Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar genopbygning af et nyt implantat med høj primær stabilitet (CT)

28. april 2026 opdateret af: Universidade do Porto

Umiddelbar Restaurering af et Nyt Implantat med Høj Primær Stabilitet: En 1-års Opfølgning - Klinisk Studie

Hovedformålet med denne videnskabelige undersøgelse er at evaluere korttids (1-års) overlevelse og succesrater for dentalimplantater, der er restaureret umiddelbart, sammenlignet med implantater, der er restaureret efter en tre måneders helingsperiode.

Den samlede varighed af undersøgelsen er 12 måneder efter implantatplacering, hvor kliniske og radiografiske evalueringer vil blive udført på forskellige opfølgningstidspunkter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at prospektivt og på en kontrolleret måde evaluere korttids (1-års) overlevelses- og succesrater for umiddelbart restaurerede tandimplantater sammenlignet med implantater restaureret efter en tre måneders helingsperiode.

Undersøgelsen vil blive gennemført på Det Odontologiske Fakultet ved Porto Universitet, under koordination af professor Ricardo Faria de Almeida, i samarbejde med MIS Implants Technologies Ltd.

Arbejdshypotese Nulhypotesen for denne undersøgelse angiver, at begge kliniske grupper vil vise lignende implantatoverlevelsesrater ved udgangen af et års opfølgning.

Materialer og Metoder Studie Design Denne undersøgelse er designet som en ikke-interventionel, prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse med to parallelle grupper, der har til formål at sammenligne den kliniske og radiografiske præstation af implantater rehabiliteret med umiddelbar belastning versus implantater rehabiliteret efter en tre måneders helingsperiode.

Resultatvariable

Primært mål:

Implantatoverlevelsesrate efter 12 måneder.

Sekundære mål:

Implantatsuccesrate efter 12 måneder. Protetisk succesrate efter 12 måneder. Marginale knoglelængdeændringer 6 og 12 måneder efter implantatplacering, vurderet på standardiserede intraorale radiografier.

Implantationsmoment. Estetisk evaluering i henhold til Pink Esthetic Score (PES) og White Esthetic Score (WES).

Stikprøvestørrelse Undersøgelsen vil inkludere 50 patienter.

Målgruppe Partielt tandløse patienter, som er kandidater til rehabilitering med osseointegrerede implantater i enten over- eller undermund, foran eller bag hjørnetandområdet, vil blive inkluderet.

Undersøgelsesenheder MIS LYNX implantater (MIS Implants Technologies, Israel), leveret med engangsbor.

CONNECT abutmenter. Healing abutmenter og provisoriske abutmenter til CONNECT. Skruefæstede provisoriske kroner. M-GUIDE kirurgisk guidesystem (anvendt når klinisk nødvendigt).

Undersøgelsesvarighed Hver deltager vil blive fulgt i en periode på 12 måneder efter implantatplacering.

Undersøgelsen forventes afsluttet den 30. december 2027.

Inklusions- og Eksklusionskriterier Inklusionskriterier Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år. Evne til at læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular. Behov for placering af et eller flere implantater til fast protetisk rehabilitering i enten over- eller undermund.

Implantationsmoment ≥ 35 Ncm (lavere værdier vil blive ekskluderet fra undersøgelsen). Tilstrækkelige knogledimensioner til at modtage et implantat med diameter ≥ 3,75 mm og længde ≥ 10 mm.

Knogletype I til III på implantationsstedet. God oral hygiejne: FMBS og FMPS ≤ 25%. Systemisk status klassificeret som ASA I eller II.

Eksklusionskriterier Uduelighed til at deltage i opfølgningsaftaler. Systemiske kontraindikationer for mundkirurgi (ASA III eller IV). Graviditet eller amning. Kronisk brug af kortikosteroider, bisfosfonater eller RANKL-hæmmere inden for det sidste år.

Alkohol- eller stofmisbrug. Tung rygning (≥ 10 cigaretter/dag). Tidligere strålebehandling i cervicofacial region. Ubehandlet aktiv parodontal sygdom. Fravær af antagonistiske tænder. Lokal patologi på det planlagte implantatsted. Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 7%). Knogletype IV på det kirurgiske sted.

Etiske Overvejelser Denne undersøgelse vil blive gennemført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen og retningslinjerne for God Klinisk Praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ricardo Faria Almeida, Full Professor
  • Telefonnummer: +351220901100
  • E-mail: ralmeida@fmd.up.pt

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-393
        • Faculdade De Medicina Dentaria da Universidade do Porto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ricardo Faria Almeida, Full Professor
          • Telefonnummer: +351220901100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18 og 70 år.
  • Evne til at læse, forstå og underskrive informeret samtykkeformular.
  • Behov for placering af et eller flere implantater til fast protetisk rehabilitering i enten over- eller undermund.
  • Indsættelsesdrejningsmoment ≥ 35 Ncm (lavere værdier vil blive udelukket fra studiet).
  • Tilstrekkelige knokkelmål til at modtage et implantat med diameter ≥ 3,75 mm og længde ≥ 10 mm.
  • Knogletype I til III på indsættelsesstedet.
  • God oral hygiejne: FMBS og FMPS ≤ 25%.
  • Systemisk status klassificeret som ASA I eller II.

Eksklusionskriterier:

  • Manglende evne til at deltage i opfølgningsaftaler.
  • Systemiske kontraindikationer for oral kirurgi (ASA III eller IV).
  • Graviditet eller amning.
  • Kronisk brug af kortikosteroider, bisfosfonater eller RANKL-hæmmere inden for det seneste år.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Tung rygning (≥ 10 cigaretter/dag).
  • Tidligere strålebehandling i cervicofacial region.
  • Ubehandlet aktiv parodontal sygdom.
  • Fravær af antagonistiske tænder.
  • Lokal patologi på det planlagte implantatsted.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HbA1c > 7%).
  • Knogletype IV på operationsstedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe - Implantatrestaurering med en midlertidig krone
Umiddelbart efter operationen vil implantaterne i testgruppen modtage en midlertidig restaurering med en skruemonteret forberedt midlertidig krone. Den vil blive fastgjort til en midlertidig titanium midlertidig abutment til CONNECT. Okklusionen vil blive kontrolleret for at undgå fuld okklusal kontakt med de antagonistiske tænder i statiske og dynamiske forhold. Derefter vil den blive afsluttet, poleret og skruet fast til Connect (håndskruetrækker).
Enhed: Testgruppe - Implantatrestaurering med en midlertidig krone

Placering af et Lynx CONNECT dentalimplantat i henhold til standard kirurgisk protokol.

Umiddelbar fastgørelse af en midlertidig skruefast krone på implantatstøtten (CONNECT).

Okklusion justeret for at undgå fuld kontakt med modstående tænder. Midlertidig krone forbliver i 3 måneder, indtil endelig aftrykning tages til fremstilling af definitiv krone.

Postoperativ pleje: antibiotika (amoxicillin 1,5 g/dag eller clindamycin 900 mg/dag i 3 dage), chlorhexidinmundskyl 0,2%, ibuprofen op til 1,2 g/dag.

Opfølgningsbesøg efter 10-14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder til klinisk og radiologisk vurdering.

Andre navne:
  • Testgruppe
  • Implantatrestaurering med midlertidig krone
Aktiv komparator: Kontrolgruppe - Healingsabutment på implantat
En helende abutment på højst en mm over det bløde væv vil blive fastgjort til Connect med en håndskruetrækker.
Enhed: Kontrolgruppe

Placering af et Lynx CONNECT dentalimplantat i henhold til standard kirurgisk protokol.

Fastgørelse af en helingsabutment (~1 mm over det bløde væv) i stedet for øjeblikkelig rekonstruktion.

Helingsabutment forbliver på plads i 3 måneder, indtil endelig aftrykning tages til fremstilling af definitiv krone.

Postoperativ pleje: antibiotika (amoxicillin 1,5 g/dag eller clindamycin 900 mg/dag i 3 dage), chlorhexidinmundskyl 0,2%, ibuprofen op til 1,2 g/dag.

Opfølgende besøg efter 10-14 dage, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder til klinisk og radiologisk vurdering.

Andre navne:
  • Healing abutment på implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantoverlevelsesrate
Tidsramme: - Umiddelbart efter placering (Besøg 1) - bekræft placering - 10-14 dage postoperativt (Besøg 2) - 3 måneder ±14 dage (Besøg 3) - 6 måneder ±2 uger (Besøg 5) - 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)
Ethvert implantat, der fjernes efter placering, vil blive betragtet som en fiasko, uanset årsagen. Implantatoverlevelse vil blive evalueret klinisk og radiografisk ved at tælle de resterende implantater. Implantatoverlevelsessatsen vil blive beregnet ved at dividere antallet af ikke-fiaskoer med antallet af installerede implantater. Derudover vil implantatoverlevelsessatsen blive beregnet på patientniveau og på implantatniveau.
- Umiddelbart efter placering (Besøg 1) - bekræft placering - 10-14 dage postoperativt (Besøg 2) - 3 måneder ±14 dage (Besøg 3) - 6 måneder ±2 uger (Besøg 5) - 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantats succesrate
Tidsramme: - Umiddelbart efter indsættelse (Besøg 1) - 10-14 dage efter operationen (Besøg 2) - 3 måneder ±14 dage (Besøg 3) - 6 måneder ±2 uger (Besøg 5) - 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)
Defineret som sondedybde (PD) < 6 mm sammen med fravær af blødning eller suppuration ved sondering og en radiografisk marginal knogleniveau (MBL) < 1,5 mm.
- Umiddelbart efter indsættelse (Besøg 1) - 10-14 dage efter operationen (Besøg 2) - 3 måneder ±14 dage (Besøg 3) - 6 måneder ±2 uger (Besøg 5) - 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)
Protesesucces
Tidsramme: - 3 måneder ±14 dage (Besøg 3) - 6 måneder ±2 uger (Besøg 5) - 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)
Defineret som tilstedeværelsen af den endelige protese med patienttilfredshed og uden komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, fraktur/afskalning, løsning af skruer og protesemobilitet.
- 3 måneder ±14 dage (Besøg 3) - 6 måneder ±2 uger (Besøg 5) - 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)
Implantat indsættelsesmoment
Tidsramme: Umiddelbart ved implantatplacering (Besøg 1)
Ved brug af en motoranordning eller et momentstyret håndratchet
Umiddelbart ved implantatplacering (Besøg 1)
Marginale knogleforandringer
Tidsramme: - 3 måneder ±14 dage (Besøg 3) - 6 måneder ±2 uger (Besøg 5) - 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)
Målt på parallelle intraorale radiografier ved hjælp af computersoftware. Ændringer i marginalt knogleniveau vil blive bestemt ud fra radiografier og udtrykt som afstanden fra implantatreferencepunktet (skulder) til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på den mesiale og distale side af implantatet.
- 3 måneder ±14 dage (Besøg 3) - 6 måneder ±2 uger (Besøg 5) - 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)
En pink æstetisk score/hvid æstetisk score (PES/WES)
Tidsramme: - 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)

Efter 1 år efter den endelige proteseplacering af en uafhængig eksaminator ved at følge Belser's klassifikation.

Scoren kan variere mellem 0 og 10 for både PES og WES.
- 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)
7.1 Kliniske målinger - Gingivalindex
Tidsramme: - Screening (Besøg 0b) - 3 måneder ±14 dage (Besøg 3) - 6 måneder ±2 uger (Besøg 5) - 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)

Gingivalt indeks - Silness og Loe.
Brug en plastiksonde

Skala:

0: Normal gingiva.
Ingen inflammation, ingen blødning.

  1. Let inflammation.
    Lille farveændring, let ødem, men ingen blødning ved sondering.
  2. Moderat inflammation.
    Rødme, ødem og glans; blødning ved sondering.
  3. Svær inflammation.
    Markant rødme og ødem, ulceration og tendens til spontan blødning.
- Screening (Besøg 0b) - 3 måneder ±14 dage (Besøg 3) - 6 måneder ±2 uger (Besøg 5) - 12 måneder ±2 uger (Besøg 6)
7.2 Kliniske målinger - Probing Pocket dybde (PPD)
Tidsramme: 3 måneder ±14 dage (Visit 3) 6 måneder ±2 uger (Visit 5) 12 måneder ±2 uger (Visit 6)

Måling af lommen dybde (PPD) ved implantatet på 4 steder (M, D, B, L/P) - ved brug af en plastiksonde.

Skalaen starter ved 1 mm og kan gå op til 15 mm.
3 måneder ±14 dage (Visit 3) 6 måneder ±2 uger (Visit 5) 12 måneder ±2 uger (Visit 6)
7.3 Kliniske målinger - Blødning ved sondering
Tidsramme: 3 måneder ±14 dage (Visit 3) - 6 måneder ±2 uger (Visit 5) - 12 måneder ±2 uger (Visit 6)
Blødning ved sondering (BoP) af peri-implantatvævet på 4 steder (M, D, B, L/P) - ved brug af en plastiksondeskala - tilstedeværelse eller fravær af blødning
3 måneder ±14 dage (Visit 3) - 6 måneder ±2 uger (Visit 5) - 12 måneder ±2 uger (Visit 6)
7.4 Kliniske målinger (ved brug af UNC parodontalsonde)
Tidsramme: 3 måneder ±14 dage (Visit 3) - 6 måneder ±2 uger (Visit 5) - 12 måneder ±2 uger (Visit 6)

Suppuration af peri-implantatvæv ved 4 steder (M, D, B, L/P) - ved brug af en plastiksonde.

Skala - tilstedeværelse eller fravær af suppuration.
3 måneder ±14 dage (Visit 3) - 6 måneder ±2 uger (Visit 5) - 12 måneder ±2 uger (Visit 6)
Sikkerhedsmålinger - Vurdering
Tidsramme: - Umiddelbart efter indsættelse (Visit 1) - 10-14 dage efter operationen (Visit 2) - 3 måneder ±14 dage (Visit 3) - 6 måneder ±2 uger (Visit 5) - 12 måneder ±2 uger (Visit 6)
Ved hvert besøg, planlagt eller uplanlagt, vil forsøgspersonen blive stillet et åbent spørgsmål: "Har du haft nogen mund- eller generelle helbredsproblemer siden det foregående besøg?"
- Umiddelbart efter indsættelse (Visit 1) - 10-14 dage efter operationen (Visit 2) - 3 måneder ±14 dage (Visit 3) - 6 måneder ±2 uger (Visit 5) - 12 måneder ±2 uger (Visit 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

MIS Implants Technologies Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 35/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata (IPD), der indsamles under studiet, herunder demografiske karakteristika, baseline kliniske data, interventionsdetaljer, primære og sekundære udfaldsmål samt bivirkningsdata. Dataordbøger, der beskriver variablerne, vil også blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og sluttende 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata vil blive givet til kvalificerede forskere ved rimelig anmodning. Anmodninger skal indeholde et forskningsforslag og en statistisk analyseplan. Data vil blive delt efter gennemgang og godkendelse af undersøgelsens forskere og efter underskrivelse af en datadelingsoverenskomst.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner