Restauro Imediato de um Novo Implante com Elevada Estabilidade Primária (CT)

O presente estudo tem como objetivo avaliar prospetivamente e de forma controlada as taxas de sobrevivência e sucesso a curto prazo (1 ano) de implantes dentários restaurados imediatamente, comparativamente com implantes restaurados após um período de cicatrização de três meses.

O estudo será realizado na Faculdade de Medicina Dentária da Universidade do Porto, sob a coordenação do Professor Ricardo Faria de Almeida, em colaboração com a MIS Implants Technologies Ltd.

Hipótese de Trabalho A hipótese nula do presente estudo afirma que ambos os grupos clínicos apresentarão taxas de sobrevivência dos implantes semelhantes no final de um ano de seguimento.

Materiais e Métodos Desenho do Estudo O presente estudo foi concebido como um estudo clínico não intervencionista, prospetivo, randomizado e controlado, com dois grupos paralelos, destinado a comparar o desempenho clínico e radiográfico de implantes reabilitados com carga imediata versus implantes reabilitados após um período de cicatrização de três meses.

Variáveis de Resultado

Objetivo primário:

Taxa de sobrevivência do implante aos 12 meses.

Objetivos secundários:

Taxa de sucesso do implante aos 12 meses. Taxa de sucesso da prótese aos 12 meses. Alterações do nível ósseo marginal aos 6 e 12 meses após a colocação do implante, avaliadas em radiografias intraorais padronizadas.

Torque de inserção do implante. Avaliação estética de acordo com o Pink Esthetic Score (PES) e White Esthetic Score (WES).

Tamanho da Amostra O estudo incluirá 50 doentes.

População-Alvo Serão incluídos doentes parcialmente edêntulos que sejam candidatos a reabilitação com implantes osseointegrados em qualquer arco, anterior ou posterior à região canina.

Dispositivos do Estudo Implantes MIS LYNX (MIS Implants Technologies, Israel), fornecidos com brocas de uso único.

Pilares CONNECT. Pilares de cicatrização e pilares provisórios para CONNECT. Coroas provisórias retidas por parafuso. Sistema de guia cirúrgico M-GUIDE (utilizado quando clinicamente necessário).

Duração do Estudo Cada participante será seguido durante um período de 12 meses após a colocação do implante.

Prevê-se que o estudo seja concluído até 30 de dezembro de 2027.

Critérios de Inclusão e Exclusão Critérios de Inclusão Homens e mulheres entre os 18 e os 70 anos de idade. Capacidade de ler, compreender e assinar o formulário de consentimento informado. Necessidade de colocação de um ou mais implantes para reabilitação protética fixa em qualquer arco.

Torque de inserção ≥ 35 Ncm (valores inferiores serão excluídos do estudo). Dimensões ósseas adequadas para receber um implante com diâmetro ≥ 3,75 mm e comprimento ≥ 10 mm.

Tipo ósseo I a III no local de inserção. Boa higiene oral: FMBS e FMPS ≤ 25%. Estado sistémico classificado como ASA I ou II.

Critérios de Exclusão Incapacidade de comparecer às consultas de seguimento. Contra-indicações sistémicas para cirurgia oral (ASA III ou IV). Gravidez ou amamentação. Uso crónico de corticosteroides, bifosfonatos ou inibidores de RANKL no último ano.

Abuso de álcool ou drogas. Tabagismo intenso (≥ 10 cigarros/dia). Radioterapia prévia na região cervicofacial. Doença periodontal ativa não tratada. Ausência de dentes antagonistas. Patologia local no local planeado para o implante. Diabetes mellitus não controlada (HbA1c > 7%). Tipo ósseo IV no local cirúrgico.

Considerações Éticas Este estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia e as diretrizes de Boas Práticas Clínicas.