- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07499505
Ścieki szpitalne: narzędzie monitorowania zdrowia w erze wielolekooporności (ROSEAU)
ROSEAU : Ścieki szpitalne: narzędzie monitorowania zdrowia w erze wielolekooporności
Oporność bakterii na antybiotyki (AMR) jest w centrum obaw dotyczących zdrowia publicznego, a wielolekooporne i wysoce oporne na antybiotyki bakterie (MDRO) są odpowiedzialne za trudne do leczenia infekcje. Te bakterie obejmują Enterobacteriaceae produkujące beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-E) oraz Enterobacteriaceae produkujące karbapenemazy (EPC). Jedną z osi walki z AMR jest nadzór nad rozprzestrzenianiem się MDRO, szczególnie w placówkach opieki zdrowotnej. Obecnie obejmuje to indywidualne badania przesiewowe pacjentów przy użyciu wymazu z odbytnicy, metody, która ma ograniczenia pod względem kosztów i akceptowalności. W tym kontekście monitorowanie ścieków zostało zaproponowane jako substytut kolonizacji pacjentów, oferując prostą do wdrożenia, etycznie akceptowalną, niedrogą i powtarzalną alternatywę. To podejście może być szczególnie istotne w kontekstach, w których pobieranie próbek od ludzi jest trudne do przeprowadzenia, takich jak domy opieki czy więzienia. Może również pomóc w identyfikacji pojawiania się nowych oporności i ocenie skuteczności interwencji zespołów higieny szpitalnej.
Rosnąca liczba badań analizuje rolę ścieków w rozprzestrzenianiu się wielolekoopornych bakterii, ale prace te są zwykle prowadzone na dużą skalę, obejmując całe szpitale lub obszary miejskie6. To podejście, choć istotne dla globalnej wizji, ogranicza możliwość ustalenia bezpośrednich powiązań między kolonizacją ludzką a zanieczyszczeniem środowiska.
Projekt ROSEAU wykorzystuje unikalne położenie Budynku Chorób Zakaźnych i Tropikalnych Szpitala Bichat, który korzysta z indywidualnej sieci ścieków, co daje możliwość ustalenia bezpośredniego związku między kolonizacją bakteryjną ścieków a kolonizacją pacjentów. Jeśli taka korelacja zostanie wykazana, monitorowanie oporności w ściekach może być wiarygodnym substytutem kolonizacji ludzkiej, co stanowiłoby alternatywę dla indywidualnego pobierania próbek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Oporność drobnoustrojów na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego, a nadzór jest kluczowym elementem w walce z AMR. Szczególnie niepokojące jest pojawianie się i rozprzestrzenianie wielolekoopornych i wysoko opornych na antybiotyki bakterii (MDRO), w szczególności Enterobacteriaceae wytwarzających β-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL-E) i/lub karbapenemazy (EPC). Rzeczywiście, te ostatnie stanowią obecnie poważne wyzwanie terapeutyczne z powodu nieskuteczności prawie wszystkich antybiotyków pierwszego rzutu oraz konieczności, w przypadku zakażenia, stosowania cząsteczek drugiego rzutu. E-BLSE i EPC to Enterobacteriaceae, które naturalnie kolonizują mikrobiotę jelitową ludzi i zwierząt, a których obfitość w mikrobiotie wzrasta dzięki leczeniu antybiotykami. Bakterie te są uwalniane do ścieków poprzez wydalanie kału, przyczyniając się do ich rozprzestrzeniania w środowisku. Obecnie uznaje się, że istnieją transfery oporności między komponentami ludzkimi i zwierzęcymi a środowiskiem, co stanowi źródło koncepcji "Jedno Zdrowie".
Aby ocenić kolonizację ludzi przez MDRO, konieczne jest przeprowadzenie indywidualnych badań przesiewowych, czy to w kale osób badanych, czy poprzez wymaz z odbytu. Próbki te są trudne do pobrania lub mogą być postrzegane jako niekomfortowe przez osoby badane i rodzą pytania natury etycznej. Ponadto ich realizacja jest kosztowna i czasochłonna zarówno dla zespołów opieki zdrowotnej, jak i laboratoriów, co ogranicza ich wdrożenie do niektórych oddziałów szpitalnych. Dlatego monitorowanie MDRO w ściekach z różnych źródeł, takich jak domy lub szpitale, zostało zaproponowane jako pośredni (lub zastępczy) marker kolonizacji pacjentów, który zapewnia prostą w realizacji, etycznie akceptowalną i niedrogą alternatywę dla monitorowania tych szczepów w danym środowisku. Metoda ta była szeroko stosowana podczas pandemii COVID-19 i stanowi źródło krajowych sieci, takich jak sieć Obépine. Jednak obecne badania są przeprowadzane głównie w skali miast lub całych szpitali i mają trudności z ustaleniem bezpośrednich powiązań między kolonizacją ludzi a skażeniem środowiska. Ponadto horyzontalny transfer genów, miejscowe namnażanie się bakterii oraz obecność biofilmów bakteryjnych w rurach mogą modyfikować środowiskowy skład bakterii i genów oporności, potencjalnie tworząc błąd w szacowaniu kolonizacji ludzi. Niemniej jednak nadzór nad ściekami pozostaje interesującym narzędziem do monitorowania rozprzestrzeniania się oporności bakterii na antybiotyki, pomagając w identyfikacji pojawiania się nowych oporności, a nawet oceniając skuteczność interwencji zespołów higieny szpitalnej.
Budynek SMIT posiada niezależną sieć kanalizacyjną, odziedziczoną z historii Szpitala Claude'a Bernarda, który specjalizuje się w zarządzaniu chorobami zakaźnymi. Ponadto oddział ten przyjmuje pacjentów, u których częstość nosicielstwa MDRO jest znacznie wyższa niż średnia dla ogólnej populacji francuskiej, co dodatkowo wzmacnia zainteresowanie epidemiologiczne tą strukturą. Ta unikalna konfiguracja zapewnia idealne ramy do badania pojawiania się i utrzymywania się oporności bakteryjnej, wspieranej obecnością antybiotyków i biocydów, które są szeroko stosowane w tym oddziale. Analiza ścieków z tego budynku (komponent środowiskowy) pozwoliłaby nie tylko na ilościowe i jakościowe scharakteryzowanie bakterii i ich genów oporności uwalnianych do ścieków, ale także na ustalenie bezpośredniego związku z kolonizacją pacjentów hospitalizowanych w tym pawilonie.
Badana populacja ludzka (komponent ludzki) będzie składać się z dorosłych pacjentów hospitalizowanych w oddziale chorób zakaźnych i tropikalnych (SMIT) szpitala Bichat - Claude-Bernard w czasie kampanii pobierania próbek ścieków z budynku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laurence Armand-Lefevre, MD
- Numer telefonu: 01 40 25 85 00
- E-mail: laurence.armand@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Claire Hobson, MD
- Numer telefonu: 06 01 02 25 59
- E-mail: claire.hobson@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Kontakt:
- Laurence Armand-Lefevre, MD
- Numer telefonu: 01 40 25 85 00
- E-mail: laurence.armand@aphp.fr
-
Kontakt:
- Claire Hobson, MD
- E-mail: claire.hobson@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Hospitalizacja w SMIT szpitala Bichat - Claude-Bernard w czasie kampanii pobierania próbek ścieków z budynku
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta wobec przetwarzania danych
- Pacjenci pod ochroną prawną (kuratela, opieka), ochrona sądowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci hospitalizowani w czasie kampanii
50 pacjentów (45 w pełnej hospitalizacji i 5 w szpitalu dziennym) na kampanię.
Będą 3 kampanie włączenia: łącznie 150 pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność genów kodujących ESBL i karbapenemazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność genów kodujących ESBL i karbapenemazy u pacjentów oraz w ściekach ESBL (warianty enzymów kodujących ESBL) karbapenemazy (warianty NDM, OXA-48, VIM, IMP, KPC)
|
12 miesięcy
|
|
Obecność plazmidowych replikonów (grupy niezgodności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność plazmidowych replikonów (grup niekompatybilności) u pacjentów i w ściekach
|
12 miesięcy
|
|
Obecność różnych populacji bakteryjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność różnych populacji bakteryjnych u pacjentów i w ściekach (izolaty bakteryjne scharakteryzowane po sekwencjonowaniu całego genomu pod kątem ich typu sekwencyjnego, genomu podstawowego MLST oraz pełnego genomu)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość (CFU/ml) różnych populacji bakteryjnych BMR i w konsekwencji genów oporności na antybiotyki oraz mobilnych elementów genetycznych (plazmidów) w każdej próbce w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Opis różnych populacji bakterii BMR, a co za tym idzie genów oporności na antybiotyki oraz mobilnych elementów genetycznych (plazmidów) w każdej próbce w czasie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Obecność bakterii środowiskowych przenoszących geny oporności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem jest zidentyfikowanie środowiskowych rezerwuarów genów oporności oraz ruchomych elementów genetycznych przenoszących te geny, a także poziomego transferu determinantów oporności między MDRO a bakteriami środowiskowymi.
|
12 miesięcy
|
|
Obecność plazmidów oporności.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem jest identyfikacja środowiskowych rezerwuarów genów oporności oraz ruchomych elementów genetycznych przenoszących te geny, a także poziomego transferu determinantów oporności między MDRO a bakteriami środowiskowymi.
|
12 miesięcy
|
|
Przyjmowanie antybiotyków w czasie kampanii pobierania próbek
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem jest porównanie danych dotyczących przepisywania leków i dawek antybiotyków w środowisku.
|
12 miesięcy
|
|
Stężenia antybiotyków w ściekach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem jest porównanie danych dotyczących przepisywania i dawek antybiotyków w środowisku.
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki uzyskane różnymi metodami hodowli mikrobiologicznej, genomowej i metagenomicznej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Celem jest porównanie wyników testów ścieków (MDRO, geny oporności i plazmidy) według zastosowanych metod, aby określić, które z nich są najbardziej efektywne do nadzoru na większą skalę.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laurence Armand-Lefevre, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP251214
- 2025-A01864-45 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .