Evaluering av sikkerheten og effekten av Abenacianin (VGT-309) for å identifisere kreft hos pasienter som gjennomgår kreftoperasjon i lungen (VISUALIZE-2)
17. august 2026 oppdatert av: Vergent Bioscience, Inc.
En fase 3, multikenter, randomisert, åpen studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Abenacianine (VGT-309), et tumormålrettet, aktiverbart fluorescerende kontrastmiddel, for å identifisere kreft hos pasienter som gjennomgår kirurgi for lungekreft - VISUALIZE 2
Dette er en fase 3, multikenter, randomisert og intrasubjektkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av abenacianin for injeksjon, et tumorrettet, aktiverbart fluorescerende kontrastmiddel, for å identifisere kreft ved hjelp av NIR-bildeforming hos deltakere som gjennomgår kirurgi for lungekreft.
Omtrent 132 deltakere vil bli inkludert for å sikre et minimum av 115 utvurderbare deltakere som mottar abenacianin og gjennomgår NIR-bildeforming og en kontrollgruppe på 12 deltakere som vil motta abenacianin, men ikke gjennomgå NIR-bildeforming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eric Bensen, PhD
- Telefonnummer: 952-479-7496
- E-post: ebensen@vergentbio.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brian York
- Telefonnummer: 978-882-1403
- E-post: byork@vergentbio.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Rekruttering
- St. Vincent's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gavin Wright, MD
- E-post: Cardiothoracic.Research@svha.org.au
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- Rekruttering
- City of Hope National Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jae Kim, MD
-
Newport Beach, California, Forente stater, 92663
- Har ikke rekruttert ennå
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Ta kontakt med:
- Daryl Pearlstein, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- University Of Colorado Hospital
-
Ta kontakt med:
- Robert Meguid, MD
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Luis Herrera, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Rishindra Reddy, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic
-
Ta kontakt med:
- Janani Reisenauer, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Sunil Singhal, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være villig og i stand til å signere informert samtykke og følge studieprosedyrer.
- Være minst 18 år gammel.
- Være planlagt for eller planlegge å gjennomgå kirurgisk reseksjon av en lungeforandring eller masse med diagnostisk og/eller kurativ hensikt.
- Oppfylle alle krav for den planlagte operasjonen basert på kirurgens, anestesilegens og/eller andre konsulterende legers vurdering.
Være i stand til å oppfylle følgende betingelser:
- Kvinnelige deltakere må være uten barnføringspotensial, eller,
- Hvis med barnføringspotensial, ikke være gravid eller ammende og samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon fra screening gjennom dag 30 etter behandling.
- Mannlige deltakere, hvis ikke kirurgisk steriliserte, og hvis de har samleie med en kvinnelig partner med barnføringspotensial, må være villige til å bruke svært effektiv prevensjon fra screening gjennom 30 dager etter dosering.
- Ikke ha deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen de siste 30 dagene.
Eksklusjonskriterier:
- De har en kjent allergi eller reaksjon mot radiografiske kontrastmidler, ICG, eller noen komponent av abenacianine.
- De har mottatt kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling innen 4 uker før studiestart.
- De har andre komorbiditeter eller vaner som forskeren mener vil forstyrre deres evne til å følge og fullføre studien. De er ikke kandidater for standard kirurgibehandling basert på kirurgens, anestesilegens eller andre konsulterende legers vurdering.
- De er fanger, institusjonaliserte personer, eller er ute av stand til å samtykke på egen hånd.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Abenacianin med kirurgi kun med Standard of Care (SOC)
Deltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta abenacianin 0,31 mg/kg 12-96 timer før de gjennomgår operasjon ved kun å bruke standard behandling.
|
Intravenøst legemiddel som skal gis med sprøytepumpe.
|
|
Annen: Abenacianin med kirurgi ved bruk av Standard of Care pluss nær-infrarød (NIR) avbildning
Deltakere som randomiseres til denne armen vil motta abenacianin 0,31 mg/kg 12-96 timer før de gjennomgår kirurgi med standardbehandling pluss NIR-bildebehandling.
|
Intravenøst legemiddel som skal gis med sprøytepumpe.
NIR-bildebehandling er en ikke-synlig, optisk teknikk som fanger lys like utenfor det menneskelige synsfeltet, noe som muliggjør høy kontrast i bildene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser andelen deltakere med minst én klinisk signifikant hendelse (CSE) som definert av:
Tidsramme: Operasjonsdag
|
A. Intraoperativ lokalisering av en eller flere preoperativt identifiserte lungeforandringer ved bruk av abenacianin med NIR-bildebehandling når standard kirurgiske teknikker med hvit lys med eller uten palpasjon ikke klarer å identifisere forandring(en). B. Identifisering av en eller flere synkrone eller okkulte lungeforandringer ved bruk av abenacianin med NIR-bildebehandling når standard kirurgiske teknikker med hvit lys med eller uten palpasjon og preoperativ bildebehandling ikke klarer å identifisere forandring(en). |
Operasjonsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre sekundære endepunkter
Tidsramme: Operasjonsdag
|
For å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til abenacianine.
|
Operasjonsdag
|
|
Key Secondary Endpoints
Tidsramme: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
|
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L).
A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
|
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
|
|
Key Secondary
Tidsramme: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
|
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN).
A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
|
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
|
|
Key Secondary
Tidsramme: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
|
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
|
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetic Endpoint
Tidsramme: Pre-dose through 24 hours post-dose
|
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
|
Pre-dose through 24 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetic Endpoint
Tidsramme: Pre-dose through 24 hours post-dase
|
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
|
Pre-dose through 24 hours post-dase
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGT-309-3-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Fellespublikasjonen vil bli koordinert av Vergent.
Det er ikke nødvendig for enkeltstående steder å gjennomgå spesifikk IPD fra andre steder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .