고정도 일차 안정성을 가진 신규 임플란트의 즉시 회복 (CT)
고안정성 신규 임플란트의 즉시 수복: 1년 추적 관찰 - 임상 연구
이 과학 연구의 주요 목적은 3개월간의 치유 기간 후에 회복된 임플란트와 비교하여 즉시 회복된 치과 임플란트의 단기(1년) 생존율과 성공률을 평가하는 것입니다.
연구의 총 기간은 임플란트 식립 후 12개월이며, 이 기간 동안 다양한 추적 관찰 시점에서 임상적 및 방사선학적 평가가 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 즉시 복원된 치과 임플란트와 3개월간의 치유 기간 후 복원된 임플란트의 단기(1년) 생존율 및 성공률을 전향적이고 통제된 방식으로 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 미스 임플란트 테크놀로지스(MIS Implants Technologies) 주식회사와의 협력 하에 포르토 대학교 치의학부에서 리카르도 파리아 드 알메이다 교수의 지휘 아래 진행될 것입니다.
작업 가설 본 연구의 귀무 가설은 두 임상 그룹 모두 1년 추적 관찰 기간 말에 유사한 임플란트 생존율을 보일 것이라고 명시합니다.
재료 및 방법 연구 설계 본 연구는 즉시 하중을 적용하여 재활된 임플란트와 3개월간의 치유 기간 후 재활된 임플란트의 임상적 및 방사선학적 성능을 비교하기 위해 두 개의 병렬 그룹을 가진 비개입적, 전향적, 무작위, 통제 임상 연구로 설계되었습니다.
결과 변수
주요 목표:
12개월 시점의 임플란트 생존율.
부차적 목표:
12개월 시점의 임플란트 성공율. 12개월 시점의 보철물 성공율. 임플란트 식립 후 6개월 및 12개월 시점의 변연골 수준 변화, 표준화된 구내 방사선 사진으로 평가. 임플란트 삽입 토크. 핑크 에스테틱 스코어(PES)와 화이트 에스테틱 스코어(WES)에 따른 심미적 평가.
표본 크기 연구에는 50명의 환자가 포함될 것입니다.
대상 인구 부분 무치악 환자로서, 대구치 부위 전방 또는 후방의 어느 한 악궁에서 골유착 임플란트를 이용한 재활 후보자로 선정될 것입니다.
연구 장치 MIS LYNX 임플란트(MIS Implants Technologies, Israel), 일회용 드릴과 함께 공급.
CONNECT 지대주. CONNECT용 치유 지대주 및 임시 지대주. 나사 고정식 임시 크라운. M-GUIDE 수술 가이드 시스템(임상적으로 필요할 때 사용).
연구 기간 각 참가자는 임플란트 식립 후 12개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구는 2027년 12월 30일까지 완료될 것으로 예상됩니다.
포함 및 제외 기준 포함 기준 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성. 정보제공동의서를 읽고 이해하며 서명할 수 있는 능력. 어느 한 악궁에서 고정 보철 재활을 위한 하나 이상의 임플란트 식립 필요.
삽입 토크 ≥ 35 Ncm(더 낮은 값은 연구에서 제외됨). 직경 ≥ 3.75 mm 및 길이 ≥ 10 mm의 임플란트를 수용할 수 있는 적절한 골 치수.
식립 부위의 골 유형 I~III. 양호한 구강 위생: FMBS 및 FMPS ≤ 25%. 전신 상태 ASA I 또는 II로 분류.
제외 기준 추적 관찰 약속에 참석할 수 없음. 구강 수술에 대한 전신적 금기증(ASA III 또는 IV). 임신 또는 수유 중. 지난 1년 동안 만성적인 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트 또는 RANKL 억제제 사용.
알코올 또는 약물 남용. 과도한 흡연(≥ 하루 10개비). 경부 및 안면 부위의 이전 방사선 치료. 치료되지 않은 활동성 치주 질환. 대항치의 부재. 계획된 임플란트 부위의 국소적 병리. 조절되지 않은 당뇨병(HbA1c > 7%). 수술 부위의 골 유형 IV.
윤리적 고려사항 본 연구는 헬싱키 선언 및 임상시험 관리기준(GCP) 지침에 따라 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- 전화번호: +351220901100
- 이메일: ralmeida@fmd.up.pt
연구 장소
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Porto, 포르투갈, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
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연락하다:
- Francisco Correia
- 전화번호: +351220901100
- 이메일: fcorreia@fmd.up.pt
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연락하다:
- Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- 전화번호: +351220901100
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남성 및 여성.
- 정보 제공 동의서를 읽고 이해하며 서명할 수 있는 능력.
- 상악 또는 하악 중 하나의 아치에서 고정 보철 재활을 위한 하나 이상의 임플란트 식립 필요.
- 삽입 토크 ≥ 35 Ncm (더 낮은 값은 연구에서 제외됨).
- 직경 ≥ 3.75 mm 및 길이 ≥ 10 mm의 임플란트를 수용하기에 충분한 골 치수.
- 식립 부위의 골 유형 I~III.
- 양호한 구강 위생: FMBS 및 FMPS ≤ 25%.
- 전신 상태가 ASA I 또는 II로 분류됨.
제외 기준:
- 추적 관찰 약속에 참석할 수 없음.
- 구강 수술에 대한 전신적 금기증 (ASA III 또는 IV).
- 임신 또는 수유 중.
- 지난 1년 이내의 만성적인 코르티코스테로이드, 비스포스포네이트 또는 RANKL 억제제 사용.
- 알코올 또는 약물 남용.
- 과도한 흡연 (≥ 10개비/일).
- 경부 안면 부위의 이전 방사선 치료.
- 치료되지 않은 활동성 치주 질환.
- 대항치의 부재.
- 계획된 임플란트 부위의 국소적 병리.
- 조절되지 않은 당뇨병 (HbA1c > 7%).
- 수술 부위의 골 유형 IV.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹 - 임시 크라운을 이용한 임플란트 보철
수술 직후, 테스트 그룹의 임플란트는 나사 고정식 미리 준비된 임시 크라운으로 임시 보철을 받게 됩니다.
이것은 CONNECT용 임시 티타늄 임시 어버트먼트에 고정될 것입니다.
교합은 정적 및 동적 관계에서 대합치와의 완전한 교합 접촉을 피하기 위해 확인될 것입니다.
그 후, 마무리, 연마 작업을 거쳐 Connect에 나사로 고정될 것입니다(수동 드라이버 사용).
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표준 수술 프로토콜에 따라 Lynx CONNECT 치과 임플란트 식립. 임플란트 지대주(CONNECT)에 임시 나사 고정 크라운을 즉시 부착. 대합치와의 완전한 접촉을 피하기 위해 교합 조정. 최종 크라운 제작을 위한 인상 채득까지 임시 크라운은 3개월간 유지. 수술 후 관리: 항생제(아목시실린 1.5g/일 또는 클린다마이신 900mg/일, 3일간), 클로르헥시딘 0.2% 구강 세정액, 이부프로펜 최대 1.2g/일. 10-14일, 3개월, 6개월, 12개월 후 추적 방문을 통한 임상 및 방사선학적 평가.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제 그룹 - 임플란트에 치유 지대주
Connect에 수동 드라이버로 고정될 최대 1mm 높이의 소프트 티슈 상부 치유 애버트먼트가 부착됩니다.
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표준 수술 프로토콜에 따른 Lynx CONNECT 치과 임플란트 식립. 즉시 수복 대신 치유 애버트먼트 부착(연조직 위 약 1mm 위치). 최종 크라운 제작을 위한 최종 인상 채득 시까지 3개월 동안 치유 애버트먼트 유지. 수술 후 관리: 항생제(아목시실린 1.5g/일 또는 클린다마이신 900mg/일, 3일간), 클로르헥시딘 0.2% 구강 세정제, 이부프로펜 최대 1.2g/일. 임상 및 방사선학적 평가를 위한 추적 방문: 10-14일, 3개월, 6개월, 12개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존율
기간: - 배치 직후 (방문 1) - 배치 확인 - 수술 후 10-14일 (방문 2) - 3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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배치 후 제거된 모든 임플란트는 이유에 관계없이 실패로 간주됩니다.
임플란트 생존율은 남아 있는 임플란트 수를 계산하여 임상적으로 및 방사선학적으로 평가됩니다.
임플란트 생존율은 비실패 임플란트 수를 설치된 임플란트 수로 나누어 계산됩니다.
또한, 임플란트 생존율은 환자 수준과 임플란트 수준에서 계산됩니다.
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- 배치 직후 (방문 1) - 배치 확인 - 수술 후 10-14일 (방문 2) - 3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 성공률
기간: 삽입 직후 (방문 1) - 수술 후 10-14일 (방문 2) - 3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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탐침 깊이(PD) < 6mm와 함께 탐침 시 출혈 또는 고름이 없고 방사선학적 변연골 수준(MBL) < 1.5mm로 정의됩니다.
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삽입 직후 (방문 1) - 수술 후 10-14일 (방문 2) - 3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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의치 성공
기간: - 3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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결정적 보철물이 존재하고 환자 만족도가 있으며 골절/깨짐, 나사 풀림, 보철물 이동을 포함하여 이에 국한되지 않는 합병증 없음을 정의합니다.
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- 3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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임플란트 삽입 토크
기간: 이식물 삽입 즉시 (방문 1)
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모터 장치 또는 토크 제어 핸드 래칫 사용
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이식물 삽입 즉시 (방문 1)
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주변골 변화
기간: - 3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 구내 방사선 사진에서 측정됩니다.
변연골 수준 변화는 방사선 사진에서 측정되며, 임플란트의 근심 및 원심 측면에서 임플란트 기준점(어깨)에서 가장 관상골-임플란트 접촉점까지의 거리로 표시됩니다. |
- 3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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핑크 심미성 점수/화이트 심미성 점수 (PES/WES)
기간: - 12개월 ±2주 (방문 6)
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최종 보철물 배치 후 1년 시점에 Belser 분류법을 따라 독립 검사관이 평가합니다. PES와 WES 모두 0점에서 10점 사이의 점수를 가질 수 있습니다. |
- 12개월 ±2주 (방문 6)
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7.1 임상 측정 - 치은 지수
기간: - 선별검사(방문 0b) - 3개월 ±14일(방문 3) - 6개월 ±2주(방문 5) - 12개월 ±2주(방문 6)
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치은 지수 - Silness와 Loe. 플라스틱 탐침 사용 척도: 0: 정상 치은. 염증 없음, 출혈 없음.
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- 선별검사(방문 0b) - 3개월 ±14일(방문 3) - 6개월 ±2주(방문 5) - 12개월 ±2주(방문 6)
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7.2 임상 측정 - 탐침 치주낭 깊이(PPD)
기간: 3개월 ±14일 (방문 3) 6개월 ±2주 (방문 5) 12개월 ±2주 (방문 6)
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임플란트의 4개 부위(M, D, B, L/P)에서 프로브 포켓 깊이(PPD) 측정 - 플라스틱 프로브 사용. 척도는 1mm에서 시작하여 최대 15mm까지 측정 가능합니다. |
3개월 ±14일 (방문 3) 6개월 ±2주 (방문 5) 12개월 ±2주 (방문 6)
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7.3 임상 측정 - 탐침 시 출혈
기간: 3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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임플란트 주위 조직의 4개 부위(M, D, B, L/P)에서 프로빙 시 출혈(BoP) - 플라스틱 프로브 척도 사용 - 출혈 유무
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3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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7.4 임상 측정(UNC 치주 탐침 사용)
기간: 3개월 ±14일(방문 3) - 6개월 ±2주(방문 5) - 12개월 ±2주(방문 6)
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4개 부위(M, D. B, L/P)에서 임플란트 주위 조직의 고름 형성 - 플라스틱 탐침을 사용하여. 척도 - 고름 형성의 유무. |
3개월 ±14일(방문 3) - 6개월 ±2주(방문 5) - 12개월 ±2주(방문 6)
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안전성 측정 - 평가
기간: - 삽입 직후 (방문 1) - 수술 후 10-14일 (방문 2) - 3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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각 방문(예정된 또는 예정되지 않은)마다 대상자는 다음과 같은 개방형 질문을 받게 됩니다: "이전 방문 이후 구강 또는 전반적인 건강 문제가 있었습니까?"
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- 삽입 직후 (방문 1) - 수술 후 10-14일 (방문 2) - 3개월 ±14일 (방문 3) - 6개월 ±2주 (방문 5) - 12개월 ±2주 (방문 6)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 35/2025
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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