Embolia Pulmonar em Doentes com Insuficiência Cardíaca Aguda: Um Ensaio Pragmático Randomizado por Aglomerados (Estudo PEHF) (PEHF)
Embolia Pulmonar em Doentes com Insuficiência Cardíaca Aguda: Um Ensaio Pragmático Aleatorizado por Cluster (Estudo PEHF)
Este estudo centra-se em duas condições médicas graves e comuns: insuficiência cardíaca e embolia pulmonar (um coágulo sanguíneo nos pulmões). A insuficiência cardíaca ocorre quando o coração não consegue bombear o sangue de forma eficaz, sendo uma das principais razões pelas quais os idosos são internados no hospital. A embolia pulmonar pode ser fatal e pode agravar a insuficiência cardíaca ou mesmo desencadeá-la.
Os médicos acreditam que a embolia pulmonar pode muitas vezes passar despercebida em doentes que chegam ao hospital com sintomas de insuficiência cardíaca aguda, como falta de ar súbita. Isto acontece porque ambas as condições podem causar sintomas semelhantes, dificultando a sua distinção. Como resultado, os médicos podem por vezes assumir que os sintomas se devem apenas à insuficiência cardíaca e não investigar mais a fundo a possibilidade de um coágulo sanguíneo.
No entanto, não detetar uma embolia pulmonar pode ter consequências graves. Estudos sugerem que alguns doentes com insuficiência cardíaca que morrem podem na verdade ter tido uma embolia pulmonar não diagnosticada. As diretrizes médicas atuais recomendam verificar a existência de embolia pulmonar quando a causa dos problemas respiratórios não é clara, mas na prática real, isso nem sempre é feito.
O objetivo deste estudo é descobrir se a embolia pulmonar está subdiagnosticada em doentes com suspeita de insuficiência cardíaca aguda e se o teste sistemático para a mesma poderia melhorar os resultados dos doentes.
Para tal, o estudo irá comparar duas abordagens em vários hospitais. Em metade dos hospitais, os médicos seguirão a sua prática habitual e decidirão caso a caso se devem testar para embolia pulmonar. Na outra metade, os médicos irão testar sistematicamente todos os doentes elegíveis para embolia pulmonar utilizando métodos de diagnóstico recomendados.
Doentes adultos internados com dificuldades respiratórias recentes ou agravadas e sinais de insuficiência cardíaca aguda podem ser incluídos no estudo, desde que deem o seu consentimento. Os investigadores irão recolher informações sobre os seus sintomas, testes, diagnóstico e tratamentos.
Os doentes serão monitorizados durante a sua estadia no hospital e durante três meses após a mesma. O estudo irá acompanhar resultados importantes, como a sobrevivência, novos coágulos sanguíneos, eventos hemorrágicos, visitas repetidas ao hospital por problemas respiratórios e o tempo total passado no hospital.
Os investigadores esperam incluir cerca de 740 doentes no total. Estimam que a embolia pulmonar possa ser encontrada em cerca de 1% dos doentes com cuidados habituais, mas até 5% quando os médicos a procuram sistematicamente.
Este estudo visa compreender melhor a frequência com que a embolia pulmonar ocorre em doentes com insuficiência cardíaca aguda e se testes mais sistemáticos poderiam levar a um diagnóstico mais precoce e a melhores cuidados. Os resultados poderão ajudar a melhorar a prática médica e a reduzir complicações ou mortes relacionadas com diagnósticos falhados.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matthieu Le Lay
- Número de telefone: +33 (0)2 41 35 58 91
- E-mail: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Estude backup de contato
- Nome: Delphine Douillet, Professor
- Número de telefone: +33 (0)2 41 35 36 27
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Locais de estudo
-
-
-
Agen, França, 47923
- Ainda não está recrutando
- Agen Hospital, Emergency department
-
Contato:
- Maë Adrian, Doctor
- Número de telefone: +33 (0)5.53.69.73.18
- E-mail: adrianm@ch-agen-nerac.fr
-
Angers, França, 49000
- Recrutamento
- Angers University Hospital, Emergency Department
-
Contato:
- Delphine Douillet, Professor
- Número de telefone: +33 (0)2.41.35.36.27
- E-mail: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
-
Brest, França, 29200
- Ainda não está recrutando
- Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
-
Contato:
- Romain Didier, Professor
- Número de telefone: +33 (0)2.98.34.73.92
- E-mail: romain.didier@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, França, 37170
- Ainda não está recrutando
- Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
-
Contato:
- Thomas Moumneh, Doctor
- Número de telefone: +33 (0)2.47.47.47.47
- E-mail: t.moumneh@chu-tours.fr
-
Cholet, França, 49300
- Ainda não está recrutando
- Cholet Hospital, Emergency Department
-
Contato:
- Violette Boiveau, Doctor
- Número de telefone: +33 (0)2.41.49.69.85
- E-mail: violette.boiveau@ch-cholet.fr
-
Clermont-Ferrand, França, 63000
- Ainda não está recrutando
- Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
-
Contato:
- Romain Durif, Doctor
- Número de telefone: +33 (0)4.73.75.19.99
- E-mail: rdurif@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, França, 38700
- Ainda não está recrutando
- Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
-
Contato:
- Damien Viglino, Professor
- Número de telefone: +33 (0)4.76.76.67.84
- E-mail: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Lyon, França, 69003
- Ainda não está recrutando
- Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
-
Contato:
- Youri Yordanov, Professor
- Número de telefone: +33 (0)4.72.11.22.93
- E-mail: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Poitiers, França, 86000
- Ainda não está recrutando
- Poitiers University Hospital, Emergency Department
-
Contato:
- Nicolas Marjanovic, Doctor
- Número de telefone: +33 (0)5.49.44.44.44
- E-mail: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, França, 31000
- Ainda não está recrutando
- Toulouse University Hospital, Emergency Department
-
Contato:
- Frederic Balen, Doctor
- Número de telefone: +33 (0)561772579
- E-mail: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Paciente adulto (≥18 anos)
- Admissão no serviço de urgência ou unidade de cardiologia de um centro participante
- Dispneia de início recente ou agravamento e/ou ortopneia
Diagnóstico de insuficiência cardíaca aguda definida por dispneia recente associada a pelo menos um dos seguintes:
- Estertores pulmonares bilaterais à auscultação e/ou edema periférico
- Sinais de congestão pulmonar na radiografia torácica ou ecografia pulmonar/cardíaca
- Níveis elevados de péptidos natriuréticos (BNP ou NT-proBNP)
- História documentada de insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca crónica conhecida ou hospitalização prévia por insuficiência cardíaca aguda)
- Paciente afiliado ou beneficiário de um sistema de segurança social
- Paciente capaz e disposto a fornecer consentimento livre, informado e escrito
Critérios de Exclusão:
- Estado de choque sugestivo de choque cardiogénico e/ou embolia pulmonar grave
- Angústia respiratória grave na inclusão que impeça o posicionamento adequado ou a realização de exames de imagem
- Evidência de síndrome coronária aguda no eletrocardiograma à admissão
- Insuficiência renal grave (clearance de creatinina <30 mL/min)
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a agentes de contraste iodados
- Anticoagulação terapêutica em curso há mais de 48 horas antes da admissão
- Hospitalização por mais de 48 horas antes da inclusão
- Incapacidade de garantir acompanhamento de 90 dias (ex.: situação de fim de vida, sem morada fixa, paciente não contactável)
- Compreensão inadequada da língua francesa que impeça informação adequada do estudo e consentimento
- Mulheres grávidas, a amamentar ou no pós-parto
- Indivíduos sob proteção legal ou outras populações vulneráveis, incluindo menores e adultos protegidos, de acordo com os regulamentos de saúde pública aplicáveis (Artigos L.1121-5 a L.1121-8 e L.1122-1-2 do Código de Saúde Pública francês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço intervencionista
|
Nos centros de intervenção, os médicos irão rastrear sistematicamente todos os pacientes para embolia pulmonar (EP) utilizando algoritmos recomendados pelas diretrizes. A pontuação de Genebra revista será avaliada para cada paciente. Se a probabilidade clínica for baixa ou moderada (≤10), será realizado um teste de D-dímero altamente sensível. A EP será excluída se os níveis de D-dímero estiverem abaixo de 500 µg/L (abaixo de 50 anos) ou abaixo do limiar ajustado à idade (idade × 10 µg/L para pacientes ≥50 anos). Para pacientes com D-dímeros elevados ou alta probabilidade clínica, será realizada uma ecografia venosa de compressão de 4 pontos. Se positiva, a EP será confirmada. Se negativa ou inconclusiva, será realizada uma angiografia pulmonar por TC. Todos os procedimentos diagnósticos devem ser concluídos no prazo de 48 horas após a admissão. |
|
Sem intervenção: Braço observacional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de embolia pulmonar
Prazo: 48 horas
|
Taxa de embolia pulmonar (EP) diagnosticada nas primeiras 48 horas após a admissão hospitalar.
A EP deve ser confirmada objetivamente e o diagnóstico validado por um comité de adjudicação independente, cegado à atribuição do grupo de estudo.
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 49RC25_0434
- 2025-A02492-47 (Outro identificador: ID-RCB (French Ministry of Health))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .