Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hospitální odpadní vody: nástroj monitorování zdraví v éře multirezistence (ROSEAU)

24. března 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ROSEAU : Odpadní voda z nemocnic: nástroj pro monitorování zdraví v éře multirezistence

Bakteriální rezistence na antibiotika (AMR) je v centru veřejného zdravotního zájmu, přičemž mnoho- a vysoce rezistentní bakterie (MDRO) jsou zodpovědné za obtížně léčitelné infekce. Tyto bakterie zahrnují Enterobacteriaceae produkující širokospektrální beta-laktamázy (ESBL-E) a Enterobacteriaceae produkující karbapenemázy (EPC). Jednou z os boje proti AMR je sledování šíření MDRO, zejména ve zdravotnických zařízeních. To v současnosti zahrnuje individuální screening pacientů pomocí rektálního stěru, což je metoda s omezeními v oblasti nákladů a přijatelnosti. V tomto kontextu bylo navrženo sledování odpadních vod jako náhradní ukazatel kolonizace pacientů, což nabízí jednoduše implementovatelnou, eticky přijatelnou, levnou a reprodukovatelnou alternativu. Tento přístup by mohl být obzvláště relevantní v kontextech, kde je lidský odběr vzorků obtížně proveditelný, jako jsou domovy pro seniory nebo věznice. Může také pomoci identifikovat vznik nových rezistencí a vyhodnotit účinnost zásahů týmů nemocniční hygieny.

Rostoucí počet studií se zabývá rolí odpadních vod v šíření multirezistentních bakterií, ale tato práce se obvykle provádí ve velkém měřítku, pokrývajíc celé nemocnice nebo městské oblasti6. Tento přístup, i když relevantní pro globální vizi, omezuje schopnost stanovit přímé vazby mezi lidskou kolonizací a kontaminací životního prostředí.

Projekt ROSEAU využívá jedinečné umístění Budovy infekčních a tropických nemocí nemocnice Bichat, která má individuální síť odpadních vod, čímž poskytuje příležitost k vytvoření přímé vazby mezi bakteriální kolonizací odpadních vod a kolonizací pacientů. Pokud bude taková korelace prokázána, sledování rezistence v odpadních vodách by mohlo být spolehlivým náhradním ukazatelem lidské kolonizace, což by představovalo alternativu k individuálnímu odběru vzorků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Bakteriální antimikrobiální rezistence (AMR) je významnou hrozbou pro veřejné zdraví a surveillance je klíčovým prvkem v boji proti AMR. Zvláště znepokojující je vznik a šíření multirezistentních a vysoce antibiotikům odolných bakterií (MDRO), zejména enterobakterií produkujících širokospektré beta-laktamázy (ESBL-E) a/nebo karbapenemázy (EPC). Tyto bakterie skutečně představují v současnosti hlavní terapeutickou výzvu kvůli neúčinnosti téměř všech antibiotik první volby a nutnosti při infekci používat molekuly druhé linie. E-BLSE a EPC jsou enterobakterie, které přirozeně kolonizují střevní mikrobiom lidí a zvířat, a jejichž množství v mikrobiomu se zvyšuje díky antibiotické léčbě. Tyto bakterie se prostřednictvím fekálních exkrecí uvolňují do odpadních vod, což přispívá k jejich šíření do životního prostředí. Nyní je uznáváno, že existují přenosy rezistence mezi lidskými a zvířecími kompartmenty a životním prostředím, což je původem konceptu „Jedno zdraví“.

Pro posouzení lidské kolonizace MDRO je nutné provést individuální screeningy buď ve stolici subjektů, nebo rektálním stěrem. Tyto vzorky je obtížné sbírat nebo mohou být subjekty vnímány jako nepohodlné a vyvolávají etické otázky. Kromě toho je jejich realizace nákladná a časově náročná jak pro zdravotnické týmy, tak pro laboratoře, což omezuje jejich provedení na určité nemocniční jednotky. Monitorování MDRO v odpadních vodách z různých zdrojů, jako jsou domácnosti nebo nemocnice, bylo proto navrženo jako mezilehlý (nebo proxy) marker kolonizace pacientů, který poskytuje jednoduše implementovatelnou, eticky přijatelnou a levnou alternativu pro sledování těchto kmenů v daném prostředí. Tato metoda byla široce používána během pandemie COVID-19 a je základem národních sítí, jako je síť Obépine. Současné studie jsou však většinou prováděny v měřítku měst nebo celých nemocnic a obtížně navazují přímé souvislosti mezi lidskou kolonizací a kontaminací životního prostředí. Kromě toho horizontální přenos genů, místní bakteriální množení a přítomnost bakteriálních biofilmů v potrubí mohou měnit environmentální složení bakterií a genů rezistence a potenciálně vytvářet zkreslení v odhadu lidské kolonizace. Přesto surveillance odpadních vod zůstává zajímavým nástrojem pro sledování šíření bakteriální rezistence na antibiotika, pomáhá identifikovat vznik nových rezistencí a dokonce hodnotit účinnost intervencí týmů nemocniční hygieny.

Budova SMIT má nezávislou síť odpadních vod, která je dědictvím historie Nemocnice Claude Bernard, specializující se na léčbu infekčních onemocnění. Kromě toho toto oddělení přijímá pacienty, u nichž je prevalence přenosu MDRO mnohem vyšší než průměr francouzské obecné populace, což dále posiluje epidemiologický zájem o tuto strukturu. Tato jedinečná konfigurace poskytuje ideální rámec pro studium vzniku a perzistence bakteriální rezistence, podporovaný přítomností antibiotik a biocidů, které jsou na tomto oddělení široce používány. Analýza odpadních vod z této budovy (environmentální kompartment) by umožnila nejen kvantifikovat a charakterizovat bakterie a jejich geny rezistence uvolněné do odpadních vod, ale také navázat přímou souvislost s kolonizací pacientů hospitalizovaných v tomto pavilonu.

Studovaná lidská populace (lidský kompartment) bude tvořena dospělými pacienty hospitalizovanými na oddělení infekčních a tropických nemocí (SMIT) nemocnice Bichat – Claude-Bernard v době kampaně odběru odpadních vod z budovy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná lidská populace (lidská kompartment) bude tvořena dospělými pacienty hospitalizovanými na oddělení infekčních a tropických nemocí (SMIT) nemocnice Bichat - Claude-Bernard v době kampaně odběru odpadních vod z budovy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Hospitalizovaný v SMIT nemocnice Bichat - Claude-Bernard v době odběru vzorků odpadních vod z budovy

Kritéria pro nezařazení:

  • Výhrada pacienta k použití dat
  • Pacienti pod zákonnou ochranou (poručenství, opatrovnictví), soudní ochrana

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti hospitalizovaní v době kampaně
50 pacientů (45 v plné hospitalizaci a 5 v denním stacionáři) na kampaň. Bude probíhat 3 inkluzní kampaně: celkem 150 pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost genů kódujících ESBL a karbapenemázy
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost genů kódujících ESBL a karbapenemázy u pacientů a v odpadní vodě ESBL (varianty enzymů kódujících ESBL) karbapenemázy (varianty NDM, OXA-48, VIM, IMP, KPC)
12 měsíců
Přítomnost plasmidových replikonů (skupiny inkompatibility)
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost plasmidových replikonů (skupin inkompatibility) u pacientů a v odpadních vodách
12 měsíců
Přítomnost různých bakteriálních populací
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost různých bakteriálních populací u pacientů a v odpadních vodách (bakteriální izoláty charakterizované po sekvenování celého genomu jejich sekvenčním typem, jádrovým genomem MLST a jejich kompletním genomem)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství (CFU/ml) různých bakteriálních populací BMR a následně genů rezistence na antibiotika a mobilních genetických elementů (plazmidů) v každém vzorku v čase
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Popis různých bakteriálních populací BMR a následně genů rezistence vůči antibiotikům a mobilních genetických prvků (plazmidů) v každém vzorku v průběhu času
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přítomnost environmentálních bakterií nesoucích geny rezistence
Časové okno: 12 měsíců
Cílem je identifikovat environmentální rezervoáry rezistentních genů a mobilní genetické elementy přenášející tyto geny, stejně jako horizontální přenosy rezistentních determinantů mezi MDRO a environmentálními bakteriemi.
12 měsíců
Přítomnost rezistenčních plazmidů.
Časové okno: 12 měsíců
Cílem je identifikovat environmentální rezervoáry rezistentních genů a mobilní genetické elementy nesoucí tyto geny, stejně jako horizontální přenosy rezistentních determinantů mezi MDRO a environmentálními bakteriemi.
12 měsíců
Příjem antibiotik v době odběrové kampaně
Časové okno: 12 měsíců
Cílem je porovnat předpisová data a dávkování antibiotik v prostředí.
12 měsíců
Koncentrace antibiotik v odpadních vodách.
Časové okno: 12 měsíců
Cílem je porovnat předepisovací údaje a dávkování antibiotik v daném prostředí.
12 měsíců
Výsledky získané různými metodami mikrobiologické, genomické a metagenomické kultivace.
Časové okno: 12 měsíců
Cílem je porovnat výsledky testů odpadních vod (MDRO, geny rezistence a plazmidy) podle použitých metod, aby se určilo, které z nich jsou nejúčinnější pro rozsáhlejší sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurence Armand-Lefevre, MD, Assistance Publique Hopitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • APHP251214
  • 2025-A01864-45 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit