Restauration immédiate d'un nouvel implant avec une stabilité primaire élevée (CT)

La présente étude vise à évaluer de manière prospective et contrôlée les taux de survie et de succès à court terme (1 an) des implants dentaires restaurés immédiatement, comparés aux implants restaurés après une période de cicatrisation de trois mois.

L'étude sera menée à la Faculté de Médecine Dentaire de l'Université de Porto, sous la coordination du Professeur Ricardo Faria de Almeida, en collaboration avec MIS Implants Technologies Ltd.

Hypothèse de travail L'hypothèse nulle de la présente étude stipule que les deux groupes cliniques présenteront des taux de survie des implants similaires à la fin d'un an de suivi.

Matériels et Méthodes Conception de l'étude La présente étude a été conçue comme une étude clinique non interventionnelle, prospective, randomisée, contrôlée avec deux groupes parallèles, visant à comparer les performances cliniques et radiographiques des implants réhabilités avec mise en charge immédiate versus les implants réhabilités après une période de cicatrisation de trois mois.

Variables de résultat

Objectif principal :

Taux de survie des implants à 12 mois.

Objectifs secondaires :

Taux de succès des implants à 12 mois. Taux de succès prothétique à 12 mois. Changements du niveau osseux marginal à 6 et 12 mois après la pose de l'implant, évalués sur des radiographies intra-orales standardisées.

Couple d'insertion de l'implant. Évaluation esthétique selon le Pink Esthetic Score (PES) et le White Esthetic Score (WES).

Taille de l'échantillon L'étude inclura 50 patients.

Population cible Les patients partiellement édentés, candidats à une réhabilitation par implants ostéointégrés dans l'une ou l'autre arcade, antérieure ou postérieure à la région canine, seront inclus.

Dispositifs de l'étude Implants MIS LYNX (MIS Implants Technologies, Israël), fournis avec des fraises à usage unique.

Piliers CONNECT. Piliers de cicatrisation et piliers provisoires pour CONNECT. Couronnes provisoires à fixation par vis. Système de guide chirurgical M-GUIDE (utilisé lorsque cliniquement nécessaire).

Durée de l'étude Chaque participant sera suivi pendant une période de 12 mois après la pose de l'implant.

L'étude devrait être achevée d'ici le 30 décembre 2027.

Critères d'inclusion et d'exclusion Critères d'inclusion Hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans. Capacité à lire, comprendre et signer le formulaire de consentement éclairé. Nécessité de pose d'un ou plusieurs implants pour une réhabilitation prothétique fixe dans l'une ou l'autre arcade.

Couple d'insertion ≥ 35 Ncm (les valeurs inférieures seront exclues de l'étude). Dimensions osseuses adéquates pour recevoir un implant d'un diamètre ≥ 3,75 mm et d'une longueur ≥ 10 mm.

Type osseux I à III au site d'insertion. Bonne hygiène bucco-dentaire : FMBS et FMPS ≤ 25 %. État systémique classé ASA I ou II.

Critères d'exclusion Incapacité à assister aux rendez-vous de suivi. Contre-indications systémiques à la chirurgie orale (ASA III ou IV). Grossesse ou allaitement. Utilisation chronique de corticostéroïdes, de bisphosphonates ou d'inhibiteurs de RANKL au cours de la dernière année.

Abus d'alcool ou de drogues. Tabagisme important (≥ 10 cigarettes/jour). Radiothérapie antérieure dans la région cervico-faciale. Maladie parodontale active non traitée. Absence de dents antagonistes. Pathologie locale au site d'implant prévu. Diabète sucré non contrôlé (HbA1c > 7 %). Type osseux IV au site chirurgical.

Considérations éthiques Cette étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki et aux directives des Bonnes Pratiques Cliniques.