サルコイドーシスにおけるコルチコステロイド漸減 (SARC-Taper)
サルコイドーシスにおけるコルチコステロイドの漸減
サルコイドーシスは、体のさまざまな部分に影響を及ぼす炎症性疾患ですが、最も一般的には肺に影響を与えます。 サルコイドーシスの原因は不明です。 一部の患者では治療は必要ありませんが、他の患者では長期的な治療が必要となる場合があります。
この疾患を管理するために使用される主な薬剤の1つはコルチコステロイドです。 この薬剤は、この疾患における炎症を軽減するのに非常に効果的であることが示されており、多くの患者は数か月から数年にわたって服用し続けることがよくあります。
残念ながら、コルチコステロイドの使用には多くの長期的な副作用があります。 これには、糖尿病の発症リスクの増加、骨密度の低下、体重増加、高血圧、低筋肉量などが含まれます。 現在、安定したサルコイドーシスを有する患者において、ステロイドをどのように減量すべきかについてのガイドラインは存在しません。
研究者は、ロイヤル・ブロンプトン病院で研究を実施し、無作為に割り当てられる2つの異なるステロイド漸減療法を評価することを目指しています。 これは、サルコイドーシス患者における異なるステロイド減量療法を直接評価する初めての研究となります。
この研究の主な目的は、参加者がプレドニゾロンの投与量をベースライン投与量から50％未満に減量できるかを明らかにすることです。 さらに、研究者は、プレドニゾロン減量療法中に、投与量の増加または追加の薬剤を必要とする参加者の数を記録します。 研究者はまた、ステロイド離脱の忍容性を確認し、ステロイド離脱の症状について評価します。 参加者の一部では、生体電気インピーダンス分析および等尺性筋力テストを用いて、体組成および筋力の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、サルコイドーシス患者におけるプレドニゾロンの漸減投与を評価します。 研究者は、現在プレドニゾロン5mg-10mg/日の投与を受けている安定したサルコイドーシス患者を募集します。 本研究の目的は、参加者が試験開始時の初期ベースライン投与量の少なくとも50%までプレドニゾロン投与量を減量できるかどうかを判断することです。
2つの漸減投与計画は以下の通りです：
標準的な漸減：プレドニゾロンが5mg/日を超える場合、4週間ごとに2.5mg/日（実行可能な最も近い投与量に丸める）減量し、5mg/日に達するまで続けます。 5mg/日からは、6週間ごとに1mg/日減量し、3mg/日まで続けます。 3mg/日に達した時点で、血清コルチゾールを測定します。 コルチゾールが25nmol/Lを超える場合、Meeranプレドニゾロン漸減プロトコルを継続します。これは7日ごとに1mg減量する方法です。
速やかな漸減：プレドニゾロンが5mg/日を超える場合、4週間ごとに2.5mg/日（実行可能な最も近い投与量に丸める）減量し、5mg/日に達するまで続けます。 5mg/日からは、2週間ごとに1mg減量し、3mg/日まで続けます。 3mg/日に達した時点で血清コルチゾールを測定します：コルチゾールが25nmol/Lを超える場合、2週間ごとに1mg減量を継続します。 この速やかな漸減では、参加者は2週間ごとに電話で連絡を取り、漸減計画のサポートを受けます。
包含基準と除外基準の両方を満たす参加者がスクリーニングされます。 その後、インフォームドコンセントが行われ、以下の人口統計学的および臨床的特徴が収集されます（年齢、性別、喫煙歴、民族性、併存疾患、薬剤、およびベースライン肺機能データ（予測FEV1%、予測FVC%、予測DLCO%））。 過去6か月間に肺機能検査が行われていない場合は、これを手配します。 肺機能部門の責任者との合意に基づき、これを促進するために毎週1回、専用の肺機能検査枠が割り当てられています。
その後、参加者はコンピュータ生成のランダムブロック設計を用いて、背景のステロイド節約薬による層別化を行い、標準または速やかなプレドニゾロン漸減計画のいずれかに無作為化されます。
無作為化後、ベースライン訪問が行われます。これはロイヤルブロンプトン病院での対面訪問となります。 ベースライン訪問では、以下の質問票が実施されます：キングスサルコイドーシス質問票（KSQ）、疲労評価スコア（FAS）、患者全体評価（PGA）、およびアジソン病（AD）生活の質質問票（AddiQoL）。
参加者の一部（30名、各群15名）では、体組成に関する追加検査が実施されます。これには生体電気インピーダンス分析、5回立ち座りテスト、等尺性大腿四頭筋テストが含まれます（これらの検査はすべてロイヤルブロンプトン病院で実施されます）。
次の訪問は、参加者がプレドニゾロン投与量5mg/日に達した時点で電話訪問として実施されます（この訪問は、開始時ベースライン投与量が5mgの参加者には行われません）。 この訪問では、以下の質問票が実施されます：キングスサルコイドーシス質問票（KSQ）、疲労評価スコア（FAS）、患者全体評価（PGA）、およびアジソン病（AD）生活の質質問票（AddiQoL）。
次の訪問は、参加者がプレドニゾロン投与量3mg/日に達した時点で電話訪問として実施されます。 この訪問では、以下の質問票が実施されます：キングスサルコイドーシス質問票（KSQ）、疲労評価スコア（FAS）、患者全体評価（PGA）、およびアジソン病（AD）生活の質質問票（AddiQoL）。
さらに、すべての参加者は、プレドニゾロン3mg/日に達してから2週間後に血清コルチゾール測定を受けます。 この検査は日常的な臨床実践の一部として実施され、ロイヤルブロンプトン病院の病理部門で行われます。
最終訪問は、参加者が漸減計画を完了した後、または達成可能な最低プレドニゾロン投与量に達した後、6週間後に電話訪問として実施されます。 この最終訪問では、以下の質問票が実施されます：キングスサルコイドーシス質問票（KSQ）、疲労評価スコア（FAS）、患者全体評価（PGA）、およびアジソン病（AD）生活の質質問票（AddiQoL）。
さらに、ベースライン訪問で体組成評価を受けた同じ参加者グループにおいて、生体電気インピーダンス分析、5回立ち座りテスト、等尺性大腿四頭筋テストが実施されます（これらの検査はすべてロイヤルブロンプトン病院で実施されます）。
無作為化から12か月後、参加者の医療記録をレビューし、現在のプレドニゾロン投与量を確認します。 この段階では患者との接触は必要ありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vasileios Kouranos
- 電話番号：84405 +44(0) 207 352 8121
- メール：vasileios.kouranos@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Raja
- メール：jessica.raja2@nhs.net
研究場所
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London、イギリス、SW36NP
- 募集
- Royal Brompton Hospital
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コンタクト：
- Vasileios Kouranos
- 電話番号：020 7352 8121
- メール：vasileios.kouranos@nhs.net
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主任研究者：
- Vasileios Kouranos
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副調査官：
- Jessica Raja
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副調査官：
- Elisabetta Renzoni
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副調査官：
- Athol Wells
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
採用基準：
- 確認されたサルコイドーシス：(a) 組織学的診断および／または (b) 多職種チーム（MDT）診断による
- プレドニゾロン 5-10mg/日を6か月以上継続
- 臨床的に安定した疾患が6か月以上（増悪または用量増量なし）
- 第二選択薬の使用中または未使用
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準：
- 心臓または神経サルコイドーシス
- 進行性肺サルコイドーシス（以下のいずれかで定義）：(a) 複合生理学的指標（CPI）＞40 (b) 肺高血圧
- 過去6か月以内の活動性サルコイドーシスの増悪または用量増量
- 既知の副腎不全
- 妊娠中または授乳中
- 過去または現在のインフリキシマブ使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準プレドニゾロン漸減法
プレドニゾロンの初期投与量が5mg/日を超える場合は、4週間ごとに2.5mg/日（最も近い実現可能な用量に丸める）ずつ減量し、5mg/日に達するまで継続します。
5mg/日からは、6週間ごとに1mg/日ずつ減量し、3mg/日に達するまで継続します。
3mg/日に達した時点で、2週間後に血清コルチゾールを測定します。
コルチゾールが25nmol/Lを超える場合は、Meeranプレドニゾロン漸減プロトコル（7日ごとに1mgずつ減量）を継続します。
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プレドニゾロンの初期投与量が5mg/日を超える場合、投与量は4週間ごとに2.5mg/日（実現可能な最も近い投与量に丸める）減少させ、5mg/日に達するまで続けます。
5mg/日からは、6週間ごとに1mg/日減少させ、3mg/日に達するまで続けます。
3mg/日に達したら、2週間後に血清コルチゾールを測定します。
コルチゾールが25nmol/Lを超える場合は、Meeranプレドニゾロン漸減プロトコル（7日ごとに1mg減少）を続行します。
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アクティブコンパレータ：迅速なプレドニゾロン漸減
初期プレドニゾロン投与量が5mg/日を超える場合は、4週間ごとに2.5mg/日ずつ減量し（最も近い実現可能な投与量に丸める）、5mg/日に達するまで継続します。
5mg/日からは、2週間ごとに1mgずつ減量し、3mg/日まで継続します。
3mg/日に達したら、2週間後に血清コルチゾールを測定します。
コルチゾールが25nmol/Lを超える場合は、2週間ごとに1mgずつ減量を継続します。
このアームでは、患者は2週間ごとに電話で連絡を取り、減量レジメンのサポートを提供します。
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初期プレドニゾロン用量が5mg/日を超える場合、4週間ごとに2.5mg/日（最も実行可能な用量に四捨五入）ずつ減量し、5mg/日に達するまで継続します。
5mg/日からは、2週間ごとに1mgずつ減量し、3mg/日に達するまで継続します。
3mg/日に達したら、2週間後に血清コルチゾールを測定します。
コルチゾールが25nmol/Lを超える場合、2週間ごとに1mgずつ減量を継続します。
このアームでは、患者は2週間ごとに電話で連絡を取り、減量レジメンのサポートを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プレドニゾロン投与量がベースライン投与量の50％未満を達成した患者の割合
時間枠：登録から、ステロイド完全離脱後6週間、または達成したプレドニゾロン最低用量後6週間まで
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2種類の漸減レジーム（標準対急速）を用いて臨床的安定性を維持しながら、プレドニゾロン投与量がベースラインの50％以下（≤50%）に達した患者の割合を評価する
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登録から、ステロイド完全離脱後6週間、または達成したプレドニゾロン最低用量後6週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非ステロイド性免疫抑制療法の開始または強化の必要性
時間枠：完全なステロイド離脱または最低達成プレドニゾロン投与量後6週間までの登録
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プレドニゾロン投与量がベースラインの50%以下となり、非ステロイド性免疫抑制療法の開始または増量を必要としない患者の割合を評価する
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完全なステロイド離脱または最低達成プレドニゾロン投与量後6週間までの登録
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プレドニゾロン漸減中の中断回数と中断期間
時間枠：完全なステロイド離脱または達成した最低プレドニゾロン投与量から6週間後までの登録
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プレドニゾロン漸減療法における中断の回数と期間の測定
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完全なステロイド離脱または達成した最低プレドニゾロン投与量から6週間後までの登録
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生活の質の変化の評価
時間枠：詳細は説明欄をご覧ください。このセクションには詳細を記載するスペースが不足しているためです。
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プレドニゾロンの漸減による生活の質の変化を評価するためのキングスサルコイドーシス質問票（KSQ）の使用 この質問票は以下の時点で実施されます：
5つの領域（全般的健康状態、肺、皮膚、眼、薬物療法）があり、各領域は0〜100の範囲で評価されます。 0は最も低い、または最悪の健康状態を示し、100は最良の健康状態／最高の生活の質を示します。 |
詳細は説明欄をご覧ください。このセクションには詳細を記載するスペースが不足しているためです。
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プレドニゾロン投与量3mg/日でのコルチゾールレベル＜25nmol/Lの患者の割合
時間枠：これは、プレドニゾロン投与量が1日3mgに達してから2週間後に実施されます
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プレドニゾロン投与量が3mg/日となってから2週間後に、朝の血中コルチゾール値を測定します
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これは、プレドニゾロン投与量が1日3mgに達してから2週間後に実施されます
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プレドニゾロンの漸減に伴うステロイド離脱症状、安全性および忍容性の評価
時間枠：詳細は説明欄をご覧ください。このセクションには詳細を入力するスペースが不足しています。
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アジソン病（AD）の生活の質に関する質問票（AddiQoL）を使用して、ステロイド離脱の症状があるかどうかを判断する この質問票は以下の時点で実施されます：
最終合計スコアはすべての項目スコアの代数和として計算され、最大可能スコアは120点です。合計スコアが高いほど全体的な生活の質が良好であることを示します（特定のカットオフスコアはありません）。 |
詳細は説明欄をご覧ください。このセクションには詳細を入力するスペースが不足しています。
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プレドニゾロン投与量の評価
時間枠：詳細は説明欄をご覧ください。このセクションには上記の詳細を入力するスペースが不足しています。
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プレドニゾロンの用量は以下の時点で記録されます：
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詳細は説明欄をご覧ください。このセクションには上記の詳細を入力するスペースが不足しています。
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生体インピーダンス分析（BIA）で測定した体組成の変化
時間枠：BIAはベースライン時および最終時（ステロイドの完全離脱または達成可能な最低ステロイド用量から6週間後）に実施されます。
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30人の患者のサブセット（各群15人）において、身体組成の変化を測定するために生体インピーダンス分析を実施します。
生体インピーダンス機器によって提供される計算値である位相角（PhA）を記録します。位相角は単位°（度）で測定されます。
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BIAはベースライン時および最終時（ステロイドの完全離脱または達成可能な最低ステロイド用量から6週間後）に実施されます。
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等尺性四頭筋テスト強度を用いた体組成の変化
時間枠：これは、ベースライン時と最終訪問時（完全なプレドニゾロン離脱後または到達した最低プレドニゾロン用量から6週間後）に実施されます。
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30名の患者サブセット（各群15名）において、等尺性大腿四頭筋テストを実施します。
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これは、ベースライン時と最終訪問時（完全なプレドニゾロン離脱後または到達した最低プレドニゾロン用量から6週間後）に実施されます。
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5回立ち座りテスト（5STS）を用いた身体組成の変化
時間枠：5STSはベースライン時および最終来院時（完全なステロイド離脱後または達成可能な最低ステロイド投与量から6週間後）に実施されます。
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この試験は、30人の患者（各群15人）の一部で実施されます。
5STSは、大腿四頭筋の筋力を評価する機能テストです。
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5STSはベースライン時および最終来院時（完全なステロイド離脱後または達成可能な最低ステロイド投与量から6週間後）に実施されます。
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生活の質と疲労の変化の評価
時間枠：詳細は説明欄をご覧ください。このセクションには詳細を入力するスペースが不足しています
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プレドニゾロンの漸減に伴う生活の質の変化を評価するための疲労評価尺度（FAS）の使用 この質問票は以下の時点で実施されます：
疲労評価尺度のスコア範囲は10〜50です。 22未満は通常の疲労レベル、22〜34は軽度から中等度の疲労、35を超えると重度の疲労を示します。 |
詳細は説明欄をご覧ください。このセクションには詳細を入力するスペースが不足しています
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生体電気インピーダンス分析法（BIA）で測定した体組成の変化
時間枠：この試験は、ベースライン訪問時および最終訪問時（ステロイドの完全な減量または達成された最低ステロイド投与量から6週間後）に実施されます。
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30名の患者のサブセット（各群15名）において、生体インピーダンス分析を実施し、体組成の変化を評価します。
骨格筋量（SMM）を記録します。骨格筋量はkgで測定されます。
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この試験は、ベースライン訪問時および最終訪問時（ステロイドの完全な減量または達成された最低ステロイド投与量から6週間後）に実施されます。
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バイオインピーダンス分析（BIA）で測定した体組成の変化
時間枠：この測定は、ベースライン時と最終評価時（ステロイド完全離脱後または最低達成ステロイド用量から6週間後）に実施されます。
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30名の患者のサブセット（各群15名）において、体組成の変化を測定するために生体電気インピーダンス分析を実施します。
生体電気インピーダンス装置により測定される除脂肪筋肉指数（FFMI）を記録します。これは、除脂肪体重（kgで測定）を身長（m^2）で割ることで計算されます。
(FFM(kg)/m^2 = 除脂肪筋肉指数（FFMI）)。
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この測定は、ベースライン時と最終評価時（ステロイド完全離脱後または最低達成ステロイド用量から6週間後）に実施されます。
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生体インピーダンス分析（BIA）で測定した体組成の変化
時間枠：この測定は、ベースライン訪問時と最終訪問時（ステロイドの完全な漸減または達成された最低ステロイド投与量から6週間後）に行われます。
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30人の患者のサブセット（各群15人）において、体組成の変化を調べるために生体インピーダンス分析を実施します。
四肢骨格筋量（ASMM）を記録します。これはkg単位で測定されます。 |
この測定は、ベースライン訪問時と最終訪問時（ステロイドの完全な漸減または達成された最低ステロイド投与量から6週間後）に行われます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vasileios Kouranos、Interstitial Lung Disease Department, Royal Brompton Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- IRAS ID: 367551
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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