Sofortige Versorgung eines neuen Implantats mit hoher Primärstabilität (CT)
Sofortige Versorgung eines neuen Implantats mit hoher Primärstabilität: Eine 1-Jahres-Nachuntersuchung - Klinische Studie
Das Hauptziel dieser wissenschaftlichen Studie ist es, die kurzfristigen (1-Jahres-) Überlebens- und Erfolgsraten von sofort versorgten Zahnimplantaten im Vergleich zu Implantaten zu bewerten, die nach einer dreimonatigen Heilungsphase versorgt werden.
Die Gesamtdauer der Studie beträgt 12 Monate nach der Implantatplatzierung, während der klinische und radiologische Bewertungen zu verschiedenen Nachuntersuchungszeitpunkten durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die kurzzeitigen (1-Jahres-) Überlebens- und Erfolgsraten von sofort versorgten Zahnimplantaten im Vergleich zu Implantaten, die nach einer dreimonatigen Einheilphase versorgt werden, prospektiv und kontrolliert zu bewerten.
Die Studie wird an der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Porto unter der Leitung von Professor Ricardo Faria de Almeida in Zusammenarbeit mit MIS Implants Technologies Ltd. durchgeführt.
Arbeitshypothese Die Nullhypothese der vorliegenden Studie besagt, dass beide klinischen Gruppen am Ende eines einjährigen Nachbeobachtungszeitraums ähnliche Implantatüberlebensraten aufweisen werden.
Material und Methoden Studiendesign Die vorliegende Studie wurde als nicht-interventionelle, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit zwei parallelen Gruppen konzipiert, um die klinische und radiologische Leistung von Implantaten mit Sofortbelastung mit Implantaten zu vergleichen, die nach einer dreimonatigen Einheilphase versorgt wurden.
Ergebnisvariablen
Primäres Ziel:
Implantatüberlebensrate nach 12 Monaten.
Sekundäre Ziele:
Implantaterfolgsrate nach 12 Monaten. Prothetische Erfolgsrate nach 12 Monaten. Marginale Knochenniveauveränderungen 6 und 12 Monate nach Implantatplatzierung, bewertet anhand standardisierter intraoraler Röntgenaufnahmen.
Implantateinschraubmoment. Ästhetische Bewertung gemäß dem Pink Esthetic Score (PES) und White Esthetic Score (WES).
Stichprobengröße Die Studie wird 50 Patienten umfassen.
Zielpopulation Teilweise zahnlose Patienten, die für eine Rehabilitation mit osseointegrierten Implantaten in einem der Kiefer, anterior oder posterior der Eckzahnregion, in Frage kommen, werden eingeschlossen.
Studiengeräte MIS LYNX Implantate (MIS Implants Technologies, Israel), ausgestattet mit Einweg-Bohrern.
CONNECT Abutments. Heilungs- und provisorische Abutments für CONNECT. Schraubenretinierte provisorische Kronen. M-GUIDE chirurgisches Führungssystem (wenn klinisch notwendig verwendet).
Studiendauer Jeder Teilnehmer wird für einen Zeitraum von 12 Monaten nach Implantatplatzierung nachbeobachtet.
Die Studie soll bis zum 30. Dezember 2027 abgeschlossen sein.
Einschluss- und Ausschlusskriterien Einschlusskriterien Männer und Frauen zwischen 18 und 70 Jahren. Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen. Bedarf an der Platzierung eines oder mehrerer Implantate für eine festsitzende prothetische Rehabilitation in einem der Kiefer.
Einschraubmoment ≥ 35 Ncm (niedrigere Werte werden von der Studie ausgeschlossen). Ausreichende Knochenabmessungen, um ein Implantat mit einem Durchmesser ≥ 3,75 mm und einer Länge ≥ 10 mm aufzunehmen.
Knochentyp I bis III an der Insertionsstelle. Gute Mundhygiene: FMBS und FMPS ≤ 25%. Systemischer Status klassifiziert als ASA I oder II.
Ausschlusskriterien Unfähigkeit, Nachsorgetermine wahrzunehmen. Systemische Kontraindikationen für Mundchirurgie (ASA III oder IV). Schwangerschaft oder Stillzeit. Chronische Einnahme von Kortikosteroiden, Bisphosphonaten oder RANKL-Inhibitoren innerhalb des letzten Jahres.
Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Starker Nikotinkonsum (≥ 10 Zigaretten/Tag). Vorherige Strahlentherapie in der zervikofazialen Region. Unbehandelte aktive Parodontitis. Fehlen antagonistischer Zähne. Lokale Pathologie an der geplanten Implantatstelle. Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7%). Knochentyp IV an der chirurgischen Stelle.
Ethische Überlegungen Diese Studie wird gemäß der Deklaration von Helsinki und den Richtlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Telefonnummer: +351220901100
- E-Mail: ralmeida@fmd.up.pt
Studienorte
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Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
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Kontakt:
- Francisco Correia
- Telefonnummer: +351220901100
- E-Mail: fcorreia@fmd.up.pt
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Kontakt:
- Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Telefonnummer: +351220901100
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
- Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben.
- Notwendigkeit der Platzierung eines oder mehrerer Implantate für eine feste prothetische Rehabilitation in einem der Kiefer.
- Eindrehmoment ≥ 35 Ncm (niedrigere Werte werden von der Studie ausgeschlossen).
- Ausreichende Knochenabmessungen für die Aufnahme eines Implantats mit einem Durchmesser ≥ 3,75 mm und einer Länge ≥ 10 mm.
- Knochentyp I bis III an der Insertionsstelle.
- Gute Mundhygiene: FMBS und FMPS ≤ 25 %.
- Systemischer Status, klassifiziert als ASA I oder II.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Nachsorgetermine wahrzunehmen.
- Systemische Kontraindikationen für eine Mundchirurgie (ASA III oder IV).
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Chronische Einnahme von Kortikosteroiden, Bisphosphonaten oder RANKL-Inhibitoren im letzten Jahr.
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
- Starker Nikotinkonsum (≥ 10 Zigaretten/Tag).
- Frühere Strahlentherapie im zervikofazialen Bereich.
- Unbehandelte aktive Parodontitis.
- Fehlen von Antagonisten.
- Lokale Pathologie an der geplanten Implantatstelle.
- Unkontrollierter Diabetes mellitus (HbA1c > 7 %).
- Knochentyp IV an der chirurgischen Stelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testgruppe - Implantatversorgung mit einer provisorischen Krone
Unmittelbar nach der Operation erhalten die Implantate der Testgruppe eine temporäre Versorgung mit einer schraubenretinierten, vorbereiteten provisorischen Krone.
Sie wird an einem provisorischen Titan-Provisorium für CONNECT befestigt.
Die Okklusion wird überprüft, um einen vollständigen okklusalen Kontakt mit den antagonistischen Zähnen in statischen und dynamischen Beziehungen zu vermeiden.
Anschließend wird sie fertiggestellt, poliert und an den Connect angeschraubt (Handschraubendreher).
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Platzierung eines Lynx CONNECT Dentalimplantats gemäß dem Standardchirurgieprotokoll. Unmittelbare Befestigung einer temporären schraubenretinierten Krone auf dem Implantatpfosten (CONNECT). Okklusion angepasst, um vollen Kontakt mit antagonistischen Zähnen zu vermeiden. Die temporäre Krone verbleibt für 3 Monate, bis der endgültige Abdruck für die definitive Kronenherstellung genommen wird. Postoperative Versorgung: Antibiotika (Amoxicillin 1,5 g/Tag oder Clindamycin 900 mg/Tag für 3 Tage), Chlorhexidinspülung 0,2%, Ibuprofen bis zu 1,2 g/Tag. Nachuntersuchungen nach 10-14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten zur klinischen und radiologischen Beurteilung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe - Einheilpfosten auf Implantat
Ein Healing-Abutment von nicht mehr als einem Millimeter über dem Weichgewebe wird mit einem Handschraubendreher an den Connect befestigt.
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Platzierung eines Lynx CONNECT Zahnimplantats gemäß dem standardmäßigen chirurgischen Protokoll. Anbringung eines Heilaubutments (~1 mm über dem Weichgewebe) anstelle einer sofortigen Restauration. Das Heilaubutment verbleibt für 3 Monate, bis der endgültige Abdruck für die definitive Kronenherstellung genommen wird. Postoperative Versorgung: Antibiotika (Amoxicillin 1,5 g/Tag oder Clindamycin 900 mg/Tag für 3 Tage), Chlorhexidin-Spülung 0,2%, Ibuprofen bis zu 1,2 g/Tag. Nachsorgetermine nach 10-14 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten zur klinischen und radiologischen Beurteilung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantat-Überlebensrate
Zeitfenster: - Unmittelbar nach der Platzierung (Besuch 1) - Platzierung bestätigen - 10-14 Tage postoperativ (Besuch 2) - 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Jedes Implantat, das nach der Platzierung entfernt wird, gilt als Misserfolg, unabhängig vom Grund.
Die Implantatüberlebensrate wird klinisch und radiographisch durch Zählen der verbleibenden Implantate bewertet.
Die Implantatüberlebensrate wird berechnet, indem die Anzahl der Nicht-Misserfolge durch die Anzahl der installierten Implantate geteilt wird.
Zusätzlich wird die Implantatüberlebensrate auf Patientenbene und auf Implantatebene berechnet.
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- Unmittelbar nach der Platzierung (Besuch 1) - Platzierung bestätigen - 10-14 Tage postoperativ (Besuch 2) - 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantat-Erfolgsrate
Zeitfenster: - Unmittelbar nach dem Einsetzen (Besuch 1) - 10–14 Tage postoperativ (Besuch 2) - 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Definiert als Sondierungstiefe (PD) < 6 mm zusammen mit dem Fehlen von Bluten oder Eiterbildung bei der Sondierung und einem radiographischen marginalen Knochenniveau (MBL) < 1,5 mm.
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- Unmittelbar nach dem Einsetzen (Besuch 1) - 10–14 Tage postoperativ (Besuch 2) - 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Prothetischer Erfolg
Zeitfenster: - 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Definiert als das Vorhandensein der definitiven Prothese mit Patientenzufriedenheit und ohne Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fraktur/Absplitterung, Schraubenlockerung und Prothesenbeweglichkeit.
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- 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Implantat-Eindrehmoment
Zeitfenster: Unmittelbar bei Implantatplatzierung (Besuch 1)
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Verwendung einer motorisierten Vorrichtung oder eines drehmomentgesteuerten Handratschens
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Unmittelbar bei Implantatplatzierung (Besuch 1)
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Marginale Knochenveränderungen
Zeitfenster: - 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Gemessen auf parallelen intraoralen Röntgenaufnahmen unter Verwendung von Computersoftware.
Marginale Knochenniveauveränderungen werden aus Röntgenaufnahmen bestimmt und als Abstand vom Implantat-Referenzpunkt (Schulter) zum koronalsten Knochen-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats ausgedrückt.
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- 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Ein pinker ästhetischer Score/weißer ästhetischer Score (PES/WES)
Zeitfenster: - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Nach einem Jahr nach der definitiven Prothesenplatzierung durch einen unabhängigen Untersucher gemäß der Belser-Klassifikation. Die Punktzahl kann sowohl für PES als auch für WES zwischen 0 und 10 liegen. |
- 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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7.1 Klinische Messungen - Gingivalindex
Zeitfenster: - Screening (Besuch 0b) - 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Gingivalindex nach Silness und Loe. Verwendung einer Kunststoffsonde Skala: 0: Normale Gingiva. Keine Entzündung, keine Blutung.
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- Screening (Besuch 0b) - 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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7.2 Klinische Messungen - Sondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Sondierung der Taschentiefe (PPD) des Implantats an 4 Stellen (M, D, B, L/P) - unter Verwendung einer Kunststoffsonde. Die Skala beginnt bei 1 mm und kann bis zu 15 mm reichen. |
3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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7.3 Klinische Messungen - Blutung auf Sondierung
Zeitfenster: 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Blutung auf Sondierung (BoP) des periimplantären Gewebes an 4 Stellen (M, D, B, L/P) - unter Verwendung einer Kunststoffsonde Skala - Vorhandensein oder Fehlen von Blutungen
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3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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7.4 Klinische Messungen (unter Verwendung einer UNC-Parodontalsonde)
Zeitfenster: 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Eiterung des periimplantären Gewebes an 4 Stellen (M, D, B, L/P) - unter Verwendung einer Kunststoffsonde. Skala - Vorhandensein oder Fehlen von Eiterung. |
3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Sicherheitsmessungen - Bewertung
Zeitfenster: - Unmittelbar nach dem Einsetzen (Besuch 1) - 10-14 Tage postoperativ (Besuch 2) - 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Bei jedem Besuch, geplant oder ungeplant, wird die Versuchsperson eine offene Frage gestellt: "Haben Sie seit dem vorherigen Besuch irgendwelche mündlichen oder allgemeinen Gesundheitsprobleme gehabt?"
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- Unmittelbar nach dem Einsetzen (Besuch 1) - 10-14 Tage postoperativ (Besuch 2) - 3 Monate ±14 Tage (Besuch 3) - 6 Monate ±2 Wochen (Besuch 5) - 12 Monate ±2 Wochen (Besuch 6)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 35/2025
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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