Onmiddellijke restauratie van een nieuw implantaat met hoge primaire stabiliteit (CT)
Onmiddellijke restauratie van een nieuw implantaat met hoge primaire stabiliteit: Een 1-jaar follow-up - Klinische studie
Het hoofddoel van deze wetenschappelijke studie is het evalueren van de kortetermijn (1-jaar) overlevings- en succespercentages van tandimplantaten die direct worden gerestaureerd, in vergelijking met implantaten die na een genezingsperiode van drie maanden worden gerestaureerd.
De totale duur van de studie is 12 maanden na implantatie, waarbij klinische en radiografische evaluaties zullen worden uitgevoerd op verschillende follow-up tijdstippen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoogt op prospectieve en gecontroleerde wijze de kortetermijnoverleving (1 jaar) en succespercentages van direct gerestaureerde tandimplantaten te evalueren in vergelijking met implantaten die na een genezingsperiode van drie maanden worden gerestaureerd.
De studie wordt uitgevoerd aan de Faculteit Tandheelkunde van de Universiteit van Porto, onder coördinatie van professor Ricardo Faria de Almeida, in samenwerking met MIS Implants Technologies Ltd.
Werkhypothese De nulhypothese van deze studie stelt dat beide klinische groepen vergelijkbare implantatenoverlevingspercentages zullen vertonen aan het einde van één jaar follow-up.
Materialen en Methoden Studiedesign Deze studie is ontworpen als een niet-interventionele, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle groepen, bedoeld om de klinische en radiografische prestaties van implantaten met directe belasting te vergelijken met implantaten die na een genezingsperiode van drie maanden worden gerehabiliteerd.
Uitkomstvariabelen
Primair doel:
Implantatenoverlevingspercentage na 12 maanden.
Secundaire doelstellingen:
Implantatensuccespercentage na 12 maanden. Prothetisch succespercentage na 12 maanden. Veranderingen in marginaal botniveau na 6 en 12 maanden na implantatenplaatsing, beoordeeld op gestandaardiseerde intraorale röntgenfoto's.
Insertiekracht van implantaten. Esthetische evaluatie volgens de Pink Esthetic Score (PES) en White Esthetic Score (WES).
Steekproefomvang De studie omvat 50 patiënten.
Doelpopulatie Gedeeltelijk tandeloze patiënten die in aanmerking komen voor revalidatie met osseo-geïntegreerde implantaten in een van de kaken, anterieur of posterieur ten opzichte van het hoektandgebied, worden geïncludeerd.
Studieapparatuur MIS LYNX-implantaten (MIS Implants Technologies, Israël), geleverd met wegwerpboren.
CONNECT abutments. Genezingsabutments en tijdelijke abutments voor CONNECT. Schroefgefixeerde tijdelijke kronen. M-GUIDE chirurgische gidsysteem (gebruikt indien klinisch noodzakelijk).
Studieduur Elke deelnemer wordt gedurende een periode van 12 maanden na implantatenplaatsing gevolgd.
De studie wordt naar verwachting voltooid op 30 december 2027.
Inclusie- en exclusiecriteria Inclusiecriteria Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar. Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, begrijpen en ondertekenen. Behoefte aan plaatsing van één of meer implantaten voor vaste prothetische revalidatie in een van de kaken.
Insertiekracht ≥ 35 Ncm (lagere waarden worden uitgesloten van de studie). Voldoende botafmetingen om een implantaat met diameter ≥ 3,75 mm en lengte ≥ 10 mm te ontvangen.
Bottype I tot III op de insertieplaats. Goede mondhygiëne: FMBS en FMPS ≤ 25%. Systemische status geclassificeerd als ASA I of II.
Exclusiecriteria Onvermogen om follow-up afspraken bij te wonen. Systemische contra-indicaties voor mondchirurgie (ASA III of IV). Zwangerschap of borstvoeding. Chronisch gebruik van corticosteroïden, bisfosfonaten of RANKL-remmers in het afgelopen jaar.
Alcohol- of drugsverslaving. Zwaar roken (≥ 10 sigaretten/dag). Eerdere radiotherapie in het cervicofaciale gebied. Onbehandelde actieve parodontale ziekte. Afwezigheid van antagonistische tanden. Lokale pathologie op de geplande implantaatplaats. Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 7%). Bottype IV op de chirurgische plaats.
Ethische overwegingen Deze studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en de richtlijnen voor Goede Klinische Praktijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Telefoonnummer: +351220901100
- E-mail: ralmeida@fmd.up.pt
Studie Locaties
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
Contact:
- Francisco Correia
- Telefoonnummer: +351220901100
- E-mail: fcorreia@fmd.up.pt
-
Contact:
- Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Telefoonnummer: +351220901100
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 70 jaar oud.
- Vermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te lezen, te begrijpen en te ondertekenen.
- Noodzaak voor plaatsing van één of meer implantaten voor vaste prothetische rehabilitatie in een van de kaken.
- Insertekracht ≥ 35 Ncm (lagere waarden worden uitgesloten van de studie).
- Voldoende botafmetingen om een implantaat met diameter ≥ 3,75 mm en lengte ≥ 10 mm te ontvangen.
- Bottype I tot III op de insertieplaats.
- Goede mondhygiëne: FMBS en FMPS ≤ 25%.
- Systeemstatus geclassificeerd als ASA I of II.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen.
- Systeemcontra-indicaties voor mondchirurgie (ASA III of IV).
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Chronisch gebruik van corticosteroïden, bisfosfonaten of RANKL-remmers in het afgelopen jaar.
- Alcohol- of drugsverslaving.
- Zwaar roken (≥ 10 sigaretten/dag).
- Eerdere radiotherapie in het cervicofaciale gebied.
- Onbehandelde actieve parodontale ziekte.
- Afwezigheid van antagonistentanden.
- Lokale pathologie op de geplande implantaatplaats.
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HbA1c > 7%).
- Bottype IV op de operatieplaats.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep - Implantaatrestauratie met een tijdelijke kroon
Direct na de operatie zullen de implantaten van de testgroep worden voorzien van een tijdelijke restauratie met een schroefgedragen, voorbereide tijdelijke kroon.
Deze wordt bevestigd aan een tijdelijk titanium tijdelijke abutment voor CONNECT.
De occlusie wordt gecontroleerd om volledig occlusaal contact met de antagonistische tanden in statische en dynamische relaties te vermijden.
Daarna wordt deze afgewerkt, gepolijst en vastgeschroefd aan de Connect (handschroevendraaier).
|
Plaatsing van een Lynx CONNECT tandheelkundig implantaat volgens het standaard chirurgische protocol. Onmiddellijke bevestiging van een tijdelijke schroefverankerde kroon op het implantaat abutment (CONNECT). Occlusie aangepast om volledig contact met antagonistische tanden te vermijden. Tijdelijke kroon blijft 3 maanden zitten totdat de definitieve afdruk wordt gemaakt voor de vervaardiging van de definitieve kroon. Postoperatieve zorg: antibiotica (amoxicilline 1,5 g/dag of clindamycine 900 mg/dag gedurende 3 dagen), chloorhexidine spoeling 0,2%, ibuprofen tot 1,2 g/dag. Follow-up bezoeken na 10-14 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voor klinische en radiografische beoordeling.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep - Healing abutment op implantaat
Een helend abutment van niet meer dan één mm boven het zachte weefsel wordt met een handschroevendraaier aan de Connect bevestigd.
|
Plaatsing van een Lynx CONNECT tandimplantaat volgens het standaard chirurgische protocol. Aanbrengen van een helende abutment (~1 mm boven het zachte weefsel) in plaats van onmiddellijke restauratie. De helende abutment blijft 3 maanden op zijn plaats totdat de definitieve afdruk wordt gemaakt voor de vervaardiging van de definitieve kroon. Postoperatieve zorg: antibiotica (amoxicilline 1,5 g/dag of clindamycine 900 mg/dag gedurende 3 dagen), chloorhexidine spoeling 0,2%, ibuprofen tot 1,2 g/dag. Vervolgbezoeken na 10-14 dagen, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden voor klinische en radiografische beoordeling.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatoverlevingspercentage
Tijdsspanne: - Direct na plaatsing (Bezoek 1) - bevestig plaatsing - 10-14 dagen postoperatief (Bezoek 2) - 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Elk implantaat dat na plaatsing wordt verwijderd, wordt als een falen beschouwd, ongeacht de reden.
De overleving van implantaten wordt klinisch en radiografisch geëvalueerd door de overgebleven implantaten te tellen.
De overlevingskans van implantaten wordt berekend door het aantal niet-falen te delen door het aantal geplaatste implantaten.
Daarnaast wordt de overlevingskans van implantaten berekend op patiëntniveau en op implantaatniveau.
|
- Direct na plaatsing (Bezoek 1) - bevestig plaatsing - 10-14 dagen postoperatief (Bezoek 2) - 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat succespercentage
Tijdsspanne: - Direct na de inbrenging (Bezoek 1) - 10-14 dagen postoperatief (Bezoek 2) - 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Gedefinieerd als pocketsondeerdiepte (PD) < 6 mm samen met de afwezigheid van bloeding of ettervorming bij sonderen en een radiografisch marginaal botniveau (MBL) < 1,5 mm.
|
- Direct na de inbrenging (Bezoek 1) - 10-14 dagen postoperatief (Bezoek 2) - 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
|
Prothese succes
Tijdsspanne: - 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Gedefinieerd als de aanwezigheid van de definitieve prothese met patiënttevredenheid en zonder complicaties, waaronder maar niet beperkt tot breuk/afschilfering, schroefloslating en prothesemobiliteit.
|
- 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
|
Inzetkoppel van het implantaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk bij implantaatplaatsing (Bezoek 1)
|
Met behulp van een motorapparaat of een koppelgestuurde handsleutel
|
Onmiddellijk bij implantaatplaatsing (Bezoek 1)
|
|
Marginale botveranderingen
Tijdsspanne: - 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Gemeten op parallelle intra-orale röntgenfoto's met behulp van computersoftware.
Marginale botniveau veranderingen worden bepaald op basis van röntgenfoto's en uitgedrukt als de afstand van het implantaat referentiepunt (schouder) tot het meest coronale bot-tot-implantaat contact aan de mesiale en distale zijde van het implantaat.
|
- 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
|
Een roze esthetische score/witte esthetische score (PES/WES)
Tijdsspanne: - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Na 1 jaar na de definitieve protheseplaatsing door een onafhankelijk onderzoeker volgens de classificatie van Belser. De score kan variëren tussen 0 en 10 voor zowel PES als WES. |
- 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
|
7.1 Klinische metingen - Gingiva-index
Tijdsspanne: - Screening (Bezoek 0b) - 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Gingiva-index - Silness en Loe. Gebruikmakend van een plastic sonde Schaal: 0: Normale gingiva. Geen ontsteking, geen bloeding.
|
- Screening (Bezoek 0b) - 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
|
7.2 Klinische metingen - Sondeerbare pocketsdiepte (PPD)
Tijdsspanne: 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Het sonderen van de pocketdiepte (PPD) van het implantaat op 4 plaatsen (M, D, B, L/P) - met behulp van een plastic sonde. De schaal begint bij 1mm en kan oplopen tot 15 mm. |
3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
|
7.3 Klinische metingen - Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Bloeden bij sonderen (BoP) van het peri-implantaatweefsel op 4 locaties (M, D, B, L/P) - met behulp van een plastic sonde Schaal - aanwezigheid of afwezigheid van bloeding
|
3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
|
7.4 Klinische metingen (met behulp van UNC parodontale sonde)
Tijdsspanne: 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Suppuratie van het peri-implant weefsel op 4 plaatsen (M, D, B, L/P) - met behulp van een plastic sonde. Schaal - aanwezigheid of afwezigheid van suppuratie. |
3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
|
Veiligheidsmetingen - Evaluatie
Tijdsspanne: - Direct na de inbrenging (Bezoek 1) - 10-14 dagen na de operatie (Bezoek 2) - 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Bij elk bezoek, gepland of ongepland, zal aan de proefpersoon een open vraag worden gesteld: "Heeft u sinds het vorige bezoek mond- of algemene gezondheidsproblemen gehad?"
|
- Direct na de inbrenging (Bezoek 1) - 10-14 dagen na de operatie (Bezoek 2) - 3 maanden ±14 dagen (Bezoek 3) - 6 maanden ±2 weken (Bezoek 5) - 12 maanden ±2 weken (Bezoek 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .