Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Abenacianine (VGT-309) til at identificere kræft hos patienter, der gennemgår operation for lungekræft (VISUALIZE-2)

28. maj 2026 opdateret af: Vergent Bioscience, Inc.

En fase 3, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerheden og effektiviteten af Abenacianine (VGT-309), et tumor-målrettet, aktiverbart fluorescerende billeddannelsesmiddel, til identificering af kræft hos patienter, der gennemgår kirurgi for lungekræft - VISUALIZE 2

Dette er en fase 3, multicenter, randomiseret og intrasubjektkontrolleret undersøgelse, der skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af abenacianin til injektion, et tumormålrettet, aktiverbart fluorescerende billeddannende middel, til at identificere kræft ved hjælp af NIR-billeddannelse hos deltagere, der gennemgår operation for kræft i lungen. Omtrent 132 deltagere vil blive inkluderet for at sikre mindst 115 vurderbare deltagere, der modtager abenacianin og gennemgår NIR-billeddannelse, og en kontrolgruppe på 12 deltagere, der vil modtage abenacianin men ikke NIR-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City Of Hope National Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Cancer Center
        • Kontakt:
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Hospital of The University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Være villig og i stand til at underskrive informeret samtykke og overholde studiprocedurer.
  2. Være mindst 18 år gammel.
  3. Være planlagt til eller have planer om at få en kirurgisk fjernelse af en læsion eller masse i lungen med diagnostisk og/eller kurativ hensigt.
  4. Opfylde alle krav til den planlagte operation baseret på kirurgens, anæstesilægens og/eller anden konsulterende læges vurdering.

  5. Være i stand til at opfylde følgende betingelser:

    1. Kvindelige deltagere skal være uden barnalderpotentiale, eller
    2. Hvis med barnalderpotentiale, være ikke-gravid eller ikke-amnende og acceptere at bruge højeffektiv prævention fra screening gennem dag 30 efter behandling.
    3. Mandlige deltagere, hvis ikke kirurgisk steriliseret, og hvis de har samleje med en kvindelig partner med barnalderpotentiale, skal være villige til at bruge højeffektiv prævention fra screening gennem 30 dage efter dosering.
  6. Har ikke deltaget i et interventionsbetinget klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.

Eksklusionskriterier:

  1. De har en kendt allergi eller reaktion over for radiografiske kontrastmidler, ICG eller nogen komponent af abenacianin.
  2. De har modtaget kemoterapi, immunoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før studiestart.
  3. De har andre komorbiditeter eller vaner, som undersøgeren mener vil forstyrre deres evne til at overholde og gennemføre studiet.
  4. De er ikke kandidater til standardkirurgi baseret på kirurgens, anæstesilægens eller anden konsulterende læges vurdering.
  5. De er fanger, institutionelle personer eller er ude af stand til at give samtykke for sig selv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Abenacianine med kirurgi ved kun at bruge Standard of Care (SOC)
Deltagere, der tilfældigt tildeles denne arm, vil modtage abenacianin 0,31 mg/kg 12-96 timer før operationen, kun ved brug af standardbehandling.
Medicin: Abenacianin
Intravenøst lægemiddel, der skal gives med sprøjtepumpe.
Andet: Abenacianin med kirurgi ved brug af Standard of Care plus Near infrared (NIR) billeddannelse
Deltagere, der er randomiseret til denne arm, vil modtage abenacianin 0,31 mg/kg 12-96 timer før de gennemgår operation ved hjælp af SOC plus NIR-billeddannelse.
Medicin: Abenacianin
Intravenøst lægemiddel, der skal gives med sprøjtepumpe.
Andet: Nær-infrarød (NIR) billeddannelse
NIR-billeddannelse er en ikke-synlig, optisk teknik, der fanger lys lige uden for det menneskelige synsfelt, hvilket muliggør billeddannelse med høj kontrast.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer andelen af deltagere med mindst én klinisk signifikant hændelse (CSE) som defineret af:
Tidsramme: Operationsdagen

A. Intraoperativ lokalisering af en eller flere præoperativt identificerede lunge læsioner ved brug af abenacianine med NIR-billeddannelse, når standardkirurgiske teknikker ved brug af hvidt lys med eller uden palpation ikke kan identificere læsion(erne).

B. Identifikation af en eller flere synkrone eller okkulte lunge læsioner ved brug af abenacianine med NIR-billeddannelse, når standardkirurgiske teknikker ved brug af hvidt lys med eller uden palpation og præoperativ billeddannelse ikke kan identificere læsion(erne).
Operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andre sekundære endepunkter
Tidsramme: Operationsdagen
For at evaluere sensitiviteten og specificiteten af abenacianine.
Operationsdagen
Key Secondary Endpoints
Tidsramme: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Tidsramme: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Tidsramme: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetic Endpoint
Tidsramme: Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
Tidsramme: Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vergent Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VGT-309-3-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fællespubliceringen vil blive koordineret af Vergent. Der er ikke behov for, at enkelte centre gennemgår specifikke IPD fra andre centre.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner