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Embolia Polmonare nei Pazienti con Scompenso Cardiaco Acuto: Uno Studio Pragmatico a Cluster Randomizzato (Studio PEHF) (PEHF)

15 luglio 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers

Questo studio si concentra su due condizioni mediche gravi e comuni: l'insufficienza cardiaca e l'embolia polmonare (un coagulo di sangue nei polmoni). L'insufficienza cardiaca si verifica quando il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace ed è una delle principali ragioni per cui gli anziani vengono ricoverati in ospedale. L'embolia polmonare può essere pericolosa per la vita e può peggiorare l'insufficienza cardiaca o addirittura scatenarla.

I medici ritengono che l'embolia polmonare possa spesso passare inosservata nei pazienti che arrivano in ospedale con sintomi di insufficienza cardiaca acuta, come improvvisa mancanza di respiro. Ciò accade perché entrambe le condizioni possono causare sintomi simili, rendendo difficile distinguerle. Di conseguenza, i medici a volte potrebbero presumere che i sintomi siano dovuti solo all'insufficienza cardiaca e non indagare ulteriormente per un possibile coagulo di sangue.

Tuttavia, non diagnosticare un'embolia polmonare può avere gravi conseguenze. Gli studi suggeriscono che alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che muoiono potrebbero in realtà aver avuto un'embolia polmonare non diagnosticata. Le attuali linee guida mediche raccomandano di controllare la presenza di embolia polmonare quando la causa dei problemi respiratori non è chiara, ma nella pratica reale ciò non viene sempre fatto.

L'obiettivo di questo studio è scoprire se l'embolia polmonare sia sottodiagnosticata nei pazienti con sospetta insufficienza cardiaca acuta e se testarla sistematicamente potrebbe migliorare gli esiti dei pazienti.

A tal fine, lo studio confronterà due approcci in diversi ospedali. In metà degli ospedali, i medici seguiranno la loro pratica abituale e decideranno caso per caso se eseguire il test per l'embolia polmonare. Nell'altra metà, i medici testeranno sistematicamente tutti i pazienti idonei per l'embolia polmonare utilizzando metodi diagnostici raccomandati.

I pazienti adulti ricoverati con recenti o peggiorate difficoltà respiratorie e segni di insufficienza cardiaca acuta possono essere inclusi nello studio, a condizione che diano il loro consenso. I ricercatori raccoglieranno informazioni sui loro sintomi, test, diagnosi e trattamenti.

I pazienti saranno monitorati durante il loro ricovero ospedaliero e per tre mesi successivi. Lo studio seguirà esiti importanti come la sopravvivenza, nuovi coaguli di sangue, eventi emorragici, ripetute visite ospedaliere per problemi respiratori e il tempo complessivo trascorso in ospedale.

I ricercatori prevedono di includere circa 740 pazienti in totale. Stimano che l'embolia polmonare possa essere riscontrata in circa l'1% dei pazienti con cure abituali, ma fino al 5% quando i medici la cercano sistematicamente.

Questo studio mira a comprendere meglio quanto spesso si verifichi l'embolia polmonare nei pazienti con insufficienza cardiaca acuta e se test più sistematici potrebbero portare a una diagnosi precoce e a cure migliori. I risultati potrebbero aiutare a migliorare la pratica medica e ridurre le complicazioni o i decessi legati a diagnosi mancate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

740

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47923
        • Non ancora reclutamento
        • Agen Hospital, Emergency department
        • Contatto:
      • Angers, Francia, 49000
        • Reclutamento
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Brest, Francia, 29200
        • Non ancora reclutamento
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Contatto:
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Non ancora reclutamento
        • Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
        • Contatto:
      • Cholet, Francia, 49300
        • Non ancora reclutamento
        • Cholet Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Non ancora reclutamento
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Non ancora reclutamento
        • Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
        • Contatto:
      • Lyon, Francia, 69003
        • Non ancora reclutamento
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Contatto:
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Non ancora reclutamento
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente adulto (≥18 anni)
  • Ricovero nel pronto soccorso o nell'unità di cardiologia di un centro partecipante
  • Comparsa recente o peggioramento della dispnea e/o dell'ortopnea

  • Diagnosi di scompenso cardiaco acuto definita da dispnea recente associata ad almeno uno dei seguenti:

    • Crepitii polmonari bilaterali all'auscultazione e/o edema periferico
    • Segni di congestione polmonare alla radiografia del torace o all'ecografia polmonare/cardiaca
    • Livelli elevati di peptidi natriuretici (BNP o NT-proBNP)
    • Anamnesi documentata di scompenso cardiaco (scompenso cardiaco cronico noto o precedente ricovero per scompenso cardiaco acuto)
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sociale
  • Paziente in grado e disposto a fornire un consenso libero, informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Stato di shock che suggerisce shock cardiogeno e/o embolia polmonare grave
  • Grave distress respiratorio all'inclusione che impedisce un posizionamento adeguato o l'esecuzione di esami di imaging
  • Evidenza di sindrome coronarica acuta all'elettrocardiogramma al momento del ricovero
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min)
  • Ipersensibilità o allergia nota ai mezzi di contrasto iodati
  • Anticoagulazione terapeutica in corso da più di 48 ore prima del ricovero
  • Ricovero ospedaliero da più di 48 ore prima dell'inclusione
  • Impossibilità di garantire un follow-up di 90 giorni (ad esempio, situazione di fine vita, nessun indirizzo fisso, paziente non raggiungibile)
  • Comprensione inadeguata della lingua francese che impedisce un'adeguata informazione sullo studio e il consenso
  • Donne in gravidanza, in allattamento o nel post-partum
  • Individui sotto protezione legale o altre popolazioni vulnerabili, inclusi minori e adulti protetti, in conformità con le normative sanitarie pubbliche applicabili (Articoli L.1121-5 a L.1121-8 e L.1122-1-2 del Codice della Sanità Pubblica francese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio interventista
Test diagnostico: Screening sistematico per l'embolia polmonare in tutti i pazienti utilizzando un algoritmo diagnostico raccomandato dalle linee guida

Nei centri di intervento, i medici eseguiranno uno screening sistematico di tutti i pazienti per l'embolia polmonare (EP) utilizzando algoritmi raccomandati dalle linee guida. Il punteggio di Ginevra rivisto sarà valutato per ciascun paziente. Se la probabilità clinica è bassa o moderata (≤10), verrà eseguito un test D-dimero altamente sensibile. L'EP sarà esclusa se i livelli di D-dimero sono inferiori a 500 µg/L (sotto i 50 anni) o inferiori alla soglia adeguata all'età (età × 10 µg/L per pazienti ≥50 anni).

Per i pazienti con D-dimeri elevati o alta probabilità clinica, verrà eseguita un'ecografia venosa compressiva a 4 punti. Se positiva, l'EP sarà confermata. Se negativa o inconclusiva, verrà eseguita l'angiografia polmonare TC. Tutte le procedure diagnostiche devono essere completate entro 48 ore dal ricovero.
Nessun intervento: Braccio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di embolia polmonare
Lasso di tempo: 48 ore
Tasso di embolia polmonare (EP) diagnosticata entro 48 ore dall'ammissione in ospedale. L'EP deve essere confermata oggettivamente e la diagnosi deve essere convalidata da un comitato di valutazione indipendente in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo di studio.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC25_0434
  • 2025-A02492-47 (Altro identificatore: ID-RCB (French Ministry of Health))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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