Тромбоэмболия легочной артерии у пациентов с острой сердечной недостаточностью: прагматическое кластер-рандомизированное исследование (исследование PEHF) (PEHF)
Тромбоэмболия лёгочной артерии у пациентов с острой сердечной недостаточностью: прагматическое кластер-рандомизированное исследование (исследование PEHF)
Это исследование посвящено двум серьезным и распространенным медицинским состояниям: сердечной недостаточности и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) — тромбу в легких. Сердечная недостаточность возникает, когда сердце не может эффективно перекачивать кровь, и она является одной из основных причин госпитализации пожилых людей. Тромбоэмболия легочной артерии может угрожать жизни и способна ухудшить сердечную недостаточность или даже спровоцировать ее.
Врачи полагают, что ТЭЛА часто может оставаться невыявленной у пациентов, поступающих в больницу с симптомами острой сердечной недостаточности, такими как внезапная одышка. Это связано с тем, что оба состояния могут вызывать схожие симптомы, что затрудняет их различение. В результате врачи иногда могут предположить, что симптомы вызваны только сердечной недостаточностью, и не проводить дальнейшее обследование на возможный тромб.
Однако пропуск ТЭЛА может иметь серьезные последствия. Исследования показывают, что у некоторых пациентов с сердечной недостаточностью, которые умирают, на самом деле могла быть недиагностированная ТЭЛА. Современные медицинские рекомендации советуют проверять на ТЭЛА, когда причина проблем с дыханием неясна, но в реальной практике это не всегда выполняется.
Цель этого исследования — выяснить, недооценивается ли ТЭЛА у пациентов с подозрением на острую сердечную недостаточность, и может ли систематическое тестирование на нее улучшить исходы для пациентов.
Для этого в нескольких больницах будут сравниваться два подхода. В половине больниц врачи будут следовать своей обычной практике и решать в каждом конкретном случае, проводить ли тест на ТЭЛА. В другой половине врачи будут систематически тестировать всех подходящих пациентов на ТЭЛА с использованием рекомендованных диагностических методов.
Взрослые пациенты, госпитализированные с недавними или усиливающимися затруднениями дыхания и признаками острой сердечной недостаточности, могут быть включены в исследование при условии их согласия. Исследователи будут собирать информацию об их симптомах, анализах, диагнозе и лечении.
Пациенты будут находиться под наблюдением во время их пребывания в больнице и в течение трех месяцев после него. Исследование будет отслеживать важные исходы, такие как выживаемость, новые тромбы, кровотечения, повторные визиты в больницу из-за проблем с дыханием и общее время, проведенное в больнице.
Исследователи ожидают включения в общей сложности около 740 пациентов. Они предполагают, что ТЭЛА может быть обнаружена примерно у 1% пациентов при обычном уходе, но до 5% — когда врачи систематически ищут ее.
Это исследование направлено на лучшее понимание того, как часто ТЭЛА возникает у пациентов с острой сердечной недостаточностью, и может ли более систематическое тестирование привести к более ранней диагностике и лучшему уходу. Результаты могут помочь улучшить медицинскую практику и снизить осложнения или смертность, связанные с пропущенными диагнозами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matthieu Le Lay
- Номер телефона: +33 (0)2 41 35 58 91
- Электронная почта: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Delphine Douillet, Professor
- Номер телефона: +33 (0)2 41 35 36 27
- Электронная почта: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Места учебы
-
-
-
Agen, Франция, 47923
- Еще не набирают
- Agen Hospital, Emergency department
-
Контакт:
- Maë Adrian, Doctor
- Номер телефона: +33 (0)5.53.69.73.18
- Электронная почта: adrianm@ch-agen-nerac.fr
-
Angers, Франция, 49000
- Рекрутинг
- Angers University Hospital, Emergency Department
-
Контакт:
- Delphine Douillet, Professor
- Номер телефона: +33 (0)2.41.35.36.27
- Электронная почта: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
-
Brest, Франция, 29200
- Еще не набирают
- Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
-
Контакт:
- Romain Didier, Professor
- Номер телефона: +33 (0)2.98.34.73.92
- Электронная почта: romain.didier@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Франция, 37170
- Еще не набирают
- Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
-
Контакт:
- Thomas Moumneh, Doctor
- Номер телефона: +33 (0)2.47.47.47.47
- Электронная почта: t.moumneh@chu-tours.fr
-
Cholet, Франция, 49300
- Еще не набирают
- Cholet Hospital, Emergency Department
-
Контакт:
- Violette Boiveau, Doctor
- Номер телефона: +33 (0)2.41.49.69.85
- Электронная почта: violette.boiveau@ch-cholet.fr
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63000
- Еще не набирают
- Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
-
Контакт:
- Romain Durif, Doctor
- Номер телефона: +33 (0)4.73.75.19.99
- Электронная почта: rdurif@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Франция, 38700
- Еще не набирают
- Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
-
Контакт:
- Damien Viglino, Professor
- Номер телефона: +33 (0)4.76.76.67.84
- Электронная почта: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Франция, 69003
- Еще не набирают
- Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
-
Контакт:
- Youri Yordanov, Professor
- Номер телефона: +33 (0)4.72.11.22.93
- Электронная почта: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Франция, 86000
- Еще не набирают
- Poitiers University Hospital, Emergency Department
-
Контакт:
- Nicolas Marjanovic, Doctor
- Номер телефона: +33 (0)5.49.44.44.44
- Электронная почта: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Франция, 31000
- Еще не набирают
- Toulouse University Hospital, Emergency Department
-
Контакт:
- Frederic Balen, Doctor
- Номер телефона: +33 (0)561772579
- Электронная почта: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент (≥18 лет)
- Поступление в отделение неотложной помощи или кардиологическое отделение участвующего центра
- Недавнее начало или усиление одышки и/или ортопноэ
Диагноз острой сердечной недостаточности, определяемый недавней одышкой в сочетании хотя бы с одним из следующих признаков:
- Двусторонние влажные хрипы при аускультации и/или периферические отеки
- Признаки легочного застоя на рентгенограмме грудной клетки или ультразвуковом исследовании легких/сердца
- Повышенный уровень натрийуретических пептидов (BNP или NT-proBNP)
- Документированный анамнез сердечной недостаточности (известная хроническая сердечная недостаточность или предшествующая госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности)
- Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения или являющийся ее бенефициаром
- Пациент, способный и готовый дать добровольное, информированное и письменное согласие
Критерии исключения:
- Шоковое состояние, указывающее на кардиогенный шок и/или тяжелую тромбоэмболию легочной артерии
- Тяжелый респираторный дистресс на момент включения, препятствующий правильному позиционированию или выполнению визуализационных исследований
- Признаки острого коронарного синдрома на электрокардиограмме при поступлении
- Тяжелое нарушение функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- Известная гиперчувствительность или аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Проведение терапевтической антикоагулянтной терапии более 48 часов до поступления
- Госпитализация более 48 часов до включения в исследование
- Невозможность обеспечить 90-дневное наблюдение (например, терминальное состояние, отсутствие постоянного адреса, недоступность пациента)
- Недостаточное владение французским языком, препятствующее получению надлежащей информации об исследовании и даче согласия
- Беременные, кормящие женщины или женщины в послеродовом периоде
- Лица под законной защитой или другие уязвимые группы населения, включая несовершеннолетних и недееспособных взрослых, в соответствии с применимыми нормами законодательства о здравоохранении (статьи L.1121-5–L.1121-8 и L.1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения Франции)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
|
В центрах вмешательства врачи будут систематически обследовать всех пациентов на наличие тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) с использованием рекомендованных руководствами алгоритмов. Для каждого пациента будет оценен пересмотренный Женевский балл. Если клиническая вероятность низкая или умеренная (≤10), будет проведено высокочувствительное тестирование на D-димер. ТЭЛА будет исключена, если уровень D-димера ниже 500 мкг/л (для пациентов младше 50 лет) или ниже возрастного порога (возраст × 10 мкг/л для пациентов ≥50 лет). Для пациентов с повышенным уровнем D-димера или высокой клинической вероятностью будет проведено 4-точечное компрессионное ультразвуковое исследование вен. Если результат положительный, ТЭЛА будет подтверждена. Если результат отрицательный или неоднозначный, будет проведена КТ-пульмоноангиография. Все диагностические процедуры должны быть завершены в течение 48 часов после поступления. |
|
Без вмешательства: Наблюдательная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тромбоэмболии лёгочной артерии
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА), диагностированной в течение 48 часов после госпитализации.
Диагноз ТЭЛА должен быть объективно подтверждён и верифицирован независимым комитетом по валидации, ослеплённым относительно распределения по группам исследования.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 49RC25_0434
- 2025-A02492-47 (Другой идентификатор: ID-RCB (French Ministry of Health))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .