- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07499505
Efluentes Hospitalarios: una Herramienta de Vigilancia Sanitaria en la Era de la Multirresistencia (ROSEAU)
ROSEAU : Efluentes Hospitalarios: una Herramienta de Monitoreo de Salud en la Era de la Multirresistencia
La resistencia bacteriana a los antibióticos (RAM) está en el centro de las preocupaciones de salud pública, con bacterias multirresistentes y altamente resistentes a los antibióticos (MDRO) responsables de infecciones difíciles de tratar. Estas bacterias incluyen Enterobacteriaceae productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-E) y Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas (EPC). Un eje de la lucha contra la RAM es la vigilancia de la diseminación de las MDRO, particularmente en los centros de salud. Actualmente, esto implica el cribado individual de pacientes, utilizando un hisopo rectal, un método que tiene limitaciones en términos de coste y aceptabilidad. En este contexto, se ha propuesto la monitorización de aguas residuales como un indicador de la colonización de pacientes, ofreciendo una alternativa sencilla de implementar, éticamente aceptable, económica y reproducible. Este enfoque podría ser particularmente relevante en contextos donde el muestreo humano es difícil de realizar, como residencias de ancianos o prisiones. También puede ayudar a identificar la aparición de nuevas resistencias y evaluar la efectividad de las intervenciones por parte de los equipos de higiene hospitalaria.
Un número creciente de estudios está analizando el papel de los efluentes en la propagación de bacterias multirresistentes, pero este trabajo generalmente se lleva a cabo a gran escala, cubriendo hospitales enteros o áreas urbanas6. Este enfoque, aunque relevante para una visión global, limita la capacidad de establecer vínculos directos entre la colonización humana y la contaminación ambiental.
El proyecto ROSEAU aprovecha la ubicación única del Edificio de Enfermedades Infecciosas y Tropicales del Hospital Bichat, que cuenta con una red de efluentes individuales, proporcionando así una oportunidad para establecer un vínculo directo entre la colonización bacteriana de las aguas residuales y la de los pacientes. Si se demuestra tal correlación, la monitorización de la resistencia en aguas residuales podría ser un indicador fiable de la colonización humana, representando así una alternativa al muestreo individual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La resistencia bacteriana a los antimicrobianos (RAM) es una importante amenaza para la salud pública y la vigilancia es un elemento clave en la lucha contra la RAM. Especialmente preocupante es la aparición y propagación de bacterias multirresistentes y altamente resistentes a los antibióticos (BMR), en particular las Enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) y/o carbapenemasas (EPC). De hecho, estas últimas plantean actualmente un importante desafío terapéutico debido a la ineficacia de casi todos los antibióticos de primera línea y a la necesidad, en caso de infección, de utilizar moléculas de segunda línea. Las E-BLEE y EPC son Enterobacterias que colonizan naturalmente la microbiota intestinal de humanos y animales, y cuya abundancia en la microbiota aumenta gracias a los tratamientos antibióticos. Estas bacterias se liberan a las aguas residuales a través de las excretas fecales, contribuyendo a su diseminación en el medio ambiente. Actualmente se reconoce que existen transferencias de resistencia entre los compartimentos humano y animal y el medio ambiente, en el origen del concepto "Una sola salud".
Para evaluar la colonización humana por BMR, es necesario realizar cribados individuales, ya sea en las heces de los sujetos o mediante un hisopo rectal. Estas muestras son difíciles de recoger o pueden percibirse como incómodas por los sujetos y plantean cuestiones éticas. Además, su implementación es costosa y requiere mucho tiempo tanto para los equipos sanitarios como para los laboratorios, lo que limita su aplicación a ciertas unidades hospitalarias. Por lo tanto, se ha propuesto la vigilancia de las BMR en las aguas residuales de diversas fuentes, como hogares u hospitales, como un marcador intermedio (o proxy) de la colonización de pacientes que proporciona una alternativa sencilla de implementar, éticamente aceptable y económica para monitorear estas cepas en un entorno determinado. Este método se ha utilizado ampliamente durante la pandemia de COVID-19 y está en el origen de redes nacionales como la red Obépine. Sin embargo, los estudios actuales se realizan principalmente a escala de ciudades o de hospitales enteros y tienen dificultades para establecer vínculos directos entre la colonización humana y la contaminación ambiental. Además, la transferencia horizontal de genes, la multiplicación bacteriana local y la presencia de biopelículas bacterianas en las tuberías pueden modificar la composición ambiental de las bacterias y los genes de resistencia, y potencialmente crear un sesgo en la estimación de la colonización humana. No obstante, la vigilancia de las aguas residuales sigue siendo una herramienta interesante para monitorear la propagación de la resistencia bacteriana a los antibióticos, ayudando a identificar la aparición de nuevas resistencias e incluso evaluando la efectividad de las intervenciones de los equipos de higiene hospitalaria.
El edificio SMIT tiene una red de aguas residuales independiente, heredada de la historia del Hospital Claude Bernard, especializado en el manejo de enfermedades infecciosas. Además, este departamento acoge a pacientes en los que la prevalencia del portador de BMR es mucho mayor que el promedio de la población general francesa, reforzando así el interés epidemiológico de esta estructura. Esta configuración única proporciona un marco ideal para estudiar la aparición y persistencia de la resistencia bacteriana, respaldada por la presencia de antibióticos y biocidas, que se utilizan ampliamente en este departamento. El análisis de los efluentes de este edificio (compartimento ambiental) no solo permitiría cuantificar y caracterizar las bacterias y sus genes de resistencia liberados en las aguas residuales, sino también establecer un vínculo directo con la colonización de los pacientes hospitalizados en este pabellón.
La población humana estudiada (compartimento humano) estará compuesta por pacientes adultos hospitalizados en el departamento de enfermedades infecciosas y tropicales (SMIT) del hospital Bichat - Claude-Bernard en el momento de una campaña de muestreo de aguas residuales del edificio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laurence Armand-Lefevre, MD
- Número de teléfono: 01 40 25 85 00
- Correo electrónico: laurence.armand@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Hobson, MD
- Número de teléfono: 06 01 02 25 59
- Correo electrónico: claire.hobson@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Contacto:
- Laurence Armand-Lefevre, MD
- Número de teléfono: 01 40 25 85 00
- Correo electrónico: laurence.armand@aphp.fr
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Contacto:
- Claire Hobson, MD
- Correo electrónico: claire.hobson@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Hospitalizado en el SMIT del hospital Bichat - Claude-Bernard en el momento de una campaña de muestreo de aguas residuales del edificio
Criterios de no inclusión:
- Objeción del paciente a los datos
- Pacientes bajo protección legal (curatela, tutela), salvaguarda de justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes hospitalizados en el momento de la campaña
50 pacientes (45 en hospitalización completa y 5 en hospital de día) por campaña.
Habrá 3 campañas de inclusión: 150 pacientes en total
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de genes que codifican ESBL y carbapenemasas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de genes que codifican ESBL y carbapenemasas en pacientes y en aguas residuales ESBL (variantes de enzimas codificadoras de ESBL) carbapenemasas (variantes de NDM, OXA-48, VIM, IMP, KPC)
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12 meses
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Presencia de replicones plasmídicos (grupos de incompatibilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de plásmidos replicones (grupos de incompatibilidad) en pacientes y en aguas residuales
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12 meses
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Presencia de las diferentes poblaciones bacterianas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Presencia de las diferentes poblaciones bacterianas en pacientes y en aguas residuales (aislamientos bacterianos caracterizados, tras secuenciación del genoma completo, por su Tipo de Secuencia, su genoma central MLST y su genoma completo)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad (UFC/ml) de las diferentes poblaciones bacterianas de BMR y, en consecuencia, de genes de resistencia a antibióticos, y elementos genéticos móviles (plásmidos) en cada muestra a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Descripción de las diferentes poblaciones bacterianas de BMR y, en consecuencia, de los genes de resistencia a antibióticos y los elementos genéticos móviles (plásmidos) en cada muestra a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Presencia de bacterias ambientales portadoras de genes de resistencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo es identificar los reservorios ambientales de genes de resistencia y los elementos genéticos móviles que transportan estos genes, así como las transferencias horizontales de determinantes de resistencia entre MDROs y bacterias ambientales.
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12 meses
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Presencia de plásmidos de resistencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo es identificar los reservorios ambientales de genes de resistencia y los elementos genéticos móviles que transportan estos genes, así como las transferencias horizontales de determinantes de resistencia entre MDROs y bacterias ambientales.
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12 meses
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Ingesta de antibióticos en el momento de la campaña de muestreo
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo es comparar los datos de prescripción y las dosis de antibióticos en el entorno.
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12 meses
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Concentraciones de antibióticos en aguas residuales.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo es comparar los datos de prescripción y las dosis de antibióticos en el entorno.
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12 meses
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Resultados obtenidos por los diferentes métodos de cultivo microbiológico, genómico y metagenómico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El objetivo es comparar los resultados de las pruebas de aguas residuales (MDRO, genes de resistencia y plásmidos) según los métodos utilizados para determinar cuáles son los más eficientes para la vigilancia a mayor escala.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurence Armand-Lefevre, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP251214
- 2025-A01864-45 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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