Uuden implantin välitön restauraatio korkealla primaarivakaudella (CT)
Uuden implantin välitön palauttaminen korkean ensivakauden kanssa: 1-vuoden seurantatutkimus - Kliininen tutkimus
Tämän tieteellisen tutkimuksen päätavoite on arvioida hammasimplanttien lyhyen aikavälin (1 vuoden) selviytymis- ja onnistumisprosentteja välittömästi palautetuissa implantteissa verrattuna niihin implantteihin, jotka palautetaan kolmen kuukauden parantumisjakson jälkeen.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta implantin asennuksen jälkeen, jonka aikana kliinisiä ja radiografisia arviointeja suoritetaan eri seuranta-aikapisteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennakoivasti ja kontrolloidusti välittömästi protesoidun hammaslääketieteellisen implantin lyhyen aikavälin (1 vuosi) selviytymis- ja menestymisprosentteja verrattuna implanttiin, joka on protesoitu kolmen kuukauden parantumisjakson jälkeen.
Tutkimus suoritetaan Porton yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnassa, professori Ricardo Faria de Almeidan koordinoimana, yhteistyössä MIS Implants Technologies Ltd:n kanssa.
Tutkimuksen työhypoteesi Tutkimuksen nollahypoteesi väittää, että molemmat kliiniset ryhmät esittävät samanlaiset implantin selviytymisprosentit vuoden seuranta-ajanjakson lopussa.
Materiaalit ja menetelmät Tutkimussuunnittelu Tämä tutkimus suunniteltiin ei-interventionaaliseksi, ennakoivaksi, satunnaistetuksi, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi kahdella rinnakkaisryhmällä, jonka tarkoituksena on verrata välittömästi kuormitettujen implanttien sekä kolmen kuukauden parantumisjakson jälkeen protesoidun implantin kliinistä ja radiologista suorituskykyä.
Tulosmuuttujat
Ensisijainen tavoite:
Implantin selviytymisprosentti 12 kuukauden jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet:
Implantin menestymisprosentti 12 kuukauden jälkeen. Proteesin menestymisprosentti 12 kuukauden jälkeen. Reunaisten luun tasojen muutokset 6 ja 12 kuukautta implantin asetuksen jälkeen, arvioitu standardoiduilla suun sisäisillä röntgenkuvilla.
Implantin asetusmomentti. Esteettinen arviointi Pink Esthetic Score (PES) ja White Esthetic Score (WES) -menetelmillä.
Otoskoko Tutkimukseen osallistuu 50 potilasta.
Kohdeyleisö Osittain hampaattomia potilaita, jotka ovat ehdokkaita rehabilitointiin luustointegraatiolle tarkoitetulla implantilla kummassakin kaarressa, koiran etu- tai takapuolella, otetaan mukaan.
Tutkimuslaitteet MIS LYNX -implantit (MIS Implants Technologies, Israel), jotka toimitetaan kertakäyttöisillä porilla.
CONNECT -abutmentit. Parantumisabutmentit ja väliaikaiset abutmentit CONNECT:ia varten. Ruuvikiinnitteiset väliaikaiset kruunut. M-GUIDE -kirurginen ohjausjärjestelmä (käytetään kliinisesti tarpeen vaatiessa).
Tutkimuksen kesto Jokainen osallistuja seurataan 12 kuukauden ajan implantin asetuksen jälkeen.
Tutkimuksen odotetaan päättyvän 30. joulukuuta 2027 mennessä.
Osallistumis- ja poissulkemiskriteerit Osallistumiskriteerit Miehet ja naiset 18–70 vuoden iässä. Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake. Tarve yhden tai useamman implantin asettamiselle kiinteään proteesirehabilitointiin kummassakin kaarressa.
Asetusmomentti ≥ 35 Ncm (alemmat arvot suljetaan pois tutkimuksesta). Riittävät luun mitat implantin vastaanottamiseksi, jonka halkaisija on ≥ 3,75 mm ja pituus ≥ 10 mm.
Luutyyppi I–III asetuspaikassa. Hyvä suun hygienia: FMBS ja FMPS ≤ 25 %. Systeminen tila luokiteltu ASA I tai II:ksi.
Poissulkemiskriteerit Kyvyttömyys osallistua seurantatapaamisiin. Systemiset vasta-aiheet suukirurgialle (ASA III tai IV). Raskaus tai imetys. Kortikosteroidien, bisfosfonaattien tai RANKL-inhibiittoreiden krooninen käyttö viimeisen vuoden aikana.
Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö. Raskas tupakointi (≥ 10 savuketta/päivä). Aiempi sädehoito kaula-kasvoalueella. Hoidettu aktiivinen parodontitis. Vastahampaiden puuttuminen. Paikallinen patologia suunnitellulla implanttialueella. Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 7 %). Luutyyppi IV kirurgisella alueella.
Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ja Hyvän kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Puhelinnumero: +351220901100
- Sähköposti: ralmeida@fmd.up.pt
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Correia
- Puhelinnumero: +351220901100
- Sähköposti: fcorreia@fmd.up.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Puhelinnumero: +351220901100
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18–70-vuotiaat.
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake.
- Tarve yhden tai useamman implantin sijoittamiselle kiinteään proteettiseen kuntoutukseen kummassakin leuassa.
- Asennusvääntömomentti ≥ 35 Ncm (alemmat arvot jätetään tutkimuksen ulkopuolelle).
- Riittävät luun mitat implantin vastaanottamiseksi, jonka halkaisija on ≥ 3,75 mm ja pituus ≥ 10 mm.
- Luutyyppi I–III asennuspaikalla.
- Hyvä suuhygienia: FMBS ja FMPS ≤ 25 %.
- Systeminen tila luokiteltu ASA I tai II.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua seurantatapaamisiin.
- Systemiset kontraindikaatiot suukirurgialle (ASA III tai IV).
- Raskaus tai imetys.
- Krooninen kortikosteroidien, bifosfonaattien tai RANKL-estäjien käyttö viimeisen vuoden aikana.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Raskas tupakointi (≥ 10 savuketta/päivä).
- Aikaisempi sädehojo kaula-kasvoalueella.
- Hoitamaton aktiivinen parodontiitti.
- Vastahampaiden puuttuminen.
- Paikallinen patologia suunnitellulla implanttipaikalla.
- Hallitsematon diabetes mellitus (HbA1c > 7 %).
- Luutyyppi IV leikkausalueella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä - Implanttirestauraatio väliaikaisella kruunulla
Välittömästi leikkauksen jälkeen testiryhmän implantit saavat väliaikaisen restauroinnin ruuvikiinnitteisellä esivalmistetulla väliaikaiskruunulla.
Se kiinnitetään CONNECT:in väliaikaiseen titaaniseen väliaikaisabutmenttiin.
Okluusio tarkistetaan varmistaen, ettei täydellistä okluusioyhteyttä vasten vastakkain oleviin hampiin staattisissa ja dynaamisissa suhteissa ole.
Tämän jälkeen se viimeistellään, kiillotetaan ja ruuvataan Connect:iin (käsityökalu).
|
Lynx CONNECT -hammasimplantin asettaminen standardikirurgisen protokollan mukaisesti. Väliaikaisen ruuvikiinnitteisen kruunun välitön kiinnitys implantin tukielementtiin (CONNECT). Purentaa säädetään välttämään täydellistä kontaktista vastakkain oleviin hampiin. Väliaikainen kruunu pysyy paikallaan 3 kuukautta, kunnes otetaan lopullinen painanne lopullisen kruunun valmistusta varten. Leikkauksen jälkeinen hoito: antibiootit (amoksisilliini 1,5 g/päivä tai klindamysiini 900 mg/päivä 3 päivän ajan), klorheksidiinisuuhuveden käyttö 0,2%, ibuprofeeni enintään 1,2 g/päivä. Seuraaviskäynnit 10-14 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla kliinisiä ja radiografisia arviointeja varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Parantava kannatinimplantilla
Parantava tuki, joka ei ylitä yhden millimetrin korkeutta pehmytkudoksen yläpuolella, kiinnitetään Connectiin käsisarviakäyttöisellä ruuvimeisselillä.
|
Lynx CONNECT -hammasimplantin asettaminen standardikirurgisen protokollan mukaisesti. Parantavan apupalan (~1 mm pehmeän kudoksen yläpuolella) kiinnittäminen välittömän restauroinnin sijaan. Parantava apupala pysyy paikallaan 3 kuukautta, kunnes lopullinen painos otetaan määritelmällisen kruunun valmistusta varten. Leikkauksen jälkeinen hoito: antibiootit (amoksisilliini 1,5 g/päivä tai klindamysiini 900 mg/päivä 3 päivän ajan), klorheksidiinihuuhtelu 0,2%, ibuprofeeni enintään 1,2 g/päivä. Seurantakäynnit 10–14 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua kliinistä ja radiologista arviointia varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin selviytymisprosentti
Aikaikkuna: - Välittömästi asennuksen jälkeen (Käynti 1) - vahvista asennus - 10–14 päivää leikkauksen jälkeen (Käynti 2) - 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Kaikki paikalleen asetetut implantit, jotka poistetaan, katsotaan epäonnistumiseksi riippumatta syystä.
Implanttien selviytyminen arvioidaan kliinisesti ja radiografisesti laskemalla jäljellä olevat implantit.
Implanttien selviytymisprosentti lasketaan jakamalla ei-epäonnistuneiden implanttien määrä asennettujen implanttien määrällä.
Lisäksi implanttien selviytymisprosentti lasketaan potilastasolla ja implanttitasona.
|
- Välittömästi asennuksen jälkeen (Käynti 1) - vahvista asennus - 10–14 päivää leikkauksen jälkeen (Käynti 2) - 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: - Heti asennuksen jälkeen (Käynti 1) - 10–14 päivää leikkauksen jälkeen (Käynti 2) - 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Määritelty syvänsondauksen (PD) < 6 mm yhdessä verenvuodon tai märkivän tulehduksen puuttumisen kanssa syvänsondauksessa sekä radiografisen marginaaliluun tason (MBL) < 1,5 mm.
|
- Heti asennuksen jälkeen (Käynti 1) - 10–14 päivää leikkauksen jälkeen (Käynti 2) - 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
|
Proteesin onnistuminen
Aikaikkuna: - 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Määritelty lopullisen proteesin läsnäoloksi potilastyytyväisyydellä ja ilman komplikaatioita, mukaan lukien mutta ei rajoittuen murtumaan/halkeiluun, ruuvin löystymiseen ja proteesin liikkuvuuteen.
|
- 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
|
Implantin asennusmomentti
Aikaikkuna: Välittömästi implantin asennuksen yhteydessä (Käynti 1)
|
Moottorilaitteen tai vääntömomentin säädettävän käsirumpun avulla
|
Välittömästi implantin asennuksen yhteydessä (Käynti 1)
|
|
Marginaaliluun muutokset
Aikaikkuna: - 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Mitattu rinnakkaisilla suun sisäisillä röntgenkuvilla tietokoneohjelmistolla.
Reunaluun tason muutokset määritetään röntgenkuvista ja ilmaistaan etäisyytenä implantin vertailupisteestä (olkapää) lähimpään luun ja implantin kosketuspisteeseen implantin mesiaalisella ja distaalisella puolella.
|
- 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
|
Vaaleanpunainen estetiikkapisteet/valkoinen estetiikkapisteet (PES/WES)
Aikaikkuna: - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Vuoden kuluttua lopullisen proteesin asennuksesta riippumattoman tarkastajan toimesta Belserin luokituksen mukaisesti. Pisteet voivat vaihdella 0 ja 10 välillä sekä PES- että WES-arvioinneissa. |
- 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
|
7.1 Kliiniset mittaukset - Ientulehdusindeksi
Aikaikkuna: - Seulonta (Käynti 0b) - 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Ientaindeksi - Silness ja Loe. Muoviluotilla suoritettuna Asteikko: 0: Normaali ien. Ei tulehdusta, ei verenvuotoa.
|
- Seulonta (Käynti 0b) - 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
|
7.2 Kliiniset mittaukset - Taskusyvyyden tunnustelu (PPD)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Implantin taskusyvyyden (PPD) mittaaminen 4 kohdassa (M, D, B, L/P) - käyttäen muovista anturia. Asteikko alkaa 1 mm:stä ja voi ulottua 15 mm:iin asti. |
3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
|
7.3 Kliiniset mittaukset - Verenvuoto luotaamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Peri-implanttikudoksen vuotaminen koettaessa (BoP) 4 kohdassa (M, D, B, L/P) - käyttäen muovista koetinastaa Asteikko - vuotamisen läsnäolo tai poissaolo
|
3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
|
7.4 Kliiniset mittaukset (käyttäen UNC-periodontaaliluotia)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Implantin ympärillä olevan kudoksen märkivä tulehdus 4 kohdassa (M, D, B, L/P) - käyttäen muovista koetin. Asteikko - märkivän tulehduksen esiintyminen tai poissaolo. |
3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
|
Turvallisuusmittaukset - Arviointi
Aikaikkuna: - Välittömästi asennuksen jälkeen (Käynti 1) - 10–14 päivää leikkauksen jälkeen (Käynti 2) - 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Jokaisella suunnitellulla tai suunnittelemattomalla käynnillä tutkittavalta kysytään avointa kysymystä: "Onko sinulla ollut suun tai yleisterveyden ongelmia edellisen käynnin jälkeen?"
|
- Välittömästi asennuksen jälkeen (Käynti 1) - 10–14 päivää leikkauksen jälkeen (Käynti 2) - 3 kuukautta ±14 päivää (Käynti 3) - 6 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 5) - 12 kuukautta ±2 viikkoa (Käynti 6)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .