Lungeemboli hos pasienter med akutt hjertesvikt: En pragmatisk klynge-randomisert studie (PEHF-studien) (PEHF)
Denne studien fokuserer på to alvorlige og vanlige medisinske tilstander: hjertesvikt og lungeemboli (en blodpropp i lungene). Hjertesvikt oppstår når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt, og det er en av hovedårsakene til at eldre voksne blir innlagt på sykehus. Lungeemboli kan være livstruende og kan forverre hjertesvikt eller til og med utløse den.
Lege mener at lungeemboli ofte kan bli oppdaget hos pasienter som kommer til sykehus med symptomer på akutt hjertesvikt, som plutselig kortpustethet. Dette er fordi begge tilstandene kan forårsake lignende symptomer, noe som gjør det vanskelig å skille dem fra hverandre. Som et resultat kan leger noen ganger anta at symptomene bare skyldes hjertesvikt og ikke undersøke videre for en mulig blodpropp.
Imidlertid kan det å overse en lungeemboli ha alvorlige konsekvenser. Studier tyder på at noen pasienter med hjertesvikt som dør faktisk kan ha hatt en uoppdaget lungeemboli. Nåværende medisinske retningslinjer anbefaler å sjekke for lungeemboli når årsaken til pusteproblemer er uklar, men i praksis blir dette ikke alltid gjort.
Målet med denne studien er å finne ut om lungeemboli er underdiagnostisert hos pasienter med mistenkt akutt hjertesvikt og om systematisk testing for det kunne forbedre pasientresultatene.
For å gjøre dette vil studien sammenligne to tilnærminger i flere sykehus. I halvparten av sykehusene vil leger følge sin vanlige praksis og avgjøre fra sak til sak om de skal teste for lungeemboli. I den andre halvparten vil leger systematisk teste alle kvalifiserte pasienter for lungeemboli ved hjelp av anbefalte diagnostiske metoder.
Voksne pasienter innlagt med nylige eller forverrede pustevansker og tegn på akutt hjertesvikt kan inkluderes i studien, forutsatt at de gir sitt samtykke. Forskere vil samle informasjon om deres symptomer, tester, diagnose og behandlinger.
Pasienter vil bli overvåket under sykehusoppholdet og i tre måneder etterpå. Studien vil spore viktige resultater som overlevelse, nye blodpropper, blødningshendelser, gjentatte sykehusbesøk for pusteproblemer og total tid brukt på sykehus.
Forskerne forventer å inkludere omtrent 740 pasienter totalt. De estimerer at lungeemboli kan bli funnet i omtrent 1% av pasientene med vanlig behandling, men opptil 5% når leger systematisk leter etter det.
Denne studien tar sikte på å bedre forstå hvor ofte lungeemboli forekommer hos pasienter med akutt hjertesvikt og om mer systematisk testing kan føre til tidligere diagnose og bedre behandling. Resultatene kan bidra til å forbedre medisinsk praksis og redusere komplikasjoner eller dødsfall relatert til oversette diagnoser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matthieu Le Lay
- Telefonnummer: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-post: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Delphine Douillet, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)2 41 35 36 27
- E-post: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Studiesteder
-
-
-
Agen, Frankrike, 47923
- Har ikke rekruttert ennå
- Agen Hospital, Emergency department
-
Ta kontakt med:
- Maë Adrian, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)5.53.69.73.18
- E-post: adrianm@ch-agen-nerac.fr
-
Angers, Frankrike, 49000
- Rekruttering
- Angers University Hospital, Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Delphine Douillet, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)2.41.35.36.27
- E-post: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har ikke rekruttert ennå
- Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
-
Ta kontakt med:
- Romain Didier, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)2.98.34.73.92
- E-post: romain.didier@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrike, 37170
- Har ikke rekruttert ennå
- Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Thomas Moumneh, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2.47.47.47.47
- E-post: t.moumneh@chu-tours.fr
-
Cholet, Frankrike, 49300
- Har ikke rekruttert ennå
- Cholet Hospital, Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Violette Boiveau, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)2.41.49.69.85
- E-post: violette.boiveau@ch-cholet.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- Har ikke rekruttert ennå
- Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Romain Durif, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)4.73.75.19.99
- E-post: rdurif@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Har ikke rekruttert ennå
- Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Damien Viglino, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)4.76.76.67.84
- E-post: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Har ikke rekruttert ennå
- Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Youri Yordanov, Professor
- Telefonnummer: +33 (0)4.72.11.22.93
- E-post: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- Har ikke rekruttert ennå
- Poitiers University Hospital, Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Nicolas Marjanovic, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)5.49.44.44.44
- E-post: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Har ikke rekruttert ennå
- Toulouse University Hospital, Emergency Department
-
Ta kontakt med:
- Frederic Balen, Doctor
- Telefonnummer: +33 (0)561772579
- E-post: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen pasient (≥18 år)
- Innleggelse på akuttmottak eller kardiologiavdeling på et deltakende senter
- Nylig oppstått eller forverret dyspné og/eller ortopné
Diagnose akutt hjertesvikt definert ved nylig dyspné assosiert med minst ett av følgende:
- Bilaterale lungekrepitasjoner ved auskultasjon og/eller perifert ødem
- Tegn på lungekongesjon på røntgen av brystkassen eller ultralyd av lunge/hjerte
- Forhøyet natriuretisk peptidnivå (BNP eller NT-proBNP)
- Dokumentert historikk med hjertesvikt (kjent kronisk hjertesvikt eller tidligere innleggelse for akutt hjertesvikt)
- Pasient tilknyttet eller begunstiget av et trygdesystem
- Pasient i stand til og villig til å gi gratis, informert og skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Sjokktilstand som tyder på kardiogent sjokk og/eller alvorlig lungeemboli
- Alvorlig respiratorisk nød ved inklusjon som hindrer riktig posisjonering eller utførelse av bildediagnostiske undersøkelser
- Indikasjon på akutt koronarsyndrom på elektrokardiogram ved innleggelse
- Alvorlig nyresvikt (kreatininclearance <30 mL/min)
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot jodholdige kontrastmidler
- Pågående terapeutisk antikoagulering i mer enn 48 timer før innleggelse
- Innleggelse i mer enn 48 timer før inklusjon
- Manglende mulighet til å sikre 90-dagers oppfølging (f.eks. livssluttsituasjon, ingen fast bostedsadresse, pasient ikke tilgjengelig)
- Utilstrekkelig forståelse av fransk språk som hindrer korrekt studieinformasjon og samtykke
- Gravide, ammende eller barselkvinner
- Personer under juridisk beskyttelse eller andre sårbare grupper, inkludert mindreårige og beskyttede voksne, i samsvar med gjeldende helseforskningsregelverk (artiklene L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i den franske helseforskningsloven)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
|
I intervensjonssentrene vil leger systematisk screen alle pasienter for lungeemboli (PE) ved hjelp av retningslinjeanbefalte algoritmer. Den reviderte Geneva-skåren vil bli vurdert for hver pasient. Hvis den kliniske sannsynligheten er lav eller moderat (≤10), vil høysensitiv D-dimer-testing utføres. PE vil bli utelukket hvis D-dimer-nivåene er under 500 µg/L (under 50 år) eller under den aldersjusterte terskelen (alder × 10 µg/L for pasienter ≥50 år). For pasienter med forhøyede D-dimerer eller høy klinisk sannsynlighet, vil en 4-punkts kompresjonsvenøs ultralyd bli utført. Hvis positiv, vil PE bli bekreftet. Hvis negativ eller uavklart, vil CT lungeangiografi gjennomføres. Alle diagnostiske prosedyrer må fullføres innen 48 timer etter innleggelse. |
|
Ingen inngripen: Observasjonsarm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av lungeemboli
Tidsramme: 48 timer
|
Rate av lungeemboli (PE) diagnostisert innen 48 timer etter sykehusinnleggelse.
PE må være objektivt bekreftet og diagnosen validert av et uavhengig vurderingsutvalg som er blindet for studiegruppetilordning.
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 49RC25_0434
- 2025-A02492-47 (Annen identifikator: ID-RCB (French Ministry of Health))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .