Embolie pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë : un essai pragmatique en grappes randomisées (étude PEHF) (PEHF)
Embolie pulmonaire chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë : un essai pragmatique randomisé par grappes (étude PEHF)
Cette étude se concentre sur deux affections médicales graves et courantes : l'insuffisance cardiaque et l'embolie pulmonaire (un caillot sanguin dans les poumons). L'insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur ne peut pas pomper le sang efficacement, et c'est l'une des principales raisons pour lesquelles les personnes âgées sont admises à l'hôpital. L'embolie pulmonaire peut mettre la vie en danger et peut aggraver l'insuffisance cardiaque ou même la déclencher.
Les médecins pensent que l'embolie pulmonaire peut souvent passer inaperçue chez les patients qui se présentent à l'hôpital avec des symptômes d'insuffisance cardiaque aiguë, comme un essoufflement soudain. C'est parce que les deux affections peuvent provoquer des symptômes similaires, ce qui rend difficile leur distinction. En conséquence, les médecins peuvent parfois supposer que les symptômes sont uniquement dus à l'insuffisance cardiaque et ne pas rechercher davantage un possible caillot sanguin.
Cependant, manquer une embolie pulmonaire peut avoir de graves conséquences. Des études suggèrent que certains patients atteints d'insuffisance cardiaque qui décèdent pourraient en réalité avoir eu une embolie pulmonaire non diagnostiquée. Les directives médicales actuelles recommandent de rechercher une embolie pulmonaire lorsque la cause des problèmes respiratoires n'est pas claire, mais dans la pratique réelle, cela n'est pas toujours fait.
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'embolie pulmonaire est sous-diagnostiquée chez les patients présentant une suspicion d'insuffisance cardiaque aiguë et si un dépistage systématique pourrait améliorer les résultats des patients.
Pour ce faire, l'étude comparera deux approches dans plusieurs hôpitaux. Dans la moitié des hôpitaux, les médecins suivront leur pratique habituelle et décideront au cas par cas s'il faut rechercher une embolie pulmonaire. Dans l'autre moitié, les médecins testeront systématiquement tous les patients éligibles pour l'embolie pulmonaire en utilisant les méthodes de diagnostic recommandées.
Les patients adultes admis avec des difficultés respiratoires récentes ou aggravées et des signes d'insuffisance cardiaque aiguë peuvent être inclus dans l'étude, à condition qu'ils donnent leur consentement. Les chercheurs recueilleront des informations sur leurs symptômes, tests, diagnostic et traitements.
Les patients seront surveillés pendant leur séjour à l'hôpital et pendant trois mois par la suite. L'étude suivra des résultats importants tels que la survie, les nouveaux caillots sanguins, les événements hémorragiques, les visites hospitalières répétées pour des problèmes respiratoires et le temps global passé à l'hôpital.
Les chercheurs s'attendent à inclure environ 740 patients au total. Ils estiment que l'embolie pulmonaire pourrait être trouvée chez environ 1 % des patients avec les soins habituels, mais jusqu'à 5 % lorsque les médecins la recherchent systématiquement.
Cette étude vise à mieux comprendre à quelle fréquence l'embolie pulmonaire survient chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë et si des tests plus systématiques pourraient conduire à un diagnostic plus précoce et à de meilleurs soins. Les résultats pourraient aider à améliorer la pratique médicale et à réduire les complications ou les décès liés aux diagnostics manqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthieu Le Lay
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Delphine Douillet, Professor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2 41 35 36 27
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Agen, France, 47923
- Pas encore de recrutement
- Agen Hospital, Emergency department
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Contact:
- Maë Adrian, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)5.53.69.73.18
- E-mail: adrianm@ch-agen-nerac.fr
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Angers, France, 49000
- Recrutement
- Angers University Hospital, Emergency Department
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Contact:
- Delphine Douillet, Professor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2.41.35.36.27
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
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Brest, France, 29200
- Pas encore de recrutement
- Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
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Contact:
- Romain Didier, Professor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2.98.34.73.92
- E-mail: romain.didier@chu-brest.fr
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Chambray-lès-Tours, France, 37170
- Pas encore de recrutement
- Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
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Contact:
- Thomas Moumneh, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2.47.47.47.47
- E-mail: t.moumneh@chu-tours.fr
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Cholet, France, 49300
- Pas encore de recrutement
- Cholet Hospital, Emergency Department
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Contact:
- Violette Boiveau, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)2.41.49.69.85
- E-mail: violette.boiveau@ch-cholet.fr
-
Clermont-Ferrand, France, 63000
- Pas encore de recrutement
- Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
-
Contact:
- Romain Durif, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)4.73.75.19.99
- E-mail: rdurif@chu-clermontferrand.fr
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La Tronche, France, 38700
- Pas encore de recrutement
- Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
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Contact:
- Damien Viglino, Professor
- Numéro de téléphone: +33 (0)4.76.76.67.84
- E-mail: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Lyon, France, 69003
- Pas encore de recrutement
- Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
-
Contact:
- Youri Yordanov, Professor
- Numéro de téléphone: +33 (0)4.72.11.22.93
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Poitiers, France, 86000
- Pas encore de recrutement
- Poitiers University Hospital, Emergency Department
-
Contact:
- Nicolas Marjanovic, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)5.49.44.44.44
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, France, 31000
- Pas encore de recrutement
- Toulouse University Hospital, Emergency Department
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Contact:
- Frederic Balen, Doctor
- Numéro de téléphone: +33 (0)561772579
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patient adulte (≥18 ans)
- Admission au service des urgences ou à l'unité de cardiologie d'un centre participant
- Apparition récente ou aggravation de la dyspnée et/ou de l'orthopnée
Diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë défini par une dyspnée récente associée à au moins l'un des éléments suivants :
- Crépitants pulmonaires bilatéraux à l'auscultation et/ou œdèmes périphériques
- Signes de congestion pulmonaire sur radiographie thoracique ou échographie pulmonaire/cardiaque
- Niveaux élevés de peptides natriurétiques (BNP ou NT-proBNP)
- Antécédents documentés d'insuffisance cardiaque (insuffisance cardiaque chronique connue ou hospitalisation antérieure pour insuffisance cardiaque aiguë)
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient capable et disposé à fournir un consentement libre, éclairé et écrit
Critères d'exclusion :
- État de choc suggérant un choc cardiogénique et/ou une embolie pulmonaire sévère
- Détresse respiratoire sévère à l'inclusion empêchant un positionnement approprié ou la réalisation d'examens d'imagerie
- Évidence d'un syndrome coronarien aigu sur l'électrocardiogramme à l'admission
- Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 mL/min)
- Hypersensibilité ou allergie connue aux agents de contraste iodés
- Anticoagulation thérapeutique en cours depuis plus de 48 heures avant l'admission
- Hospitalisation de plus de 48 heures avant l'inclusion
- Impossibilité d'assurer un suivi de 90 jours (par exemple, situation de fin de vie, sans adresse fixe, patient injoignable)
- Compréhension inadéquate de la langue française empêchant une information correcte sur l'étude et le consentement
- Femmes enceintes, allaitantes ou en post-partum
- Personnes sous protection légale ou autres populations vulnérables, y compris les mineurs et les majeurs protégés, conformément aux réglementations de santé publique applicables (articles L.1121-5 à L.1121-8 et L.1122-1-2 du Code de la santé publique français)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
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Dans les centres d'intervention, les médecins dépisteront systématiquement tous les patients pour l'embolie pulmonaire (EP) en utilisant des algorithmes recommandés par les directives. Le score de Genève révisé sera évalué pour chaque patient. Si la probabilité clinique est faible ou modérée (≤10), un test D-dimère hautement sensible sera effectué. L'EP sera exclue si les taux de D-dimère sont inférieurs à 500 µg/L (moins de 50 ans) ou inférieurs au seuil ajusté à l'âge (âge × 10 µg/L pour les patients ≥50 ans). Pour les patients avec des D-dimères élevés ou une probabilité clinique élevée, une échographie veineuse par compression à 4 points sera réalisée. Si elle est positive, l'EP sera confirmée. Si elle est négative ou non concluante, une angiographie pulmonaire par scanner sera effectuée. Toutes les procédures diagnostiques doivent être terminées dans les 48 heures suivant l'admission. |
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Aucune intervention: Bras observationnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'embolie pulmonaire
Délai: 48 heures
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Taux d'embolie pulmonaire (EP) diagnostiquée dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital.
L'EP doit être objectivement confirmée et le diagnostic validé par un comité d'adjudication indépendant en aveugle de l'attribution du groupe d'étude.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 49RC25_0434
- 2025-A02492-47 (Autre identifiant: ID-RCB (French Ministry of Health))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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