Keuhkoembolia akuuttia sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: pragmaattinen klusterisatunnaistettu tutkimus (PEHF-tutkimus) (PEHF)
Pulmonary Embolism in Patients With Acute Heart Failure: A Pragmatic Cluster-Randomized Trial (PEHF Study)
Tämä tutkimus keskittyy kahteen vakavaan ja yleiseen lääketieteelliseen tilaan: sydämen vajaatoimintaan ja keuhkoveritulppaan (veritulppa keuhkoissa). Sydämen vajaatoiminta ilmenee, kun sydän ei pysty pumppaamaan verta tehokkaasti, ja se on yksi tärkeimmistä syistä, miksi iäkkäät aikuiset joutuvat sairaalaan. Keuhkoveritukos voi olla hengenvaarallinen ja voi pahentaa sydämen vajaatoimintaa tai jopa laukaista sen.
Lääkärit uskovat, että keuhkoveritukos saattaa usein jäädä havaitsematta potilailla, jotka tulevat sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan oireilla, kuten äkillisellä hengenahdistuksella. Tämä johtuu siitä, että molemmat tilat voivat aiheuttaa samankaltaisia oireita, mikä vaikeuttaa niiden erottamista toisistaan. Tämän seurauksena lääkärit saattavat joskus olettaa, että oireet johtuvat vain sydämen vajaatoiminnasta, eivätkä tutki mahdollista veritulppaa tarkemmin.
Keuhkoveritukoksen jääminen havaitsematta voi kuitenkin johtaa vakaviin seurauksiin. Tutkimukset viittaavat siihen, että jotkut sydämen vajaatoimintaan kuolleet potilaat saattavat olla todellisuudessa kärsineet diagnosoimattomasta keuhkoveritukoksesta. Nykyiset lääketieteelliset suositukset suosittelevat keuhkoveritukoksen seulontaa, kun hengitysongelmien syy on epäselvä, mutta käytännön elämässä tätä ei aina tehdä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ali-diagnosoidaanko keuhkoveritukos potilailla, joilla epäillään akuuttia sydämen vajaatoimintaa, ja voisiko systemaattinen testaus parantaa potilaiden hoitotuloksia.
Tätä varten tutkimus vertailee kahta lähestymistapaa useissa sairaaloissa. Puolessa sairaaloista lääkärit noudattavat tavanomaista käytäntöään ja päättävät tapauskohtaisesti, testataanko keuhkoveritukosta. Toisessa puolessa lääkärit testaavat systemaattisesti kaikki kelpoiset potilaat keuhkoveritukoksen varalta käyttäen suositeltuja diagnostisia menetelmiä.
Aikuiset potilaat, jotka on otettu sairaalaan äskettäisten tai pahentuneiden hengitysvaikeuksien ja akuutin sydämen vajaatoiminnan merkkien vuoksi, voidaan sisällyttää tutkimukseen, mikäli he antavat suostumuksensa. Tutkijat keräävät tietoja heidän oireistaan, testeistään, diagnooseistaan ja hoidoistaan.
Potilaita seurataan sairaalassaolonsa aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen. Tutkimus seuraa tärkeitä tuloksia, kuten selviytymistä, uusia veritulppia, verenvuototapahtumia, toistuvia sairaalakäyntejä hengitysongelmien vuoksi ja kokonaisaikaa sairaalassa vietettynä.
Tutkijat odottavat sisällyttävänsä yhteensä noin 740 potilasta. He arvioivat, että keuhkoveritukos saattaa löytyä noin 1 % potilaista tavanomaisessa hoidossa, mutta jopa 5 %:ssa tapauksista, kun lääkärit etsivät sitä systemaattisesti.
Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään paremmin, kuinka usein keuhkoveritukos esiintyy akuutin sydämen vajaatoiminnan potilailla ja voisiko systemaattisempi testaus johtaa aikaisempaan diagnoosiin ja parempaan hoitoon. Tulokset voivat auttaa parantamaan lääketieteellistä käytäntöä ja vähentämään diagnoosien puutteisiin liittyviä komplikaatioita tai kuolemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matthieu Le Lay
- Puhelinnumero: +33 (0)2 41 35 58 91
- Sähköposti: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Delphine Douillet, Professor
- Puhelinnumero: +33 (0)2 41 35 36 27
- Sähköposti: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47923
- Ei vielä rekrytointia
- Agen Hospital, Emergency department
-
Ottaa yhteyttä:
- Maë Adrian, Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0)5.53.69.73.18
- Sähköposti: adrianm@ch-agen-nerac.fr
-
Angers, Ranska, 49000
- Rekrytointi
- Angers University Hospital, Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Delphine Douillet, Professor
- Puhelinnumero: +33 (0)2.41.35.36.27
- Sähköposti: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
-
Brest, Ranska, 29200
- Ei vielä rekrytointia
- Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Didier, Professor
- Puhelinnumero: +33 (0)2.98.34.73.92
- Sähköposti: romain.didier@chu-brest.fr
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Ei vielä rekrytointia
- Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Moumneh, Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0)2.47.47.47.47
- Sähköposti: t.moumneh@chu-tours.fr
-
Cholet, Ranska, 49300
- Ei vielä rekrytointia
- Cholet Hospital, Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Violette Boiveau, Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0)2.41.49.69.85
- Sähköposti: violette.boiveau@ch-cholet.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Ei vielä rekrytointia
- Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Durif, Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0)4.73.75.19.99
- Sähköposti: rdurif@chu-clermontferrand.fr
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Ei vielä rekrytointia
- Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien Viglino, Professor
- Puhelinnumero: +33 (0)4.76.76.67.84
- Sähköposti: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Ranska, 69003
- Ei vielä rekrytointia
- Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Youri Yordanov, Professor
- Puhelinnumero: +33 (0)4.72.11.22.93
- Sähköposti: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Ei vielä rekrytointia
- Poitiers University Hospital, Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas Marjanovic, Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0)5.49.44.44.44
- Sähköposti: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Ei vielä rekrytointia
- Toulouse University Hospital, Emergency Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Frederic Balen, Doctor
- Puhelinnumero: +33 (0)561772579
- Sähköposti: balen.f@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- Aikuinen potilas (≥18 vuotta)
- Päästö osallistuvan keskuksen ensiapuosastolle tai kardiologiaosastolle
- Äskettäin alkanut tai pahentunut hengenahdistus ja/tai ortopnea
Äkillisen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, joka määritellään äskettäisen hengenahdistuksen yhteydessä vähintään yhdellä seuraavista:
- Kaksipuoliset keuhkopaukamat auskultaatiossa ja/tai äärimmäisissä osissa oleva turvotus
- Keuhkojen tukoksen merkit röntgenkuvassa tai keuhkojen/sydämen ultraäänitutkimuksessa
- Kohonneet natriureettiset peptiditasot (BNP tai NT-proBNP)
- Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan historia (tunnettu krooninen sydämen vajaatoiminta tai aiempi sairaalahoito äkillisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
- Potilas, joka pystyy ja on halukas antamaan vapaaehtoisen, tiedostetun ja kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sokkitila, joka viittaa kardiogeeniseen sokkiin ja/tai vakavaan keuhkoemboliaan
- Vakava hengitysvaikeus sisällyttämishetkellä, joka estää asianmukaisen asennon tai kuvantamistutkimusten suorittamisen
- Äkillisen sepelvaltimotautioireyhtymän todisteet sairaalaanottotapahtuman sähkökardiogrammissa
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistus <30 ml/min)
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jodatulle kontrastiaineelle
- Käynnissä oleva hoitoon liittyvä antikoagulaatio yli 48 tuntia ennen sairaalaanottoa
- Sairaalahoito yli 48 tuntia ennen sisällyttämistä
- Kyvyttömyys varmistaa 90 päivän seuranta (esim. elämän loppuvaiheen tilanne, ei kiinteää osoitetta, potilasta ei saada kiinni)
- Ranskan kielen riittämätön ymmärtäminen, joka estää asianmukaisen tutkimustiedon ja suostumuksen
- Raskaana olevat, imettävät tai synnytyksen jälkeiset naiset
- Laillisen suojelun alaiset henkilöt tai muut haavoittuvat väestöryhmät, mukaan lukien alaikäiset ja suojellut aikuiset, sovellettavien kansanterveyssäädösten mukaisesti (Ranskan kansanterveyslain artiklat L.1121-5–L.1121-8 ja L.1122-1-2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiokäsi
|
Interventiokeskuksissa lääkärit seulovat systemaattisesti kaikki potilaat keuhkoveritulpan (PE) varalta käyttäen suosituksiin perustuvia algoritmeja. Jokaiselle potilaalle arvioidaan uudistettu Geneven pisteytys. Jos kliininen todennäköisyys on alhainen tai kohtalainen (≤10), suoritetaan erittäin herkkä D-dimeeritesti. PE suljetaan pois, jos D-dimeeritasot ovat alle 500 µg/L (alle 50-vuotiailla) tai alle ikäkorjatun raja-arvon (ikä × 10 µg/L potilaille ≥50 vuotta). Potilaille, joilla on kohonneet D-dimeeritasot tai korkea kliininen todennäköisyys, suoritetaan 4-pisteen puristusvenöösiultraääni. Jos tulos on positiivinen, PE vahvistetaan. Jos tulos on negatiivinen tai epämääräinen, suoritetaan CT-keuhkovaltimonangiografia. Kaikki diagnostiikkamenettelyt on suoritettava 48 tunnin kuluessa sairaalahoitoonotosta. |
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoembolian esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keuhkoveritulpan (PE) esiintyvyys 48 tunnin kuluessa sairaalahoitoon pääsystä.
PE:n on oltava objektiivisesti varmistettu, ja diagnoosin on oltava riippumattoman arviointikomitean vahvistama. Arviointikomitea ei saa tietää potilaan tutkimusryhmäjakoa.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 49RC25_0434
- 2025-A02492-47 (Muu tunniste: ID-RCB (French Ministry of Health))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .