급성 심부전 환자에서의 폐색전증: 실용적 군집 무작위 대조 시험 (PEHF 연구) (PEHF)
급성 심부전 환자에서의 폐색전증: 실제적 군집 무작위 임상시험 (PEHF 연구)
이 연구는 심부전과 폐색전증(폐 혈전)이라는 두 가지 심각하고 흔한 의학적 상태에 초점을 맞춥니다. 심부전은 심장이 혈액을 효과적으로 펌핑하지 못할 때 발생하며, 노년층이 병원에 입원하는 주요 원인 중 하나입니다. 폐색전증은 생명을 위협할 수 있으며 심부전을 악화시키거나 심지어 유발할 수도 있습니다.
의사들은 급성 심부전 증상(예: 갑작스러운 호흡 곤란)으로 병원을 찾는 환자에서 폐색전증이 종종 발견되지 않을 수 있다고 믿습니다. 이는 두 상태가 유사한 증상을 유발할 수 있어 구별하기 어렵기 때문입니다. 결과적으로 의사들은 때때로 증상이 심부전만으로 인한 것이라고 가정하고 가능한 혈전에 대한 추가 조사를 하지 않을 수 있습니다.
그러나 폐색전증을 놓치는 것은 심각한 결과를 초래할 수 있습니다. 연구에 따르면 심부전으로 사망하는 일부 환자는 실제로 진단되지 않은 폐색전증을 가지고 있었을 수 있습니다. 현재 의료 지침은 호흡 문제의 원인이 불분명할 때 폐색전증을 확인할 것을 권장하지만, 실제 임상 현장에서는 항상 이루어지지 않습니다.
이 연구의 목표는 급성 심부전이 의심되는 환자에서 폐색전증이 과소 진단되는지, 그리고 체계적인 검사가 환자 결과를 개선할 수 있는지 알아내는 것입니다.
이를 위해 연구는 여러 병원에서 두 가지 접근법을 비교할 것입니다. 병원의 절반에서는 의사들이 기존 관행을 따르며 폐색전증 검사를 할지 여부를 사례별로 결정할 것입니다. 나머지 절반에서는 의사들이 권장되는 진단 방법을 사용하여 모든 적격 환자를 체계적으로 폐색전증 검사할 것입니다.
최근 또는 악화된 호흡 곤란과 급성 심부전 징후로 입원한 성인 환자는 동의를 제공하는 경우 연구에 포함될 수 있습니다. 연구자들은 그들의 증상, 검사, 진단 및 치료에 대한 정보를 수집할 것입니다.
환자들은 입원 기간 동안 및 퇴원 후 3개월 동안 모니터링될 것입니다. 연구는 생존율, 새로운 혈전, 출혈 사건, 호흡 문제로 인한 반복적인 병원 방문, 그리고 전체 입원 기간과 같은 중요한 결과를 추적할 것입니다.
연구자들은 총 약 740명의 환자를 포함할 것으로 예상합니다. 그들은 일반 치료를 받는 환자의 약 1%에서 폐색전증이 발견될 수 있지만, 의사들이 체계적으로 검사할 경우 최대 5%까지 발견될 수 있다고 추정합니다.
이 연구는 급성 심부전 환자에서 폐색전증이 얼마나 자주 발생하는지, 그리고 더 체계적인 검사가 조기 진단과 더 나은 치료로 이어질 수 있는지 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 결과는 의료 관행을 개선하고 진단 누락과 관련된 합병증이나 사망을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthieu Le Lay
- 전화번호: +33 (0)2 41 35 58 91
- 이메일: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Delphine Douillet, Professor
- 전화번호: +33 (0)2 41 35 36 27
- 이메일: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
연구 장소
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Agen, 프랑스, 47923
- 아직 모집하지 않음
- Agen Hospital, Emergency department
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연락하다:
- Maë Adrian, Doctor
- 전화번호: +33 (0)5.53.69.73.18
- 이메일: adrianm@ch-agen-nerac.fr
-
Angers, 프랑스, 49000
- 모병
- Angers University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Delphine Douillet, Professor
- 전화번호: +33 (0)2.41.35.36.27
- 이메일: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
-
Brest, 프랑스, 29200
- 아직 모집하지 않음
- Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
-
연락하다:
- Romain Didier, Professor
- 전화번호: +33 (0)2.98.34.73.92
- 이메일: romain.didier@chu-brest.fr
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Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
- 아직 모집하지 않음
- Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
-
연락하다:
- Thomas Moumneh, Doctor
- 전화번호: +33 (0)2.47.47.47.47
- 이메일: t.moumneh@chu-tours.fr
-
Cholet, 프랑스, 49300
- 아직 모집하지 않음
- Cholet Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Violette Boiveau, Doctor
- 전화번호: +33 (0)2.41.49.69.85
- 이메일: violette.boiveau@ch-cholet.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 아직 모집하지 않음
- Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Romain Durif, Doctor
- 전화번호: +33 (0)4.73.75.19.99
- 이메일: rdurif@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, 프랑스, 38700
- 아직 모집하지 않음
- Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
-
연락하다:
- Damien Viglino, Professor
- 전화번호: +33 (0)4.76.76.67.84
- 이메일: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Lyon, 프랑스, 69003
- 아직 모집하지 않음
- Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
-
연락하다:
- Youri Yordanov, Professor
- 전화번호: +33 (0)4.72.11.22.93
- 이메일: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Poitiers, 프랑스, 86000
- 아직 모집하지 않음
- Poitiers University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Nicolas Marjanovic, Doctor
- 전화번호: +33 (0)5.49.44.44.44
- 이메일: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- 아직 모집하지 않음
- Toulouse University Hospital, Emergency Department
-
연락하다:
- Frederic Balen, Doctor
- 전화번호: +33 (0)561772579
- 이메일: balen.f@chu-toulouse.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(≥18세)
- 참여 기관의 응급실 또는 심장학과 병동에 입원한 경우
- 최근 발생 또는 악화된 호흡곤란 및/또는 기좌호흡
다음 중 적어도 하나와 관련된 최근 호흡곤란으로 정의된 급성 심부전 진단:
- 청진 시 양측 폐수포음 및/또는 말초 부종
- 흉부 X-선 또는 폐/심장 초음파상 폐울혈 징후
- 상승된 나트륨이뇨펩타이드 수치(BNP 또는 NT-proBNP)
- 문서화된 심부전 병력(알려진 만성 심부전 또는 급성 심부전으로 인한 이전 입원)
- 사회보장제도에 가입되거나 수혜자인 환자
- 자유롭고, 정보를 제공받은, 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있는 환자
배제 기준:
- 심인성 쇼크 및/또는 중증 폐색전증을 시사하는 쇼크 상태
- 포함 시 적절한 자세 유지 또는 영상 검사 수행을 방해하는 중증 호흡곤란
- 입원 시 심전도상 급성 관동맥 증후군 증거
- 중증 신기능 장애(크레아티닌 청소율 <30 mL/분)
- 요오드화 조영제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 입원 48시간 전부터 지속되는 치료적 항응고 치료
- 포입 48시간 전부터의 입원
- 90일 추적 관찰 보장 불가능(예: 임종 상황, 고정 주소 없음, 연락 불가능한 환자)
- 적절한 연구 정보 제공 및 동의를 방해하는 프랑스어 이해 부족
- 임신, 수유 중 또는 산후 여성
- 적용 가능한 공중보건 규정(프랑스 공중보건법 제L.1121-5조부터 L.1121-8조 및 L.1122-1-2조)에 따른 법적 보호 하에 있거나 기타 취약 계층에 속하는 개인, 포함 미성년자 및 보호 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
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개입 센터에서는 의사가 가이드라인 권장 알고리즘을 사용하여 모든 환자를 체계적으로 폐색전증(PE)에 대해 검진합니다. 개정된 제네바 점수가 각 환자에 대해 평가될 것입니다. 임상 확률이 낮거나 중간(≤10)인 경우, 고감도 D-이량체 검사가 수행됩니다. D-이량체 수치가 500μg/L 미만(50세 미만) 또는 연령 조정 임계값(50세 이상 환자의 경우 연령 × 10μg/L) 미만인 경우 PE는 제외됩니다. D-이량체 수치가 상승되었거나 임상 확률이 높은 환자의 경우, 4점 압박 정맥 초음파가 수행됩니다. 양성인 경우 PE가 확인됩니다. 음성이거나 불확실한 경우 CT 폐동맥 조영술이 시행됩니다. 모든 진단 절차는 입원 후 48시간 이내에 완료되어야 합니다. |
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간섭 없음: 관찰군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐색전증 발생률
기간: 48시간
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입원 후 48시간 이내에 진단된 폐색전증(PE) 발생률.
PE는 객관적으로 확인되어야 하며, 연구 그룹 할당을 모르는 독립적인 검증 위원회에 의해 진단이 검증되어야 합니다.
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48시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49RC25_0434
- 2025-A02492-47 (기타 식별자: ID-RCB (French Ministry of Health))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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