Ripristino immediato di un nuovo impianto con elevata stabilità primaria (CT)

Il presente studio si propone di valutare in modo prospettico e controllato i tassi di sopravvivenza e successo a breve termine (1 anno) degli impianti dentali ripristinati immediatamente rispetto agli impianti ripristinati dopo un periodo di guarigione di tre mesi.

Lo studio sarà condotto presso la Facoltà di Medicina Dentaria dell'Università di Porto, sotto il coordinamento del Professor Ricardo Faria de Almeida, in collaborazione con MIS Implants Technologies Ltd.

Ipotesi di lavoro L'ipotesi nulla del presente studio afferma che entrambi i gruppi clinici presenteranno tassi di sopravvivenza dell'impianto simili al termine di un anno di follow-up.

Materiali e Metodi Disegno dello studio Il presente studio è stato progettato come uno studio clinico non interventistico, prospettico, randomizzato, controllato con due gruppi paralleli, finalizzato a confrontare le prestazioni cliniche e radiografiche degli impianti riabilitati con carico immediato rispetto agli impianti riabilitati dopo un periodo di guarigione di tre mesi.

Variabili di esito

Obiettivo primario:

Tasso di sopravvivenza dell'impianto a 12 mesi.

Obiettivi secondari:

Tasso di successo dell'impianto a 12 mesi. Tasso di successo protesico a 12 mesi. Variazioni del livello osseo marginale a 6 e 12 mesi dal posizionamento dell'impianto, valutate su radiografie endorali standardizzate.

Coppia di inserimento dell'impianto. Valutazione estetica secondo il Pink Esthetic Score (PES) e il White Esthetic Score (WES).

Dimensione del campione Lo studio includerà 50 pazienti.

Popolazione target Saranno inclusi pazienti parzialmente edentuli candidati alla riabilitazione con impianti osteointegrati in una delle arcate, anteriori o posteriori alla regione canina.

Dispositivi dello studio Impianti MIS LYNX (MIS Implants Technologies, Israele), forniti con frese monouso.

Monconi CONNECT. Monconi di guarigione e monconi provvisori per CONNECT. Corone provvisorie avvitate. Sistema guida chirurgica M-GUIDE (utilizzato quando clinicamente necessario).

Durata dello studio Ogni partecipante sarà seguito per un periodo di 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto.

Si prevede che lo studio sarà completato entro il 30 dicembre 2027.

Criteri di inclusione ed esclusione Criteri di inclusione Uomini e donne di età compresa tra 18 e 70 anni. Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato. Necessità di posizionare uno o più impianti per la riabilitazione protesica fissa in una delle arcate.

Coppia di inserimento ≥ 35 Ncm (valori inferiori saranno esclusi dallo studio). Dimensioni ossee adeguate per ricevere un impianto con diametro ≥ 3,75 mm e lunghezza ≥ 10 mm.

Tipo di osso da I a III nel sito di inserimento. Buona igiene orale: FMBS e FMPS ≤ 25%. Stato sistemico classificato come ASA I o II.

Criteri di esclusione Incapacità di partecipare agli appuntamenti di follow-up. Controindicazioni sistemiche alla chirurgia orale (ASA III o IV). Gravidanza o allattamento. Uso cronico di corticosteroidi, bifosfonati o inibitori del RANKL nell'ultimo anno.

Abuso di alcol o droghe. Fumo pesante (≥ 10 sigarette/giorno). Radioterapia precedente nella regione cervico-facciale. Malattia parodontale attiva non trattata. Assenza di denti antagonisti. Patologia locale nel sito di impianto pianificato. Diabete mellito non controllato (HbA1c > 7%). Tipo di osso IV nel sito chirurgico.

Considerazioni etiche Questo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida della Buona Pratica Clinica.