) - 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
Każdy implant usunięty po umieszczeniu będzie uznawany za niepowodzenie, niezależnie od przyczyny.
Przeżywalność implantów będzie oceniana klinicznie i radiograficznie poprzez zliczenie pozostałych implantów.
Wskaźnik przeżywalności implantów będzie obliczany poprzez podzielenie liczby implantów bez niepowodzeń przez liczbę zainstalowanych implantów.
Dodatkowo wskaźnik przeżywalności implantów będzie obliczany na poziomie pacjenta oraz na poziomie implantu.
|
- Natychmiast po umieszczeniu (Wizyta 1) - potwierdzenie umieszczenia - 10-14 dni po operacji (Wizyta 2) - 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia implantu
Ramy czasowe: - Bezpośrednio po włożeniu (Wizyta 1) - 10-14 dni po operacji (Wizyta 2) - 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
Zdefiniowano jako głębokość sondowania (PD) < 6 mm wraz z brakiem krwawienia lub ropienia podczas sondowania oraz radiologiczny poziom kości brzeżnej (MBL) < 1,5 mm.
|
- Bezpośrednio po włożeniu (Wizyta 1) - 10-14 dni po operacji (Wizyta 2) - 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
|
Sukces protetyczny
Ramy czasowe: - 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
Definiowane jako obecność ostatecznej protezy z zadowoleniem pacjenta i bez powikłań, w tym, ale nie ograniczając się do złamania/odpryśnięcia, poluzowania śruby i ruchomości protezy.
|
- 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
|
Moment wkręcania implantu
Ramy czasowe: Natychmiast przy umieszczeniu implantu (Wizyta 1)
|
Przy użyciu urządzenia napędowego lub klucza ręcznego z kontrolą momentu obrotowego
|
Natychmiast przy umieszczeniu implantu (Wizyta 1)
|
|
Marginalne zmiany kostne
Ramy czasowe: - 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
Mierzona na równoległych radiogramach wewnątrzustnych przy użyciu oprogramowania komputerowego.
Zmiany poziomu kości brzeżnej będą określane na podstawie radiogramów i wyrażane jako odległość od punktu odniesienia implantu (obrzeża) do najbardziej koronalnego kontaktu kości z implantem po stronie przyśrodkowej i dalszej implantu.
|
- 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
|
Różowa ocena estetyczna/biała ocena estetyczna (PES/WES)
Ramy czasowe: - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
W 1 roku po ostatecznym umieszczeniu protezy przez niezależnego badacza według klasyfikacji Belsera. Wynik może wynosić od 0 do 10 zarówno dla PES, jak i WES. |
- 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
|
7.1 Pomiary kliniczne - Wskaźnik dziąsłowy
Ramy czasowe: - Badanie wstępne (Wizyta 0b) - 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
Indeks dziąsłowy - Silness i Loe. Używając plastikowej sondy Skala: 0: Normalne dziąsła. Brak stanu zapalnego, brak krwawienia.
|
- Badanie wstępne (Wizyta 0b) - 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
|
7.2 Pomiar kliniczny - głębokość sondowania kieszonki dziąsłowej (PPD)
Ramy czasowe: 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
Sondowanie głębokości kieszeni (PPD) implantu w 4 miejscach (M, D, B, L/P) - przy użyciu plastikowej sondy. Skala zaczyna się od 1 mm i może wynosić do 15 mm. |
3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
|
7.3 Pomiary kliniczne - Krwawienie przy sondowaniu
Ramy czasowe: 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
Krwawienie przy sondowaniu (BoP) tkanek okołowszczepowych w 4 miejscach (M, D, B, L/P) – przy użyciu plastikowej sondy Skala – obecność lub brak krwawienia
|
3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
|
7.4 Pomiary kliniczne (przy użyciu sondy periodontologicznej UNC)
Ramy czasowe: 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
Ropienie tkanki okołowszczepowej w 4 miejscach (M, D, B, L/P) - przy użyciu sondy plastikowej. Skala - obecność lub brak ropienia. |
3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
|
Pomiary Bezpieczeństwa - Ocena
Ramy czasowe: - Bezpośrednio po zabiegu (Wizyta 1) - 10-14 dni po operacji (Wizyta 2) - 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
Podczas każdej wizyty, zaplanowanej lub niezaplanowanej, pacjentowi zostanie zadane otwarte pytanie: "Czy miałeś(aś) jakiekolwiek problemy ze zdrowiem jamy ustnej lub ogólnym stanem zdrowia od czasu poprzedniej wizyty?"
|
- Bezpośrednio po zabiegu (Wizyta 1) - 10-14 dni po operacji (Wizyta 2) - 3 miesiące ±14 dni (Wizyta 3) - 6 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 5) - 12 miesięcy ±2 tygodnie (Wizyta 6)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępne będą również słowniki danych opisujące zmienne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .