病院排水：多剤耐性時代における健康監視ツール (ROSEAU)
ROSEAU：多剤耐性時代における健康モニタリングツールとしての病院排水
細菌の抗菌薬耐性（AMR）は公衆衛生上の懸念の中心にあり、多剤および高度抗菌薬耐性菌（MDRO）は治療困難な感染症の原因となっています。 これらの細菌には、基質特異性拡張型β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科細菌（ESBL-E）およびカルバペネマーゼ産生腸内細菌科細菌（EPC）が含まれます。 AMR対策の一つの軸は、特に医療施設におけるMDROの拡散の監視です。 現在、これは直腸スワブを用いた患者の個別スクリーニングを伴いますが、この方法にはコストと受容性の面で限界があります。 この文脈において、廃水監視は患者のコロニゼーションの代替指標として提案されており、実施が容易で倫理的に受容可能、安価、かつ再現性のある代替手段を提供します。 このアプローチは、老人ホームや刑務所など、ヒトからのサンプリングが困難な状況で特に適切である可能性があります。 また、新たな耐性の出現を特定し、病院衛生チームによる介入の効果を評価するのにも役立ちます。
多剤耐性菌の拡散における排水の役割を調査する研究が増えていますが、このような研究は通常、病院全体や都市部全体をカバーする大規模なスケールで実施されます6。 このアプローチは、グローバルな視点では適切ですが、ヒトのコロニゼーションと環境汚染との直接的な関連を確立する能力を制限します。
ROSEAUプロジェクトは、ビシャ病院感染症・熱帯病棟のユニークな立地を活用しています。この病棟は個別の排水ネットワークを有しており、廃水の細菌コロニゼーションと患者のそれとの直接的な関連を確立する機会を提供します。 もしこのような相関が実証されれば、廃水における耐性監視はヒトのコロニゼーションの信頼できる代替指標となり、個別サンプリングに代わる手段となる可能性があります。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
細菌性抗菌薬耐性（AMR）は公衆衛生上の重大な脅威であり、監視はAMRとの闘いにおける重要な要素です。 特に懸念されるのは、多剤耐性および高度耐性菌（MDROs）、特に基質特異性拡張型β-ラクタマーゼ産生腸内細菌科細菌（ESBL-E）および／またはカルバペネマーゼ産生腸内細菌科細菌（EPC）の出現と拡散です。 実際、後者はほぼすべての第一選択抗菌薬が無効であり、感染時には第二選択分子を使用する必要があるため、現在主要な治療上の課題となっています。 E-BLSEおよびEPCは、ヒトや動物の腸内細菌叢に自然に定着する腸内細菌科細菌であり、抗菌薬治療によってその細菌叢内での存在量が増加します。 これらの細菌は糞便排泄を介して下水に放出され、環境への拡散に寄与しています。 現在、ヒトと動物の区画および環境の間で耐性の移動があることが認識されており、これが「ワンヘルス」概念の起源となっています。
MDROによるヒトの定着を評価するには、被験者の便または直腸スワブを用いた個別スクリーニングを行う必要があります。 これらの検体は採取が困難であるか、被験者にとって不快に感じられる可能性があり、倫理的問題を提起します。 さらに、その実施は医療チームと検査室の両方にとってコストと時間がかかり、特定の病棟での実施に限定されています。 したがって、家庭や病院などのさまざまな源からの下水におけるMDROsの監視は、患者の定着の中間（または代理）マーカーとして提案されており、特定の環境でのこれらの菌株を監視するための、実施が簡単で倫理的に受け入れられ、かつ安価な代替手段を提供します。 この方法はCOVID-19パンデミックの間に広く使用され、Obépineネットワークなどの国家的ネットワークの起源となっています。 しかし、現在の研究は主に都市や病院全体の規模で実施されており、ヒトの定着と環境汚染との直接的な関連を確立するのに苦労しています。 さらに、水平遺伝子伝達、局所的な細菌増殖、および配管内の細菌バイオフィルムの存在は、細菌と耐性遺伝子の環境組成を変化させ、ヒト定着の推定に偏りを生じさせる可能性があります。 しかし、下水監視は、細菌の抗菌薬耐性の拡散を監視し、新たな耐性の出現を特定し、さらには病院衛生チームによる介入の効果を評価するのに役立つ、興味深いツールです。
SMIT棟は、感染症管理を専門とするクロード・ベルナール病院の歴史を受け継いだ独立した下水ネットワークを有しています。 さらに、この部門は、MDRO保菌率がフランス一般人口の平均よりもはるかに高い患者を受け入れており、これによりこの施設の疫学的な重要性が高まっています。 このユニークな構成は、細菌耐性の出現と持続を研究するための理想的な枠組みを提供し、この部門で広く使用されている抗菌薬と殺菌剤の存在によって支えられています。 この建物の排水（環境区画）の分析は、下水に放出される細菌とその耐性遺伝子を定量化および特徴付けるだけでなく、この棟に入院している患者の定着との直接的な関連を確立することを可能にするでしょう。
研究対象のヒト集団（ヒト区画）は、建物からの下水サンプリングキャンペーン時に、ビシャ・クロード・ベルナール病院の感染症・熱帯医学部門（SMIT）に入院している成人患者で構成されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laurence Armand-Lefevre, MD
- 電話番号：01 40 25 85 00
- メール：laurence.armand@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Claire Hobson, MD
- 電話番号：06 01 02 25 59
- メール：claire.hobson@aphp.fr
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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コンタクト：
- Laurence Armand-Lefevre, MD
- 電話番号：01 40 25 85 00
- メール：laurence.armand@aphp.fr
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コンタクト：
- Claire Hobson, MD
- メール：claire.hobson@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
参加基準：
- 年齢18歳以上
- ビシャ・クロード・ベルナール病院のSMITに入院中であり、建物からの廃水サンプリングキャンペーン実施時に入院していること
非参加基準：
- データ使用に対する患者の異議申し立て
- 法的保護下（後見、保佐）、司法保護措置下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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キャンペーン実施時の入院患者
1回のキャンペーンごとに50名の患者（完全入院45名、デイホスピタル5名）を対象とします。
合計3回の参加キャンペーンを実施し、患者総数は150名となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ESBLおよびカルバペネマーゼをコードする遺伝子の存在
時間枠：12ヶ月
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患者および廃水中のESBLおよびカルバペネマーゼをコードする遺伝子の存在 ESBL（ESBLをコードする酵素バリアント） カルバペネマーゼ（NDM、OXA-48、VIM、IMP、KPCのバリアント）
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12ヶ月
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プラスミドレプリコンの存在（不適合群）
時間枠：12か月
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患者および廃水中におけるプラスミドレプリコン（不和合性群）の存在
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12か月
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異なる細菌集団の存在
時間枠：12ヶ月
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患者および廃水中における異なる細菌集団の存在（全ゲノムシーケンシング後に、シーケンスタイプ、MLSTコアゲノム、および完全ゲノムによって特徴付けられた細菌分離株）
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う各サンプルにおけるBMRの異なる細菌集団、ひいては抗生物質耐性遺伝子、および移動性遺伝因子（プラスミド）の量（CFU/ml）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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各サンプルにおけるBMRの異なる細菌集団、それに伴う抗生物質耐性遺伝子、および移動性遺伝子要素（プラスミド）の経時的な説明
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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環境細菌による耐性遺伝子の存在
時間枠：12ヶ月
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目的は、薬剤耐性遺伝子の環境中での貯蔵庫、これらの遺伝子を運ぶ可動性遺伝因子、および多剤耐性菌と環境中の細菌間における薬剤耐性決定因子の水平伝播を特定することです。
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12ヶ月
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耐性プラスミドの存在。
時間枠：12ヶ月
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目的は、薬剤耐性遺伝子の環境的な貯蔵庫、これらの遺伝子を運ぶ可動性遺伝因子、および多剤耐性菌と環境細菌間の薬剤耐性因子の水平伝達を特定することです。
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12ヶ月
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サンプリングキャンペーン実施時の抗生物質摂取
時間枠：12か月
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目的は、環境中の処方データと抗生物質投与量を比較することです。
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12か月
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廃水中の抗生物質濃度。
時間枠：12ヶ月
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目的は、環境における処方データと抗生物質の投与量を比較することです。
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12ヶ月
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微生物学的、ゲノム的、およびメタゲノム的培養の異なる方法によって得られた結果。
時間枠：12か月
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この目的は、大規模な監視に最も効率的な方法を決定するために、使用された方法に従って廃水試験結果（MDRO、耐性遺伝子、プラスミド）を比較することです。
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12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Laurence Armand-Lefevre, MD、Assistance Publique Hopitaux De Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- APHP251214
- 2025-A01864-45 (その他の識別子：IDRCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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