Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plicní embolie u pacientů s akutním srdečním selháním: Pragmatická cluster-randomizovaná studie (studie PEHF) (PEHF)

30. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Plicní embolie u pacientů s akutním srdečním selháním: Pragmatická cluster-randomizovaná studie (PEHF Study)

Tato studie se zaměřuje na dvě závažné a běžné zdravotní stavy: srdeční selhání a plicní embolii (krevní sraženinu v plicích). Srdeční selhání nastává, když srdce nedokáže účinně pumpovat krev, a je jedním z hlavních důvodů, proč jsou starší dospělí přijímáni do nemocnice. Plicní embolie může být život ohrožující a může zhoršit srdeční selhání nebo ho dokonce vyvolat.

Lékaři se domnívají, že plicní embolie může u pacientů, kteří přicházejí do nemocnice s příznaky akutního srdečního selhání, jako je náhlá dušnost, často zůstat neodhalena. Je to proto, že oba stavy mohou způsobovat podobné příznaky, což ztěžuje jejich rozlišení. V důsledku toho mohou lékaři někdy předpokládat, že příznaky jsou způsobeny pouze srdečním selháním, a dále nevyšetřovat možnou krevní sraženinu.

Přehlédnutí plicní embolie však může mít vážné následky. Studie naznačují, že někteří pacienti se srdečním selháním, kteří zemřou, mohli mít ve skutečnosti nediagnostikovanou plicní embolii. Současné lékařské směrnice doporučují vyšetřit na plicní embolii, když není jasná příčina dýchacích potíží, ale v praxi se to ne vždy dodržuje.

Cílem této studie je zjistit, zda je plicní embolie u pacientů s podezřením na akutní srdeční selhání poddiagnostikována a zda by systematické testování mohlo zlepšit výsledky pacientů.

Za tímto účelem studie porovná dva přístupy v několika nemocnicích. V polovině nemocnic budou lékaři postupovat podle své obvyklé praxe a rozhodovat případ od případu, zda testovat na plicní embolii. Ve druhé polovině budou lékaři systematicky testovat všechny způsobilé pacienty na plicní embolii pomocí doporučených diagnostických metod.

Do studie mohou být zařazeni dospělí pacienti přijatí s nedávnými nebo zhoršujícími se dýchacími obtížemi a příznaky akutního srdečního selhání, pokud dají svůj souhlas. Výzkumníci budou shromažďovat informace o jejich příznacích, testech, diagnóze a léčbě.

Pacienti budou sledováni během pobytu v nemocnici a po dobu tří měsíců poté. Studie bude sledovat důležité výsledky, jako je přežití, nové krevní sraženiny, krvácivé příhody, opakované návštěvy nemocnice kvůli dýchacím potížím a celkový čas strávený v nemocnici.

Výzkumníci očekávají, že do studie celkem zařadí asi 740 pacientů. Odhadují, že plicní embolie může být zjištěna u asi 1 % pacientů při obvyklé péči, ale až u 5 %, když ji lékaři systematicky hledají.

Tato studie si klade za cíl lépe porozumět tomu, jak často se plicní embolie vyskytuje u pacientů s akutním srdečním selháním a zda by systematické testování mohlo vést k dřívější diagnóze a lepší péči. Výsledky by mohly pomoci zlepšit lékařskou praxi a snížit komplikace nebo úmrtí související s přehlédnutými diagnózami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

740

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47923
        • Agen Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Angers, Francie, 49000
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Brest, Francie, 29200
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
        • Kontakt:
      • Cholet, Francie, 49300
        • Cholet Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie, 69003
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient (≥18 let)
  • Přijetí na pohotovostní oddělení nebo kardiologickou jednotku zúčastněného centra
  • Nedávný nástup nebo zhoršení dušnosti a/nebo ortopnoe

  • Diagnóza akutního srdečního selhání definovaná nedávnou dušností spojenou s alespoň jedním z následujících:

    • Oboustranné plicní chrůpky při poslechu a/nebo periferní edém
    • Známky plicní kongesce na rentgenu hrudníku nebo plicní/kardiální ultrazvuk
    • Zvýšené hladiny natriuretických peptidů (BNP nebo NT-proBNP)
    • Dokumentovaná anamnéza srdečního selhání (známé chronické srdeční selhání nebo předchozí hospitalizace pro akutní srdeční selhání)
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
  • Pacient schopný a ochotný poskytnout svobodný, informovaný a písemný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Stav šoku naznačující kardiogenní šok a/nebo těžkou plicní embolii
  • Těžká respirační tíseň při zařazení znemožňující správnou polohu nebo provedení zobrazovacích vyšetření
  • Známky akutního koronárního syndromu na elektrokardiogramu při přijetí
  • Těžké poškození ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na jodované kontrastní látky
  • Probíhající terapeutická antikoagulace déle než 48 hodin před přijetím
  • Hospitalizace déle než 48 hodin před zařazením
  • Neschopnost zajistit 90denní sledování (např. terminální stav, bez stálé adresy, pacient nedostupný)
  • Nedostatečná znalost francouzského jazyka znemožňující řádné informování o studii a souhlas
  • Těhotné, kojící nebo šestinedělky
  • Osoby pod zákonnou ochranou nebo jiné zranitelné skupiny, včetně nezletilých a chráněných dospělých, v souladu s platnými předpisy veřejného zdraví (články L.1121-5 až L.1121-8 a L.1122-1-2 francouzského veřejného zdravotního zákoníku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno
Diagnostický test: Systematický screening plicní embolie u všech pacientů pomocí diagnostického algoritmu doporučeného v klinických doporučeních

V intervenčních centrech budou lékaři systematicky vyšetřovat všechny pacienty na plicní embolii (PE) pomocí algoritmů doporučených v doporučených postupech. U každého pacienta bude hodnocen revidovaný ženevský skóre. Pokud je klinická pravděpodobnost nízká nebo střední (≤10), bude provedeno vysoce citlivé testování D-dimerů. PE bude vyloučena, pokud jsou hladiny D-dimerů nižší než 500 µg/L (u pacientů mladších 50 let) nebo nižší než věkově upravený práh (věk × 10 µg/L u pacientů ≥50 let).

U pacientů se zvýšenými D-dimery nebo vysokou klinickou pravděpodobností bude provedena 4bodová kompresní venózní ultrazvuková vyšetření. Pokud bude výsledek pozitivní, bude PE potvrzena. Pokud bude výsledek negativní nebo nejednoznačný, bude provedena CT plicní angiografie. Všechny diagnostické postupy musí být dokončeny do 48 hodin od přijetí.
Žádný zásah: Observační rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra plicní embolie
Časové okno: 48 hodin
Míra plicní embolie (PE) diagnostikované do 48 hodin po přijetí do nemocnice. PE musí být objektivně potvrzena a diagnóza musí být ověřena nezávislým rozhodčím výborem, který je zaslepený k přidělení do studijní skupiny.
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC25_0434
  • 2025-A02492-47 (Jiný identifikátor: ID-RCB (French Ministry of Health))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní tromboembolismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit