Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungeemboli hos patienter med akut hjertesvigt: En pragmatisk klynge-randomiseret undersøgelse (PEHF-studiet) (PEHF)

15. juli 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

Lungeemboli hos patienter med akut hjerteinsufficiens: En pragmatisk klynge-randomiseret undersøgelse (PEHF-studiet)

Denne undersøgelse fokuserer på to alvorlige og almindelige medicinske tilstande: hjertesvigt og lungeemboli (en blodprop i lungerne). Hjertesvigt opstår, når hjertet ikke kan pumpe blod effektivt, og det er en af hovedårsagerne til, at ældre mennesker indlægges på hospitalet. Lungeemboli kan være livstruende og kan forværre hjertesvigt eller endda udløse det.

Læger mener, at lungeemboli ofte kan gå uopdaget hos patienter, der kommer på hospitalet med symptomer på akut hjertesvigt, såsom pludselig åndenød. Dette skyldes, at begge tilstande kan forårsage lignende symptomer, hvilket gør det svært at skelne dem fra hinanden. Som følge heraf kan læger nogle gange antage, at symptomerne kun skyldes hjertesvigt og ikke undersøge nærmere for en mulig blodprop.

Imidlertid kan det at overse en lungeemboli have alvorlige konsekvenser. Undersøgelser tyder på, at nogle patienter med hjertesvigt, der dør, faktisk kan have haft en uopdaget lungeemboli. Nuværende medicinske retningslinjer anbefaler at kontrollere for lungeemboli, når årsagen til åndedrætsproblemer er uklar, men i praksis gøres dette ikke altid.

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lungeemboli er underdiagnosticeret hos patienter med mistænkt akut hjertesvigt, og om systematisk testning for det kunne forbedre patienternes udfald.

For at gøre dette vil undersøgelsen sammenligne to tilgange på flere hospitaler. På halvdelen af hospitalerne vil læger følge deres sædvanlige praksis og beslutte fra sag til sag, om de skal teste for lungeemboli. På den anden halvdel vil læger systematisk teste alle kvalificerede patienter for lungeemboli ved hjælp af anbefalede diagnostiske metoder.

Voksne patienter, der er indlagt med nylige eller forværrede åndedrætsbesvær og tegn på akut hjertesvigt, kan inkluderes i undersøgelsen, forudsat at de giver deres samtykke. Forskere vil indsamle oplysninger om deres symptomer, test, diagnose og behandlinger.

Patienter vil blive overvåget under deres hospitalsophold og i tre måneder efterfølgende. Undersøgelsen vil følge vigtige resultater såsom overlevelse, nye blodpropper, blødningshændelser, gentagne hospitalsbesøg på grund af åndedrætsproblemer og den samlede tid brugt på hospitalet.

Forskerne forventer at inkludere omkring 740 patienter i alt. De estimerer, at lungeemboli kan findes i omkring 1% af patienterne med sædvanlig pleje, men op til 5%, når læger systematisk leder efter det.

Denne undersøgelse sigter mod at forstå bedre, hvor ofte lungeemboli forekommer hos patienter med akut hjertesvigt, og om mere systematisk testning kunne føre til tidligere diagnose og bedre pleje. Resultaterne kunne hjælpe med at forbedre medicinsk praksis og reducere komplikationer eller dødsfald relateret til oversete diagnoser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

740

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Agen, Frankrig, 47923
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Agen Hospital, Emergency department
        • Kontakt:
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Angers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Brest University Hospital (site Cavale Blanche), Cardiology Department
        • Kontakt:
      • Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tours University Hospital (site Trousseau), Adult Emergency Department
        • Kontakt:
      • Cholet, Frankrig, 49300
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cholet Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clermont-Ferrand University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Grenoble Alpes University Hospital, Adult Emergency Department
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Lyon University Hospital (site Edouard Herriot), Emergency Department
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Poitiers University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toulouse University Hospital, Emergency Department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥18 år)
  • Indlæggelse på akutafdelingen eller kardiologiafdelingen på et deltagende center
  • Nyligt opstået eller forværret åndenød og/eller åndenød i liggende stilling

  • Diagnose på akut hjertesvigt defineret ved nylig åndenød forbundet med mindst én af følgende:

    • Bilaterale lungeråd ved auskultation og/eller perifert ødem
    • Tegn på lungekongestion på røntgenbillede af brystet eller lunge-/hjerteultralyd
    • Forhøjede natriuretiske peptidniveauer (BNP eller NT-proBNP)
    • Dokumenteret historie med hjertesvigt (kendt kronisk hjertesvigt eller tidligere indlæggelse for akut hjertesvigt)
  • Patient tilknyttet eller modtager af et socialsikringssystem
  • Patient i stand til og villig til at give frit, informeret og skriftligt samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Choktilstand, der tyder på kardiogent chok og/eller svær lungeemboli
  • Svær respiratorisk nød ved inklusion, der forhindrer korrekt positionering eller udførelse af billeddannende undersøgelser
  • Beviser for akut koronarsyndrom på elektrokardiogram ved indlæggelsen
  • Svær nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 mL/min)
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for jodholdige kontrastmidler
  • Igangværende terapeutisk antikoagulation i mere end 48 timer før indlæggelsen
  • Indlæggelse i mere end 48 timer før inklusion
  • Manglende mulighed for at sikre 90-dages opfølgning (f.eks. livsendesituation, ingen fast adresse, patient ikke tilgængelig)
  • Utilstrækkelig forståelse af det franske sprog, der forhindrer korrekt studieinformation og samtykke
  • Gravide, ammende eller fødende kvinder
  • Personer under juridisk beskyttelse eller andre sårbare populationer, herunder mindreårige og beskyttede voksne, i overensstemmelse med gældende folkesundhedsregulativer (Artiklerne L.1121-5 til L.1121-8 og L.1122-1-2 i den franske folkesundhedskodeks)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Diagnostisk test: Systematisk screening for lungeemboli hos alle patienter ved hjælp af en retningslinjeanbefalet diagnostisk algoritme

På interventionscentre vil læger systematisk screen alle patienter for lungeemboli (PE) ved hjælp af retningslinjeanbefalede algoritmer. Den reviderede Geneva-score vil blive vurderet for hver patient. Hvis den kliniske sandsynlighed er lav eller moderat (≤10), vil der blive udført højt sensitiv D-dimer-testning. PE vil blive udelukket, hvis D-dimer-niveauer er under 500 µg/L (under 50 år) eller under den aldersjusterede tærskel (alder × 10 µg/L for patienter ≥50 år).

For patienter med forhøjede D-dimer eller høj klinisk sandsynlighed vil der blive udført en 4-punkts kompressionsvenøs ultralydsscanning. Hvis positiv, vil PE blive bekræftet. Hvis negativ eller uafklaret, vil CT-lungeangiografi blive udført. Alle diagnostiske procedurer skal være afsluttet inden for 48 timer efter indlæggelse.
Ingen indgriben: Observationsarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af lungeemboli
Tidsramme: 48 timer
Hyppigheden af lungeemboli (PE) diagnosticeret inden for 48 timer efter hospitalsindlæggelsen. PE skal være objektivt bekræftet, og diagnosen skal valideres af et uafhængigt bedømmelsesudvalg, der er blindet for studiegruppetildelingen.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine Douillet, Professor, University Hospital of Angers, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC25_0434
  • 2025-A02492-47 (Anden identifikator: ID-RCB (French Ministry of Health))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner