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Evaluation der Sicherheit und Wirksamkeit von Abenacianine (VGT-309) zur Identifizierung von Krebs bei Patienten, die sich einer Krebsoperation in der Lunge unterziehen (VISUALIZE-2)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Vergent Bioscience, Inc.

Eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abenacianin (VGT-309), einem tumorzielgerichteten, aktivierbaren Fluoreszenzbildgebungsmittel, zur Identifizierung von Krebs bei Patienten, die sich einer Operation wegen Lungenkrebs unterziehen – VISUALIZE 2

Dies ist eine Phase-3-, multizentrische, randomisierte und intrasubjektkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Abenacianin zur Injektion, einem tumorzielgerichteten, aktivierbaren Fluoreszenz-Bildgebungsmittel, zur Identifizierung von Krebs mittels NIR-Bildgebung bei Teilnehmern, die sich einer Operation wegen Lungenkrebs unterziehen. Ungefähr 132 Teilnehmer werden aufgenommen, um mindestens 115 auswertbare Teilnehmer sicherzustellen, die Abenacianin erhalten und sich einer NIR-Bildgebung unterziehen, sowie eine Kontrollgruppe von 12 Teilnehmern, die Abenacianin erhalten, jedoch keine NIR-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Hospital of the University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit und in der Lage sein, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben und die Studienverfahren einzuhalten.
  2. Mindestens 18 Jahre alt sein.
  3. Für eine chirurgische Resektion einer Lungenläsion oder -masse mit diagnostischer und/oder kurativer Absicht geplant oder geplant sein.
  4. Alle Anforderungen für die geplante Operation erfüllen, basierend auf der Einschätzung des Chirurgen, Anästhesisten und/oder anderer beratender Ärzte.

  5. Folgende Bedingungen erfüllen können:

    1. Weibliche Teilnehmerinnen müssen nicht gebärfähig sein, oder,
    2. Wenn gebärfähig, nicht schwanger oder stillend sein und sich einverstanden erklären, von der Screening-Untersuchung bis Tag 30 nach der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
    3. Männliche Teilnehmer, wenn nicht chirurgisch sterilisiert und wenn sie Geschlechtsverkehr mit einer gebärfähigen Partnerin haben, müssen bereit sein, von der Screening-Untersuchung bis 30 Tage nach der Dosierung hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  6. In den letzten 30 Tagen nicht an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine bekannte Allergie oder Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, ICG oder einen Bestandteil von Abenacianin haben.
  2. Innerhalb von 4 Wochen vor der Studieneinschreibung Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten haben.
  3. Eine andere Komorbidität oder Gewohnheit haben, von der der Prüfarzt glaubt, dass sie die Fähigkeit beeinträchtigt, die Studie einzuhalten und abzuschließen. Kein Kandidat für eine Standardchirurgie basierend auf der Einschätzung des Chirurgen, Anästhesisten oder anderer beratender Ärzte sein.
  4. Gefangene, in Anstalten untergebrachte Personen sein oder nicht in der Lage sein, selbst einzuwilligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Abenacianin mit Operation unter ausschließlicher Anwendung der Standardtherapie (SOC)
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe randomisiert werden, erhalten 0,31 mg/kg Abenacianin 12-96 Stunden vor der Operation unter ausschließlicher Verwendung der Standardtherapie (SOC).
Arzneimittel: Abenacianin
Intravenöses Medikament, das über eine Spritzenpumpe verabreicht werden soll.
Sonstiges: Abenacianin mit Operation unter Verwendung des Standard of Care plus Nahinfrarot (NIR)-Bildgebung
Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert wurden, erhalten 0,31 mg/kg Abenacianin 12–96 Stunden vor der Operation unter Verwendung von SOC plus NIR-Bildgebung.
Arzneimittel: Abenacianin
Intravenöses Medikament, das über eine Spritzenpumpe verabreicht werden soll.
Sonstiges: Nahinfrarot (NIR)-Bildgebung
NIR-Bildgebung ist eine nicht sichtbare, optische Technik, die Licht knapp außerhalb des menschlichen Sehvermögens erfasst und kontrastreiche Bildgebung ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermitteln Sie den Anteil der Teilnehmer mit mindestens einem klinisch signifikanten Ereignis (CSE), definiert durch:
Zeitfenster: Tag der Operation

A. Intraoperative Lokalisierung von einem oder mehreren präoperativ identifizierten Lungenläsionen unter Verwendung von Abenacianin mit NIR-Bildgebung, wenn Standardchirurgietechniken unter Verwendung von Weißlicht mit oder ohne Palpation die Läsion(en) nicht identifizieren können.

B. Identifizierung von einer oder mehreren synchronen oder okkulten Lungenläsionen unter Verwendung von Abenacianin mit NIR-Bildgebung, wenn Standardchirurgietechniken unter Verwendung von Weißlicht mit oder ohne Palpation und präoperative Bildgebung die Läsion(en) nicht identifizieren können.
Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: Tag der Operation
Zur Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Abenacianin.
Tag der Operation
Key Secondary Endpoints
Zeitfenster: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Zeitfenster: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Zeitfenster: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetic Endpoint
Zeitfenster: Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
Zeitfenster: Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vergent Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGT-309-3-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gemeinsame Veröffentlichung wird von Vergent koordiniert. Es besteht keine Notwendigkeit für einzelne Standorte, spezifische IPD von anderen Standorten zu überprüfen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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