- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07499505
Сточные воды больниц: инструмент мониторинга здоровья в эпоху множественной резистентности (ROSEAU)
ROSEAU : Больничные стоки: инструмент мониторинга здоровья в эпоху множественной устойчивости
Бактериальная устойчивость к антибиотикам (УПП) находится в центре проблем общественного здравоохранения, поскольку мультирезистентные и высокорезистентные к антибиотикам бактерии (МУПП) являются причиной трудноизлечимых инфекций. Эти бактерии включают энтеробактерии, продуцирующие бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС-Э), и карбапенемаза-продуцирующие энтеробактерии (КПЭ). Одним из направлений борьбы с УПП является мониторинг распространения МУПП, особенно в медицинских учреждениях. В настоящее время это включает индивидуальное обследование пациентов с использованием ректального мазка — метода, имеющего ограничения с точки зрения стоимости и приемлемости. В этом контексте мониторинг сточных вод был предложен в качестве индикатора колонизации пациентов, предлагая простой в реализации, этически приемлемый, недорогой и воспроизводимый альтернативный метод. Этот подход может быть особенно актуален в условиях, когда отбор проб у людей сложно осуществить, например, в домах престарелых или тюрьмах. Он также может помочь выявить появление новой устойчивости и оценить эффективность вмешательств бригад больничной гигиены.
Растущее число исследований изучает роль сточных вод в распространении мультирезистентных бактерий, но эта работа обычно проводится в крупных масштабах, охватывая целые больницы или городские районы6. Такой подход, хотя и актуален для глобального видения, ограничивает возможность установления прямых связей между колонизацией человека и загрязнением окружающей среды.
Проект ROSEAU использует уникальное расположение здания инфекционных и тропических болезней больницы Биша, которое имеет отдельную сеть стоков, что предоставляет возможность установить прямую связь между бактериальной колонизацией сточных вод и колонизацией пациентов. Если такая корреляция будет доказана, мониторинг устойчивости в сточных водах может стать надежным индикатором колонизации человека, представляя собой альтернативу индивидуальному отбору проб.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Бактериальная устойчивость к противомикробным препаратам (УПП) представляет собой серьёзную угрозу общественному здоровью, а её мониторинг является ключевым элементом в борьбе с УПП. Особую озабоченность вызывает появление и распространение поли- и высокорезистентных к антибиотикам бактерий (МЛУБ), в частности, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра (БЛРС-Э) и/или карбапенемазы энтеробактерий (КПЭ). Действительно, последние в настоящее время представляют собой серьёзную терапевтическую проблему из-за неэффективности почти всех антибиотиков первой линии и необходимости, в случае инфекции, использовать молекулы второй линии. БЛРС-Э и КПЭ — это энтеробактерии, которые естественным образом колонизируют кишечную микробиоту людей и животных, и обилие которых в микробиоте увеличивается благодаря антибиотикотерапии. Эти бактерии попадают в сточные воды через фекальные выделения, способствуя их распространению в окружающую среду. В настоящее время признано, что существуют передачи резистентности между человеческим и животным секторами и окружающей средой, что лежит в основе концепции «Единое здоровье».
Для оценки колонизации человека МЛУБ необходимо проводить индивидуальные скрининги либо в стуле субъектов, либо с помощью ректального мазка. Эти образцы трудно собрать или они могут восприниматься субъектами как некомфортные, а также поднимают этические вопросы. Кроме того, их реализация является затратной и трудоёмкой как для медицинских команд, так и для лабораторий, что ограничивает их применение определёнными больничными отделениями. Мониторинг МЛУБ в сточных водах из различных источников, таких как дома или больницы, был предложен в качестве промежуточного (или прокси) маркера колонизации пациентов, который предоставляет простой в реализации, этически приемлемый и недорогой альтернативный метод для отслеживания этих штаммов в данной среде. Этот метод широко использовался во время пандемии COVID-19 и лежит в основе национальных сетей, таких как сеть Obépine. Однако текущие исследования в основном проводятся в масштабах городов или целых больниц и с трудом устанавливают прямые связи между колонизацией человека и загрязнением окружающей среды. Кроме того, горизонтальный перенос генов, локальное размножение бактерий и наличие бактериальных биоплёнок в трубах могут изменять экологический состав бактерий и генов устойчивости, потенциально создавая смещение в оценке колонизации человека. Тем не менее, мониторинг сточных вод остаётся интересным инструментом для отслеживания распространения бактериальной устойчивости к антибиотикам, помогая выявлять появление новых резистентностей и даже оценивать эффективность мероприятий команд больничной гигиены.
Здание SMIT имеет независимую канализационную сеть, унаследованную от истории больницы Клода Бернара, которая специализируется на лечении инфекционных заболеваний. Кроме того, это отделение принимает пациентов, у которых распространённость носительства МЛУБ значительно выше, чем в среднем у населения Франции, что усиливает эпидемиологическую значимость этой структуры. Эта уникальная конфигурация предоставляет идеальные условия для изучения возникновения и устойчивости бактериальной резистентности, чему способствует присутствие антибиотиков и биоцидов, широко используемых в этом отделении. Анализ сточных вод из этого здания (экологический сектор) позволил бы не только количественно оценить и охарактеризовать бактерии и их гены устойчивости, попадающие в сточные воды, но и установить прямую связь с колонизацией пациентов, госпитализированных в этом павильоне.
Изучаемая популяция людей (человеческий сектор) будет состоять из взрослых пациентов, госпитализированных в отделение инфекционных и тропических болезней (SMIT) больницы Биша — Клода Бернара на момент проведения кампании по отбору проб сточных вод из здания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laurence Armand-Lefevre, MD
- Номер телефона: 01 40 25 85 00
- Электронная почта: laurence.armand@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire Hobson, MD
- Номер телефона: 06 01 02 25 59
- Электронная почта: claire.hobson@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Контакт:
- Laurence Armand-Lefevre, MD
- Номер телефона: 01 40 25 85 00
- Электронная почта: laurence.armand@aphp.fr
-
Контакт:
- Claire Hobson, MD
- Электронная почта: claire.hobson@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Возраст ≥ 18 лет
- Госпитализирован в СМИТ больницы Биша - Клод-Бернар на момент проведения кампании по отбору проб сточных вод из здания
Критерии невключения :
- Возражение пациента против обработки данных
- Пациенты под правовой защитой (попечительство, опека), под судебной защитой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты, госпитализированные на момент проведения кампании
50 пациентов (45 на полной госпитализации и 5 в дневном стационаре) за кампанию.
Будет 3 кампании по включению: всего 150 пациентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие генов, кодирующих ESBL и карбапенемазы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие генов, кодирующих ESBL и карбапенемазы у пациентов и в сточных водах ESBL (варианты ферментов, кодирующих ESBL) карбапенемазы (варианты NDM, OXA-48, VIM, IMP, KPC)
|
12 месяцев
|
|
Наличие плазмидных репликонов (группы несовместимости)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие плазмидных репликонов (группы несовместимости) у пациентов и в сточных водах
|
12 месяцев
|
|
Присутствие различных бактериальных популяций
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие различных бактериальных популяций у пациентов и в сточных водах (бактериальные изоляты охарактеризованы, после полного секвенирования генома, по их типу последовательности, их основному геному MLST и их полному геному)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество (КОЕ/мл) различных бактериальных популяций БМР и, следовательно, генов устойчивости к антибиотикам, и мобильных генетических элементов (плазмид) в каждом образце с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Описание различных бактериальных популяций BMR и, как следствие, генов устойчивости к антибиотикам, а также мобильных генетических элементов (плазмид) в каждом образце с течением времени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Присутствие бактерий окружающей среды, несущих гены устойчивости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель состоит в выявлении экологических резервуаров генов резистентности и мобильных генетических элементов, несущих эти гены, а также горизонтального переноса детерминант резистентности между МЛУО (множественно лекарственно устойчивыми организмами) и бактериями окружающей среды.
|
12 месяцев
|
|
Присутствие плазмид резистентности.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью является выявление экологических резервуаров генов устойчивости и мобильных генетических элементов, несущих эти гены, а также горизонтальных переносов детерминант устойчивости между мультирезистентными микроорганизмами (MDRO) и бактериями окружающей среды.
|
12 месяцев
|
|
Приём антибиотиков на момент проведения кампании по отбору проб
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель состоит в сравнении данных о назначениях и дозировках антибиотиков в окружающей среде.
|
12 месяцев
|
|
Концентрации антибиотиков в сточных водах.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цель состоит в сравнении данных о назначениях и дозировках антибиотиков в окружающей среде.
|
12 месяцев
|
|
Результаты, полученные различными методами микробиологического, геномного и метагеномного культивирования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Целью является сравнение результатов тестирования сточных вод (MDRO, гены устойчивости и плазмиды) в зависимости от используемых методов, чтобы определить, какие из них являются наиболее эффективными для мониторинга в более широком масштабе.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laurence Armand-Lefevre, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- APHP251214
- 2025-A01864-45 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .