急性心不全患者における肺血栓塞栓症：プラグマティッククラスター無作為化試験（PEHF研究） (PEHF)
急性心不全患者における肺塞栓症：実用的クラスター無作為化試験（PEHF研究）
本研究は、心不全と肺塞栓症（肺の血栓）という2つの重篤で一般的な病態に焦点を当てています。 心不全は心臓が効果的に血液を送り出せなくなる状態で、高齢者の入院主因の一つです。 肺塞栓症は生命を脅かす可能性があり、心不全を悪化させたり、場合によっては誘発したりすることがあります。
医師は、急性心不全の症状（突然の息切れなど）で来院する患者において、肺塞栓症がしばしば見逃されていると考えています。 これは両疾患が類似した症状を引き起こすため、鑑別が困難であるためです。 その結果、医師は症状が心不全のみによるものと判断し、血栓の可能性についてさらに調査しない場合があります。
しかし、肺塞栓症を見逃すことは重大な結果を招く可能性があります。 研究によると、心不全で死亡する患者の一部は、実際には未診断の肺塞栓症を有していた可能性があります。 現在の医療ガイドラインは、呼吸困難の原因が不明確な場合に肺塞栓症の検査を推奨していますが、実際の臨床現場では必ずしも実施されていません。
本研究の目的は、急性心不全が疑われる患者において肺塞栓症が過小診断されているかどうか、および系統的な検査が患者の転帰を改善できるかどうかを明らかにすることです。
これを実現するため、本研究では複数の病院で2つのアプローチを比較します。 半数の病院では、医師が通常の診療に従い、症例ごとに肺塞栓症の検査を行うかどうかを判断します。 残りの半数の病院では、医師が推奨される診断法を用いて、適格な全患者に対し系統的に肺塞栓症の検査を実施します。
最近または悪化した呼吸困難と急性心不全の徴候で入院した成人患者は、同意が得られれば研究に参加できる可能性があります。 研究者は、患者の症状、検査、診断、治療に関する情報を収集します。
患者は入院中および退院後3ヶ月間経過観察されます。 本研究では、生存率、新たな血栓、出血イベント、呼吸問題による再入院、および総入院期間などの重要な転帰を追跡します。
研究者は合計約740名の患者を登録する見込みです。 通常診療では患者の約1%に肺塞栓症が認められると推定されますが、医師が系統的に検査を行う場合、最大5%まで検出される可能性があります。
本研究は、急性心不全患者における肺塞栓症の発生頻度をより深く理解し、より系統的な検査が早期診断と良好なケアにつながるかどうかを明らかにすることを目指しています。 結果は医療実践の改善と、見逃された診断に関連する合併症や死亡の減少に貢献する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthieu Le Lay
- 電話番号：+33 (0)2 41 35 58 91
- メール：DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Delphine Douillet, Professor
- 電話番号：+33 (0)2 41 35 36 27
- メール：Delphine.Douillet@chu-angers.fr
研究場所
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Agen、フランス、47923
- まだ募集していません
- Agen Hospital, Emergency department
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コンタクト：
- Maë Adrian, Doctor
- 電話番号：+33 (0)5.53.69.73.18
- メール：adrianm@ch-agen-nerac.fr
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Angers、フランス、49000
- 募集
- Angers University Hospital, Emergency Department
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コンタクト：
- Delphine Douillet, Professor
- 電話番号：+33 (0)2.41.35.36.27
- メール：Delphine.Douillet@chu-angers.fr
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Brest、フランス、29200
- まだ募集していません
- Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
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コンタクト：
- Romain Didier, Professor
- 電話番号：+33 (0)2.98.34.73.92
- メール：romain.didier@chu-brest.fr
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Chambray-lès-Tours、フランス、37170
- まだ募集していません
- Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
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コンタクト：
- Thomas Moumneh, Doctor
- 電話番号：+33 (0)2.47.47.47.47
- メール：t.moumneh@chu-tours.fr
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Cholet、フランス、49300
- まだ募集していません
- Cholet Hospital, Emergency Department
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コンタクト：
- Violette Boiveau, Doctor
- 電話番号：+33 (0)2.41.49.69.85
- メール：violette.boiveau@ch-cholet.fr
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- まだ募集していません
- Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
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コンタクト：
- Romain Durif, Doctor
- 電話番号：+33 (0)4.73.75.19.99
- メール：rdurif@chu-clermontferrand.fr
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La Tronche、フランス、38700
- まだ募集していません
- Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
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コンタクト：
- Damien Viglino, Professor
- 電話番号：+33 (0)4.76.76.67.84
- メール：dviglino@chu-grenoble.fr
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Lyon、フランス、69003
- まだ募集していません
- Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
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コンタクト：
- Youri Yordanov, Professor
- 電話番号：+33 (0)4.72.11.22.93
- メール：youri.yordanov@chu-lyon.fr
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Poitiers、フランス、86000
- まだ募集していません
- Poitiers University Hospital, Emergency Department
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コンタクト：
- Nicolas Marjanovic, Doctor
- 電話番号：+33 (0)5.49.44.44.44
- メール：nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Toulouse、フランス、31000
- まだ募集していません
- Toulouse University Hospital, Emergency Department
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コンタクト：
- Frederic Balen, Doctor
- 電話番号：+33 (0)561772579
- メール：balen.f@chu-toulouse.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 成人患者（18歳以上）
- 参加施設の救急部門または心臓科ユニットへの入院
- 最近発症または悪化した呼吸困難および／または起座呼吸
以下の少なくとも1つに関連する最近の呼吸困難によって定義される急性心不全の診断：
- 聴診上の両側肺ラ音および／または末梢浮腫
- 胸部X線または肺／心臓超音波検査における肺うっ血の所見
- ナトリウム利尿ペプチドレベル（BNPまたはNT-proBNP）の上昇
- 心不全の文書化された既往歴（既知の慢性心不全または急性心不全のための過去の入院）
- 社会保障制度に加入しているまたは給付を受けている患者
- 自由かつ十分な情報に基づいた書面による同意を提供できる意思のある患者
除外基準：
- 心原性ショックおよび／または重度の肺塞栓症を示唆するショック状態
- 適切な体位保持または画像検査の実施を妨げる登録時の重度の呼吸困難
- 入院時の心電図における急性冠症候群の所見
- 重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス＜30 mL/分）
- ヨウ素造影剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 入院前48時間以上継続中の治療的抗凝固療法
- 登録前48時間以上の入院
- 90日間の追跡調査を確保できない場合（例：終末期状況、固定住所なし、患者に連絡が取れない）
- 適切な研究情報と同意を妨げるフランス語の理解不足
- 妊娠中、授乳中、または産後の女性
- 適用される公衆衛生規制（フランス公衆衛生法第L.1121-5条からL.1121-8条およびL.1122-1-2条）に従い、法的保護下にある個人またはその他の脆弱な集団（未成年者および保護対象成人を含む）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
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介入センターでは、医師はガイドラインで推奨されるアルゴリズムを用いて、すべての患者を肺塞栓症（PE）について体系的にスクリーニングします。 改訂ジュネーブスコアが各患者に対して評価されます。 臨床確率が低いまたは中等度（≤10）の場合、高感度D-ダイマー検査が実施されます。 D-ダイマー値が500 µg/L未満（50歳未満）または年齢調整閾値（50歳以上の患者では年齢×10 µg/L）未満の場合、PEは除外されます。 D-ダイマー値が上昇している患者または臨床確率が高い患者に対しては、4点圧迫静脈超音波検査が実施されます。 陽性の場合、PEが確定します。 陰性または不確定の場合、CT肺血管造影が行われます。 すべての診断手順は、入院後48時間以内に完了しなければなりません。 |
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介入なし：観察群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺塞栓症の発生率
時間枠：48時間
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入院後48時間以内に診断された肺塞栓症（PE）の割合。
PEは客観的に確認され、研究群の割り付けを盲検化した独立の判定委員会によって診断が検証されなければならない。
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48時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Delphine Douillet, Professor、University Hospital of Angers, France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 49RC25_0434
- 2025-A02492-47 (その他の識別子：ID-RCB (French Ministry of Health))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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