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Lungenembolie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz: Eine pragmatische Cluster-randomisierte Studie (PEHF-Studie) (PEHF)

15. Juli 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Lungenembolie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz: Eine pragmatische cluster-randomisierte Studie (PEHF-Studie)

Diese Studie konzentriert sich auf zwei schwerwiegende und häufige medizinische Zustände: Herzinsuffizienz und Lungenembolie (ein Blutgerinnsel in der Lunge). Herzinsuffizienz tritt auf, wenn das Herz das Blut nicht effektiv pumpen kann, und sie ist einer der Hauptgründe, warum ältere Erwachsene ins Krankenhaus eingeliefert werden. Lungenembolie kann lebensbedrohlich sein und Herzinsuffizienz verschlimmern oder sogar auslösen.<\/p>

Ärzte glauben, dass Lungenembolie bei Patienten, die mit Symptomen einer akuten Herzinsuffizienz wie plötzlicher Atemnot ins Krankenhaus kommen, oft unentdeckt bleiben kann. Dies liegt daran, dass beide Zustände ähnliche Symptome verursachen können, was es schwierig macht, sie zu unterscheiden. Infolgedessen können Ärzte manchmal annehmen, dass die Symptome nur auf Herzinsuffizienz zurückzuführen sind, und nicht weiter auf ein mögliches Blutgerinnsel untersuchen.<\/p>

Eine übersehene Lungenembolie kann jedoch schwerwiegende Folgen haben. Studien deuten darauf hin, dass einige Patienten mit Herzinsuffizienz, die sterben, tatsächlich eine unerkannte Lungenembolie gehabt haben könnten. Aktuelle medizinische Leitlinien empfehlen, bei unklarer Ursache von Atemproblemen auf Lungenembolie zu prüfen, aber in der Praxis wird dies nicht immer durchgeführt.<\/p>

Das Ziel dieser Studie ist herauszufinden, ob Lungenembolie bei Patienten mit Verdacht auf akute Herzinsuffizienz unterdiagnostiziert wird und ob systematische Tests die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern könnten.<\/p>

Dazu wird die Studie in mehreren Krankenhäusern zwei Ansätze vergleichen. In der Hälfte der Krankenhäuser werden Ärzte ihrer üblichen Praxis folgen und von Fall zu Fall entscheiden, ob auf Lungenembolie getestet wird. In der anderen Hälfte werden Ärzte systematisch alle geeigneten Patienten mit empfohlenen diagnostischen Methoden auf Lungenembolie testen.<\/p>

Erwachsene Patienten, die mit kürzlich aufgetretenen oder sich verschlechternden Atembeschwerden und Anzeichen einer akuten Herzinsuffizienz aufgenommen wurden, können in die Studie eingeschlossen werden, sofern sie ihre Einwilligung geben. Die Forscher werden Informationen über ihre Symptome, Tests, Diagnosen und Behandlungen sammeln.<\/p>

Die Patienten werden während ihres Krankenhausaufenthalts und drei Monate danach überwacht. Die Studie wird wichtige Ergebnisse verfolgen, wie Überleben, neue Blutgerinnsel, Blutungsereignisse, wiederholte Krankenhausbesuche wegen Atemproblemen und die insgesamt im Krankenhaus verbrachte Zeit.<\/p>

Die Forscher erwarten, insgesamt etwa 740 Patienten einzuschließen. Sie schätzen, dass Lungenembolie bei etwa 1 % der Patienten mit üblicher Versorgung gefunden werden kann, aber bis zu 5 %, wenn Ärzte systematisch danach suchen.<\/p>

Diese Studie zielt darauf ab, besser zu verstehen, wie häufig Lungenembolie bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz auftritt und ob systematischere Tests zu früherer Diagnose und besserer Versorgung führen könnten. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, die medizinische Praxis zu verbessern und Komplikationen oder Todesfälle im Zusammenhang mit übersehenen Diagnosen zu reduzieren.<\/p>

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

740

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47923
        • Noch keine Rekrutierung
        • Agen Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cholet Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Noch keine Rekrutierung
        • Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (≥18 Jahre)
  • Aufnahme in die Notaufnahme oder Kardiologieabteilung eines teilnehmenden Zentrums
  • Kürzlich aufgetretene oder sich verschlechternde Dyspnoe und/oder Orthopnoe

  • Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz, definiert durch kürzlich aufgetretene Dyspnoe in Verbindung mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Beidseitige Rasselgeräusche bei der Auskultation und/oder periphere Ödeme
    • Zeichen einer pulmonalen Stauung im Röntgenthorax oder Lungen-/Herzultraschall
    • Erhöhte natriuretische Peptidspiegel (BNP oder NT-proBNP)
    • Dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (bekannte chronische Herzinsuffizienz oder vorherige Krankenhausaufnahme wegen akuter Herzinsuffizienz)
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angehört oder davon profitiert
  • Patient, der in der Lage und bereit ist, eine freie, informierte und schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schockzustand, der auf einen kardiogenen Schock und/oder eine schwere Lungenembolie hindeutet
  • Schwere Atemnot bei Einschluss, die eine angemessene Lagerung oder Durchführung von bildgebenden Untersuchungen verhindert
  • Nachweis eines akuten Koronarsyndroms im Elektrokardiogramm bei Aufnahme
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Laufende therapeutische Antikoagulation für mehr als 48 Stunden vor der Aufnahme
  • Krankenhausaufenthalt für mehr als 48 Stunden vor Einschluss
  • Unmöglichkeit einer 90-tägigen Nachbeobachtung (z. B. Palliativsituation, keine feste Adresse, Patient nicht erreichbar)
  • Unzureichendes Verständnis der französischen Sprache, das eine ordnungsgemäße Studieninformation und Einwilligung verhindert
  • Schwangere, stillende oder postpartale Frauen
  • Personen unter rechtlichem Schutz oder andere schutzbedürftige Bevölkerungsgruppen, einschließlich Minderjähriger und geschützter Erwachsener, gemäß den geltenden öffentlichen Gesundheitsvorschriften (Artikel L.1121-5 bis L.1121-8 und L.1122-1-2 des französischen Gesundheitsgesetzbuches)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Diagnosetest: Systematisches Screening auf Lungenembolie bei allen Patienten unter Verwendung eines leitlinienempfohlenen diagnostischen Algorithmus

In Interventionszentren werden Ärzte systematisch alle Patienten auf Lungenembolie (LE) gemäß leitliniengerechter Algorithmen untersuchen. Der revidierte Geneva-Score wird für jeden Patienten ermittelt. Bei niedriger oder mittlerer klinischer Wahrscheinlichkeit (≤10) wird ein hochsensibler D-Dimer-Test durchgeführt. LE wird ausgeschlossen, wenn die D-Dimer-Werte unter 500 µg/L liegen (unter 50 Jahren) oder unter der altersangepassten Schwelle (Alter × 10 µg/L für Patienten ≥50 Jahre).

Bei Patienten mit erhöhten D-Dimeren oder hoher klinischer Wahrscheinlichkeit wird eine 4-Punkt-Kompressionsvenensonographie durchgeführt. Bei positivem Befund wird LE bestätigt. Bei negativem oder nicht eindeutigem Befund erfolgt eine CT-Pulmonalisangiographie. Alle diagnostischen Verfahren müssen innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme abgeschlossen sein.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Lungenembolie
Zeitfenster: 48 Stunden
Rate der Lungenembolie (LE), die innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhausaufnahme diagnostiziert wird. Die LE muss objektiv bestätigt sein, und die Diagnose muss durch einen unabhängigen Adjudikationsausschuss validiert werden, der gegenüber der Studienarmzuweisung verblindet ist.
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC25_0434
  • 2025-A02492-47 (Andere Kennung: ID-RCB (French Ministry of Health))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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