Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности абенацианина (VGT-309) для выявления рака у пациентов, переносящих операцию по поводу рака лёгкого (VISUALIZE-2)

17 августа 2026 г. обновлено: Vergent Bioscience, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по оценке безопасности и эффективности Абенацианина (VGT-309) – таргетного, активируемого флуоресцентного визуализирующего агента – для идентификации рака у пациентов, переносящих операцию по поводу рака легкого - VISUALIZE 2

Это исследование 3 фазы, многоцентровое, рандомизированное и контролируемое внутри субъекта, предназначенное для оценки безопасности и эффективности абенацианина для инъекций — опухолеспецифичного, активируемого флуоресцентного визуализирующего агента — для выявления рака с использованием ближней инфракрасной (NIR) визуализации у участников, переносящих операцию по поводу рака лёгкого. Приблизительно 132 участника будут включены в исследование, чтобы обеспечить минимум 115 оцениваемых участников, получающих абенацианин и проходящих NIR-визуализацию, и контрольную группу из 12 участников, которые будут получать абенацианин, но не пройдут NIR-визуализацию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Bensen, PhD
  • Номер телефона: 952-479-7496
  • Электронная почта: ebensen@vergentbio.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Brian York
  • Номер телефона: 978-882-1403
  • Электронная почта: byork@vergentbio.com

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope National Medical Center
        • Контакт:
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Еще не набирают
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Контакт:
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • University Of Colorado Hospital
        • Контакт:
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health Cancer Center
        • Контакт:
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Контакт:
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть готовым и способным подписать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  2. Быть не моложе 18 лет.
  3. Быть запланированным на хирургическую резекцию лёгочного очага или массы с диагностической и/или лечебной целью.
  4. Соответствовать всем требованиям для запланированной операции по мнению хирурга, анестезиолога и/или другого консультирующего врача.

  5. Быть способным соответствовать следующим условиям:

    1. Участницы женского пола должны быть неспособны к деторождению, или,
    2. Если способны к деторождению, быть небеременными или нелактирующими и согласиться на использование высокоэффективной контрацепции от скрининга до 30-го дня после лечения.
    3. Участники мужского пола, если не стерилизованы хирургически и вступают в половой контакт с партнёршей, способной к деторождению, должны быть готовы использовать высокоэффективную контрацепцию от скрининга до 30 дней после введения препарата.
  6. Не участвовали в интервенционном клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Критерии исключения:

  1. Наличие известной аллергии или реакции на рентгеноконтрастные средства, ICG или любой компонент абенацианина.
  2. Получение химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии в течение 4 недель до включения в исследование.
  3. Наличие любых других сопутствующих заболеваний или привычек, которые, по мнению Исследователя, будут мешать способности соблюдать и завершить исследование. Не являются кандидатом на стандартную хирургическую операцию по мнению хирурга, анестезиолога или другого консультирующего врача.
  4. Являются заключёнными, институционализированными лицами или неспособны дать согласие самостоятельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Абенацианин с хирургическим вмешательством с использованием только стандартной терапии (SOC)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат абенацианин 0,31 мг/кг за 12-96 часов до операции, используя только стандартную терапию.
Лекарство: Абенацианин
Препарат для внутривенного введения с помощью шприцевого насоса.
Другой: Абенацианин с хирургическим вмешательством с использованием стандартного лечения плюс визуализация в ближнем инфракрасном (NIR) диапазоне
Участники, рандомизированные в эту группу, получат абенацианин 0,31 мг/кг за 12–96 часов до операции с использованием стандартной терапии (SOC) плюс визуализации в ближнем инфракрасном диапазоне.
Лекарство: Абенацианин
Препарат для внутривенного введения с помощью шприцевого насоса.
Другой: Инфракрасная визуализация ближнего диапазона (NIR)
NIR-визуализация — это невидимая оптическая методика, фиксирующая свет за пределами человеческого зрения, что позволяет получать изображения с высокой контрастностью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите долю участников с как минимум одним клинически значимым событием (КЗС), определенным следующим образом:
Временное ограничение: День операции

А. Интраоперационная локализация одного или нескольких предоперационно выявленных легочных поражений с использованием абенацианина с NIR-визуализацией, когда стандартные хирургические техники с использованием белого света с пальпацией или без нее не позволяют идентифицировать поражение(я).

Б. Идентификация одного или нескольких синхронных или оккультных легочных поражений с использованием абенацианина с NIR-визуализацией, когда стандартные хирургические техники с использованием белого света с пальпацией или без нее и предоперационная визуализация не позволяют идентифицировать поражение(я).
День операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Другие вторичные конечные точки
Временное ограничение: День операции
Для оценки чувствительности и специфичности абенацианина.
День операции
Key Secondary Endpoints
Временное ограничение: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Временное ограничение: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Временное ограничение: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetic Endpoint
Временное ограничение: Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
Временное ограничение: Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vergent Bioscience, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VGT-309-3-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Координация совместной публикации будет осуществляться компанией Vergent. Отдельным площадкам не требуется проверять конкретные IPD с других площадок.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться