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Corticosteroid-Ausschleichung bei Sarkoidose (SARC-Taper)

23. März 2026 aktualisiert von: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Kortikosteroid-Ausschleichung bei Sarkoidose

Die Sarkoidose ist eine entzündliche Erkrankung, die viele verschiedene Körperteile betrifft, am häufigsten jedoch die Lunge. Es ist nicht bekannt, was Sarkoidose verursacht. Bei einigen Patienten ist keine Behandlung erforderlich, bei anderen kann eine langfristige Behandlung notwendig sein.

Eines der Hauptmedikamente zur Behandlung dieser Erkrankung sind Kortikosteroide. Es hat sich gezeigt, dass dieses Medikament sehr wirksam ist, um Entzündungen bei dieser Erkrankung zu reduzieren, und viele Patienten nehmen es oft über Monate bis Jahre ein.

Leider gibt es viele negative langfristige Nebenwirkungen der Kortikosteroidanwendung. Dazu gehören ein erhöhtes Risiko, an Diabetes zu erkranken, eine verringerte Knochendichte, Gewichtszunahme, Bluthochdruck und geringe Muskelmasse. Derzeit gibt es keine Richtlinien dafür, wie Steroide bei Patienten mit stabiler Sarkoidose ausgeschlichen werden sollten.

Die Untersucher planen, am Royal Brompton Hospital eine Studie durchzuführen, die zwei verschiedene Steroidausschleichregime bewerten wird, die den Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden. Dies wird die erste Studie sein, die verschiedene Steroidausschleichregime bei Sarkoidosepatienten direkt evaluiert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu ermitteln, wie viele Teilnehmer ihre Prednisolondosis auf weniger als 50 % ihrer Ausgangsdosis reduzieren können. Zusätzlich werden die Untersucher aufzeichnen, wie viele Teilnehmer eine Dosiserhöhung oder ein zusätzliches Medikament während des Prednisolon-Ausschleichregimes benötigen. Die Untersucher werden auch die Verträglichkeit des Steroidentzugs beobachten und auf eventuelle Symptome des Steroidentzugs achten. Bei einer kleinen Untergruppe von Teilnehmern werden die Untersucher Veränderungen der Körperzusammensetzung und der Muskelkraft mittels bioelektrischer Impedanzanalyse und isometrischer Muskeltests bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertet die Prednisolon-Reduktion bei Patienten mit Sarkoidose. Die Untersucher rekrutieren Patienten mit stabiler Sarkoidose, die derzeit eine Prednisolon-Dosis zwischen 5 mg und 10 mg/Tag einnehmen. Ziel der Studie ist es, festzustellen, ob die Teilnehmer ihre Prednisolon-Dosis auf mindestens 50 % ihrer anfänglichen Ausgangsdosis bei Studienbeginn reduzieren können.

Die beiden Reduktionsregime sind wie folgt:

Standard-Reduktion: Wenn Prednisolon > 5 mg/Tag, dann Reduktion um 2,5 mg/Tag (auf die nächstmögliche praktikable Dosis runden) alle 4 Wochen, bis 5 mg/Tag erreicht sind. Von 5 mg/Tag: Reduktion um 1 mg/Tag alle 6 Wochen bis 3 mg/Tag. Bei 3 mg/Tag: Serumkortisol messen. Wenn Kortisol > 25 nmol/L, dann Fortsetzung mit dem Meeran-Prednisolon-Reduktionsprotokoll, das eine Reduktion um 1 mg alle 7 Tage vorsieht.

Schnelle Reduktion: Wenn Prednisolon > 5 mg/Tag, dann Reduktion um 2,5 mg/Tag (auf die nächstmögliche praktikable Dosis runden) alle 4 Wochen, bis 5 mg/Tag erreicht sind. Von 5 mg/Tag: Reduktion um 1 mg alle 2 Wochen bis 3 mg/Tag. Bei 3 mg/Tag dann Serumkortisol messen: Wenn Kortisol > 25 nmol/L, Reduktion um 1 mg alle 2 Wochen fortsetzen. Bei dieser schnellen Reduktion werden die Teilnehmer alle 2 Wochen telefonisch kontaktiert, um Unterstützung beim Reduktionsregime zu bieten.

Teilnehmer, die sowohl die Einschluss- als auch die Ausschlusskriterien erfüllen, werden gescreent. Anschließend wird die informierte Einwilligung eingeholt und folgende demografische und klinische Merkmale erfasst (Alter, Geschlecht, Raucheranamnese, Ethnizität, Komorbiditäten, Medikamente und Baseline-Lungenfunktionsdaten (FEV1% vorhergesagt, FVC% vorhergesagt, DLCO% vorhergesagt). Wenn die Lungenfunktionsprüfung in den letzten 6 Monaten nicht durchgeführt wurde, wird diese arrangiert. Ein spezieller Lungenfunktionstermin ist einmal pro Woche vorgesehen, um dies zu erleichtern, wie mit der Leitung der Lungenfunktionsabteilung vereinbart.

Teilnehmer werden dann per computergenerierter Sequenz mittels Random-Block-Design mit Stratifizierung nach Hintergrund-Steroid-sparenden Medikamenten entweder dem Standard- oder dem schnellen Prednisolon-Reduktionsregime randomisiert.

Nach der Randomisierung erfolgt ein Baseline-Besuch, der ein persönlicher Besuch am Royal Brompton Hospital sein wird. Beim Baseline-Besuch werden folgende Fragebögen durchgeführt: Kings-Sarkoidose-Fragebogen (KSQ), Fatigue-Assessment-Score (FAS), Patient Global Assessment (PGA) und Addison-Krankheit (AD)-Lebensqualitätsfragebogen (AddiQoL).

Bei einer Teilgruppe von Teilnehmern (30 Patienten, 15 pro Arm) werden weitere Tests zur Körperzusammensetzung durchgeführt, einschließlich bioelektrischer Impedanzanalyse, 5-mal Sit-to-Stand-Test und isometrischem Quadrizepstest (diese Tests werden alle am Royal Brompton Hospital durchgeführt).

Der nächste Besuch, der als Telefonbesuch durchgeführt wird, erfolgt, sobald Teilnehmer eine Prednisolon-Dosis von 5 mg/Tag erreichen (dieser Besuch findet bei keinem Teilnehmer statt, der eine Ausgangsbaseline-Prednisolon-Dosis von 5 mg hat). Bei diesem Besuch werden folgende Fragebögen durchgeführt: Kings-Sarkoidose-Fragebogen (KSQ), Fatigue-Assessment-Score (FAS), Patient Global Assessment (PGA) und Addison-Krankheit (AD)-Lebensqualitätsfragebogen (AddiQoL).

Der nächste Besuch wird als Telefonbesuch durchgeführt, sobald Teilnehmer eine Prednisolon-Dosis von 3 mg/Tag erreichen. Bei diesem Besuch werden folgende Fragebögen durchgeführt: Kings-Sarkoidose-Fragebogen (KSQ), Fatigue-Assessment-Score (FAS), Patient Global Assessment (PGA) und Addison-Krankheit (AD)-Lebensqualitätsfragebogen (AddiQoL).

Zusätzlich wird bei allen Teilnehmern 2 Wochen nach Erreichen von Prednisolon 3 mg/Tag eine Serumkortisol-Messung durchgeführt. Dieser Test wird im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis durchgeführt und in der Pathologieabteilung des Royal Brompton Hospital erfolgen.

Der letzte Besuch wird als Telefonbesuch 6 Wochen nach Abschluss des Reduktionsregimes oder nach Erreichen der niedrigsten erreichbaren Prednisolon-Dosis durchgeführt. Bei diesem letzten Besuch werden folgende Fragebögen durchgeführt: Kings-Sarkoidose-Fragebogen (KSQ), Fatigue-Assessment-Score (FAS), Patient Global Assessment (PGA) und Addison-Krankheit (AD)-Lebensqualitätsfragebogen (AddiQoL).

Zusätzlich bei derselben Teilgruppe von Patienten, die beim Baseline-Besuch die Körperzusammensetzungsbewertung durchlaufen haben: bioelektrische Impedanzanalyse, 5-mal Sit-to-Stand-Test und isometrischer Quadrizepstest (diese Tests werden alle am Royal Brompton Hospital durchgeführt).

12 Monate nach der Randomisierung werden die Patientenakten der Teilnehmer überprüft, um die aktuelle Prednisolon-Dosis zu bestimmen. Zu diesem Zeitpunkt ist kein Patientenkontakt erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW36NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vasileios Kouranos
        • Unterermittler:
          • Jessica Raja
        • Unterermittler:
          • Elisabetta Renzoni
        • Unterermittler:
          • Athol Wells

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Sarkoidose durch: (a) Histologische Diagnose und/oder (b) Diagnose durch ein multidisziplinäres Team (MDT)
  • Prednisolon 5-10 mg/Tag für > 6 Monate
  • Klinisch stabile Erkrankung für > 6 Monate (keine Schübe oder Dosiserhöhung)
  • Mit oder ohne Zweitlinienmedikament
  • > 18 Jahre alt
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung liegt vor

Ausschlusskriterien:

  • Kardiale oder Neurosarkoidose
  • Fortgeschrittene pulmonale Sarkoidose definiert als entweder: (a) zusammengesetzter physiologischer Index (CPI) > 40 (b) pulmonale Hypertonie
  • Aktiver Sarkoidoseschub oder Dosiserhöhung in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte Nebenniereninsuffizienz
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere oder aktuelle Infliximab-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Prednisolon-Ausschleichung
Wenn die Anfangsdosis von Prednisolon > 5 mg/Tag beträgt, wird die Dosis alle 4 Wochen um 2,5 mg/Tag (auf die nächstmögliche Dosis runden) reduziert, bis 5 mg/Tag erreicht sind. Von 5 mg/Tag aus wird die Dosis alle 6 Wochen um 1 mg/Tag reduziert, bis 3 mg/Tag erreicht sind. Bei 3 mg/Tag wird nach 2 Wochen ein Serumcortisol gemessen. Wenn Cortisol > 25 nmol/L beträgt, wird mit dem Meeran-Prednisolon-Reduktionsprotokoll fortgefahren, das eine Reduktion um 1 mg alle 7 Tage vorsieht.
Arzneimittel: Standard Prednisolon-Ausschleichung
Wenn die Anfangsdosis von Prednisolon > 5 mg/Tag beträgt, wird die Dosis alle 4 Wochen um 2,5 mg/Tag reduziert (auf die nächstmögliche Dosis runden), bis 5 mg/Tag erreicht sind. Von 5 mg/Tag wird die Dosis alle 6 Wochen um 1 mg/Tag reduziert, bis 3 mg/Tag erreicht sind. Bei 3 mg/Tag wird nach 2 Wochen ein Serumcortisol gemessen. Wenn Cortisol > 25 nmol/L, wird mit dem Meeran-Prednisolon-Ausschleichprotokoll fortgefahren, das eine Reduktion um 1 mg alle 7 Tage vorsieht.
Aktiver Komparator: Schnelles Prednisolon-Ausschleichen
Wenn die initiale Prednisolon-Dosis > 5 mg/Tag beträgt, dann reduzieren Sie um 2,5 mg/Tag (auf die nächstmögliche Dosis runden) alle 4 Wochen, bis 5 mg/Tag erreicht sind. Von 5 mg/Tag aus reduzieren Sie um 1 mg alle 2 Wochen bis 3 mg/Tag. Bei 3 mg/Tag messen Sie nach 2 Wochen das Serum-Cortisol. Wenn Cortisol > 25 nmol/L beträgt, fahren Sie mit dem Ausschleichen um 1 mg alle 2 Wochen fort. In diesem Arm werden die Patienten alle 2 Wochen telefonisch kontaktiert, um Unterstützung beim Ausschleich-Schema zu bieten.
Arzneimittel: Schnelle Prednisolon-Reduzierung
Wenn die anfängliche Prednisolon-Dosis > 5 mg/Tag beträgt, dann alle 4 Wochen um 2,5 mg/Tag reduzieren (auf die nächstmögliche Dosis runden), bis 5 mg/Tag erreicht sind. Von 5 mg/Tag aus alle 2 Wochen um 1 mg reduzieren, bis 3 mg/Tag erreicht sind. Bei 3 mg/Tag dann nach 2 Wochen den Serumcortisolspiegel messen. Wenn Cortisol > 25 nmol/L beträgt, dann mit dem Ausschleichen um 1 mg alle 2 Wochen fortfahren. In diesem Arm werden die Patienten alle 2 Wochen telefonisch kontaktiert, um Unterstützung beim Ausschleichregime zu bieten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die eine Prednisolon-Dosis < 50% der Ausgangsdosis erreichen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach vollständigem Steroidentzug oder Erreichen der niedrigsten Prednisolon-Dosis
Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die eine Prednisolon-Dosis von ≤50 % des Ausgangswerts erreichen, unter Verwendung von zwei Reduktionsschemata (Standard vs. schnell) bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der klinischen Stabilität
Von der Einschreibung bis 6 Wochen nach vollständigem Steroidentzug oder Erreichen der niedrigsten Prednisolon-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Notwendigkeit der Einleitung oder Eskalation einer nichtsteroidalen immunsuppressiven Therapie
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Wochen nach entweder vollständigem Steroidausschluss oder niedrigster erreichter Prednisolondosis
Um den Anteil der Patienten zu bewerten, die eine Prednisolon-Dosis ≤50 % des Ausgangswerts erreichen, ohne dass eine Einleitung oder Eskalation einer nichtsteroidalen immunsuppressiven Therapie erforderlich ist
Einschreibung bis 6 Wochen nach entweder vollständigem Steroidausschluss oder niedrigster erreichter Prednisolondosis
Anzahl und Dauer der Unterbrechungen bei der Prednisolon-Dosierungsreduktion
Zeitfenster: Einschreibung bis 6 Wochen nach vollständigem Steroidausschluss oder niedrigster erreichter Prednisolon-Dosis
Messung der Anzahl und Dauer von Unterbrechungen der Prednisolon-Dosisreduktion
Einschreibung bis 6 Wochen nach vollständigem Steroidausschluss oder niedrigster erreichter Prednisolon-Dosis
Bewertung von Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Siehe in der Beschreibung, da nicht genügend Platz vorhanden ist, um die oben genannten Details in diesem Abschnitt einzugeben

Verwendung des King's-Sarkoidose-Fragebogens (KSQ) zur Ermittlung von Veränderungen der Lebensqualität bei der Prednisolon-Reduktion

Dieser Fragebogen wird durchgeführt bei:

  1. Baseline-Besuch
  2. 5mg/Tag-Besuch (wenn die Teilnehmerin/der Teilnehmer 5mg/Tag Prednisolon erreicht (nur wenn die Baseline-Prednisolon-Dosis > 5mg/Tag betrug) und der genaue Zeitpunkt variiert je nachdem, ob die Teilnehmerin/der Teilnehmer im Standard- oder Schnell-Reduktionsarm ist)
  3. 3mg/Tag-Besuch (wenn die Teilnehmerin/der Teilnehmer 3mg/Tag Prednisolon erreicht und der genaue Zeitpunkt variiert je nachdem, ob die Teilnehmerin/der Teilnehmer im Standard- oder Schnell-Reduktionsarm ist)
  4. Abschlussbesuch (dieser findet 6 Wochen nach vollständigem Absetzen des Steroids oder der niedrigsten erreichbaren Prednisolon-Dosis statt)

Es gibt 5 Domänen (allgemeiner Gesundheitszustand, Lunge, Haut, Augen und Medikamente), jede Domäne wird mit einem Wert zwischen 0 und 100 bewertet. 0 zeigt den niedrigsten oder schlechtesten Gesundheitszustand an und 100 zeigt die beste Gesundheit/höchste Lebensqualität an.
Siehe in der Beschreibung, da nicht genügend Platz vorhanden ist, um die oben genannten Details in diesem Abschnitt einzugeben
Anteil der Patienten mit Cortisolspiegeln < 25 nmol/L bei einer Prednisolondosis von 3 mg/Tag
Zeitfenster: Dies wird 2 Wochen nach Erreichen der Prednisolon-Dosis von 3 mg/Tag durchgeführt.
2 Wochen nach Erreichen einer Prednisolon-Dosis von 3 mg/Tag wird der morgendliche Blutcortisolspiegel gemessen
Dies wird 2 Wochen nach Erreichen der Prednisolon-Dosis von 3 mg/Tag durchgeführt.
Beurteilung von Symptomen des Steroidentzugs, Sicherheit und Verträglichkeit bei Prednisolon-Ausschleichung
Zeitfenster: Siehe in der Beschreibung, da unzureichend Platz für die oben genannten Details in diesem Abschnitt vorhanden ist

Verwendung des Addison-Krankheit (AD) Lebensqualitäts-Fragebogens (AddiQoL), um festzustellen, ob Symptome eines Steroidentzugs vorliegen

Dieser Fragebogen wird durchgeführt bei:

  1. Baseline-Besuch
  2. 5mg/Tag-Besuch (wenn der Teilnehmer 5 mg/Tag Prednisolon erreicht (nur wenn die Baseline-Prednisolon-Dosis > 5 mg/Tag betrug) und der genaue Zeitpunkt variiert je nachdem, ob der Teilnehmer im Standard- oder Schnellreduktionsarm ist)
  3. 3mg/Tag-Besuch (wenn der Teilnehmer 3 mg/Tag Prednisolon erreicht und der genaue Zeitpunkt variiert je nachdem, ob der Teilnehmer im Standard- oder Schnellreduktionsarm ist)
  4. Abschlussbesuch (dies erfolgt 6 Wochen nach vollständigem Absetzen des Steroids oder der niedrigsten erreichbaren Prednisolon-Dosis)

Die endgültige Gesamtpunktzahl wird als algebraische Summe aller Item-Punktzahlen berechnet, mit einer maximal möglichen Punktzahl von 120 Punkten. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine bessere allgemeine Lebensqualität hin (es gibt keine spezifischen Grenzwerte).
Siehe in der Beschreibung, da unzureichend Platz für die oben genannten Details in diesem Abschnitt vorhanden ist
Bewertung der Prednisolon-Dosierung
Zeitfenster: Siehe in der Beschreibung, da nicht genügend Platz vorhanden ist, um die oben genannten Details in diesem Abschnitt einzugeben.

Die Prednisolondosis wird erfasst bei:

  1. Abschlussbesuch (dies ist definiert als 6 Wochen nach vollständigem Steroidentzug oder der niedrigsten erreichbaren Steroiddosis; aufgrund von 2 verschiedenen Steroidausschleichregimen wird dies zwischen den Teilnehmern variieren)
  2. 12 Monate nach Randomisierung (Randomisierung erfolgt bei allen Patienten beim Basisbesuch) (dies ist kein Studienbesuch, aber die Teilnehmer werden für den Zugriff auf ihre medizinischen Aufzeichnungen zu diesem Zeitpunkt eingewilligt haben)
Siehe in der Beschreibung, da nicht genügend Platz vorhanden ist, um die oben genannten Details in diesem Abschnitt einzugeben.
Veränderungen der Körperzusammensetzung gemessen mit Bioimpedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Die BIA wird beim Basisbesuch und beim Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Steroidausschluss oder niedrigster erreichter Steroiddosis) durchgeführt.
In einer Untergruppe von 30 Patienten (je 15 in jeder Gruppe) werden wir eine Bioimpedanzanalyse durchführen, um Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bestimmen. Wir werden den Phasenwinkel (PhA) aufzeichnen, der in Einheiten ° (Grad) gemessen wird und ein berechneter Wert ist, der von der Bioimpedanzmaschine bereitgestellt wird.
Die BIA wird beim Basisbesuch und beim Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Steroidausschluss oder niedrigster erreichter Steroiddosis) durchgeführt.
Veränderung der Körperzusammensetzung mittels isometrischer Quadrizepstest-Stärke
Zeitfenster: Dies wird bei der Baseline und dem Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Prednisolon-Ausschleichen oder niedrigster erreichter Prednisolon-Dosis) durchgeführt.
Bei einer Untergruppe von 30 Patienten (je 15 in jeder Gruppe) führen wir isometrische Quadrizepstests durch.
Dies wird bei der Baseline und dem Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Prednisolon-Ausschleichen oder niedrigster erreichter Prednisolon-Dosis) durchgeführt.
Veränderungen der Körperzusammensetzung mittels 5-maligem Aufstehen vom Stuhl-Test (5STS)
Zeitfenster: 5STS wird bei Studienbeginn und beim Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Absetzen der Steroide oder nach Erreichen der niedrigsten Steroiddosis) durchgeführt.
Dieser Test wird bei einer Untergruppe von 30 Patienten durchgeführt (15 in jedem Studienarm). Der 5STS ist ein Funktionstest zur Beurteilung der Quadrizeps-Kraft.
5STS wird bei Studienbeginn und beim Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Absetzen der Steroide oder nach Erreichen der niedrigsten Steroiddosis) durchgeführt.
Bewertung der Veränderungen der Lebensqualität und Ermüdung
Zeitfenster: Siehe in der Beschreibung, da unzureichend Platz für die oben genannten Details in diesem Abschnitt vorhanden ist

Verwendung der Fatigue-Assessment-Skala (FAS), um Veränderungen der Lebensqualität bei der Prednisolon-Reduktion zu bestimmen

Dieser Fragebogen wird durchgeführt bei:

  1. Baseline-Besuch
  2. 5mg/Tag-Besuch (wenn der Teilnehmer 5mg/Tag Prednisolon erreicht (nur wenn die Baseline-Prednisolon-Dosis > 5mg/Tag betrug) und der genaue Zeitpunkt variiert je nachdem, ob der Teilnehmer in der Standard- oder Schnellreduktionsgruppe ist)*
  3. 3mg/Tag-Besuch (wenn der Teilnehmer 3mg/Tag Prednisolon erreicht und der genaue Zeitpunkt variiert je nachdem, ob der Teilnehmer in der Standard- oder Schnellreduktionsgruppe ist)
  4. Abschlussbesuch (dies erfolgt 6 Wochen nach vollständigem Absetzen des Steroids oder der niedrigsten erreichbaren Prednisolon-Dosis)

Die Fatigue-Assessment-Skala hat einen Punktwertbereich von 10-50.
Weniger als 22 Punkte weisen auf normale Ermüdungslevel hin, 22-34 Punkte deuten auf leichte bis moderate Ermüdung hin, mehr als 35 Punkte deuten auf schwere Ermüdung hin
Siehe in der Beschreibung, da unzureichend Platz für die oben genannten Details in diesem Abschnitt vorhanden ist
Veränderungen der Körperzusammensetzung gemessen mit Bioimpedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Diese Testung wird beim Basisbesuch und beim Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Steroidausschluss oder der niedrigsten erreichten Steroiddosis) durchgeführt.
In einer Teilgruppe von 30 Patienten (15 in jeder Gruppe) werden wir eine Bioimpedanzanalyse durchführen, um Veränderungen in der Körperzusammensetzung zu bestimmen. Wir werden die Skelettmuskelmasse (SMM) aufzeichnen, die in kg gemessen wird.
Diese Testung wird beim Basisbesuch und beim Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Steroidausschluss oder der niedrigsten erreichten Steroiddosis) durchgeführt.
Veränderungen der Körperzusammensetzung gemessen mit Bioimpedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Diese Messung wird beim Basisbesuch und beim Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Steroidausschluss oder niedrigster erreichter Steroiddosis) durchgeführt.
In einer Teilgruppe von 30 Patienten (15 in jeder Gruppe) werden wir eine Bioimpedanzanalyse durchführen, um Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bestimmen. Wir werden den Phasen-fettfreien Muskelindex (FFMI) aufzeichnen, der von der Bioimpedanzmaschine durch die Messung der fettfreien Masse (gemessen in kg) geteilt durch die Körpergröße in m^2 berechnet wird. (FFM(kg)/m^2 = fettfreier Masseindex (FFMI).
Diese Messung wird beim Basisbesuch und beim Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Steroidausschluss oder niedrigster erreichter Steroiddosis) durchgeführt.
Veränderungen der Körperzusammensetzung gemessen mit Bioimpedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Diese Messung wird beim Basisbesuch und beim Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Steroidausschluss oder niedrigster erreichter Steroiddosis) durchgeführt.
In einer Untergruppe von 30 Patienten (15 in jedem Arm) werden wir eine Bioimpedanzanalyse durchführen, um mögliche Veränderungen der Körperzusammensetzung zu bestimmen. Wir werden die appendikuläre Skelettmuskelmasse (ASMM) aufzeichnen, die in kg gemessen wird.
Diese Messung wird beim Basisbesuch und beim Abschlussbesuch (6 Wochen nach vollständigem Steroidausschluss oder niedrigster erreichter Steroiddosis) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Vasileios Kouranos, Interstitial Lung Disease Department, Royal Brompton Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

18. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRAS ID: 367551

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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