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Efluentes Hospitalarios: una Herramienta de Vigilancia Sanitaria en la Era de la Multirresistencia (ROSEAU)

24 de marzo de 2026 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ROSEAU : Efluentes Hospitalarios: una Herramienta de Monitoreo de Salud en la Era de la Multirresistencia

La resistencia bacteriana a los antibióticos (RAM) está en el centro de las preocupaciones de salud pública, con bacterias multirresistentes y altamente resistentes a los antibióticos (MDRO) responsables de infecciones difíciles de tratar. Estas bacterias incluyen Enterobacteriaceae productoras de betalactamasas de espectro extendido (ESBL-E) y Enterobacteriaceae productoras de carbapenemasas (EPC). Un eje de la lucha contra la RAM es la vigilancia de la diseminación de las MDRO, particularmente en los centros de salud. Actualmente, esto implica el cribado individual de pacientes, utilizando un hisopo rectal, un método que tiene limitaciones en términos de coste y aceptabilidad. En este contexto, se ha propuesto la monitorización de aguas residuales como un indicador de la colonización de pacientes, ofreciendo una alternativa sencilla de implementar, éticamente aceptable, económica y reproducible. Este enfoque podría ser particularmente relevante en contextos donde el muestreo humano es difícil de realizar, como residencias de ancianos o prisiones. También puede ayudar a identificar la aparición de nuevas resistencias y evaluar la efectividad de las intervenciones por parte de los equipos de higiene hospitalaria.

Un número creciente de estudios está analizando el papel de los efluentes en la propagación de bacterias multirresistentes, pero este trabajo generalmente se lleva a cabo a gran escala, cubriendo hospitales enteros o áreas urbanas6. Este enfoque, aunque relevante para una visión global, limita la capacidad de establecer vínculos directos entre la colonización humana y la contaminación ambiental.

El proyecto ROSEAU aprovecha la ubicación única del Edificio de Enfermedades Infecciosas y Tropicales del Hospital Bichat, que cuenta con una red de efluentes individuales, proporcionando así una oportunidad para establecer un vínculo directo entre la colonización bacteriana de las aguas residuales y la de los pacientes. Si se demuestra tal correlación, la monitorización de la resistencia en aguas residuales podría ser un indicador fiable de la colonización humana, representando así una alternativa al muestreo individual.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La resistencia bacteriana a los antimicrobianos (RAM) es una importante amenaza para la salud pública y la vigilancia es un elemento clave en la lucha contra la RAM. Especialmente preocupante es la aparición y propagación de bacterias multirresistentes y altamente resistentes a los antibióticos (BMR), en particular las Enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) y/o carbapenemasas (EPC). De hecho, estas últimas plantean actualmente un importante desafío terapéutico debido a la ineficacia de casi todos los antibióticos de primera línea y a la necesidad, en caso de infección, de utilizar moléculas de segunda línea. Las E-BLEE y EPC son Enterobacterias que colonizan naturalmente la microbiota intestinal de humanos y animales, y cuya abundancia en la microbiota aumenta gracias a los tratamientos antibióticos. Estas bacterias se liberan a las aguas residuales a través de las excretas fecales, contribuyendo a su diseminación en el medio ambiente. Actualmente se reconoce que existen transferencias de resistencia entre los compartimentos humano y animal y el medio ambiente, en el origen del concepto "Una sola salud".

Para evaluar la colonización humana por BMR, es necesario realizar cribados individuales, ya sea en las heces de los sujetos o mediante un hisopo rectal. Estas muestras son difíciles de recoger o pueden percibirse como incómodas por los sujetos y plantean cuestiones éticas. Además, su implementación es costosa y requiere mucho tiempo tanto para los equipos sanitarios como para los laboratorios, lo que limita su aplicación a ciertas unidades hospitalarias. Por lo tanto, se ha propuesto la vigilancia de las BMR en las aguas residuales de diversas fuentes, como hogares u hospitales, como un marcador intermedio (o proxy) de la colonización de pacientes que proporciona una alternativa sencilla de implementar, éticamente aceptable y económica para monitorear estas cepas en un entorno determinado. Este método se ha utilizado ampliamente durante la pandemia de COVID-19 y está en el origen de redes nacionales como la red Obépine. Sin embargo, los estudios actuales se realizan principalmente a escala de ciudades o de hospitales enteros y tienen dificultades para establecer vínculos directos entre la colonización humana y la contaminación ambiental. Además, la transferencia horizontal de genes, la multiplicación bacteriana local y la presencia de biopelículas bacterianas en las tuberías pueden modificar la composición ambiental de las bacterias y los genes de resistencia, y potencialmente crear un sesgo en la estimación de la colonización humana. No obstante, la vigilancia de las aguas residuales sigue siendo una herramienta interesante para monitorear la propagación de la resistencia bacteriana a los antibióticos, ayudando a identificar la aparición de nuevas resistencias e incluso evaluando la efectividad de las intervenciones de los equipos de higiene hospitalaria.

El edificio SMIT tiene una red de aguas residuales independiente, heredada de la historia del Hospital Claude Bernard, especializado en el manejo de enfermedades infecciosas. Además, este departamento acoge a pacientes en los que la prevalencia del portador de BMR es mucho mayor que el promedio de la población general francesa, reforzando así el interés epidemiológico de esta estructura. Esta configuración única proporciona un marco ideal para estudiar la aparición y persistencia de la resistencia bacteriana, respaldada por la presencia de antibióticos y biocidas, que se utilizan ampliamente en este departamento. El análisis de los efluentes de este edificio (compartimento ambiental) no solo permitiría cuantificar y caracterizar las bacterias y sus genes de resistencia liberados en las aguas residuales, sino también establecer un vínculo directo con la colonización de los pacientes hospitalizados en este pabellón.

La población humana estudiada (compartimento humano) estará compuesta por pacientes adultos hospitalizados en el departamento de enfermedades infecciosas y tropicales (SMIT) del hospital Bichat - Claude-Bernard en el momento de una campaña de muestreo de aguas residuales del edificio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Laurence Armand-Lefevre, MD
  • Número de teléfono: 01 40 25 85 00
  • Correo electrónico: laurence.armand@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Claire Hobson, MD
  • Número de teléfono: 06 01 02 25 59
  • Correo electrónico: claire.hobson@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población humana estudiada (compartimento humano) estará compuesta por pacientes adultos hospitalizados en el servicio de enfermedades infecciosas y tropicales (SMIT) del hospital Bichat - Claude-Bernard en el momento de una campaña de muestreo de aguas residuales del edificio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hospitalizado en el SMIT del hospital Bichat - Claude-Bernard en el momento de una campaña de muestreo de aguas residuales del edificio

Criterios de no inclusión:

  • Objeción del paciente a los datos
  • Pacientes bajo protección legal (curatela, tutela), salvaguarda de justicia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes hospitalizados en el momento de la campaña
50 pacientes (45 en hospitalización completa y 5 en hospital de día) por campaña. Habrá 3 campañas de inclusión: 150 pacientes en total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de genes que codifican ESBL y carbapenemasas
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de genes que codifican ESBL y carbapenemasas en pacientes y en aguas residuales ESBL (variantes de enzimas codificadoras de ESBL) carbapenemasas (variantes de NDM, OXA-48, VIM, IMP, KPC)
12 meses
Presencia de replicones plasmídicos (grupos de incompatibilidad)
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de plásmidos replicones (grupos de incompatibilidad) en pacientes y en aguas residuales
12 meses
Presencia de las diferentes poblaciones bacterianas
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de las diferentes poblaciones bacterianas en pacientes y en aguas residuales (aislamientos bacterianos caracterizados, tras secuenciación del genoma completo, por su Tipo de Secuencia, su genoma central MLST y su genoma completo)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad (UFC/ml) de las diferentes poblaciones bacterianas de BMR y, en consecuencia, de genes de resistencia a antibióticos, y elementos genéticos móviles (plásmidos) en cada muestra a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Descripción de las diferentes poblaciones bacterianas de BMR y, en consecuencia, de los genes de resistencia a antibióticos y los elementos genéticos móviles (plásmidos) en cada muestra a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Presencia de bacterias ambientales portadoras de genes de resistencia
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo es identificar los reservorios ambientales de genes de resistencia y los elementos genéticos móviles que transportan estos genes, así como las transferencias horizontales de determinantes de resistencia entre MDROs y bacterias ambientales.
12 meses
Presencia de plásmidos de resistencia.
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo es identificar los reservorios ambientales de genes de resistencia y los elementos genéticos móviles que transportan estos genes, así como las transferencias horizontales de determinantes de resistencia entre MDROs y bacterias ambientales.
12 meses
Ingesta de antibióticos en el momento de la campaña de muestreo
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo es comparar los datos de prescripción y las dosis de antibióticos en el entorno.
12 meses
Concentraciones de antibióticos en aguas residuales.
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo es comparar los datos de prescripción y las dosis de antibióticos en el entorno.
12 meses
Resultados obtenidos por los diferentes métodos de cultivo microbiológico, genómico y metagenómico.
Periodo de tiempo: 12 meses
El objetivo es comparar los resultados de las pruebas de aguas residuales (MDRO, genes de resistencia y plásmidos) según los métodos utilizados para determinar cuáles son los más eficientes para la vigilancia a mayor escala.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Laurence Armand-Lefevre, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

15 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • APHP251214
  • 2025-A01864-45 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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