Zmniejszanie dawki kortykosteroidów w sarkoidozie (SARC-Taper)
Stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów w sarkoidozie
Sarkoidoza to stan zapalny obejmujący wiele różnych części ciała, ale najczęściej płuca. Nie wiadomo, co powoduje sarkoidozę. U niektórych pacjentów nie jest potrzebne leczenie, ale u innych może być wymagane długoterminowe leczenie.
Jednym z głównych leków stosowanych w leczeniu tego schorzenia są kortykosteroidy. Wykazano, że ten lek jest bardzo skuteczny w zmniejszaniu stanu zapalnego w tym schorzeniu i wielu pacjentów często pozostaje na nim przez miesiące lub lata.
Niestety, stosowanie kortykosteroidów wiąże się z wieloma negatywnymi długoterminowymi skutkami ubocznymi. Obejmuje to zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy, zmniejszoną gęstość kości, przyrost masy ciała, wysokie ciśnienie krwi i niską masę mięśniową. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących tego, jak należy odstawiać sterydy u pacjentów ze stabilną sarkoidozą.
Badacze zamierzają przeprowadzić badanie w Royal Brompton Hospital, które oceni dwa różne schematy stopniowego zmniejszania dawek sterydów, które zostaną przydzielone uczestnikom w sposób losowy. Będzie to pierwsze badanie bezpośrednio oceniające różne schematy odstawiania sterydów u pacjentów z sarkoidozą.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, ilu uczestników może zmniejszyć dawkę prednizolonu do mniej niż 50% dawki wyjściowej. Dodatkowo badacze będą rejestrować, ilu uczestników wymaga zwiększenia dawki lub dodatkowego leczenia podczas stosowania schematu odstawiania prednizolonu. Badacze będą również oceniać tolerancję odstawienia sterydów i sprawdzać, czy występują jakiekolwiek objawy odstawienia sterydów. W małej podgrupie uczestników badacze ocenią wszelkie zmiany w składzie ciała i sile mięśni za pomocą analizy bioimpedancji elektrycznej i izometrycznych testów mięśniowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to będzie oceniać stopniowe zmniejszanie dawki prednizolonu u pacjentów z sarkoidozą.
Badacze będą rekrutować pacjentów ze stabilną sarkoidozą, którzy obecnie przyjmują dawkę prednizolonu między 5 mg a 10 mg/dzień.
Celem badania jest ustalenie, czy uczestnicy są w stanie zmniejszyć dawkę prednizolonu do co najmniej 50% początkowej dawki wyjściowej przy włączeniu do badania.
Dwa schematy stopniowego zmniejszania dawki są następujące:
Standardowe zmniejszanie dawki: Jeśli prednizolon > 5 mg/dzień, to zmniejszyć o 2,5 mg/dzień (zaokrąglić do najbliższej możliwej dawki) co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia 5 mg/dzień.
Od 5 mg/dzień: zmniejszać o 1 mg/dzień co 6 tygodni, aż do 3 mg/dzień.
Przy 3 mg/dzień: zmierzyć stężenie kortyzolu w surowicy.
Jeśli kortyzol > 25 nmol/L, kontynuować według protokołu stopniowego zmniejszania dawki prednizolonu Meerana, czyli zmniejszać o 1 mg co 7 dni.
Szybkie zmniejszanie dawki: Jeśli prednizolon > 5 mg/dzień, to zmniejszyć o 2,5 mg/dzień (zaokrąglić do najbliższej możliwej dawki) co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia 5 mg/dzień.
Od 5 mg/dzień: zmniejszać o 1 mg co 2 tygodnie, aż do 3 mg/dzień.
Przy 3 mg/dzień: zmierzyć stężenie kortyzolu w surowicy: Jeśli kortyzol > 25 nmol/L, kontynuować zmniejszanie dawki o 1 mg co 2 tygodnie.
W tym szybkim schemacie zmniejszania dawki uczestnicy będą kontaktowani telefonicznie co 2 tygodnie, aby zapewnić wsparcie w ramach schematu zmniejszania dawki.
Uczestnicy spełniający zarówno kryteria włączenia, jak i wykluczenia zostaną poddani badaniu przesiewowemu.
Następnie zostanie przeprowadzona świadoma zgoda i zebrane zostaną następujące dane demograficzne i kliniczne (wiek, płeć, historia palenia tytoniu, pochodzenie etniczne, choroby współistniejące, leki oraz dane wyjściowe dotyczące czynności płuc (FEV1% przewidywane, FVC% przewidywane, DLCO% przewidywane).
Jeśli badanie czynności płuc nie było przeprowadzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zostanie ono zorganizowane.
Dedykowane miejsce na badanie czynności płuc zostało przydzielone raz w tygodniu, aby to ułatwić, zgodnie z ustaleniami z kierownikiem działu czynności płuc.
Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowego lub szybkiego schematu stopniowego zmniejszania dawki prednizolonu za pomocą sekwencji generowanej komputerowo z użyciem losowego projektu blokowego z warstwowaniem według leków oszczędzających steroidy stosowanych w tle.
Po randomizacji odbędzie się wizyta wyjściowa, która będzie wizytą osobistą w Szpitalu Royal Brompton.
Podczas wizyty wyjściowej zostaną przeprowadzone następujące kwestionariusze: kwestionariusz sarkoidozy królewski (KSQ), ocena zmęczenia (FAS), globalna ocena pacjenta (PGA) oraz kwestionariusz jakości życia w chorobie Addisona (AddiQoL).
W podgrupie uczestników (30 pacjentów, 15 w każdej grupie) zostaną przeprowadzone dodatkowe badania składu ciała, które obejmują analizę impedancji bioelektrycznej, test 5-krotnego wstawania z krzesła oraz test izometryczny mięśnia czworogłowego uda (wszystkie te testy zostaną przeprowadzone w Szpitalu Royal Brompton).
Następna wizyta, która będzie przeprowadzona jako wizyta telefoniczna, odbędzie się, gdy uczestnicy osiągną dawkę prednizolonu 5 mg/dzień (ta wizyta nie odbędzie się u żadnych uczestników, którzy mają wyjściową dawkę prednizolonu 5 mg).
Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące kwestionariusze: kwestionariusz sarkoidozy królewski (KSQ), ocena zmęczenia (FAS), globalna ocena pacjenta (PGA) oraz kwestionariusz jakości życia w chorobie Addisona (AddiQoL).
Kolejna wizyta będzie przeprowadzona jako wizyta telefoniczna, gdy uczestnicy osiągną dawkę prednizolonu 3 mg/dzień.
Podczas tej wizyty zostaną przeprowadzone następujące kwestionariusze: kwestionariusz sarkoidozy królewski (KSQ), ocena zmęczenia (FAS), globalna ocena pacjenta (PGA) oraz kwestionariusz jakości życia w chorobie Addisona (AddiQoL).
Dodatkowo, wszyscy uczestnicy 2 tygodnie po osiągnięciu dawki prednizolonu 3 mg/dzień będą mieli wykonane oznaczenie stężenia kortyzolu w surowicy.
Ten test jest wykonywany w ramach rutynowej praktyki klinicznej i zostanie przeprowadzony w dziale patologii w Szpitalu Royal Brompton.
Ostatnia wizyta będzie przeprowadzona jako wizyta telefoniczna 6 tygodni po tym, jak uczestnicy zakończą schemat stopniowego zmniejszania dawki lub osiągną najniższą możliwą do osiągnięcia dawkę prednizolonu.
Podczas tej ostatniej wizyty zostaną przeprowadzone następujące kwestionariusze: kwestionariusz sarkoidozy królewski (KSQ), ocena zmęczenia (FAS), globalna ocena pacjenta (PGA) oraz kwestionariusz jakości życia w chorobie Addisona (AddiQoL).
Dodatkowo, w tej samej podgrupie pacjentów, którzy przeszli ocenę składu ciała podczas wizyty wyjściowej, zostaną przeprowadzone analiza impedancji bioelektrycznej, test 5-krotnego wstawania z krzesła oraz test izometryczny mięśnia czworogłowego uda (wszystkie te testy zostaną przeprowadzone w Szpitalu Royal Brompton).
Po 12 miesiącach od randomizacji zostaną przejrzane dokumentacje medyczne uczestników, aby określić obecną dawkę prednizolonu.
Na tym etapie nie jest wymagany kontakt z pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vasileios Kouranos
- Numer telefonu: 84405 +44(0) 207 352 8121
- E-mail: vasileios.kouranos@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Raja
- E-mail: jessica.raja2@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW36NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Vasileios Kouranos
- Numer telefonu: 020 7352 8121
- E-mail: vasileios.kouranos@nhs.net
-
Główny śledczy:
- Vasileios Kouranos
-
Pod-śledczy:
- Jessica Raja
-
Pod-śledczy:
- Elisabetta Renzoni
-
Pod-śledczy:
- Athol Wells
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Potwierdzona sarkoidoza przez: (a) Diagnozę histologiczną i/lub (b) Diagnozę Zespołu Wielospecjalistycznego (MDT)
- Prednizolon 5-10mg/dzień przez > 6 miesięcy
- Klinicznie stabilna choroba przez > 6 miesięcy (brak zaostrzeń lub zwiększania dawki)
- Stosowanie lub brak stosowania leku drugiego rzutu
- > 18 lat
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Sarkoidoza serca lub układu nerwowego
- Zaawansowana sarkoidoza płucna zdefiniowana jako: (a) złożony wskaźnik fizjologiczny (CPI) > 40 (b) nadciśnienie płucne
- Aktywne zaostrzenie sarkoidozy lub zwiększenie dawki w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Znana niewydolność kory nadnerczy
- Ciaża lub karmienie piersią
- Wcześniejsze lub aktualne stosowanie infliksymabu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe zmniejszanie dawki prednizolonu
Jeżeli początkowa dawka prednizolonu > 5mg/dzień, dawkę zmniejsza się o 2,5mg/dzień (zaokrąglając do najbliższej możliwej dawki) co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia 5mg/dzień.
Od 5mg/dzień zmniejszać o 1mg/dzień co 6 tygodni, aż do 3mg/dzień. Przy dawce 3mg/dzień po 2 tygodniach zmierzyć stężenie kortyzolu w surowicy. Jeżeli kortyzol > 25nmol/L, kontynuować według protokołu odstawiania prednizolonu Meerana, który polega na zmniejszaniu dawki o 1mg co 7 dni. |
Jeżeli początkowa dawka prednizolonu > 5 mg/dzień, to dawka będzie redukowana o 2,5 mg/dzień (zaokrąglając do najbliższej możliwej dawki) co 4 tygodnie aż do osiągnięcia 5 mg/dzień.
Od 5 mg/dzień redukować o 1 mg/dzień co 6 tygodni aż do 3 mg/dzień. Przy 3 mg/dzień poziom kortyzolu w surowicy zostanie zmierzony po 2 tygodniach. Jeżeli kortyzol > 25 nmol/L, kontynuować zgodnie z protokołem redukcji prednizolonu Meerana, który zakłada redukcję o 1 mg co 7 dni. |
|
Aktywny komparator: Szybkie zmniejszanie dawki prednizolonu
Jeśli początkowa dawka prednizolonu > 5 mg/dzień, to zmniejszać o 2,5 mg/dzień (zaokrąglając do najbliższej możliwej dawki) co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia 5 mg/dzień.
Od 5 mg/dzień zmniejszać o 1 mg co 2 tygodnie, aż do 3 mg/dzień. Przy dawce 3 mg/dzień zmierzyć stężenie kortyzolu w surowicy po 2 tygodniach. Jeśli kortyzol > 25 nmol/L, kontynuować zmniejszanie dawki o 1 mg co 2 tygodnie. W tej grupie pacjenci będą kontaktowani telefonicznie co 2 tygodnie, aby zapewnić wsparcie w realizacji schematu zmniejszania dawki. |
Jeśli początkowa dawka prednizolonu > 5 mg/dzień, zmniejszać o 2,5 mg/dzień (zaokrąglić do najbliższej możliwej dawki) co 4 tygodnie aż do osiągnięcia 5 mg/dzień.
Od 5 mg/dzień zmniejszać o 1 mg co 2 tygodnie aż do 3 mg/dzień. Przy 3 mg/dzień zmierzyć stężenie kortyzolu w surowicy po 2 tygodniach. Jeśli kortyzol > 25 nmol/L, kontynuować zmniejszanie dawki o 1 mg co 2 tygodnie. W tej grupie pacjenci będą kontaktowani telefonicznie co 2 tygodnie w celu zapewnienia wsparcia w realizacji schematu zmniejszania dawek. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja pacjentów osiągających dawkę prednizolonu < 50% dawki wyjściowej
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki prednizolonu
|
Ocena odsetka pacjentów osiągających dawkę prednizolonu ≤50% wartości wyjściowej przy zastosowaniu dwóch schematów zmniejszania dawki (standardowy vs. szybki) przy zachowaniu stabilności klinicznej
|
Od włączenia do badania do 6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki prednizolonu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczność rozpoczęcia lub intensyfikacji niesteroidowej terapii immunosupresyjnej
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 tygodni po całkowitym odstawieniu sterydów lub osiągnięciu najniższej dawki prednizolonu
|
Ocena odsetka pacjentów, u których osiągnięto dawkę prednizolonu ≤50% wartości wyjściowej bez konieczności rozpoczęcia lub zwiększenia dawki niesteroidowej terapii immunosupresyjnej
|
Rejestracja do 6 tygodni po całkowitym odstawieniu sterydów lub osiągnięciu najniższej dawki prednizolonu
|
|
Liczba i długość przerw w zmniejszaniu dawki prednizolonu
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 tygodni po całkowitym odstawieniu sterydów lub osiągnięciu najniższej dawki prednizolonu
|
Pomiar liczby i długości przerw w zmniejszaniu dawki prednizolonu
|
Rejestracja do 6 tygodni po całkowitym odstawieniu sterydów lub osiągnięciu najniższej dawki prednizolonu
|
|
Ocena zmian w jakości życia
Ramy czasowe: Zobacz w opisie, ponieważ brakuje miejsca na wprowadzenie szczegółów powyżej w tej sekcji
|
Użycie kwestionariusza sarkoidozy King's (KSQ) do określenia zmian w jakości życia podczas redukcji prednizolonu Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany podczas:
Istnieją 5 domen (ogólny stan zdrowia, płuca, skóra, oczy i leki), każda domena jest oceniana w zakresie od 0 do 100. 0 oznacza najniższy lub najgorszy stan zdrowia, a 100 oznacza najlepszy stan zdrowia/najwyższą jakość życia. |
Zobacz w opisie, ponieważ brakuje miejsca na wprowadzenie szczegółów powyżej w tej sekcji
|
|
Proporcja pacjentów z poziomem kortyzolu < 25 nmol/l przy dawce prednizolonu 3 mg/dzień
Ramy czasowe: To zostanie przeprowadzone 2 tygodnie po osiągnięciu dawki prednizolonu wynoszącej 3 mg/dzień
|
2 tygodnie po osiągnięciu dawki prednizolonu 3 mg/dzień, zostanie pobrany poziom kortyzolu we krwi rano
|
To zostanie przeprowadzone 2 tygodnie po osiągnięciu dawki prednizolonu wynoszącej 3 mg/dzień
|
|
Oceń objawy odstawienia steroidów, bezpieczeństwo i tolerancję podczas zmniejszania dawki prednizolonu
Ramy czasowe: Zobacz w opisie, ponieważ brakuje miejsca na szczegóły, które miały być wprowadzone w tej sekcji
|
Użycie kwestionariusza jakości życia w chorobie Addisona (AddiQoL) w celu określenia, czy występują jakiekolwiek objawy odstawienia steroidów Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany podczas:
Końcowy wynik całkowity jest obliczany jako suma algebraiczna wszystkich wyników pozycji, z maksymalnym możliwym wynikiem 120 punktów; wyższy wynik całkowity wskazuje na lepszą ogólną jakość życia (nie ma określonych progowych wartości punktowych). |
Zobacz w opisie, ponieważ brakuje miejsca na szczegóły, które miały być wprowadzone w tej sekcji
|
|
Ocena dawki prednizolonu
Ramy czasowe: Zobacz w opisie, ponieważ brakuje miejsca na wprowadzenie powyższych szczegółów w tej sekcji
|
Dawkę prednizolonu będzie się rejestrować w następujących momentach:
|
Zobacz w opisie, ponieważ brakuje miejsca na wprowadzenie powyższych szczegółów w tej sekcji
|
|
Zmiany w składzie ciała mierzone metodą analizy bioimpedancji (BIA)
Ramy czasowe: BIA zostanie wykonana podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki steroidów).
|
W podgrupie 30 pacjentów (po 15 w każdej grupie) przeprowadzimy analizę bioimpedancji w celu określenia ewentualnych zmian w składzie ciała.
Będziemy rejestrować kąt fazowy (PhA), który jest mierzony w jednostkach ° (stopnie) i jest wartością obliczoną dostarczaną przez urządzenie do bioimpedancji.
|
BIA zostanie wykonana podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki steroidów).
|
|
Zmiana składu ciała z wykorzystaniem izometrycznego testu siły mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: Badanie to będzie przeprowadzone na początku oraz podczas wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu prednizolonu lub po osiągnięciu najniższej możliwej dawki prednizolonu).
|
W podgrupie 30 pacjentów (15 w każdej grupie) przeprowadzimy izometryczne testy mięśnia czworogłowego uda.
|
Badanie to będzie przeprowadzone na początku oraz podczas wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu prednizolonu lub po osiągnięciu najniższej możliwej dawki prednizolonu).
|
|
Zmiany w składzie ciała przy użyciu testu 5-krotnego wstawania z krzesła (5STS)
Ramy czasowe: Test 5STS będzie wykonywany na początku badania oraz podczas wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki steroidów).
|
Ten test zostanie przeprowadzony w podgrupie 30 pacjentów (15 w każdej grupie).
Test 5STS jest funkcjonalnym testem oceniającym siłę mięśnia czworogłowego uda.
|
Test 5STS będzie wykonywany na początku badania oraz podczas wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki steroidów).
|
|
Ocena zmian w jakości życia i zmęczeniu
Ramy czasowe: Zobacz w opisie, ponieważ brakuje miejsca na wprowadzenie powyższych szczegółów w tej sekcji
|
Wykorzystanie skali oceny zmęczenia (FAS) do określenia zmian w jakości życia przy stopniowym zmniejszaniu dawki prednizolonu Kwestionariusz ten będzie przeprowadzany podczas:
Skala oceny zmęczenia ma zakres punktów 10-50. Wynik poniżej 22 wskazuje na normalny poziom zmęczenia, 22-34 wskazuje na łagodne do umiarkowanego zmęczenie, powyżej 35 wskazuje na ciężkie zmęczenie |
Zobacz w opisie, ponieważ brakuje miejsca na wprowadzenie powyższych szczegółów w tej sekcji
|
|
Zmiany w składzie ciała mierzone za pomocą analizy bioimpedancji (BIA)
Ramy czasowe: To badanie zostanie przeprowadzone podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki steroidów).
|
W podgrupie 30 pacjentów (po 15 w każdej grupie) będziemy przeprowadzać analizę bioimpedancji w celu określenia zmian w składzie ciała.
Będziemy rejestrować masę mięśni szkieletowych (SMM), która jest mierzona w kg.
|
To badanie zostanie przeprowadzone podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki steroidów).
|
|
Zmiany w składzie ciała mierzone za pomocą analizy bioimpedancji (BIA)
Ramy czasowe: To badanie zostanie przeprowadzone podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki steroidów).
|
W podgrupie 30 pacjentów (po 15 w każdej grupie) przeprowadzimy analizę bioimpedancji w celu określenia ewentualnych zmian w składzie ciała.
Będziemy rejestrować wskaźnik beztłuszczowej masy mięśniowej (FFMI), który jest obliczany przez urządzenie do bioimpedancji poprzez pomiar beztłuszczowej masy ciała (mierzonej w kg) podzielonej przez wzrost w m^2. (FFM(kg)/m^2 = wskaźnik beztłuszczowej masy ciała (FFMI)). |
To badanie zostanie przeprowadzone podczas wizyty wyjściowej i wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki steroidów).
|
|
Zmiany w składzie ciała mierzone metodą analizy bioimpedancji (BIA)
Ramy czasowe: Pomiary te będą wykonywane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki steroidów).
|
W podgrupie 30 pacjentów (po 15 w każdej grupie) przeprowadzimy analizę bioimpedancji w celu określenia ewentualnych zmian w składzie ciała.
Będziemy rejestrować przyczepnościową masę mięśni szkieletowych (ASMM), która jest mierzona w kg.
|
Pomiary te będą wykonywane podczas wizyty początkowej i wizyty końcowej (6 tygodni po całkowitym odstawieniu steroidów lub osiągnięciu najniższej dawki steroidów).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vasileios Kouranos, Interstitial Lung Disease Department, Royal Brompton Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS ID: 367551
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .