Embolia Pulmonar en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca Aguda: Un Ensayo Pragmático Aleatorizado por Grupos (Estudio PEHF) (PEHF)
Este estudio se centra en dos afecciones médicas graves y comunes: la insuficiencia cardíaca y la embolia pulmonar (un coágulo de sangre en los pulmones). La insuficiencia cardíaca ocurre cuando el corazón no puede bombear sangre de manera efectiva, y es una de las principales razones por las que los adultos mayores ingresan en el hospital. La embolia pulmonar puede ser potencialmente mortal y puede empeorar la insuficiencia cardíaca o incluso desencadenarla.
Los médicos creen que la embolia pulmonar a menudo puede pasar desapercibida en pacientes que acuden al hospital con síntomas de insuficiencia cardíaca aguda, como dificultad respiratoria repentina. Esto se debe a que ambas afecciones pueden causar síntomas similares, lo que dificulta distinguirlas. Como resultado, los médicos a veces pueden asumir que los síntomas se deben únicamente a la insuficiencia cardíaca y no investigar más a fondo la posibilidad de un coágulo sanguíneo.
Sin embargo, pasar por alto una embolia pulmonar puede tener consecuencias graves. Los estudios sugieren que algunos pacientes con insuficiencia cardíaca que fallecen pueden haber tenido una embolia pulmonar no diagnosticada. Las pautas médicas actuales recomiendan buscar una embolia pulmonar cuando la causa de los problemas respiratorios no está clara, pero en la práctica real, esto no siempre se hace.
El objetivo de este estudio es averiguar si la embolia pulmonar está infradiagnosticada en pacientes con sospecha de insuficiencia cardíaca aguda y si las pruebas sistemáticas podrían mejorar los resultados de los pacientes.
Para ello, el estudio comparará dos enfoques en varios hospitales. En la mitad de los hospitales, los médicos seguirán su práctica habitual y decidirán caso por caso si realizar pruebas de embolia pulmonar. En la otra mitad, los médicos realizarán pruebas sistemáticas a todos los pacientes elegibles para detectar embolia pulmonar utilizando métodos de diagnóstico recomendados.
Los pacientes adultos ingresados con dificultades respiratorias recientes o empeoradas y signos de insuficiencia cardíaca aguda pueden ser incluidos en el estudio, siempre que den su consentimiento. Los investigadores recopilarán información sobre sus síntomas, pruebas, diagnósticos y tratamientos.
Los pacientes serán monitoreados durante su estancia hospitalaria y durante tres meses después. El estudio realizará un seguimiento de resultados importantes como la supervivencia, nuevos coágulos sanguíneos, eventos hemorrágicos, visitas repetidas al hospital por problemas respiratorios y el tiempo total pasado en el hospital.
Los investigadores esperan incluir aproximadamente 740 pacientes en total. Estiman que la embolia pulmonar puede encontrarse en aproximadamente el 1% de los pacientes con atención habitual, pero hasta en un 5% cuando los médicos la buscan sistemáticamente.
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor la frecuencia con la que ocurre la embolia pulmonar en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y si las pruebas más sistemáticas podrían conducir a un diagnóstico más temprano y a una mejor atención. Los resultados podrían ayudar a mejorar la práctica médica y reducir las complicaciones o muertes relacionadas con diagnósticos perdidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthieu Le Lay
- Número de teléfono: +33 (0)2 41 35 58 91
- Correo electrónico: DRCI-Promotion-Interne@chu-angers.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Delphine Douillet, Professor
- Número de teléfono: +33 (0)2 41 35 36 27
- Correo electrónico: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
Ubicaciones de estudio
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Agen, Francia, 47923
- Aún no reclutando
- Agen Hospital, Emergency department
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Contacto:
- Maë Adrian, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)5.53.69.73.18
- Correo electrónico: adrianm@ch-agen-nerac.fr
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamiento
- Angers University Hospital, Emergency Department
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Contacto:
- Delphine Douillet, Professor
- Número de teléfono: +33 (0)2.41.35.36.27
- Correo electrónico: Delphine.Douillet@chu-angers.fr
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Brest, Francia, 29200
- Aún no reclutando
- Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
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Contacto:
- Romain Didier, Professor
- Número de teléfono: +33 (0)2.98.34.73.92
- Correo electrónico: romain.didier@chu-brest.fr
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Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Aún no reclutando
- Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
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Contacto:
- Thomas Moumneh, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)2.47.47.47.47
- Correo electrónico: t.moumneh@chu-tours.fr
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Cholet, Francia, 49300
- Aún no reclutando
- Cholet Hospital, Emergency Department
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Contacto:
- Violette Boiveau, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)2.41.49.69.85
- Correo electrónico: violette.boiveau@ch-cholet.fr
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Clermont-Ferrand, Francia, 63000
- Aún no reclutando
- Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
-
Contacto:
- Romain Durif, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)4.73.75.19.99
- Correo electrónico: rdurif@chu-clermontferrand.fr
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La Tronche, Francia, 38700
- Aún no reclutando
- Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
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Contacto:
- Damien Viglino, Professor
- Número de teléfono: +33 (0)4.76.76.67.84
- Correo electrónico: dviglino@chu-grenoble.fr
-
Lyon, Francia, 69003
- Aún no reclutando
- Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
-
Contacto:
- Youri Yordanov, Professor
- Número de teléfono: +33 (0)4.72.11.22.93
- Correo electrónico: youri.yordanov@chu-lyon.fr
-
Poitiers, Francia, 86000
- Aún no reclutando
- Poitiers University Hospital, Emergency Department
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Contacto:
- Nicolas Marjanovic, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)5.49.44.44.44
- Correo electrónico: nicolas.marjanovic@chu-poitiers.fr
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Toulouse, Francia, 31000
- Aún no reclutando
- Toulouse University Hospital, Emergency Department
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Contacto:
- Frederic Balen, Doctor
- Número de teléfono: +33 (0)561772579
- Correo electrónico: balen.f@chu-toulouse.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (≥18 años)
- Ingreso en el servicio de urgencias o unidad de cardiología de un centro participante
- Disnea de inicio reciente o empeoramiento y/o ortopnea
Diagnóstico de insuficiencia cardíaca aguda definida por disnea reciente asociada con al menos uno de los siguientes:
- Creptaciones pulmonares bilaterales a la auscultación y/o edema periférico
- Signos de congestión pulmonar en radiografía de tórax o ecografía pulmonar/cardíaca
- Niveles elevados de péptido natriurético (BNP o NT-proBNP)
- Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca crónica conocida o hospitalización previa por insuficiencia cardíaca aguda)
- Paciente afiliado o beneficiario de un sistema de seguridad social
- Paciente capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento libre, informado y por escrito
Criterios de exclusión:
- Estado de shock que sugiera shock cardiogénico y/o embolia pulmonar grave
- Distrés respiratorio grave en la inclusión que impida el posicionamiento adecuado o la realización de exámenes de imagen
- Evidencia de síndrome coronario agudo en el electrocardiograma al ingreso
- Insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min)
- Hipersensibilidad o alergia conocida a medios de contraste yodados
- Anticoagulación terapéutica en curso durante más de 48 horas antes del ingreso
- Hospitalización durante más de 48 horas antes de la inclusión
- Imposibilidad de garantizar el seguimiento de 90 días (por ejemplo, situación de final de vida, sin domicilio fijo, paciente no localizable)
- Comprensión inadecuada del idioma francés que impida la información adecuada del estudio y el consentimiento
- Mujeres embarazadas, en período de lactancia o posparto
- Personas bajo protección legal u otras poblaciones vulnerables, incluidos menores y adultos protegidos, de acuerdo con las regulaciones de salud pública aplicables (Artículos L.1121-5 a L.1121-8 y L.1122-1-2 del Código de Salud Pública francés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo intervencionista
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En los centros de intervención, los médicos evaluarán sistemáticamente a todos los pacientes en busca de embolia pulmonar (EP) utilizando algoritmos recomendados por las guías. Se evaluará la puntuación de Ginebra revisada para cada paciente. Si la probabilidad clínica es baja o moderada (≤10), se realizará una prueba de dímero D altamente sensible. Se excluirá la EP si los niveles de dímero D están por debajo de 500 µg/L (menores de 50 años) o por debajo del umbral ajustado por edad (edad × 10 µg/L para pacientes ≥50 años). Para los pacientes con dímeros D elevados o alta probabilidad clínica, se realizará una ecografía venosa de compresión de 4 puntos. Si es positiva, se confirmará la EP. Si es negativa o no concluyente, se realizará una angiografía pulmonar por TC. Todos los procedimientos diagnósticos deben completarse dentro de las 48 horas posteriores al ingreso. |
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Sin intervención: Brazo observacional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embolia pulmonar
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tasa de embolia pulmonar (EP) diagnosticada en las 48 horas posteriores al ingreso hospitalario.
La EP debe confirmarse objetivamente y el diagnóstico debe ser validado por un comité de adjudicación independiente cegado a la asignación del grupo de estudio.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 49RC25_0434
- 2025-A02492-47 (Otro identificador: ID-RCB (French Ministry of Health))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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