Zatorowość płucna u pacjentów z ostrą niewydolnością serca: Praktyczne badanie klastrowo-randomizowane (badanie PEHF) (PEHF)
Zatorowość płucna u pacjentów z ostrą niewydolnością serca: pragmatyczne badanie klastrowo-randomizowane (badanie PEHF)
To badanie koncentruje się na dwóch poważnych i powszechnych schorzeniach medycznych: niewydolności serca i zatorowości płucnej (skrzepie krwi w płucach). Niewydolność serca występuje, gdy serce nie może skutecznie pompować krwi i jest jednym z głównych powodów przyjęć starszych osób dorosłych do szpitala. Zatorowość płucna może zagrażać życiu i może pogorszyć niewydolność serca lub nawet ją wywołać.
Lekarze uważają, że zatorowość płucna może często pozostawać niewykryta u pacjentów, którzy zgłaszają się do szpitala z objawami ostrej niewydolności serca, takimi jak nagła duszność. Dzieje się tak, ponieważ oba schorzenia mogą powodować podobne objawy, utrudniając ich rozróżnienie. W rezultacie lekarze mogą czasami założyć, że objawy są wyłącznie spowodowane niewydolnością serca i nie prowadzić dalszych badań w kierunku możliwego skrzepu krwi.
Jednak przeoczenie zatorowości płucnej może mieć poważne konsekwencje. Badania sugerują, że niektórzy pacjenci z niewydolnością serca, którzy umierają, mogli faktycznie mieć nierozpoznaną zatorowość płucną. Obecne wytyczne medyczne zalecają sprawdzanie zatorowości płucnej, gdy przyczyna problemów z oddychaniem jest niejasna, ale w praktyce klinicznej nie zawsze jest to robione.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zatorowość płucna jest niedodiagnozowana u pacjentów z podejrzeniem ostrej niewydolności serca oraz czy systematyczne testowanie w jej kierunku mogłoby poprawić wyniki leczenia pacjentów.
Aby to osiągnąć, badanie porówna dwa podejścia w kilku szpitalach. W połowie szpitali lekarze będą postępować zgodnie ze swoją zwykłą praktyką i decydować indywidualnie, czy przeprowadzić test na zatorowość płucną. W drugiej połowie lekarzy będą systematycznie testować wszystkich kwalifikujących się pacjentów pod kątem zatorowości płucnej, stosując zalecane metody diagnostyczne.
Dorośli pacjenci przyjęci z niedawnymi lub pogarszającymi się trudnościami w oddychaniu i objawami ostrej niewydolności serca mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem wyrażenia zgody. Badacze będą zbierać informacje na temat ich objawów, badań, diagnozy i leczenia.
Pacjenci będą monitorowani podczas pobytu w szpitalu i przez trzy miesiące po jego zakończeniu. Badanie będzie śledzić ważne wyniki, takie jak przeżycie, nowe skrzepy krwi, epizody krwawień, powtarzające się wizyty szpitalne z powodu problemów z oddychaniem oraz ogólny czas spędzony w szpitalu.
Badacze spodziewają się włączyć około 740 pacjentów w sumie. Szacują, że zatorowość płucna może zostać wykryta u około 1% pacjentów przy standardowej opiece, ale nawet u 5%, gdy lekarzy systematycznie jej poszukują.
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, jak często zatorowość płucna występuje u pacjentów z ostrą niewydolnością serca oraz czy bardziej systematyczne testowanie mogłoby prowadzić do wcześniejszej diagnozy i lepszej opieki. Wyniki mogą pomóc w poprawie praktyki medycznej i zmniejszeniu powikłań lub zgonów związanych z przeoczeniem diagnozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matthieu Le Lay
- Numer telefonu: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Delphine Douillet, Professor
- Numer telefonu: +33 (0)2 41 35 36 27
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Agen, Francja, 47923
- Jeszcze nie rekrutacja
- Agen Hospital, Emergency department
-
Kontakt:
- Maë Adrian, Doctor
- Numer telefonu: +33 (0)5.53.69.73.18
- E-mail: adrianm@ch-agen-nerac.fr
-
Angers, Francja, 49000
- Rekrutacyjny
- Angers University Hospital, Emergency Department
-
Kontakt:
- Delphine Douillet, Professor
- Numer telefonu: +33 (0)2.41.35.36.27
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
-
Brest, Francja, 29200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
-
Kontakt:
- Romain Didier, Professor
- Numer telefonu: +33 (0)2.98.34.73.92
- E-mail: romain.didier@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Francja, 37170
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
-
Kontakt:
- Thomas Moumneh, Doctor
- Numer telefonu: +33 (0)2.47.47.47.47
- E-mail: t.moumneh@chu-tours.fr
-
Cholet, Francja, 49300
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cholet Hospital, Emergency Department
-
Kontakt:
- Violette Boiveau, Doctor
- Numer telefonu: +33 (0)2.41.49.69.85
- E-mail: violette.boiveau@ch-cholet.fr
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
-
Kontakt:
- Romain Durif, Doctor
- Numer telefonu: +33 (0)4.73.75.19.99
- E-mail: rdurif@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Francja, 38700
- Jeszcze nie rekrutacja
- Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
-
Kontakt:
- Damien Viglino, Professor
- Numer telefonu: +33 (0)4.76.76.67.84
- E-mail: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francja, 69003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
-
Kontakt:
- Youri Yordanov, Professor
- Numer telefonu: +33 (0)4.72.11.22.93
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Francja, 86000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Poitiers University Hospital, Emergency Department
-
Kontakt:
- Nicolas Marjanovic, Doctor
- Numer telefonu: +33 (0)5.49.44.44.44
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Francja, 31000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toulouse University Hospital, Emergency Department
-
Kontakt:
- Frederic Balen, Doctor
- Numer telefonu: +33 (0)561772579
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent dorosły (≥18 lat)
- Przyjęcie na oddział ratunkowy lub kardiologiczny uczestniczącego ośrodka
- Niedawny początek lub nasilenie duszności i/lub ortopnoe
Rozpoznanie ostrej niewydolności serca zdefiniowanej jako niedawna duszność związana z co najmniej jednym z poniższych:
- Obustronne trzeszczenia płucne w osłuchiwaniu i/lub obrzęki obwodowe
- Objawy zastoju płucnego w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej lub ultrasonografii płuc/serca
- Podwyższone poziomy peptydów natriuretycznych (BNP lub NT-proBNP)
- Udokumentowana historia niewydolności serca (znana przewlekła niewydolność serca lub wcześniejsza hospitalizacja z powodu ostrej niewydolności serca)
- Pacjent ubezpieczony lub uprawniony do świadczeń z systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent zdolny i gotowy do wyrażenia dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Stan wstrząsu sugerujący wstrząs kardiogenny i/lub ciężką zatorowość płucną
- Ciężka niewydolność oddechowa przy włączeniu uniemożliwiająca właściwe ułożenie lub wykonanie badań obrazowych
- Dowody na ostry zespół wieńcowy w elektrokardiogramie przy przyjęciu
- Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- Znana nadwrażliwość lub alergia na środki kontrastowe zawierające jod
- Trwająca terapeutyczna antykoagulacja dłużej niż 48 godzin przed przyjęciem
- Hospitalizacja dłuższa niż 48 godzin przed włączeniem
- Niemożność zapewnienia 90-dniowej obserwacji (np. sytuacja terminalna, brak stałego adresu, pacjent nieosiągalny)
- Niewystarczające zrozumienie języka francuskiego uniemożliwiające właściwe poinformowanie o badaniu i wyrażenie zgody
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub w okresie połogu
- Osoby pod ochroną prawną lub inne populacje wrażliwe, w tym małoletni i doroście pod ochroną, zgodnie z obowiązującymi przepisami zdrowia publicznego (artykuły L.1121-5 do L.1121-8 oraz L.1122-1-2 francuskiego Kodeksu Zdrowia Publicznego)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
|
W ośrodkach interwencyjnych lekarze będą systematycznie badać wszystkich pacjentów pod kątem zatorowości płucnej (ZP) przy użyciu algorytmów zalecanych w wytycznych. Dla każdego pacjenta zostanie oceniony zmodyfikowany wynik Genewski. Jeśli prawdopodobieństwo kliniczne jest niskie lub umiarkowane (≤10), zostanie wykonane badanie D-dimerów o wysokiej czułości. ZP zostanie wykluczona, jeśli poziom D-dimerów jest poniżej 500 µg/L (u osób poniżej 50 roku życia) lub poniżej dostosowanego do wieku progu (wiek × 10 µg/L dla pacjentów ≥50 lat). U pacjentów z podwyższonymi D-dimerami lub wysokim prawdopodobieństwem klinicznym zostanie wykonane 4-punktowe ultrasonograficzne badanie kompresyjne żył. Jeśli wynik będzie dodatni, ZP zostanie potwierdzona. Jeśli wynik będzie ujemny lub niejednoznaczny, zostanie przeprowadzona angio-TK płuc. Wszystkie procedury diagnostyczne muszą zostać zakończone w ciągu 48 godzin od przyjęcia. |
|
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zatorowości płucnej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Częstość występowania zatorowości płucnej (PE) zdiagnozowanej w ciągu 48 godzin po przyjęciu do szpitala.
PE musi być obiektywnie potwierdzone, a diagnoza zweryfikowana przez niezależną komisję oceniającą, która nie zna przydziału do grup badawczych.
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC25_0434
- 2025-A02492-47 (Inny identyfikator: ID-RCB (French Ministry of Health))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .