Longembolie bij Patiënten met Acuut Hartfalen: Een Pragmatische Cluster-Gerandomiseerde Studie (PEHF Studie) (PEHF)
Longembolie bij Patiënten met Acuut Hartfalen: een Pragmatische Cluster-Randomized Trial (PEHF-onderzoek)
Deze studie richt zich op twee ernstige en veelvoorkomende medische aandoeningen: hartfalen en longembolie (een bloedstolsel in de longen). Hartfalen treedt op wanneer het hart het bloed niet effectief kan rondpompen, en het is een van de belangrijkste redenen waarom ouderen in het ziekenhuis worden opgenomen. Longembolie kan levensbedreigend zijn en kan hartfalen verergeren of zelfs veroorzaken.
Artsen denken dat longembolie vaak onopgemerkt blijft bij patiënten die met symptomen van acuut hartfalen, zoals plotselinge kortademigheid, in het ziekenhuis komen. Dit komt omdat beide aandoeningen vergelijkbare symptomen kunnen veroorzaken, waardoor het moeilijk is om ze van elkaar te onderscheiden. Als gevolg daarvan kunnen artsen soms aannemen dat de symptomen alleen door hartfalen worden veroorzaakt en niet verder onderzoeken naar een mogelijk bloedstolsel.
Het missen van een longembolie kan echter ernstige gevolgen hebben. Studies suggereren dat sommige patiënten met hartfalen die overlijden, mogelijk een ongediagnosticeerde longembolie hadden. Huidige medische richtlijnen adviseren om op longembolie te controleren wanneer de oorzaak van ademhalingsproblemen onduidelijk is, maar in de dagelijkse praktijk wordt dit niet altijd gedaan.
Het doel van deze studie is om te achterhalen of longembolie ondergediagnosticeerd is bij patiënten met vermoedelijk acuut hartfalen en of systematisch testen hierop de resultaten voor patiënten zou kunnen verbeteren.
Om dit te doen, zal de studie twee benaderingen in verschillende ziekenhuizen vergelijken. In de helft van de ziekenhuizen zullen artsen hun gebruikelijke praktijk volgen en per geval beslissen of ze op longembolie testen. In de andere helft zullen artsen systematisch alle in aanmerking komende patiënten testen op longembolie met behulp van aanbevolen diagnostische methoden.
Volwassen patiënten die zijn opgenomen met recente of verergerende ademhalingsmoeilijkheden en tekenen van acuut hartfalen, kunnen deelnemen aan de studie, mits zij hiervoor toestemming geven. Onderzoekers zullen informatie verzamelen over hun symptomen, tests, diagnose en behandelingen.
Patiënten worden tijdens hun ziekenhuisopname en gedurende drie maanden daarna gevolgd. De studie zal belangrijke uitkomsten volgen, zoals overleving, nieuwe bloedstolsels, bloedingen, herhaalde ziekenhuisbezoeken voor ademhalingsproblemen en de totale tijd die in het ziekenhuis wordt doorgebracht.
De onderzoekers verwachten in totaal ongeveer 740 patiënten te includeren. Ze schatten dat longembolie bij ongeveer 1% van de patiënten met gebruikelijke zorg wordt gevonden, maar bij tot 5% wanneer artsen er systematisch naar zoeken.
Deze studie heeft tot doel beter te begrijpen hoe vaak longembolie voorkomt bij patiënten met acuut hartfalen en of meer systematisch testen kan leiden tot eerdere diagnose en betere zorg. De resultaten kunnen helpen de medische praktijk te verbeteren en complicaties of sterfgevallen als gevolg van gemiste diagnoses te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matthieu Le Lay
- Telefoonnummer: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Delphine Douillet, Professor
- Telefoonnummer: +33 (0)2 41 35 36 27
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Studie Locaties
-
-
-
Agen, Frankrijk, 47923
- Nog niet aan het werven
- Agen Hospital, Emergency department
-
Contact:
- Maë Adrian, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)5.53.69.73.18
- E-mail: adrianm@ch-agen-nerac.fr
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Werving
- Angers University Hospital, Emergency Department
-
Contact:
- Delphine Douillet, Professor
- Telefoonnummer: +33 (0)2.41.35.36.27
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Nog niet aan het werven
- Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
-
Contact:
- Romain Didier, Professor
- Telefoonnummer: +33 (0)2.98.34.73.92
- E-mail: romain.didier@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Frankrijk, 37170
- Nog niet aan het werven
- Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
-
Contact:
- Thomas Moumneh, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)2.47.47.47.47
- E-mail: t.moumneh@chu-tours.fr
-
Cholet, Frankrijk, 49300
- Nog niet aan het werven
- Cholet Hospital, Emergency Department
-
Contact:
- Violette Boiveau, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)2.41.49.69.85
- E-mail: violette.boiveau@ch-cholet.fr
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
- Nog niet aan het werven
- Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
-
Contact:
- Romain Durif, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)4.73.75.19.99
- E-mail: rdurif@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- Nog niet aan het werven
- Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
-
Contact:
- Damien Viglino, Professor
- Telefoonnummer: +33 (0)4.76.76.67.84
- E-mail: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Nog niet aan het werven
- Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
-
Contact:
- Youri Yordanov, Professor
- Telefoonnummer: +33 (0)4.72.11.22.93
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- Nog niet aan het werven
- Poitiers University Hospital, Emergency Department
-
Contact:
- Nicolas Marjanovic, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)5.49.44.44.44
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Nog niet aan het werven
- Toulouse University Hospital, Emergency Department
-
Contact:
- Frederic Balen, Doctor
- Telefoonnummer: +33 (0)561772579
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënt (≥18 jaar)
- Opname op de spoedeisende hulp of cardiologieafdeling van een deelnemend centrum
- Recent ontstane of verergerde kortademigheid en/of orthopneu
Diagnose van acuut hartfalen gedefinieerd door recente kortademigheid geassocieerd met ten minste een van de volgende:
- Bilaterale longcrackles bij auscultatie en/of perifeer oedeem
- Tekenen van pulmonale congestie op thoraxfoto of long-/hartechografie
- Verhoogde natriuretische peptidewaarden (BNP of NT-proBNP)
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van hartfalen (bekend chronisch hartfalen of eerdere ziekenhuisopname voor acuut hartfalen)
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot een sociaal zekerheidsstelsel
- Patiënt in staat en bereid om vrij, geïnformeerd en schriftelijk toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Shocktoestand die wijst op cardiogene shock en/of ernstige longembolie
- Ernstige respiratoire distress bij inclusie die geschikte positionering of uitvoering van beeldvormend onderzoek verhindert
- Bewijs van acuut coronair syndroom op elektrocardiogram bij opname
- Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 mL/min)
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor gejodeerde contrastmiddelen
- Doorlopende therapeutische anticoagulatie gedurende meer dan 48 uur vóór opname
- Ziekenhuisopname gedurende meer dan 48 uur vóór inclusie
- Onvermogen om 90-dagen follow-up te garanderen (bijv., terminale situatie, geen vast adres, patiënt niet bereikbaar)
- Onvoldoende begrip van de Franse taal waardoor goede studie-informatie en toestemming niet mogelijk zijn
- Zwangere, borstvoedinggevende of postpartum vrouwen
- Personen onder wettelijke bescherming of andere kwetsbare groepen, waaronder minderjarigen en beschermde volwassenen, in overeenstemming met de toepasselijke volksgezondheidsregelgeving (Artikelen L.1121-5 tot L.1121-8 en L.1122-1-2 van de Franse Code de la Santé Publique)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
|
In interventiecentra zullen artsen systematisch alle patiënten screenen op longembolie (PE) met behulp van richtlijn-aanbevolen algoritmen. De herziene Geneve-score zal voor elke patiënt worden beoordeeld. Als de klinische waarschijnlijkheid laag of matig is (≤10), zal een hooggevoelige D-dimeertest worden uitgevoerd. PE zal worden uitgesloten als de D-dimeerniveaus lager zijn dan 500 µg/L (onder 50 jaar) of lager dan de leeftijdsaangepaste drempel (leeftijd × 10 µg/L voor patiënten ≥50 jaar). Voor patiënten met verhoogde D-dimeren of hoge klinische waarschijnlijkheid, zal een 4-punts compressie veneuze echografie worden uitgevoerd. Indien positief, wordt PE bevestigd. Indien negatief of niet-conclusief, zal CT-pulmonale angiografie worden uitgevoerd. Alle diagnostische procedures moeten binnen 48 uur na opname zijn voltooid. |
|
Geen tussenkomst: Observationele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van longembolie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Aantal gevallen van longembolie (PE) gediagnosticeerd binnen 48 uur na ziekenhuisopname.
PE moet objectief worden bevestigd en de diagnose moet worden gevalideerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie die geblindeerd is voor de studiegroepindeling.
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 49RC25_0434
- 2025-A02492-47 (Andere identificatie: ID-RCB (French Ministry of Health))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .