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Effluents hospitaliers : un outil de surveillance sanitaire à l'ère de la multi-résistance (ROSEAU)

24 mars 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ROSEAU : Effluents hospitaliers : un outil de surveillance sanitaire à l'ère de la multi-résistance

La résistance bactérienne aux antibiotiques (RAM) est au cœur des préoccupations de santé publique, avec les bactéries multi- et hautement résistantes aux antibiotiques (BMR) responsables d'infections difficiles à traiter. Ces bactéries comprennent les entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (EBLSE) et les entérobactéries productrices de carbapénémases (EPC). Un axe de lutte contre la RAM est la surveillance de la dissémination des BMR, notamment en établissements de santé. Cela implique actuellement un dépistage individuel des patients, par écouvillonnage rectal, méthode présentant des limites en termes de coût et d'acceptabilité. Dans ce contexte, la surveillance des eaux usées a été proposée comme indicateur de la colonisation des patients, offrant une alternative simple à mettre en œuvre, éthiquement acceptable, peu coûteuse et reproductible. Cette approche pourrait être particulièrement pertinente dans les contextes où l'échantillonnage humain est difficile à réaliser, comme les maisons de retraite ou les prisons. Elle peut également aider à identifier l'émergence de nouvelles résistances et à évaluer l'efficacité des interventions des équipes d'hygiène hospitalière.

Un nombre croissant d'études s'intéressent au rôle des effluents dans la propagation des bactéries multirésistantes, mais ces travaux sont généralement réalisés à grande échelle, couvrant des hôpitaux entiers ou des zones urbaines6. Cette approche, bien que pertinente pour une vision globale, limite la capacité à établir des liens directs entre la colonisation humaine et la contamination environnementale.

Le projet ROSEAU tire parti de la localisation unique du Bâtiment des Maladies Infectieuses et Tropicales de l'Hôpital Bichat, qui bénéficie d'un réseau d'effluents individuel, offrant ainsi l'opportunité d'établir un lien direct entre la colonisation bactérienne des eaux usées et celle des patients. Si une telle corrélation est démontrée, la surveillance de la résistance dans les eaux usées pourrait être un indicateur fiable de la colonisation humaine, représentant ainsi une alternative à l'échantillonnage individuel.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

La résistance bactérienne aux antimicrobiens (RAM) constitue une menace majeure pour la santé publique et la surveillance est un élément clé dans la lutte contre la RAM. L'émergence et la propagation de bactéries multi- et hautement résistantes aux antibiotiques (BMR), notamment les entérobactéries productrices de bêta-lactamases à spectre étendu (E-BLSE) et/ou de carbapénèmases (EPC), sont particulièrement préoccupantes. En effet, ces dernières posent actuellement un défi thérapeutique majeur en raison de l'inefficacité de presque tous les antibiotiques de première intention et de la nécessité, en cas d'infection, de recourir à des molécules de seconde intention. Les E-BLSE et EPC sont des entérobactéries qui colonisent naturellement le microbiote intestinal des humains et des animaux, et dont l'abondance dans le microbiote augmente grâce aux traitements antibiotiques. Ces bactéries sont libérées dans les eaux usées via les excrétions fécales, contribuant à leur dissémination dans l'environnement. Il est désormais reconnu qu'il existe des transferts de résistance entre les compartiments humain et animal et l'environnement, à l'origine du concept « Une seule santé ».

Pour évaluer la colonisation humaine par les BMR, il est nécessaire de réaliser des dépistages individuels soit dans les selles des sujets, soit par écouvillonnage rectal. Ces prélèvements sont difficiles à collecter ou peuvent être perçus comme inconfortables par les sujets et soulèvent des questions éthiques. De plus, leur mise en œuvre est coûteuse et chronophage pour les équipes soignantes et les laboratoires, limitant leur réalisation à certaines unités hospitalières. La surveillance des BMR dans les eaux usées provenant de diverses sources, telles que les domiciles ou les hôpitaux, a donc été proposée comme marqueur intermédiaire (ou proxy) de la colonisation des patients, offrant une alternative simple à mettre en œuvre, éthiquement acceptable et peu coûteuse pour suivre ces souches dans un environnement donné. Cette méthode a été largement utilisée pendant la pandémie de COVID-19 et est à l'origine de réseaux nationaux comme le réseau Obépine. Cependant, les études actuelles sont principalement menées à l'échelle des villes ou d'hôpitaux entiers et peinent à établir des liens directs entre la colonisation humaine et la contamination environnementale. De plus, le transfert horizontal de gènes, la multiplication bactérienne locale et la présence de biofilms bactériens dans les canalisations peuvent modifier la composition environnementale des bactéries et des gènes de résistance, et potentiellement créer un biais dans l'estimation de la colonisation humaine. Néanmoins, la surveillance des eaux usées reste un outil intéressant pour suivre la propagation de la résistance bactérienne aux antibiotiques, aidant à identifier l'émergence de nouvelles résistances et même à évaluer l'efficacité des interventions des équipes d'hygiène hospitalière.

Le bâtiment SMIT dispose d'un réseau d'eaux usées indépendant, hérité de l'histoire de l'hôpital Claude-Bernard, spécialisé dans la prise en charge des maladies infectieuses. De plus, ce service accueille des patients chez qui la prévalence du portage de BMR est bien supérieure à la moyenne de la population générale française, renforçant ainsi l'intérêt épidémiologique de cette structure. Cette configuration unique offre un cadre idéal pour étudier l'émergence et la persistance de la résistance bactérienne, soutenue par la présence d'antibiotiques et de biocides, largement utilisés dans ce service. L'analyse des effluents de ce bâtiment (compartiment environnemental) permettrait non seulement de quantifier et de caractériser les bactéries et leurs gènes de résistance libérés dans les eaux usées, mais aussi d'établir un lien direct avec la colonisation des patients hospitalisés dans ce pavillon.

La population humaine étudiée (compartiment humain) sera composée de patients adultes hospitalisés dans le service des maladies infectieuses et tropicales (SMIT) de l'hôpital Bichat - Claude-Bernard au moment d'une campagne de prélèvement d'eaux usées du bâtiment.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population humaine étudiée (compartiment humain) sera constituée de patients adultes hospitalisés dans le service des maladies infectieuses et tropicales (SMIT) de l'hôpital Bichat - Claude-Bernard au moment d'une campagne d'échantillonnage des eaux usées du bâtiment

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hospitalisé dans le SMIT de l'hôpital Bichat - Claude-Bernard au moment d'une campagne de prélèvement des eaux usées du bâtiment

Critères de non-inclusion :

  • Opposition du patient à l'utilisation des données
  • Patients sous protection légale (curatelle, tutelle), sauvegarde de justice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients hospitalisés au moment de la campagne
50 patients (45 en hospitalisation complète et 5 en hôpital de jour) par campagne. Il y aura 3 campagnes d'inclusion : 150 patients au total

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de gènes codant pour les ESBL et les carbapénèmases
Délai: 12 mois
Présence de gènes codant pour les ESBL et les carbapénémases chez les patients et dans les eaux usées ESBL (variantes enzymatiques codant pour les ESBL) carbapénémases (variantes de NDM, OXA-48, VIM, IMP, KPC)
12 mois
Présence de réplicons plasmidiques (groupes d'incompatibilité)
Délai: 12 mois
Présence de plasmides réplicons (groupes d'incompatibilité) chez les patients et dans les eaux usées
12 mois
Présence des différentes populations bactériennes
Délai: 12 mois
Présence des différentes populations bactériennes chez les patients et dans les eaux usées (isolats bactériens caractérisés, après séquençage du génome entier, par leur type de séquence, leur génome de base MLST et leur génome complet)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité (UFC/ml) des différentes populations bactériennes de BMR et par conséquent des gènes de résistance aux antibiotiques, et des éléments génétiques mobiles (plasmides) dans chaque échantillon au fil du temps
Délai: 12 mois
12 mois
Description des différentes populations bactériennes de BMR et par conséquent des gènes de résistance aux antibiotiques, et des éléments génétiques mobiles (plasmides) dans chaque échantillon au fil du temps
Délai: 12 mois
12 mois
Présence de bactéries environnementales porteuses de gènes de résistance
Délai: 12 mois
L'objectif est d'identifier les réservoirs environnementaux des gènes de résistance et les éléments génétiques mobiles portant ces gènes, ainsi que les transferts horizontaux des déterminants de résistance entre les MDROs et les bactéries environnementales.
12 mois
Présence de plasmides de résistance.
Délai: 12 mois
L'objectif est d'identifier les réservoirs environnementaux des gènes de résistance et les éléments génétiques mobiles portant ces gènes ainsi que les transferts horizontaux des déterminants de résistance entre les BMR et les bactéries environnementales.
12 mois
Prise d'antibiotiques au moment de la campagne d'échantillonnage
Délai: 12 mois
L'objectif est de comparer les données de prescription et les dosages d'antibiotiques dans l'environnement.
12 mois
Concentrations d'antibiotiques dans les eaux usées.
Délai: 12 mois
L'objectif est de comparer les données de prescription et les dosages d'antibiotiques dans l'environnement.
12 mois
Résultats obtenus par les différentes méthodes de culture microbiologique, génomique et métagénomique.
Délai: 12 mois
L'objectif est de comparer les résultats des tests sur les eaux usées (MDRO, gènes de résistance et plasmides) en fonction des méthodes utilisées pour déterminer lesquelles sont les plus efficaces pour une surveillance à plus grande échelle.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurence Armand-Lefevre, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP251214
  • 2025-A01864-45 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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