Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hospitalsudledninger: et sundhedsmonitoreringsværktøj i multiresistensæraen (ROSEAU)

24. marts 2026 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ROSEAU : Hospitalsaffald: et sundhedsmonitoreringsværktøj i æraen for multiresistens

Bakteriel antibiotikaresistens (AMR) er kernen i folkesundhedsbekymringer, hvor multi- og højt antibiotikaresistente bakterier (MDRO) er ansvarlige for svært behandlingskrævende infektioner. Disse bakterier omfatter udvidet spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-E) og carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (EPC). En akse i kampen mod AMR er overvågningen af spredningen af MDRO'er, især i sundhedsfaciliteter. Dette involverer i øjeblikket individuel screening af patienter ved hjælp af en rektal swab, en metode der har begrænsninger i forhold til omkostninger og acceptabilitet. I denne kontekst er spildevandsovervågning blevet foreslået som en proxy for patientkolonisering, som tilbyder et simpelt implementerbart, etisk acceptabelt, billigt og reproducerbart alternativ. Denne tilgang kunne være særligt relevant i sammenhænge, hvor menneskelig prøvetagning er vanskelig at gennemføre, såsom plejehjem eller fængsler. Det kan også hjælpe med at identificere fremkomsten af ny resistens og evaluere effektiviteten af interventioner fra hospitalshygiejnehold.

Et stigende antal studier ser på spildevands rolle i spredningen af multiresistente bakterier, men dette arbejde udføres normalt i stor skala, der dækker hele hospitaler eller byområder6. Denne tilgang, mens relevant for en global vision, begrænser evnen til at etablere direkte forbindelser mellem menneskelig kolonisering og miljøforurening.

ROSEAU-projektet udnytter den unikke placering af Bichat Hospitals Infektions- og Tropesygdomsbygning, som har fordel af et individuelt spildevandsnetværk, og giver dermed mulighed for at etablere en direkte forbindelse mellem bakteriel kolonisering af spildevand og patienters kolonisering. Hvis en sådan korrelation påvises, kunne resistensovervågning i spildevand være en pålidelig proxy for menneskelig kolonisering, og repræsentere dermed et alternativ til individuel prøvetagning.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Bakteriel antimikrobiel resistens (AMR) er en stor trussel mod den offentlige sundhed, og overvågning er et nøgleelement i kampen mod AMR. Især bekymring er fremkomsten og spredningen af multi- og højt antibiotikaresistente bakterier (MDRO'er), specielt udvidet spektrum beta-lactamase (ESBL-E) og/eller carbapenemase-producerende Enterobacteriaceae (EPC). Faktisk udgør sidstnævnte i øjeblikket en stor terapeutisk udfordring på grund af ineffektiviteten af næsten alle første-linje antibiotika og behovet for, i tilfælde af infektion, at bruge anden-linje molekyler. E-BLSE og EPC er Enterobacteriaceae, der naturligt koloniserer tarmmikrobiotaen hos mennesker og dyr, og hvis overflod i mikrobiotaen øges takket være antibiotikabehandlinger. Disse bakterier frigives i spildevand via fækale udskillelser, hvilket bidrager til deres spredning i miljøet. Det er nu anerkendt, at der er overførsler af resistens mellem menneskelige og dyriske kompartimenter og miljøet, som er oprindelsen til "One Health"-konceptet.

For at vurdere menneskelig kolonisering af MDRO er det nødvendigt at udføre individuelle screenings enten i forsøgspersonernes afføring eller ved rektal udstryg. Disse prøver er svære at indsamle eller kan opfattes som ubehagelige af forsøgspersonerne og rejser etiske spørgsmål. Derudover er deres implementering omkostningsfuld og tidskrævende for både sundhedsplejeteams og laboratorier, hvilket begrænser deres implementering til visse hospitalsenheder. Overvågning af MDRO'er i spildevand fra forskellige kilder, såsom hjem eller hospitaler, er derfor blevet foreslået som en mellemliggende (eller proxy) markør for patientkolonisering, der giver et nemt at implementere, etisk acceptabelt og billigt alternativ til overvågning af disse stammer i et givet miljø. Denne metode er blevet bredt anvendt under COVID-19-pandemien og er oprindelsen til nationale netværk såsom Obépine-netværket. Imidlertid udføres nuværende undersøgelser for det meste på skalaen af byer eller hele hospitaler og kæmper for at etablere direkte forbindelser mellem menneskelig kolonisering og miljøforurening. Derudover kan horisontal genoverførsel, lokal bakteriel multiplikation og tilstedeværelsen af bakterielle biofilm i rør ændre den miljømæssige sammensætning af bakterier og resistensgener og potentielt skabe en bias i estimeringen af menneskelig kolonisering. Imidlertid forbliver spildevandsovervågning et interessant værktøj til at overvåge spredningen af bakteriel resistens mod antibiotika, hvilket hjælper med at identificere fremkomsten af nye resistenser og endda evaluere effektiviteten af interventioner af hospitalshygiejneteams.

SMIT-bygningen har et uafhængigt spildevandsnetværk, arvet fra Claude Bernard Hospitals historie, der specialiserer sig i håndteringen af infektionssygdomme. Derudover modtager denne afdeling patienter, hvor prævalensen af MDRO-bæreri er meget højere end gennemsnittet af den franske befolkning, hvilket forstærker denne strukturs epidemiologiske interesse. Denne unikke konfiguration giver en ideel ramme til at studere fremkomsten og vedvarelsen af bakteriel resistens, understøttet af tilstedeværelsen af antibiotika og biocider, som er bredt anvendt i denne afdeling. Analysen af udledningerne fra denne bygning (miljøkompartiment) ville ikke kun gøre det muligt at kvantificere og karakterisere bakterierne og deres resistensgener frigivet i spildevandet, men også etablere en direkte forbindelse med koloniseringen af patienter indlagt i denne pavillon.

Den studerede menneskelige population (menneskeligt kompartiment) vil bestå af voksne patienter indlagt på infektions- og tropesygdomsafdelingen (SMIT) på Bichat - Claude-Bernard hospitalet på tidspunktet for en spildevandsprøvetagningskampagne fra bygningen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den menneskelige population, der studeres (menneskelig kompartment), vil bestå af voksne patienter indlagt på afdelingen for infektions- og tropesygdomme (SMIT) på Bichat - Claude-Bernard hospitalet på tidspunktet for en kampagne til indsamling af spildevand fra bygningen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlagt på SMIT på Bichat-Claude-Bernard hospitalet på tidspunktet for en spildevandsprøveudtagningskampagne fra bygningen

Eksklusionskriterier:

  • Patientens indsigelse mod databehandling
  • Patienter under juridisk beskyttelse (kurator, værge), retslig beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Patienter indlagt på hospitalet på kampagnens tidspunkt
50 patienter (45 i fuld indlæggelse og 5 i daghospital) pr. kampagne. Der vil være 3 inklusionskampagner: 150 patienter i alt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af gener, der koder for ESBL'er og carbapenemaser
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af gener, der koder for ESBL og carbapenemaser hos patienter og i spildevand ESBL (ESBL-kodende enzymvarianter) carbapenemaser (varianter af NDM, OXA-48, VIM, IMP, KPC)
12 måneder
Tilstedeværelse af plasmid-replikoner (inkompatibilitetsgrupper)
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af plasmidreplikoner (inkompatibilitetsgrupper) hos patienter og i spildevand
12 måneder
Tilstedeværelsen af de forskellige bakteriepopulationer
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af de forskellige bakteriepopulationer hos patienter og i spildevand (bakterieisolater karakteriseret, efter hele genomsekventering, ved deres Sequence Type, deres MLST-kernegenom og deres komplette genom)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde (CFU/ml) af de forskellige bakteriepopulationer i BMR og dermed af antibiotikaresistensgener og mobile genetiske elementer (plasmider) i hver prøve over tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Beskrivelse af de forskellige bakteriepopulationer i BMR og dermed af antibiotikaresistensgener samt mobile genetiske elementer (plasmider) i hver prøve over tid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tilstedeværelse af miljøbakterier, der bærer resistensgener
Tidsramme: 12 måneder
Formålet er at identificere miljøreservoirerne for resistensgener og de mobile genetiske elementer, der bærer disse gener, samt de vandrette overførsler af resistensdeterminanter mellem MDRO'er og miljøbakterier.
12 måneder
Tilstedeværelse af resistensplasmider.
Tidsramme: 12 måneder
Formålet er at identificere de miljømæssige reservoirer af resistensgener og de mobile genetiske elementer, der bærer disse gener, samt de horisontale overførsler af resistensdeterminanter mellem MDRO'er og miljøbakterier.
12 måneder
Antibiotikaindtag på tidspunktet for prøveudtagningskampagnen
Tidsramme: 12 måneder
Målet er at sammenligne receptdata og antibiotikadoseringer i miljøet.
12 måneder
Koncentrationer af antibiotika i spildevand.
Tidsramme: 12 måneder
Formålet er at sammenligne receptdata og antibiotikadoseringer i miljøet.
12 måneder
Resultater opnået ved de forskellige metoder for mikrobiologisk, genomisk og metagenomisk kultur.
Tidsramme: 12 måneder
Formålet er at sammenligne spildevandstestresultater (MDRO, resistensgener og plasmider) efter de anvendte metoder for at afgøre, hvilke der er de mest effektive til overvågning i større målestok.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence Armand-Lefevre, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP251214
  • 2025-A01864-45 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner