Umiddelbar restituering av et nytt implantat med høy primær stabilitet (CT)
Umiddelbar restaurering av et nytt implantat med høy primær stabilitet: En 1-års oppfølgingsstudie - Klinisk studie
Hovedmålet med denne vitenskapelige studien er å evaluere korttids (1-års) overlevelses- og suksessrater for tannimplantater som blir restaurert umiddelbart sammenlignet med implantater som blir restaurert etter en tre måneders helingsperiode.
Den totale varigheten av studien er 12 måneder etter implantatplassering, hvor kliniske og radiografiske evalueringer vil bli utført på ulike oppfølgings tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å prospektivt og kontrollert evaluere korttids (1-års) overlevelses- og suksessrater for umiddelbart restaurerte tannimplantater sammenlignet med implantater restaurert etter en tre måneders helingsperiode.
Studien vil bli utført ved Det odontologiske fakultet ved Universitetet i Porto, under koordinering av professor Ricardo Faria de Almeida, i samarbeid med MIS Implants Technologies Ltd.
Arbeidshypotese Nullhypotesen i denne studien sier at begge kliniske grupper vil vise like implantatoverlevelsesrater ved utgangen av ett års oppfølging.
Materialer og metoder Studiedesign Denne studien ble utformet som en ikke-intervensjonell, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie med to parallelle grupper, med hensikt å sammenligne den kliniske og radiografiske ytelsen til implantater rehabilitert med umiddelbar belastning versus implantater rehabilitert etter en tre måneders helingsperiode.
Resultatvariabler
Primært mål:
Implantatoverlevelsesrate ved 12 måneder.
Sekundære mål:
Implantatsuksessrate ved 12 måneder. Protetisk suksessrate ved 12 måneder. Endringer i marginalt beinnivå ved 6 og 12 måneder etter implantatplassering, vurdert på standardiserte intraorale røntgenbilder.
Implantatinfestringsmoment. Estetisk evaluering i henhold til Pink Esthetic Score (PES) og White Esthetic Score (WES).
Utvalgsstørrelse Studien vil inkludere 50 pasienter.
Målpopulasjon Delvis tannløse pasienter som er kandidater for rehabilitering med oseointegrerte implantater i enten over- eller underkjeve, anterior eller posterior til hjørnetannregionen, vil bli inkludert.
Studieutstyr MIS LYNX-implantater (MIS Implants Technologies, Israel), levert med engangsbor.
CONNECT-abutmenter. Heleabutmenter og provisoriske abutmenter for CONNECT. Skrufestede provisoriske kroner. M-GUIDE kirurgisk guidesystem (brukt når klinisk nødvendig).
Studievarighet Hver deltaker vil bli fulgt i en periode på 12 måneder etter implantatplassering.
Studien forventes å være fullført innen 30. desember 2027.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier Inklusjonskriterier Menn og kvinner mellom 18 og 70 år. Evne til å lese, forstå og signere informert samtykkeskjema. Behov for plassering av ett eller flere implantater for fast protetisk rehabilitering i enten over- eller underkjeve.
Innføringsmoment ≥ 35 Ncm (lavere verdier vil bli ekskludert fra studien). Tilstrekkelige beindimensjoner for å motta et implantat med diameter ≥ 3,75 mm og lengde ≥ 10 mm.
Beintype I til III på innføringsstedet. God oral hygiene: FMBS og FMPS ≤ 25%. Systemisk status klassifisert som ASA I eller II.
Eksklusjonskriterier Manglende evne til å delta på oppfølgingsavtaler. Systemiske kontraindikasjoner for oral kirurgi (ASA III eller IV). Graviditet eller amming. Kronisk bruk av kortikosteroider, bisfosfonater eller RANKL-hemmere innen det siste året.
Alkohol- eller narkotikamisbruk. Kraftig røyking (≥ 10 sigaretter/dag). Tidligere strålebehandling i cervikofacial region. Ubehandlet aktiv parodontitt. Manglende antagonister. Lokal patologi på det planlagte implantatstedet. Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 7%). Beintype IV på det kirurgiske området.
Etiske hensyn Denne studien vil bli utført i samsvar med Helsingforserklæringen og retningslinjene for god klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Telefonnummer: +351220901100
- E-post: ralmeida@fmd.up.pt
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-393
- Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
-
Ta kontakt med:
- Francisco Correia
- Telefonnummer: +351220901100
- E-post: fcorreia@fmd.up.pt
-
Ta kontakt med:
- Ricardo Faria Almeida, Full Professor
- Telefonnummer: +351220901100
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18 og 70 år.
- Evne til å lese, forstå og signere samtykkeerklæringen.
- Behov for plassering av ett eller flere implantater for fast protetisk rehabilitering i enten over- eller underkjeve.
- Innføringsmoment ≥ 35 Ncm (lavere verdier vil bli ekskludert fra studien).
- Tilstrekkelige benmål for å motta et implantat med diameter ≥ 3,75 mm og lengde ≥ 10 mm.
- Bentype I til III på innføringsstedet.
- God oral hygiene: FMBS og FMPS ≤ 25%.
- Systemisk status klassifisert som ASA I eller II.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å delta på oppfølgingsavtaler.
- Systemiske kontraindikasjoner for oral kirurgi (ASA III eller IV).
- Graviditet eller amming.
- Kronisk bruk av kortikosteroider, bisfosfonater eller RANKL-hemmere innen det siste året.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Tung røyking (≥ 10 sigaretter/dag).
- Tidligere strålebehandling i kraniofacialregionen.
- Ubehandlet aktiv parodontitt.
- Manglende motstående tenner.
- Lokal patologi på det planlagte implantatstedet.
- Ukontrollert diabetes mellitus (HbA1c > 7%).
- Bentype IV på operasjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe - Implantatrestaurering med midlertidig krone
Umiddelbart etter operasjonen vil implantatene i testgruppen få midlertidig restaurering med en skrufestet forhåndsforberedt midlertidig krone.
Den vil bli festet til et midlertidig titan midlertidig abutment for CONNECT.
Oklusjon vil bli kontrollert for å unngå fullstendig okklusal kontakt med antagonisttennene i statiske og dynamiske relasjoner.
Deretter vil den bli ferdigbehandlet, polert og skrudd fast til Connect (håndskrutrekker).
|
Plassering av en Lynx CONNECT tannimplantat i henhold til standard kirurgisk protokoll. Umiddelbar festing av en midlertidig skruefestet krone på implantatstøtten (CONNECT). Okklusjon justert for å unngå full kontakt med antagonisttenner. Midlertidig krone vil forbli i 3 måneder til sluttavtrykk tas for definitiv kroneproduksjon. Postoperativ pleie: antibiotika (amoxicillin 1,5 g/dag eller klindamycin 900 mg/dag i 3 dager), klorheksidinmunnskyl 0,2 %, ibuprofen opp til 1,2 g/dag. Oppfølgingsbesøk etter 10–14 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for klinisk og radiografisk vurdering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe - Helebro på implantat
En helingsforbindelse på ikke mer enn én mm over det myke vevet vil bli festet til Connect med en håndskrutrekker.
|
Plassering av et Lynx CONNECT tannimplantat i henhold til standard kirurgisk protokoll. Festning av en helingsabutment (~1 mm over mykvev) i stedet for umiddelbar restaurering. Helingsabutment forblir på plass i 3 måneder inntil endelig avtrykk tas for definitiv kroneproduksjon. Postoperativ behandling: antibiotika (amoxicillin 1,5 g/dag eller klindamycin 900 mg/dag i 3 dager), klorheksidinmunnskyl 0,2%, ibuprofen opptil 1,2 g/dag. Oppfølgingsbesøk etter 10-14 dager, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder for klinisk og radiologisk vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatoverlevelsesrate
Tidsramme: - Umiddelbart etter plassering (Besøk 1) - bekreft plassering - 10-14 dager etter operasjonen (Besøk 2) - 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
Enhve implantat som fjernes etter plassering vil bli betraktet som et svikt, uansett årsak.
Implantatoverlevelse vil bli evaluert klinisk og radiografisk ved å telle de gjenstående implantatene.
Implantatoverlevelsessatsen vil bli beregnet ved å dele antall ikke-svikt med antall installerte implantater.
I tillegg vil implantatoverlevelsessatsen bli beregnet på pasientnivå og på implantatnivå.
|
- Umiddelbart etter plassering (Besøk 1) - bekreft plassering - 10-14 dager etter operasjonen (Besøk 2) - 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat suksessrate
Tidsramme: - Umiddelbart etter innsettingen (Besøk 1) - 10-14 dager etter operasjonen (Besøk 2) - 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
Definert som sonderingdybde (PD) < 6 mm sammen med fravær av blødning eller suppurasjon ved sondering og en radiografisk marginal bennivå (MBL) < 1,5 mm.
|
- Umiddelbart etter innsettingen (Besøk 1) - 10-14 dager etter operasjonen (Besøk 2) - 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
|
Protesesuksess
Tidsramme: - 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
Definert som tilstedeværelsen av den definitive protesen med pasienttilfredshet og uten komplikasjoner, inkludert og ikke begrenset til brudd/sprekker, skruløsning og protesemobilitet.
|
- 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
|
Implantatinnførings dreiemoment
Tidsramme: Umiddelbart ved implantatplassering (Besøk 1)
|
Bruke en motorenhet eller en dreiemomentstyrt håndratt
|
Umiddelbart ved implantatplassering (Besøk 1)
|
|
Marginale beinendringer
Tidsramme: - 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
Målt på parallelle intraorale røntgenbilder ved hjelp av dataprogramvare.
Endringer i marginalt beinnivå vil bli bestemt fra røntgenbilder og uttrykkes som avstanden fra implantatreferansepunktet (skulder) til det mest koronale bein-til-implantatkontakten på mesial- og distalsiden av implantatet.
|
- 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
|
En rosa estetisk score/hvit estetisk score (PES/WES)
Tidsramme: - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
Etter 1 år etter den endelige proteseplasseringen av en uavhengig eksaminator ved å følge Belsers klassifisering. Poengsummen kan variere mellom 0 og 10 for både PES og WES. |
- 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
|
7.1 Kliniske målinger - Gingival indeks
Tidsramme: - Screening (Besøk 0b) - 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
Gingivalt indeks - Silness og Loe. Bruker en plastsonde Skala: 0: Normal gingiva. Ingen betennelse, ingen blødning.
|
- Screening (Besøk 0b) - 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
|
7.2 Kliniske målinger - Sonde dybde (PPD)
Tidsramme: 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)]
|
Måling av lommedybde (PPD) rundt implantatet på 4 steder (M, D, B, L/P) - ved bruk av en plastprobe. Skalaen starter på 1 mm og kan gå opp til 15 mm. |
3 måneder ±14 dager (Besøk 3) 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)]
|
|
7.3 Kliniske målinger - Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
Blødning ved sondering (BoP) av periimplantatvevet ved 4 steder (M, D, B, L/P) - ved bruk av en plastsonde Skala - tilstedeværelse eller fravær av blødning
|
3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
|
7.4 Kliniske målinger (ved bruk av UNC-parodontalprobe)
Tidsramme: 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
Suppurasjon av peri-implant vev ved 4 steder (M, D, B, L/P) - ved bruk av en plastsonde. Skala - tilstedeværelse eller fravær av suppurasjon. |
3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
|
Sikkerhetsmålinger - Evaluering
Tidsramme: - Umiddelbart etter innsetting (Besøk 1) - 10-14 dager etter operasjon (Besøk 2) - 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
Ved hvert besøk, planlagt eller uplanlagt, vil forsøkspersonen bli stilt et åpent spørsmål: "Har du hatt noen munn- eller generelle helseproblemer siden forrige besøk?"
|
- Umiddelbart etter innsetting (Besøk 1) - 10-14 dager etter operasjon (Besøk 2) - 3 måneder ±14 dager (Besøk 3) - 6 måneder ±2 uker (Besøk 5) - 12 måneder ±2 uker (Besøk 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .