Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sairaalajätevedet: terveyden seurantatyökalu moniresistenssin aikakaudella (ROSEAU)

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

ROSEAU : Sairaalan jätevedet: terveyden seurantatyökalu moniresistenssin aikakaudella

Bakteerien antibioottiresistenssi (AMR) on keskeisessä asemassa kansanterveydellisissä huolenaiheissa, sillä moni- ja erittäin antibioottiresistentit bakteerit (MDRO) aiheuttavat vaikeasti hoidettavia infektioita. Nämä bakteerit sisältävät laajakirjoisia beetalaktamaaseja tuottavia Enterobacteriaceae -bakteereita (ESBL-E) ja karbapenemaaseja tuottavia Enterobacteriaceae -bakteereita (EPC). Yksi AMR:ta vastaan taistelemisen suunnista on MDRO-bakteerien leviämisen seuranta, erityisesti terveydenhuollon laitoksissa. Tämä tällä hetkellä sisältää potilaiden yksilöllisen seulonnan, käyttäen peräpuikkoa, menetelmä, jolla on rajoituksia kustannusten ja hyväksyttävyyden suhteen. Tässä yhteydessä jätevesien seurantaa on ehdotettu korvaajaksi potilaiden kolonisaatiolle, tarjoten yksinkertaisen toteutuksen, eettisesti hyväksyttävän, edullisen ja toistettavan vaihtoehdon. Tämä lähestymistapa voisi olla erityisen merkityksellinen tilanteissa, joissa ihmisnäytteiden ottaminen on vaikeaa toteuttaa, kuten vanhainkodeissa tai vankiloissa. Se voi myös auttaa tunnistamaan uusien resistenssien esiintymistä ja arvioimaan toimenpiteiden tehokkuutta sairaalan hygieniajoukoissa.

Kasvava määrä tutkimuksia tarkastelee jätevesien roolia moniresistenttien bakteerien leviämisessä, mutta tämä työ tehdään yleensä suuressa mittakaavassa, kattamalla kokonaisia sairaaloita tai kaupunkialueita6. Tämä lähestymistapa, vaikka relevantti globaalin näkemyksen kannalta, rajoittaa kykyä muodostaa suoria yhteyksiä ihmisten kolonisaation ja ympäristön saastumisen välille.

ROSEAU-projekti hyödyntää Bichatin sairaalan Infektio- ja trooppisten tautien rakennuksen ainutlaatuista sijaintia, joka hyötyy yksilöllisestä jätevesiverkostosta, tarjoten siten mahdollisuuden muodostaa suora yhteys jätevesien bakteerikolonisaation ja potilaiden kolonisaation välille. Jos tällainen korrelaatio osoitetaan, resistenssin seuranta jätevesissä voisi olla luotettava korvaaja ihmisten kolonisaatiolle, edustaen siten vaihtoehtoa yksilölliselle näytteenotolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Bakteerinen antimikrobiaalinen resistenssi (AMR) on merkittävä kansanterveydellinen uhka, ja seuranta on keskeinen elementti taistelussa AMR:ää vastaan. Erityisen huolestuttavaa on moni- ja erittäin antibioottiresistenttien bakteerien (MDRO) ilmaantuminen ja leviäminen, erityisesti laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL-E) ja/tai karbapenemaaseja tuottavia Enterobacteriaceae-suvun bakteereita (EPC). Nämä viimeksi mainitut todellakin aiheuttavat tällä hetkellä suuren terapeuttisen haasteen lähes kaikkien ensilinjan antibioottien tehottomuuden ja tartunnan sattuessa toisen linjan molekyylien käytön tarpeen vuoksi. E-BLSE ja EPC ovat Enterobacteriaceae-suvun bakteereita, jotka luontaisesti kolonisoivat ihmisten ja eläinten suoliston mikrobiota, ja joiden runsaus mikrobiotassa kasvaa antibioottihoidon ansiosta. Nämä bakteerit päätyvät jätevesiin ulosteiden mukana, mikä edesauttaa niiden leviämistä ympäristöön. Nykyään tunnustetaan, että resistenssiä siirtyy ihmis- ja eläinkompartmenteista ympäristöön, mikä on synnyttänyt "Yksi terveys" -konseptin.

MDRO-bakteerien ihmiskolonisaation arvioimiseksi on suoritettava yksilöllisiä seulontoja joko potilaiden ulosteista tai peräsuolen nuotilla. Näytteiden kerääminen on vaikeaa tai se voi tuntua potilaille epämukavalta ja herättää eettisiä kysymyksiä. Lisäksi niiden toteuttaminen on kalliita ja aikaa vievää sekä terveydenhuoltojoukoille että laboratorioille, mikä rajoittaa niiden käyttöönottoa tiettyihin sairaalayksiköihin. MDRO-bakteerien seuranta eri lähteistä, kuten kodeista tai sairaaloista, tulevissa jätevesissä on siksi ehdotettu välilliseksi (tai proxy) merkiksi potilaiden kolonisaatiolle, joka tarjoaa yksinkertaisesti toteutettavan, eettisesti hyväksyttävän ja edullisen vaihtoehdon näiden kantojen seurantaan tietyllä ympäristöllä. Tätä menetelmää on laajalti käytetty COVID-19-pandemian aikana, ja se on synnyttänyt kansallisia verkostoja, kuten Obépine-verkoston. Nykyiset tutkimukset suoritetaan kuitenkin enimmäkseen kaupunkien tai kokonaisten sairaaloiden tasolla, ja niissä on vaikeuksia luoda suoria yhteyksiä ihmiskolonisaation ja ympäristön saastumisen välille. Lisäksi horisontaalinen geeninsiirto, paikallinen bakteerien moninkertaistuminen ja bakteeribiofilmien esiintyminen putkistoissa voivat muuttaa bakteerien ja resistenssigeenien ympäristökoostumusta ja mahdollisesti aiheuttaa harhaa ihmiskolonisaation arvioinnissa. Jätevesiseuranta on kuitenkin mielenkiintoinen työkalu bakteeriresistenssin leviämisen seurantaan, auttaa tunnistamaan uusien resistenssien ilmaantumista ja jopa arvioimaan interventioiden tehokkuutta sairaalan hygieniaryhmien toimesta.

SMIT-rakennuksella on itsenäinen jätevesiverkosto, joka on peräisin Claude Bernard -sairaalan historiasta, joka erikoistuu tartuntatautien hoitoon. Lisäksi tämä osasto ottaa vastaan potilaita, joilla MDRO-kantajuuden esiintyvyys on paljon korkeampi kuin Ranskan väestön keskiarvo, mikä vahvistaa tämän rakenteen epidemiologista merkitystä. Tämä ainutlaatuinen kokoonpano tarjoaa ihanteellisen viitekehyksen bakteeriresistenssin ilmaantumisen ja pysyvyyden tutkimiseen, jota tukee antibioottien ja biocideiden läsnäolo, joita tässä osastossa käytetään laajalti. Tämän rakennuksen jätevesien (ympäristökompartti) analysointi ei vain mahdollistaisi jätevesiin päätyvien bakteerien ja niiden resistenssigeenien määrällistä ja laadullista arviointia, vaan myös suoran yhteyden muodostamista tässä paviljongissa sairaalahoidossa olevien potilaiden kolonisaatioon.

Tutkittava ihmisväestö (ihmiskompartti) koostuu aikuisista potilaista, jotka ovat sairaalahoidossa Bichat - Claude-Bernard -sairaalan tartunta- ja trooppisten tautien osastolla (SMIT) rakennuksen jätevesinäytteenottokampanjan aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkittava ihmisväestö (ihmisosasto) koostuu aikuisista potilaista, jotka ovat sairaalahoidossa Bichat - Claude-Bernardin sairaalan tartuntatautien ja trooppisten tautien osastolla (SMIT) rakennuksen jätevedenäytteenottokampanjan aikana.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit :

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sijoitettuna Bichat - Claude-Bernard -sairaalan SMIT:ään rakennuksen jätevesinäytteenotto-kampanjan aikana

Poissulkemiskriteerit :

  • Potilaan tietojen käsittelyyn kohdistuva vastalause
  • Potilaat, jotka ovat oikeudellisen suojelun alaisia (holhous, huoltajuus), oikeussuojan alaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Potilaat, jotka olivat sairaalassa kampanjan aikaan
50 potilasta (45 täyshoitoa ja 5 päiväsairaalaa) per kampanja. Kampanjoita on 3: yhteensä 150 potilasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESBL- ja karbapenemaasien koodaavien geenien esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
ESBL:ien ja karbapenemaasien koodaavien geenien esiintyminen potilailla ja jätevedessä ESBL:t (ESBL:ää koodaavat entsyymivariantit) karbapenemaasit (NDM, OXA-48, VIM, IMP, KPC variantit)
12 kuukautta
Plasmidireplikonien (yhteensopimattomuusryhmät) esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Plasmidireplikonien (yhteensopimattomuusryhmät) esiintyminen potilailla ja jätevedessä
12 kuukautta
Erilaisten bakteeripopulaatioiden läsnäolo
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Erilaisten bakteeripopulaatioiden esiintyminen potilailla ja jätevedessä (bakteerieristet kuvattuina, koko genomin sekvensoinnin jälkeen, niiden sekvenssityypin, MLST-ytimeenomensa ja täydellisen genomin perusteella)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eri bakteeripopulaatioiden määrä (CFU/ml) BMR:ssä ja siten antibioottiresistenssigeenejä sekä liikkuvia geneettisiä elementtejä (plasmidit) kussakin näytteessä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kuvaus eri bakteeripopulaatioista BMR:ssä ja näin ollen antibioottiresistenssigeeneistä sekä liikkuvista geneettisistä elementeistä (plasmidit) kussakin näytteessä ajan kuluessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ympäristön bakteerien esiintyminen, jotka kantavat vastustuskykyisiä geenejä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavoitteena on tunnistaa vastustuskykyisten geenien ympäristövarannot sekä näitä geenejä kantavat liikkuvat geneettiset elementit sekä vastustuskykyisten determinanttien horisontaaliset siirtymät MDRO-bakteerien ja ympäristön bakteerien välillä.
12 kuukautta
Resistenssiplasmideiden esiintyminen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavoitteena on tunnistaa resistenssigeenien ympäristövarannot ja näitä geenejä kuljettavat liikkuvat geneettiset elementit sekä resistenssitekijöiden vaakasuorat siirrot MDRO-bakteerien ja ympäristön bakteerien välillä.
12 kuukautta
Antibioottien käyttö näytteenototapahtuman aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavoitteena on verrata määräämistietoja ja antibioottiannoksia ympäristössä.
12 kuukautta
Antibioottien pitoisuudet jätevedessä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavoitteena on verrata ympäristössä olevien lääkemääräystietoja ja antibioottiannoksia.
12 kuukautta
Erilaisten mikrobiologisten, genomiikkaan ja metagenomiikan kulttuurimenetelmien avulla saadut tulokset.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tavoitteena on verrata jätevesitutkimusten tuloksia (MDRO, vastustuskykyiset geenit ja plasmidit) käytettyjen menetelmien mukaan määrittääkseen, mitkä ovat tehokkaimmat laajamittaiselle valvonnalle.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurence Armand-Lefevre, MD, Assistance Publique Hopitaux De Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP251214
  • 2025-A01864-45 (Muu tunniste: IDRCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa