사르코이드증에서의 코르티코스테로이드 감량 (SARC-Taper)
코르티코스테로이드 감량 요법을 통한 사르코이드증 치료
사르코이드증은 신체의 여러 다른 부위에 영향을 미치는 염증성 질환이지만 가장 흔히 폐에 영향을 미칩니다. 사르코이드증의 원인은 알려져 있지 않습니다. 일부 환자에서는 치료가 필요하지 않지만 다른 환자에서는 장기간 치료가 필요할 수 있습니다.
이 질환을 관리하는 데 사용되는 주요 약물 중 하나는 코르티코스테로이드입니다. 이 약물은 이 질환에서 염증을 줄이는 데 매우 효과적인 것으로 나타났으며 많은 환자들이 종종 수개월에서 수년 동안 복용합니다.
불행하게도, 코르티코스테로이드 사용에는 많은 부정적인 장기적 부작용이 있습니다. 여기에는 당뇨병 발병 위험 증가, 골밀도 감소, 체중 증가, 고혈압 및 근육량 감소가 포함됩니다. 현재 안정된 사르코이드증 환자에서 스테로이드를 어떻게 서서히 중단해야 하는지에 대한 지침은 없습니다.
연구자들은 Royal Brompton Hospital에서 두 가지 다른 스테로이드 감량 요법을 무작위 방식으로 참가자들에게 할당하여 평가하는 연구를 수행할 계획입니다. 이것은 사르코이드증 환자에서 서로 다른 스테로이드 중단 요법을 직접 평가하는 첫 번째 연구가 될 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 얼마나 많은 참가자가 프레드니솔론 용량을 기준 용량의 50% 미만으로 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 또한 연구자들은 프레드니솔론 감량 요법 중에 얼마나 많은 참가자가 용량 증가 또는 추가 약물이 필요한지 기록할 것입니다. 연구자들은 또한 스테로이드 중단의 내약성을 확인하고 스테로이드 중단의 증상이 있는지 평가할 것입니다. 소수의 참가자 그룹에서는 생체전기 임피던스 분석 및 등척성 근력 검사를 사용하여 신체 구성 및 근력의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 사르코이드증 환자에서 프레드니솔론 감량을 평가할 것입니다.
연구자들은 현재 프레드니솔론 용량이 5mg-10mg/일 사이인 안정적인 사르코이드증 환자를 모집할 것입니다.
이 연구는 참가자들이 시험에 참여할 때 초기 기저 용량의 최소 50%까지 프레드니솔론 용량을 줄일 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
두 가지 감량 요법은 다음과 같습니다:
표준 감량: 프레드니솔론이 > 5mg/일인 경우 4주마다 2.5mg/일(실현 가능한 가장 가까운 용량으로 반올림)씩 감량하여 5mg/일에 도달할 때까지 계속합니다.
5 mg/일에서 6주마다 1mg/일씩 감량하여 3mg/일에 도달할 때까지 계속합니다.
3 mg/일에서: 혈청 코티솔을 측정합니다.
코티솔이 > 25nmol/L인 경우, Meeran 프레드니솔론 감량 프로토콜을 계속 진행합니다. 이는 7일마다 1mg씩 감량하는 것입니다.
빠른 감량: 프레드니솔론이 > 5mg/일인 경우 4주마다 2.5mg/일(실현 가능한 가장 가까운 용량으로 반올림)씩 감량하여 5mg/일에 도달할 때까지 계속합니다.
5 mg/일에서: 2주마다 1 mg씩 감량하여 3 mg/일에 도달할 때까지 계속합니다.
3 mg/일에서 혈청 코티솔을 측정합니다: 코티솔이 > 25nmol/L인 경우, 2주마다 1 mg씩 감량을 계속합니다.
이 빠른 감량에서 참가자들은 감량 요법에 대한 지원을 제공하기 위해 2주마다 전화로 연락을 받을 것입니다.
포함 및 배제 기준을 모두 충족하는 참가자들은 선별될 것입니다.
그런 다음 동의서를 받고 다음 인구통계학적 및 임상적 특성(연령, 성별, 흡연력, 인종, 동반 질환, 약물 및 기저 폐 기능 데이터(예측 FEV1%, 예측 FVC%, 예측 DLCO%))을 수집할 것입니다.
이전 6개월 동안 폐 기능 검사가 수행되지 않은 경우 이는 준비될 것입니다.
폐 기능 부서장과 합의한 대로 이를 용이하게 하기 위해 매주 한 번씩 전담 폐 기능 시간이 할당되었습니다.
그런 다음 참가자들은 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 배경 스테로이드 절약제에 따른 계층화를 통해 무작위 블록 설계로 표준 또는 빠른 프레드니솔론 감량 요법 중 하나에 무작위 배정될 것입니다.
무작위 배정 후, Royal Brompton Hospital에서 대면 방문으로 기저 방문이 이루어질 것입니다.
기저 방문에서 다음과 같은 설문지가 수행될 것입니다: 킹스 사르코이드증 설문지(KSQ), 피로 평가 점수(FAS), 환자 전반적 평가(PGA) 및 애디슨병(AD) 삶의 질 설문지(AddiQoL).
참가자 하위 집단(30명의 환자, 각 군당 15명)에서 신체 구성에 대한 추가 검사가 수행될 것이며, 여기에는 생체전기 임피던스 분석, 5회 일어서기 검사 및 등척성 대퇴사두근 검사(이 모든 검사는 Royal Brompton Hospital에서 수행될 것입니다)가 포함됩니다.
다음 방문은 참가자들이 프레드니솔론 용량이 5mg/일에 도달했을 때 전화 방문으로 수행될 것입니다(이 방문은 기저 프레드니솔론 용량이 5mg인 참가자에게는 발생하지 않을 것입니다).
이 방문에서 다음과 같은 설문지가 수행될 것입니다: 킹스 사르코이드증 설문지(KSQ), 피로 평가 점수(FAS), 환자 전반적 평가(PGA) 및 애디슨병(AD) 삶의 질 설문지(AddiQoL).
다음 방문은 참가자들이 프레드니솔론 용량이 3mg/일에 도달했을 때 전화 방문으로 수행될 것입니다.
이 방문에서 다음과 같은 설문지가 수행될 것입니다: 킹스 사르코이드증 설문지(KSQ), 피로 평가 점수(FAS), 환자 전반적 평가(PGA) 및 애디슨병(AD) 삶의 질 설문지(AddiQoL).
또한, 모든 참가자들은 프레드니솔론 3mg/일에 도달한 후 2주 후에 혈청 코티솔 측정을 받을 것입니다.
이 검사는 일상적인 임상 관행의 일부로 수행되며 Royal Brompton Hospital의 병리학 부서에서 수행될 것입니다.
최종 방문은 참가자들이 감량 요법을 완료했거나 달성 가능한 가장 낮은 프레드니솔론 용량에 도달한 후 6주 후에 전화 방문으로 수행될 것입니다.
이 최종 방문에서 다음과 같은 설문지가 수행될 것입니다; 킹스 사르코이드증 설문지(KSQ), 피로 평가 점수(FAS), 환자 전반적 평가(PGA) 및 애디슨병(AD) 삶의 질 설문지(AddiQoL).
또한 기저 방문에서 신체 구성 평가를 받은 동일한 참가자 하위 집단에서 생체전기 임피던스 분석, 5회 일어서기 검사 및 등척성 대퇴사두근 검사(이 모든 검사는 Royal Brompton Hospital에서 수행될 것입니다)가 수행될 것입니다.
무작위 배정 후 12개월 후, 참가자들의 의료 기록을 검토하여 현재 프레드니솔론 용량을 확인할 것입니다.
이 단계에서는 환자 접촉이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vasileios Kouranos
- 전화번호: 84405 +44(0) 207 352 8121
- 이메일: vasileios.kouranos@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Raja
- 이메일: jessica.raja2@nhs.net
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SW36NP
- 모병
- Royal Brompton Hospital
-
연락하다:
- Vasileios Kouranos
- 전화번호: 020 7352 8121
- 이메일: vasileios.kouranos@nhs.net
-
수석 연구원:
- Vasileios Kouranos
-
부수사관:
- Jessica Raja
-
부수사관:
- Elisabetta Renzoni
-
부수사관:
- Athol Wells
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 확인된 유육종증: (a) 조직학적 진단 및/또는 (b) 다학제 팀(MDT) 진단
- 프레드니솔론 5-10mg/일 6개월 이상 투여
- 임상적으로 안정된 질환 6개월 이상 (악화 또는 용량 증량 없음)
- 2차 치료제 복용 중 또는 미복용
- 18세 이상
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 심장 또는 신경 유육종증
- 진행성 폐 유육종증: (a) 복합 생리학적 지수(CPI) > 40 (b) 폐고혈압
- 지난 6개월 내 활성 유육종증 악화 또는 용량 증량
- 알려진 부신 기능 부전
- 임신 또는 수유 중
- 이전 또는 현재 인플릭시맙 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 프레드니솔론 점감 투여
프레드니솔론 초기 용량이 5mg/일 이상인 경우, 용량은 5mg/일에 도달할 때까지 4주마다 2.5mg/일씩 감량합니다(실행 가능한 가장 가까운 용량으로 반올림).
5mg/일에서 3mg/일까지는 6주마다 1mg/일씩 감량합니다.
3mg/일에서 2주 후 혈청 코티솔을 측정합니다.
코티솔이 25nmol/L 이상인 경우, 7일마다 1mg씩 감량하는 Meeran 프레드니솔론 점진적 감량 프로토콜을 계속 진행합니다.
|
프레드니솔론 초기 용량이 > 5mg/일인 경우, 4주마다 2.5mg/일(실행 가능한 가장 가까운 용량으로 반올림)씩 감량하여 5mg/일까지 도달합니다.
5mg/일에서 3mg/일까지는 6주마다 1mg/일씩 감량합니다.
3mg/일에서는 2주 후에 혈청 코티솔을 측정합니다.
코티솔 > 25nmol/L이면, 7일마다 1mg씩 감량하는 Meeran 프레드니솔론 감량 프로토콜을 계속 진행합니다.
|
|
활성 비교기: 빠른 프레드니솔론 감량
초기 프레드니솔론 용량이 5mg/일 이상인 경우, 4주마다 2.5mg/일씩 감량(실행 가능한 가장 가까운 용량으로 반올림)하여 5mg/일까지 도달합니다.
5mg/일부터는 2주마다 1mg씩 감량하여 3mg/일까지 도달합니다.
3mg/일 도달 후 2주 뒤 혈청 코티솔을 측정합니다.
코티솔이 25nmol/L 이상이면 2주마다 1mg씩 감량을 계속합니다.
이 그룹의 환자는 감량 요법 지원을 위해 2주마다 전화로 연락을 받게 됩니다.
|
초기 프레드니솔론 용량이 5mg/일 이상이면 4주마다 2.5mg/일씩 감량(실현 가능한 가장 가까운 용량으로 반올림)하여 5mg/일에 도달할 때까지 계속합니다.
5mg/일부터는 2주마다 1mg씩 감량하여 3mg/일에 도달합니다.
3mg/일에 도달한 후 2주 후에 혈청 코티솔을 측정합니다.
코티솔이 25nmol/L 이상이면 2주마다 1mg씩 감량을 계속합니다.
이 그룹에서는 환자들이 감량 요법에 대한 지원을 제공받기 위해 2주마다 전화로 연락을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기초 용량의 50% 미만의 프레드니솔론 용량에 도달한 환자의 비율
기간: 등록부터 스테로이드 투약 완전 중단 또는 최저 프레드니솔론 용량 달성 후 6주까지
|
임상적 안정성을 유지하면서 두 가지 감량 요법(표준 대 속도)을 활용하여 기저선의 50% 이하(≤50%) 프레드니솔론 용량에 도달하는 환자의 비율을 평가하기 위해
|
등록부터 스테로이드 투약 완전 중단 또는 최저 프레드니솔론 용량 달성 후 6주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비스테로이드성 면역억제 치료의 시작 또는 강화 필요성
기간: 스테로이드 완전 중단 또는 최저 프레드니솔론 용량 도달 후 6주까지의 등록
|
기저선의 50% 이하의 프레드니솔론 용량을 달성하고 비스테로이드성 면역억제 치료의 시작 또는 증량 없이 유지하는 환자의 비율을 평가하기 위해
|
스테로이드 완전 중단 또는 최저 프레드니솔론 용량 도달 후 6주까지의 등록
|
|
프레드니솔론 테이퍼링의 중단 횟수 및 기간
기간: 스테로이드 완전 중단 또는 최저 달성 프레드니솔론 용량 후 6주까지 등록
|
프레드니솔론 감량 중단 횟수와 기간 측정
|
스테로이드 완전 중단 또는 최저 달성 프레드니솔론 용량 후 6주까지 등록
|
|
삶의 질 변화 평가
기간: 자세한 내용은 설명란을 참고하십시오. 이 섹션에는 상세 내용을 입력할 공간이 부족합니다.
|
프레드니솔론 감량에 따른 삶의 질 변화를 파악하기 위해 King의 육아종증 설문지(KSQ) 사용 이 설문지는 다음 시점에 수행됩니다:
5개 영역(일반 건강 상태, 폐, 피부, 눈, 약물)이 있으며, 각 영역은 0-100 범위로 점수화됩니다. 0은 가장 낮거나 최악의 건강 상태를 나타내고, 100은 최상의 건강/최고의 삶의 질을 나타냅니다. |
자세한 내용은 설명란을 참고하십시오. 이 섹션에는 상세 내용을 입력할 공간이 부족합니다.
|
|
프레드니솔론 3mg/일 용량에서 코르티솔 수치 < 25nmol/L인 환자의 비율
기간: 이것은 프레드니솔론 용량이 3mg/일에 도달한 후 2주 후에 수행됩니다.
|
프레드니솔론 용량이 3mg/일에 도달한 후 2주 뒤, 아침 혈중 코르티솔 수치를 측정합니다
|
이것은 프레드니솔론 용량이 3mg/일에 도달한 후 2주 후에 수행됩니다.
|
|
스테로이드 중단 증상, 안전성 및 프레드니솔론 감량 시 내약성 평가
기간: 이 섹션에는 상세 내용을 입력할 공간이 부족하므로 설명란을 참조하십시오
|
애디슨병(AD) 삶의 질 설문지(AddiQoL)를 사용하여 스테로이드 중단 증상 여부를 확인합니다 이 설문지는 다음 시점에 실시됩니다:
최종 총점은 모든 문항 점수의 대수적 합으로 계산되며, 가능한 최고 점수는 120점입니다. 더 높은 총점은 전반적으로 더 나은 삶의 질을 나타냅니다(특정 절단 점수는 없음). |
이 섹션에는 상세 내용을 입력할 공간이 부족하므로 설명란을 참조하십시오
|
|
프레드니솔론 용량 평가
기간: 이 섹션에는 세부 정보를 입력하기에 공간이 부족하므로 설명을 참조하십시오.
|
프레드니솔론 용량은 다음 시점에서 기록됩니다:
|
이 섹션에는 세부 정보를 입력하기에 공간이 부족하므로 설명을 참조하십시오.
|
|
생체 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 체성분 변화
기간: BIA는 기준 방문 시와 최종 방문 시(스테로이드 완전 감량 또는 최저 달성 스테로이드 용량 후 6주)에 수행됩니다.
|
30명의 환자 하위 집단(각 군당 15명)에서 신체 구성의 변화를 확인하기 위해 생체 임피던스 분석을 수행할 것입니다.
우리는 생체 임피던스 기계가 제공하는 계산값인 위상각(PhA)을 기록할 것이며, 이는 단위 °(도)로 측정됩니다.
|
BIA는 기준 방문 시와 최종 방문 시(스테로이드 완전 감량 또는 최저 달성 스테로이드 용량 후 6주)에 수행됩니다.
|
|
등척성 대퇴사두근 검사 강도를 이용한 신체 구성 변화
기간: 이는 기준 시점과 최종 방문 시(프레드니솔론 완전 감량 후 6주 또는 달성된 최저 프레드니솔론 용량)에 수행됩니다.
|
30명의 환자 하위 집단(각 그룹당 15명)에서 등척성 대퇴사두근 검사를 수행할 것입니다.
|
이는 기준 시점과 최종 방문 시(프레드니솔론 완전 감량 후 6주 또는 달성된 최저 프레드니솔론 용량)에 수행됩니다.
|
|
5회 앉았다 일어서기 검사(5STS)를 이용한 체성분 변화
기간: 5STS는 기준 시점과 최종 방문 시(스테로이드 완전 중단 또는 최저 용량 달성 후 6주)에 수행됩니다.
|
이 검사는 30명의 환자 하위 집단(각 군 15명)에서 수행될 것입니다.
5STS는 대퇴사두근 힘을 평가하는 기능 검사입니다.
|
5STS는 기준 시점과 최종 방문 시(스테로이드 완전 중단 또는 최저 용량 달성 후 6주)에 수행됩니다.
|
|
삶의 질과 피로감 변화 평가
기간: 상세 내용을 이 섹션에 입력하기에 공간이 부족하므로 설명을 참조하세요.
|
피로 평가 척도(FAS)를 사용하여 프레드니솔론 감량 시 삶의 질 변화 확인 이 설문조사는 다음 시점에 수행됩니다:
피로 평가 척도 점수 범위는 10-50입니다. 22 미만은 정상 수준의 피로, 22-34는 경증에서 중등도 피로, 35 초과는 중증 피로를 나타냅니다. |
상세 내용을 이 섹션에 입력하기에 공간이 부족하므로 설명을 참조하세요.
|
|
생체 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 체성분 변화
기간: 이 검사는 기준 방문 시점과 최종 방문 시점(스테로이드 완전 중단 또는 최저 도달 스테로이드 용량 후 6주)에 수행됩니다.
|
30명의 환자 하위 집단(각 군당 15명)에서 신체 구성의 변화를 확인하기 위해 생체 임피던스 분석을 시행할 예정입니다.
우리는 kg 단위로 측정되는 골격근량(SMM)을 기록할 것입니다.
|
이 검사는 기준 방문 시점과 최종 방문 시점(스테로이드 완전 중단 또는 최저 도달 스테로이드 용량 후 6주)에 수행됩니다.
|
|
생체 임피던스 분석(BIA)으로 측정한 체성분 변화
기간: 이 측정은 기준 방문 시와 최종 방문 시(스테로이드 완전 감량 또는 최저 달성 스테로이드 용량 후 6주)에 수행됩니다.
|
30명의 환자 하위 집단(각 군당 15명)에서 체성분 변화를 확인하기 위해 생체 임피던스 분석을 수행할 예정입니다.
생체 임피던스 장비로 측정한 제지방량(kg 단위)을 키(m^2)로 나누어 계산된 위상 제지방 근육 지수(FFMI)를 기록할 것입니다.
(FFM(kg)/m^2 = 제지방량 지수(FFMI)).
|
이 측정은 기준 방문 시와 최종 방문 시(스테로이드 완전 감량 또는 최저 달성 스테로이드 용량 후 6주)에 수행됩니다.
|
|
바이오임피던스 분석(BIA)으로 측정한 체성분 변화
기간: 이 측정은 기준 방문 및 최종 방문(스테로이드 완전 중단 또는 최저 달성 스테로이드 용량 후 6주)에서 수행됩니다.
|
30명의 환자 하위 집단(각 군당 15명)에서 체성분 변화를 확인하기 위해 생체 임피던스 분석을 수행할 것입니다.
우리는 kg 단위로 측정되는 사지 골격근량(ASMM)을 기록할 것입니다. |
이 측정은 기준 방문 및 최종 방문(스테로이드 완전 중단 또는 최저 달성 스테로이드 용량 후 6주)에서 수행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vasileios Kouranos, Interstitial Lung Disease Department, Royal Brompton Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .