- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07499505
Efluentes Hospitalares: uma Ferramenta de Monitorização da Saúde na Era da Multirresistência (ROSEAU)
ROSEAU : Efluentes Hospitalares: Uma Ferramenta de Monitorização da Saúde na Era da Multi-resistência
A resistência bacteriana aos antibióticos (AMR) está no centro das preocupações de saúde pública, com bactérias multi e altamente resistentes aos antibióticos (MDRO) responsáveis por infeções difíceis de tratar. Estas bactérias incluem Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamase de espetro alargado (ESBL-E) e Enterobacteriaceae produtoras de carbapenemase (EPC). Um eixo da luta contra a AMR é a vigilância da disseminação das MDROs, particularmente em unidades de saúde. Atualmente, isso envolve o rastreio individual de pacientes, usando uma zaragatoa retal, um método que tem limitações em termos de custo e aceitabilidade. Neste contexto, a monitorização de águas residuais foi proposta como um proxy para a colonização de pacientes, oferecendo uma alternativa simples de implementar, eticamente aceitável, barata e reprodutível. Esta abordagem pode ser particularmente relevante em contextos onde a amostragem humana é difícil de realizar, como lares de idosos ou prisões. Também pode ajudar a identificar o surgimento de novas resistências e avaliar a eficácia das intervenções das equipas de higiene hospitalar.
Um número crescente de estudos está a analisar o papel dos efluentes na disseminação de bactérias multirresistentes, mas este trabalho é geralmente realizado em grande escala, abrangendo hospitais inteiros ou áreas urbanas6. Esta abordagem, embora relevante para uma visão global, limita a capacidade de estabelecer ligações diretas entre a colonização humana e a contaminação ambiental.
O projeto ROSEAU aproveita a localização única do Edifício de Doenças Infeciosas e Tropicais do Hospital Bichat, que beneficia de uma rede de efluentes individual, proporcionando assim uma oportunidade para estabelecer uma ligação direta entre a colonização bacteriana das águas residuais e a dos pacientes. Se tal correlação for demonstrada, a monitorização da resistência nas águas residuais pode ser um proxy fiável para a colonização humana, representando assim uma alternativa à amostragem individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A resistência antimicrobiana bacteriana (RAM) constitui uma grande ameaça para a saúde pública, sendo a vigilância um elemento-chave no combate à RAM. Particularmente preocupante é o surgimento e disseminação de bactérias multirresistentes e altamente resistentes a antibióticos (BMR), em particular as Enterobacteriaceae produtoras de beta-lactamases de espetro alargado (EBLSE) e/ou carbapenemases (EPC). Na verdade, estas últimas representam atualmente um grande desafio terapêutico devido à ineficácia de quase todos os antibióticos de primeira linha e à necessidade, em caso de infeção, de recorrer a moléculas de segunda linha. A E-BLSE e a EPC são Enterobacteriaceae que colonizam naturalmente a microbiota intestinal de humanos e animais, e cuja abundância na microbiota aumenta graças aos tratamentos com antibióticos. Estas bactérias são libertadas para as águas residuais através das excreções fecais, contribuindo para a sua disseminação no ambiente. Atualmente, reconhece-se que existem transferências de resistência entre os compartimentos humano e animal e o ambiente, estando na origem do conceito "Uma Só Saúde".
Para avaliar a colonização humana por BMR, é necessário realizar rastreios individuais, seja nas fezes dos sujeitos ou através de zaragatoa retal. Estas amostras são difíceis de recolher ou podem ser percecionadas como desconfortáveis pelos sujeitos, levantando questões éticas. Além disso, a sua implementação é dispendiosa e demorada tanto para as equipas de saúde como para os laboratórios, limitando a sua aplicação a determinadas unidades hospitalares. Por conseguinte, a monitorização de BMR em águas residuais de várias fontes, como residências ou hospitais, foi proposta como um marcador intermédio (ou proxy) da colonização dos doentes, oferecendo uma alternativa de implementação simples, eticamente aceitável e de baixo custo para monitorizar estas estirpes num determinado ambiente. Este método foi amplamente utilizado durante a pandemia de COVID-19 e está na origem de redes nacionais como a rede Obépine. No entanto, os estudos atuais são maioritariamente realizados à escala de cidades ou de hospitais inteiros e têm dificuldade em estabelecer ligações diretas entre a colonização humana e a contaminação ambiental. Além disso, a transferência horizontal de genes, a multiplicação bacteriana local e a presença de biofilmes bacterianos nas canalizações podem modificar a composição ambiental de bactérias e genes de resistência, criando potencialmente um viés na estimativa da colonização humana. No entanto, a vigilância das águas residuais continua a ser uma ferramenta interessante para monitorizar a disseminação da resistência bacteriana aos antibióticos, ajudando a identificar o surgimento de novas resistências e até a avaliar a eficácia das intervenções das equipas de higiene hospitalar.
O edifício SMIT possui uma rede de águas residuais independente, herdada da história do Hospital Claude Bernard, que é especializado na gestão de doenças infeciosas. Além disso, este departamento acolhe doentes em que a prevalência de portadores de BMR é muito superior à média da população geral francesa, reforçando assim o interesse epidemiológico desta estrutura. Esta configuração única proporciona um enquadramento ideal para estudar o surgimento e persistência da resistência bacteriana, apoiada pela presença de antibióticos e biocidas, que são amplamente utilizados neste departamento. A análise dos efluentes deste edifício (compartimento ambiental) permitiria não só quantificar e caracterizar as bactérias e os seus genes de resistência libertados para as águas residuais, mas também estabelecer uma ligação direta com a colonização dos doentes hospitalizados neste pavilhão.
A população humana estudada (compartimento humano) será constituída por doentes adultos hospitalizados no departamento de doenças infeciosas e tropicais (SMIT) do hospital Bichat - Claude-Bernard no momento de uma campanha de amostragem de águas residuais do edifício.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laurence Armand-Lefevre, MD
- Número de telefone: 01 40 25 85 00
- E-mail: laurence.armand@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Claire Hobson, MD
- Número de telefone: 06 01 02 25 59
- E-mail: claire.hobson@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
-
Contato:
- Laurence Armand-Lefevre, MD
- Número de telefone: 01 40 25 85 00
- E-mail: laurence.armand@aphp.fr
-
Contato:
- Claire Hobson, MD
- E-mail: claire.hobson@aphp.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão :
- Idade ≥ 18 anos
- Hospitalizado no SMIT do hospital Bichat - Claude-Bernard no momento de uma campanha de amostragem de águas residuais do edifício
Critérios de não inclusão :
- Oposição do Paciente à Utilização de Dados
- Pacientes sob proteção legal (curatela, tutela), salvaguarda da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes hospitalizados no momento da campanha
50 pacientes (45 em hospitalização completa e 5 em hospital de dia) por campanha.
Haverá 3 campanhas de inclusão: 150 pacientes no total
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de genes que codificam ESBLs e carbapenemases
Prazo: 12 meses
|
Presença de genes que codificam ESBLs e carbapenemases em pacientes e em águas residuais ESBLs (variantes enzimáticas que codificam ESBL) carbapenemases (variantes de NDM, OXA-48, VIM, IMP, KPC)
|
12 meses
|
|
Presença de plasmídeos replicons (grupos de incompatibilidade)
Prazo: 12 meses
|
Presença de plasmídeos replicons (grupos de incompatibilidade) em pacientes e em águas residuais
|
12 meses
|
|
Presença das diferentes populações bacterianas
Prazo: 12 meses
|
Presença das diferentes populações bacterianas em doentes e em águas residuais (isolados bacterianos caracterizados, após sequenciação do genoma completo, pelo seu Tipo de Sequência, pelo seu MLST do genoma central e pelo seu genoma completo)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade (UFC/ml) das diferentes populações bacterianas de BMR e, consequentemente, de genes de resistência a antibióticos, e elementos genéticos móveis (plasmídeos) em cada amostra ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Descrição das diferentes populações bacterianas de BMR e consequentemente dos genes de resistência a antibióticos, e elementos genéticos móveis (plasmídeos) em cada amostra ao longo do tempo
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Presença de bactérias ambientais portadoras de genes de resistência
Prazo: 12 meses
|
O objetivo é identificar os reservatórios ambientais de genes de resistência e os elementos genéticos móveis que transportam estes genes, bem como as transferências horizontais de determinantes de resistência entre MDROs e bactérias ambientais.
|
12 meses
|
|
Presença de plasmídeos de resistência.
Prazo: 12 meses
|
O objetivo é identificar os reservatórios ambientais de genes de resistência e os elementos genéticos móveis que transportam esses genes, bem como as transferências horizontais de determinantes de resistência entre MDROs e bactérias ambientais.
|
12 meses
|
|
Ingestão de antibióticos no momento da campanha de amostragem
Prazo: 12 meses
|
O objetivo é comparar dados de prescrição e dosagens de antibióticos no ambiente.
|
12 meses
|
|
Concentrações de antibióticos em águas residuais.
Prazo: 12 meses
|
O objetivo é comparar dados de prescrição e dosagens de antibióticos no ambiente.
|
12 meses
|
|
Resultados obtidos pelos diferentes métodos de cultura microbiológica, genómica e metagenómica.
Prazo: 12 meses
|
O objetivo é comparar os resultados dos testes de águas residuais (MDRO, genes de resistência e plasmídeos) de acordo com os métodos utilizados para determinar quais são os mais eficientes para a vigilância em larga escala.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Armand-Lefevre, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- APHP251214
- 2025-A01864-45 (Outro identificador: IDRCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .