Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение дозы кортикостероидов при саркоидозе (SARC-Taper)

23 марта 2026 г. обновлено: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Саркоидоз — это воспалительное заболевание, поражающее многие различные части тела, но чаще всего легкие. Неизвестно, что вызывает саркоидоз. Некоторым пациентам лечение не требуется, но другим может потребоваться длительная терапия.

Одним из основных препаратов, используемых для лечения этого состояния, являются кортикостероиды. Было показано, что этот препарат очень эффективен для уменьшения воспаления при этом заболевании, и многие пациенты часто принимают его в течение месяцев или лет.

К сожалению, использование кортикостероидов имеет множество негативных долгосрочных побочных эффектов. К ним относятся повышенный риск развития диабета, снижение плотности костей, увеличение веса, высокое кровяное давление и низкая мышечная масса. В настоящее время нет рекомендаций по отмене стероидов у пациентов со стабильным саркоидозом.

Исследователи планируют провести исследование в больнице Royal Brompton, в котором будут оцениваться два различных режима снижения дозы стероидов, распределяемые участникам случайным образом. Это будет первое исследование, непосредственно оценивающее различные схемы отмены стероидов у пациентов с саркоидозом.

Основная цель этого исследования — определить, сколько участников могут снизить дозу преднизолона до менее 50% от исходной дозы. Кроме того, исследователи будут регистрировать, сколько участников требуют увеличения дозы или дополнительного лекарства во время режима отмены преднизолона. Исследователи также оценят переносимость отмены стероидов и проверят наличие любых симптомов отмены стероидов. У небольшой подгруппы участников исследователи оценят любые изменения в составе тела и мышечной силе с помощью биоимпедансного анализа и изометрического тестирования мышц.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В данном исследовании будет оцениваться снижение дозы преднизолона у пациентов с саркоидозом. Исследователи будут набирать пациентов со стабильным саркоидозом, которые в настоящее время получают преднизолон в дозе от 5 мг до 10 мг/сут. Цель исследования — определить, смогут ли участники снизить дозу преднизолона как минимум до 50% от исходной базовой дозы на момент включения в исследование.

Два режима снижения дозы следующие:

Стандартное снижение: Если преднизолон > 5 мг/сут, то снижать на 2,5 мг/сут (округлить до ближайшей возможной дозы) каждые 4 недели до достижения 5 мг/сут. С 5 мг/сут: снижать на 1 мг/сут каждые 6 недель до 3 мг/сут. При дозе 3 мг/сут: измерить уровень кортизола в сыворотке. Если кортизол > 25 нмоль/л, то продолжить по протоколу снижения дозы преднизолона по Мирану, который заключается в снижении на 1 мг каждые 7 дней.

Быстрое снижение: Если преднизолон > 5 мг/сут, то снижать на 2,5 мг/сут (округлить до ближайшей возможной дозы) каждые 4 недели до достижения 5 мг/сут. С 5 мг/сут: снижать на 1 мг каждые 2 недели до 3 мг/сут. При дозе 3 мг/сут затем измерить уровень кортизола в сыворотке: Если кортизол > 25 нмоль/л, продолжить снижение на 1 мг каждые 2 недели. При этом быстром снижении участники будут получать телефонную поддержку каждые 2 недели для помощи в соблюдении режима снижения дозы.

Участники, соответствующие как критериям включения, так и исключения, будут проходить скрининг. Затем будет получено информированное согласие, и будут собраны следующие демографические и клинические характеристики (возраст, пол, история курения, этническая принадлежность, сопутствующие заболевания, лекарственные препараты и базовые данные функции легких (ОФВ1% от должного, ФЖЕЛ% от должного, DLCO% от должного). Если тестирование функции легких не проводилось в течение последних 6 месяцев, оно будет организовано. Для этого, по согласованию с руководителем отделения функции легких, выделено специальное время для проведения исследований функции легких один раз в неделю.

Затем участники будут рандомизированы либо на стандартный, либо на быстрый режим снижения дозы преднизолона с помощью компьютерной последовательности, сгенерированной методом случайных блоков со стратификацией по фоновым стероидсберегающим препаратам.

После рандомизации состоится базовый визит, который будет проводиться лично в больнице Royal Brompton. Во время базового визита будут заполнены следующие опросники: королевский опросник по саркоидозу (KSQ), оценка усталости (FAS), общая оценка состояния пациента (PGA) и опросник качества жизни при болезни Аддисона (AddiQoL).

У подгруппы участников (30 пациентов, по 15 в каждой группе) будут проведены дополнительные тесты на состав тела, включая биоимпедансный анализ, тест «5 раз встать-сесть» и изометрическое тестирование четырехглавой мышцы бедра (все эти тесты будут проведены в больнице Royal Brompton).

Следующий визит, который будет проведен по телефону, состоится, когда участники достигнут дозы преднизолона 5 мг/сут (этот визит не будет проводиться у участников, у которых исходная базовая доза преднизолона составляет 5 мг). Во время этого визита будут заполнены следующие опросники: королевский опросник по саркоидозу (KSQ), оценка усталости (FAS), общая оценка состояния пациента (PGA) и опросник качества жизни при болезни Аддисона (AddiQoL).

Следующий визит будет проведен по телефону, когда участники достигнут дозы преднизолона 3 мг/сут. Во время этого визита будут заполнены следующие опросники: королевский опросник по саркоидозу (KSQ), оценка усталости (FAS), общая оценка состояния пациента (PGA) и опросник качества жизни при болезни Аддисона (AddiQoL).

Кроме того, у всех участников через 2 недели после достижения дозы преднизолона 3 мг/сут будет взят анализ на уровень кортизола в сыворотке. Этот тест выполняется в рамках обычной клинической практики и будет проведен в патологоанатомическом отделении больницы Royal Brompton.

Заключительный визит будет проведен по телефону через 6 недель после того, как участники завершат режим снижения дозы или достигнут минимально возможной дозы преднизолона. Во время этого заключительного визита будут заполнены следующие опросники: королевский опросник по саркоидозу (KSQ), оценка усталости (FAS), общая оценка состояния пациента (PGA) и опросник качества жизни при болезни Аддисона (AddiQoL).

Кроме того, у той же подгруппы пациентов, которые прошли оценку состава тела на базовом визите, будут проведены биоимпедансный анализ, тест «5 раз встать-сесть» и изометрическое тестирование четырехглавой мышцы бедра (все эти тесты будут проведены в больнице Royal Brompton).

Через 12 месяцев после рандомизации медицинские записи участников будут проверены для определения текущей дозы преднизолона. На этом этапе контакт с пациентами не требуется.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vasileios Kouranos
  • Номер телефона: 84405 +44(0) 207 352 8121
  • Электронная почта: vasileios.kouranos@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SW36NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Vasileios Kouranos
        • Младший исследователь:
          • Jessica Raja
        • Младший исследователь:
          • Elisabetta Renzoni
        • Младший исследователь:
          • Athol Wells

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный саркоидоз: (a) Гистологический диагноз и/или (b) Диагноз мультидисциплинарной команды (МДК)
  • Прием преднизолона 5-10 мг/сутки более 6 месяцев
  • Клинически стабильное заболевание более 6 месяцев (без обострений или увеличения дозы)
  • Прием или отсутствие приема препаратов второй линии
  • Возраст старше 18 лет
  • Предоставлено письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Кардиальный или нейросаркоидоз
  • Распространенный легочный саркоидоз, определяемый как: (a) комплексный физиологический индекс (КФИ) > 40 (b) легочная гипертензия
  • Активное обострение саркоидоза или увеличение дозы препаратов за последние 6 месяцев
  • Известная надпочечниковая недостаточность
  • Беременность или грудное вскармливание
  • Предыдущее или текущее применение инфликсимаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное снижение дозы преднизолона
Если начальная доза преднизолона > 5 мг/сут, то доза будет снижаться на 2,5 мг/сут (с округлением до ближайшей возможной дозы) каждые 4 недели до достижения 5 мг/сут. От 5 мг/сут до снижения на 1 мг/сут каждые 6 недель до 3 мг/сут. При дозе 3 мг/сут через 2 недели будет измерен уровень кортизола в сыворотке. Если кортизол > 25 нмоль/л, то продолжить по протоколу снижения дозы преднизолона по Мирану, который предполагает снижение на 1 мг каждые 7 дней.
Лекарство: Стандартное снижение дозы преднизолона
Если начальная доза преднизолона > 5 мг/день, то доза будет снижаться на 2,5 мг/день (округлить до ближайшей возможной дозы) каждые 4 недели до достижения 5 мг/день. С 5 мг/день снижать на 1 мг/день каждые 6 недель до 3 мг/день. При дозе 3 мг/день через 2 недели будет измерен уровень кортизола в сыворотке крови. Если кортизол > 25 нмоль/л, то продолжить по протоколу снижения дозы преднизолона Мирана, который предполагает снижение на 1 мг каждые 7 дней.
Активный компаратор: Быстрая схема снижения преднизолона
Если начальная доза преднизолона > 5 мг/сут, то снижайте на 2,5 мг/сут (округлите до ближайшей возможной дозы) каждые 4 недели до достижения 5 мг/сут.
С 5 мг/сут снижайте на 1 мг каждые 2 недели до 3 мг/сут.
При дозе 3 мг/сут измерьте уровень кортизола в сыворотке через 2 недели.
Если кортизол > 25 нмоль/л, продолжайте снижение на 1 мг каждые 2 недели.
В этой группе пациенты будут получать телефонные консультации каждые 2 недели для поддержки при снижении дозы.
Лекарство: Быстрое снижение дозы преднизолона
Если начальная доза преднизолона > 5 мг/сут, то снижать на 2,5 мг/сут (округлить до ближайшей возможной дозы) каждые 4 недели до достижения 5 мг/сут. С 5 мг/сут снижать на 1 мг каждые 2 недели до 3 мг/сут. При 3 мг/сут измерить уровень кортизола в сыворотке через 2 недели. Если кортизол > 25 нмоль/л, продолжать снижение на 1 мг каждые 2 недели. В этой группе пациентов будут связываться по телефону каждые 2 недели для оказания поддержки при снижении дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших дозы преднизолона < 50% от исходной дозы
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы преднизолона
Оценить долю пациентов, достигших дозы преднизолона ≤50% от исходного уровня, с использованием двух схем снижения дозы (стандартной и быстрой) при сохранении клинической стабильности
От момента включения в исследование до 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы преднизолона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость начала или интенсификации нестероидной иммуносупрессивной терапии
Временное ограничение: Включение в исследование и до 6 недель после либо полной отмены стероидов, либо достижения минимально возможной дозы преднизолона
Оценить долю пациентов, достигших дозы преднизолона ≤50% от исходного уровня без необходимости начала или усиления нестероидной иммуносупрессивной терапии
Включение в исследование и до 6 недель после либо полной отмены стероидов, либо достижения минимально возможной дозы преднизолона
Количество и продолжительность перерывов при снижении дозы преднизолона
Временное ограничение: Зачисление до 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы преднизолона
Измерение количества и продолжительности любых перерывов в снижении дозы преднизолона
Зачисление до 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы преднизолона
Оценка изменений качества жизни
Временное ограничение: Смотрите в описании, так как недостаточно места для внесения вышеуказанных деталей в этот раздел

Использование опросника саркоидоза Кинга (KSQ) для определения изменений качества жизни при снижении дозы преднизолона

Этот опросник будет проводиться на:

  1. Базовом визите
  2. Визите 5 мг/сут (когда участник достигнет дозы 5 мг/сут преднизолона (только если исходная доза преднизолона > 5 мг/сут), и точное время этого визита будет варьироваться в зависимости от того, находится ли участник в группе стандартного или быстрого снижения дозы)
  3. Визите 3 мг/сут (когда участник достигнет дозы 3 мг/сут преднизолона, и точное время этого визита будет варьироваться в зависимости от того, находится ли участник в группе стандартного или быстрого снижения дозы)
  4. Финальном визите (это произойдет через 6 недель после полной отмены стероида или достижения минимально возможной дозы преднизолона)

Существует 5 областей (общее состояние здоровья, легкие, кожа, глаза и лекарства), каждая область оценивается в диапазоне от 0 до 100. 0 указывает на самое низкое или наихудшее состояние здоровья, а 100 указывает на наилучшее здоровье/высшее качество жизни.
Смотрите в описании, так как недостаточно места для внесения вышеуказанных деталей в этот раздел
Доля пациентов с уровнем кортизола < 25 нмоль/л при дозе преднизолона 3 мг/сут
Временное ограничение: Это будет выполнено через 2 недели после достижения дозы преднизолона 3 мг/день
Через 2 недели после достижения дозы преднизолона 3 мг/сутки будет взят утренний уровень кортизола в крови
Это будет выполнено через 2 недели после достижения дозы преднизолона 3 мг/день
Оценить симптомы отмены стероидов, безопасность и переносимость при снижении дозы преднизолона
Временное ограничение: См. в описании, так как недостаточно места для ввода подробностей выше в этом разделе

Использование опросника качества жизни при болезни Аддисона (AddiQoL) для определения наличия симптомов отмены стероидов

Этот опросник будет проводиться на:

  1. Базовом визите
  2. Визите на дозе 5 мг/сут (когда участник достигает дозы преднизолона 5 мг/сут (только если исходная доза преднизолона > 5 мг/сут), и точное время этого визита будет варьироваться в зависимости от того, находится ли участник в группе стандартного или быстрого снижения дозы)
  3. Визите на дозе 3 мг/сут (когда участник достигает дозы преднизолона 3 мг/сут, и точное время этого визита будет варьироваться в зависимости от того, находится ли участник в группе стандартного или быстрого снижения дозы)
  4. Финальном визите (это произойдет через 6 недель после полной отмены стероида или достижения минимально возможной дозы преднизолона)

Итоговый общий балл рассчитывается как алгебраическая сумма всех баллов по пунктам, с максимально возможным баллом 120 очков, более высокий общий балл указывает на лучшее общее качество жизни (конкретные пороговые значения отсутствуют).
См. в описании, так как недостаточно места для ввода подробностей выше в этом разделе
Оценка дозы преднизолона
Временное ограничение: Смотрите в описании, так как недостаточно места для ввода приведенных выше деталей в этом разделе

Доза преднизолона будет зарегистрирована на:

  1. Финальном визите (определяется как 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимально возможной дозы стероидов; из-за двух различных схем снижения дозы стероидов это будет различаться у разных участников)
  2. 12 месяцев после рандомизации (рандомизация проводится на базовом визите у всех пациентов) (это не визит исследования, но участники дадут согласие на доступ к медицинским записям в этот момент времени)
Смотрите в описании, так как недостаточно места для ввода приведенных выше деталей в этом разделе
Изменения в составе тела, измеренные с помощью биоимпедансного анализа (BIA)
Временное ограничение: BIA будет проведено при первичном визите и заключительном визите (через 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы стероидов).
В подгруппе из 30 пациентов (по 15 в каждой группе) мы проведем анализ биоимпеданса для определения изменений в составе тела. Мы будем регистрировать фазовый угол (PhA), который измеряется в единицах ° (градусы) и представляет собой расчетное значение, предоставляемое аппаратом биоимпеданса.
BIA будет проведено при первичном визите и заключительном визите (через 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы стероидов).
Изменение состава тела с использованием изометрического тестирования силы четырехглавой мышцы бедра
Временное ограничение: Это будет выполнено на исходном уровне и во время последнего визита (через 6 недель после полной отмены преднизолона или достижения минимальной дозы преднизолона).
В подгруппе из 30 пациентов (по 15 в каждой группе) мы будем проводить изометрическое тестирование четырехглавой мышцы бедра.
Это будет выполнено на исходном уровне и во время последнего визита (через 6 недель после полной отмены преднизолона или достижения минимальной дозы преднизолона).
Изменения в составе тела с использованием теста 5 подъемов со стула (5STS)
Временное ограничение: Тест 5STS будет проведен на исходном уровне и при заключительном визите (через 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы стероидов).
Этот тест будет проведен в подгруппе из 30 пациентов (по 15 в каждой группе). Тест 5STS является функциональным тестом, оценивающим силу четырехглавой мышцы бедра.
Тест 5STS будет проведен на исходном уровне и при заключительном визите (через 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы стероидов).
Оценка изменений качества жизни и усталости
Временное ограничение: См. в описании, так как недостаточно места для ввода подробностей выше в данном разделе

Использование шкалы оценки усталости (FAS) для определения изменений в качестве жизни при снижении дозы преднизолона

Этот опросник будет проводиться на:

  1. Базовом визите
  2. Визите на дозе 5 мг/сут (когда участник достигнет дозы преднизолона 5 мг/сут (только если исходная доза преднизолона > 5 мг/сут), и точное время этого визита будет зависеть от того, находится ли участник в группе стандартного или быстрого снижения дозы)*
  3. Визите на дозе 3 мг/сут (когда участник достигнет дозы преднизолона 3 мг/сут, и точное время этого визита будет зависеть от того, находится ли участник в группе стандартного или быстрого снижения дозы)
  4. Финальном визите (это произойдет через 6 недель после полной отмены стероида или достижения минимально возможной дозы преднизолона)

Шкала оценки усталости имеет диапазон баллов 10-50. Менее 22 баллов указывает на нормальный уровень усталости, 22-34 балла указывает на легкую или умеренную усталость, более 35 баллов указывает на тяжелую усталость
См. в описании, так как недостаточно места для ввода подробностей выше в данном разделе
Изменения в составе тела, измеренные с помощью биоимпедансного анализа (БИА)
Временное ограничение: Это тестирование будет проведено на исходном визите и заключительном визите (через 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы стероидов).
В подгруппе из 30 пациентов (по 15 в каждой группе) мы проведем биоимпедансный анализ для определения изменений в составе тела. Мы будем регистрировать скелетную мышечную массу (СММ), которая измеряется в кг.
Это тестирование будет проведено на исходном визите и заключительном визите (через 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы стероидов).
Изменения в составе тела, измеренные с помощью биоимпедансного анализа (БИА)
Временное ограничение: Это измерение будет проведено на базовом визите и заключительном визите (через 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы стероидов).
В подгруппе из 30 пациентов (по 15 в каждой группе) мы будем проводить биоимпедансный анализ для определения изменений в составе тела. Мы будем регистрировать фазовый индекс безжировой мышечной массы (FFMI), который рассчитывается биоимпедансным аппаратом путем измерения безжировой массы (измеряется в кг), деленной на рост в м^2. (FFM(кг)/м^2 = индекс безжировой массы (FFMI)).
Это измерение будет проведено на базовом визите и заключительном визите (через 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы стероидов).
Изменения в составе тела, измеренные с помощью биоимпедансного анализа (БИА)
Временное ограничение: Это измерение будет проведено при базовом визите и финальном визите (через 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы стероидов).
В подгруппе из 30 пациентов (по 15 в каждой группе) мы проведем анализ биоимпеданса для определения изменений в составе тела. Мы зафиксируем массу аппендикулярной скелетной мускулатуры (ASMM), которая измеряется в кг.
Это измерение будет проведено при базовом визите и финальном визите (через 6 недель после полной отмены стероидов или достижения минимальной дозы стероидов).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Vasileios Kouranos, Interstitial Lung Disease Department, Royal Brompton Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

18 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRAS ID: 367551

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться