Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effektiviteten av Abenacianine (VGT-309) för att identifiera cancer hos patienter som genomgår operation för lungcancer (VISUALIZE-2)

17 augusti 2026 uppdaterad av: Vergent Bioscience, Inc.

En fas 3, multincenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Abenacianine (VGT-309), ett tumörtargeterat, aktiverbart fluorescerande bildgivningsmedel, för att identifiera cancer hos patienter som genomgår kirurgi för cancer i lungan - VISUALIZE 2

Detta är en fas 3-studie, som är multricentrisk, randomiserad och intrasubjektkontrollerad, för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av abenacianin för injektion, ett tumörtargeterat, aktiverbart fluorescerande kontrastmedel, för att identifiera cancer med hjälp av NIR-bildtagning hos deltagare som genomgår operation för lungcancer. Cirka 132 deltagare kommer att rekryteras för att säkerställa minst 115 utvärderbara deltagare som får abenacianin och genomgår NIR-bildtagning samt en kontrollgrupp på 12 deltagare som kommer att få abenacianin men ingen NIR-bildtagning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • University Of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara villig och kunna underteckna informerat samtycke och följa studieprocedurerna.
  2. Vara minst 18 år gammal.
  3. Vara schemalagd för eller planera att genomgå en kirurgisk resektion av en lungläsion eller -tumör med diagnostiskt och/eller kurativt syfte.
  4. Uppfylla alla krav för den planerade operationen enligt kirurgens, anestesiläkarens och/eller annan konsulterande läkares bedömning.

  5. Kunna uppfylla följande villkor:

    1. Kvinnliga deltagare måste vara icke-barnafödande, eller,
    2. Om barnafödande, vara icke-gravida eller icke-amnande och samtycka till att använda mycket effektiv preventivmedel från screening till dag 30 efter behandling.
    3. Manliga deltagare, om inte kirurgiskt steriliserade, och om de har samlag med en kvinnlig partner som är barnafödande, måste vara villiga att använda mycket effektiv preventivmedel från screening till 30 dagar efter dosering.
  6. Inte ha deltagit i en interventionsstudie inom de senaste 30 dagarna.

Exklusionskriterier:

  1. De har känd allergi eller reaktion mot radiografiska kontrastmedel, ICG eller någon komponent av abenacianine.
  2. De har fått kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före studieinträde.
  3. De har någon annan sjukdom eller vana som undersökningsledaren anser kommer att störa deras förmåga att följa och slutföra studien. De är inte kandidater för standardkirurgi enligt kirurgens, anestesiläkarens eller annan konsulterande läkares bedömning.
  4. De är fångar, institutionerade personer eller oförmögna att ge samtycke själva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Abenacianine med kirurgi med endast Standard of Care (SOC)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få abenacianin 0,31 mg/kg 12–96 timmar före operation med endast SOC.
Läkemedel: Abenacianin
Intravenöst läkemedel som ska ges med sprutpump.
Övrig: Abenacianin med kirurgi med Standard of Care plus Near infrared (NIR)-bildtagning
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att erhålla abenacianin 0,31 mg/kg 12-96 timmar före operation med SOC plus NIR-bildtagning.
Läkemedel: Abenacianin
Intravenöst läkemedel som ska ges med sprutpump.
Övrig: Nära Infraröd (NIR) Avbildning
NIR-bildtagning är en icke-synlig optisk teknik som fångar ljus precis bortom människans syn, vilket möjliggör högkontrastbildtagning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiera andelen deltagare med minst en kliniskt signifikant händelse (CSE) enligt definitionen:
Tidsram: Operationsdag

A. Intraoperativ lokaliseringsidentifiering av en eller flera preoperativt identifierade lunglesioner med abenacianin och NIR-avbildning när standard kirurgiska tekniker med vitt ljus med eller utan palpation inte lyckas identifiera lesion(er).

B. Identifiering av en eller flera synkrona eller ockulta lunglesioner med abenacianin och NIR-avbildning när standard kirurgiska tekniker med vitt ljus med eller utan palpation samt preoperativ avbildning inte lyckas identifiera lesion(er).
Operationsdag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andra sekundära slutpunkter
Tidsram: Operationens dag
För att utvärdera känsligheten och specificiteten hos abenacianin.
Operationens dag
Key Secondary Endpoints
Tidsram: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Tidsram: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Tidsram: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pharmacokinetic Endpoint
Tidsram: Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
Tidsram: Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vergent Bioscience, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGT-309-3-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Den gemensamma publikationen kommer att samordnas av Vergent. Det finns inget behov för enskilda platser att granska specifika IPD från andra platser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera