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Avaliação da Segurança e Eficácia da Abenacianina (VGT-309) para Identificar Cancro em Indivíduos Submetidos a Cirurgia para Cancro do Pulmão (VISUALIZE-2)

17 de agosto de 2026 atualizado por: Vergent Bioscience, Inc.

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, de Etiqueta Aberta para Avaliar a Segurança e Eficácia da Abenacianina (VGT-309), um Agente de Imagem Fluorescente Ativável e Dirigido a Tumores, na Identificação de Cancro em Sujeitos Submetidos a Cirurgia por Cancro do Pulmão - VISUALIZE 2

Este é um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado e controlado intrasujeito para avaliar a segurança e eficácia da abenacianina para injeção, um agente de imagem fluorescente ativável e direcionado a tumores, para identificar cancro utilizando imagem NIR em participantes submetidos a cirurgia para cancro no pulmão. Serão recrutados aproximadamente 132 participantes para garantir um mínimo de 115 participantes avaliáveis que recebam abenacianina e sejam submetidos a imagem NIR e um grupo de controlo de 12 participantes que receberão abenacianina, mas não serão submetidos a imagem NIR.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope National Medical Center
        • Contato:
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Ainda não está recrutando
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contato:
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • University Of Colorado Hospital
        • Contato:
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Recrutamento
        • Orlando Health Cancer Center
        • Contato:
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Contato:
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Estar disposto e ser capaz de assinar o consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
  2. Ter pelo menos 18 anos de idade.
  3. Estar agendado ou planeado para realizar uma ressecção cirúrgica de uma lesão ou massa pulmonar com intenção diagnóstica e/ou curativa.
  4. Preencher todos os requisitos para a cirurgia planeada, com base na opinião do cirurgião, anestesiologista e/ou outro médico consultor.

  5. Ser capaz de cumprir as seguintes condições:

    1. As participantes do sexo feminino devem ser de não capacidade reprodutiva, ou,
    2. Se tiverem capacidade reprodutiva, não estar grávidas ou a amamentar e concordar em usar contraceção altamente eficaz desde o rastreio até ao Dia 30 após o tratamento.
    3. Os participantes do sexo masculino, se não forem cirurgicamente esterilizados e se tiverem relações sexuais com uma parceira do sexo feminino com capacidade reprodutiva, devem estar dispostos a usar contraceção altamente eficaz desde o rastreio até 30 dias após a administração.
  6. Não ter participado num ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias.

Critérios de Exclusão:

  1. Ter uma alergia ou reação conhecida aos agentes de contraste radiográficos, ICG ou qualquer componente da abenacianina.
  2. Ter recebido quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia nas 4 semanas anteriores à inscrição no estudo.
  3. Ter qualquer outra comorbilidade ou hábito que o Investigador considere que irá interferir com a sua capacidade de cumprir e completar o estudo. Não serem candidatos a cirurgia padrão, com base na opinião do cirurgião, anestesiologista ou outro médico consultor.
  4. Serem prisioneiros, indivíduos institucionalizados ou incapazes de dar consentimento por si próprios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Abenacianine com cirurgia usando apenas o Padrão de Cuidados (SOC)
Os participantes randomizados para este braço receberão abenacianina 0,31 mg/kg 12-96 horas antes de serem submetidos a cirurgia utilizando apenas o SOC.
Medicamento: Abenacianine
Medicação intravenosa a administrar por bomba de seringa.
Outro: Abenacianina com cirurgia utilizando o Padrão de Cuidados mais imagiologia de infravermelhos próximos (NIR)
Os participantes randomizados para este braço receberão abenacianina 0,31mg/kg 12-96 horas antes de serem submetidos à cirurgia utilizando SOC mais imagiologia NIR.
Medicamento: Abenacianine
Medicação intravenosa a administrar por bomba de seringa.
Outro: Imagem de Infravermelho Próximo (NIR)
A imagem NIR é uma técnica ótica não visível que captura luz imediatamente além da visão humana, permitindo imagens de alto contraste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar a proporção de participantes com pelo menos um Evento Clinicamente Significativo (ECS), conforme definido por:
Prazo: Dia da Cirurgia

A. Localização intraoperatória de uma ou mais lesões pulmonares pré-operatórias identificadas utilizando abenacianina com imagem NIR quando as técnicas cirúrgicas padrão que utilizam luz branca com ou sem palpação não conseguem identificar a(s) lesão(ões).

B. Identificação de uma ou mais lesões pulmonares síncronas ou ocultas utilizando abenacianina com imagem NIR quando as técnicas cirúrgicas padrão que utilizam luz branca com ou sem palpação e imagem pré-operatória não conseguem identificar a(s) lesão(ões).
Dia da Cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Outros Endpoints Secundários
Prazo: Dia da cirurgia
Para avaliar a sensibilidade e a especificidade da abenacianina.
Dia da cirurgia
Key Secondary Endpoints
Prazo: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Prazo: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Prazo: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetic Endpoint
Prazo: Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
Prazo: Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vergent Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VGT-309-3-2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A publicação conjunta será coordenada pela Vergent. Não é necessário que os sites individuais revejam dados individuais de participantes específicos de outros sites.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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