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肺がん手術を受ける対象者におけるがん識別のためのアベナシアニン（VGT-309）の安全性と有効性の評価 (VISUALIZE-2)

2026年8月17日 更新者：Vergent Bioscience, Inc.

肺がん手術を受ける患者におけるがん識別のための腫瘍標的化活性型蛍光イメージング剤アベナシアニン（VGT-309）の安全性と有効性を評価する第III相多施設共同無作為化オープンラベル試験 - VISUALIZE 2

これは、肺がん手術を受ける参加者において、腫瘍標的化活性化蛍光イメージング剤である注射用アベナシアニンの安全性と有効性を評価するための、第3相、多施設共同、ランダム化被験者内対照試験です。 約132名の参加者を登録し、アベナシアニン投与とNIRイメージングを受ける評価可能な参加者を最低115名確保するとともに、アベナシアニン投与は行うがNIRイメージングは行わない12名の対照群を設定します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

132

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope National Medical Center
        • コンタクト：
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • まだ募集していません
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • コンタクト：
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • University Of Colorado Hospital
        • コンタクト：
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health Cancer Center
        • コンタクト：
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • コンタクト：
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • コンタクト：
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I
  • オーストラリア

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. インフォームドコンセントに署名し、研究手順に従うことを承諾し、実行できること。
  2. 18歳以上であること。
  3. 診断および/または治療目的で肺病変または腫瘍の外科的切除を予定している、または計画していること。
  4. 外科医、麻酔科医、および/または他の相談医の意見に基づき、計画された手術のすべての要件を満たしていること。

  5. 以下の条件を満たすことができること：

    1. 女性参加者は妊娠可能でない状態であるか、または、
    2. 妊娠可能な場合、妊娠中または授乳中ではなく、スクリーニングから治療後30日目までに有効な避妊法を使用することに同意すること。
    3. 男性参加者は、外科的に不妊化されていない場合、かつ妊娠可能な女性パートナーとの性交渉を行う場合、スクリーニングから投与後30日まで有効な避妊法を使用することに同意すること。
  6. 過去30日以内に介入臨床試験に参加していないこと。

除外基準：

  1. 造影剤、ICG、またはアベナシアニンのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応があること。
  2. 研究登録の4週間以内に化学療法、免疫療法、または放射線療法を受けたこと。
  3. 研究者が、研究への遵守および完了を妨げると判断するその他の併存疾患や習慣があること。外科医、麻酔科医、または他の相談医の意見に基づき、標準的な手術の対象とならないこと。
  4. 受刑者、施設収容者、または自己の同意ができない者であること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準治療（SOC）のみを用いた手術を伴うアベナシアニン
このアームにランダム化された参加者は、手術の12～96時間前に、SOCのみを使用してabenacianine 0.31mg/kgを受け取ります。
薬：アベナシアニン
シリンジポンプによる静脈内投与薬剤。
他の：標準治療プラス近赤外線（NIR）イメージングを用いた手術によるアベナシアニン
このアームにランダム化された参加者は、手術前12～96時間にabenacianine 0.31mg/kgを、SOC（標準治療）に加えてNIRイメージングを用いて投与されます。
薬：アベナシアニン
シリンジポンプによる静脈内投与薬剤。
他の：近赤外線（NIR）イメージング
NIRイメージングは、人間の視覚をわずかに超える光を捉える非可視の光学技術であり、高コントラストなイメージングを可能にします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以下の定義による臨床的に意義のある事象（CSE）を少なくとも1つ有する参加者の割合を特定する：
時間枠：手術日

A. 白色光による標準的外科的手法（触診の有無にかかわらず）で病変の同定に失敗した場合、アベナシアニンと近赤外線（NIR）イメージングを用いた、術前同定された1つまたは複数の肺病変の術中同定。

B. 白色光による標準的外科的手法（触診の有無にかかわらず）および術前画像診断で病変の同定に失敗した場合、アベナシアニンと近赤外線（NIR）イメージングを用いた、1つまたは複数の同時性または潜在性肺病変の同定。
手術日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
その他の副次的エンドポイント
時間枠：手術当日
アベナシアニンの感度と特異度を評価すること。
手術当日
Key Secondary Endpoints
時間枠：Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
時間枠：Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
時間枠：Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacokinetic Endpoint
時間枠：Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
時間枠：Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vergent Bioscience, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Curtis Scribner, MD、Vergent Bio

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月31日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月17日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VGT-309-3-2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共同出版は、Vergentによって調整されます。 各サイトが他のサイトからの特定のIPDをレビューする必要はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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