Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de l'Abenacianine (VGT-309) pour identifier le cancer chez les sujets subissant une chirurgie pour cancer du poumon (VISUALIZE-2)
17 août 2026 mis à jour par: Vergent Bioscience, Inc.
Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, ouverte évaluant la sécurité et l'efficacité de l'Abenacianine (VGT-309), un agent d'imagerie fluorescent activable ciblant les tumeurs, pour identifier le cancer chez les sujets subissant une chirurgie pour cancer du poumon - VISUALIZE 2
Il s'agit d'une étude de phase 3, multicentrique, randomisée et contrôlée intra-sujet pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'abenacianine pour injection, un agent d'imagerie fluorescente activable ciblant les tumeurs, afin d'identifier le cancer en utilisant l'imagerie dans le proche infrarouge (NIR) chez les participants subissant une chirurgie pour un cancer du poumon.
Environ 132 participants seront inscrits pour garantir un minimum de 115 participants évaluables recevant de l'abenacianine et subissant une imagerie NIR, ainsi qu'un groupe témoin de 12 participants qui recevront de l'abenacianine mais pas d'imagerie NIR.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Bensen, PhD
- Numéro de téléphone: 952-479-7496
- E-mail: ebensen@vergentbio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brian York
- Numéro de téléphone: 978-882-1403
- E-mail: byork@vergentbio.com
Lieux d'étude
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Recrutement
- St. Vincent's Hospital
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Contact:
- Gavin Wright, MD
- E-mail: Cardiothoracic.Research@svha.org.au
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-
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- Recrutement
- City of Hope National Medical Center
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Contact:
- Jae Kim, MD
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Pas encore de recrutement
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
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Contact:
- Daryl Pearlstein, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- University Of Colorado Hospital
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Contact:
- Robert Meguid, MD
-
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health Cancer Center
-
Contact:
- Luis Herrera, MD
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Rishindra Reddy, MD
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic
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Contact:
- Janani Reisenauer, MD
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Contact:
- Sunil Singhal, MD
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Contact:
- David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Être disposé et capable de signer le consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude.
- Avoir au moins 18 ans.
- Être programmé ou prévoir une résection chirurgicale d'une lésion ou masse pulmonaire à des fins diagnostiques et/ou curatives.
- Répondre à toutes les exigences pour la chirurgie prévue selon l'avis du chirurgien, de l'anesthésiste et/ou d'un autre médecin consultant.
Être capable de remplir les conditions suivantes :
- Les participantes doivent être en période non procréative, ou,
- Si en période procréative, ne pas être enceintes ou allaiter et accepter d'utiliser une contraception hautement efficace du dépistage jusqu'au jour 30 après le traitement.
- Les participants masculins, s'ils ne sont pas stérilisés chirurgicalement et s'ils ont des rapports sexuels avec une partenaire en période procréative, doivent être disposés à utiliser une contraception hautement efficace du dépistage jusqu'à 30 jours après l'administration.
- Ne pas avoir participé à un essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours.
Critères d'exclusion :
- Ils ont une allergie ou une réaction connue aux agents de contraste radiographiques, à l'ICG ou à tout composant de l'abénacianine.
- Ils ont reçu une chimiothérapie, une immunothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Ils ont toute autre comorbidité ou habitude que l'investigateur estime susceptible d'interférer avec leur capacité à se conformer à l'étude et à la terminer. Ils ne sont pas candidats à une chirurgie standard selon l'avis du chirurgien, de l'anesthésiste ou d'un autre médecin consultant.
- Ils sont des détenus, des personnes institutionnalisées ou incapables de consentir par eux-mêmes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Abénacianine avec chirurgie utilisant uniquement les Soins Standards (SOC)
Les participants randomisés dans ce bras recevront de l'abenacianine 0,31 mg/kg 12 à 96 heures avant de subir une intervention chirurgicale en utilisant uniquement le traitement standard.
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Médicament intraveineux à administrer par seringue automatique.
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Autre: Abenacianine avec chirurgie utilisant les Soins Standards plus imagerie proche infrarouge (NIR)
Les participants randomisés dans ce groupe recevront de l'abénacianine 0,31 mg/kg 12 à 96 heures avant la chirurgie en utilisant le SOC plus l'imagerie NIR.
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Médicament intraveineux à administrer par seringue automatique.
L'imagerie NIR est une technique optique non visible capturant la lumière juste au-delà de la vision humaine, permettant une imagerie à haut contraste.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Identifier la proportion de participants ayant au moins un Événement Cliniquement Significatif (CSE) tel que défini par :
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
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A. Localisation peropératoire d'une ou plusieurs lésions pulmonaires préalablement identifiées par abénacianine avec imagerie proche infrarouge lorsque les techniques chirurgicales standard utilisant la lumière blanche, avec ou sans palpation, échouent à identifier la ou les lésions. B. Identification d'une ou plusieurs lésions pulmonaires synchrones ou occultes par abénacianine avec imagerie proche infrarouge lorsque les techniques chirurgicales standard utilisant la lumière blanche, avec ou sans palpation, et l'imagerie préopératoire échouent à identifier la ou les lésions. |
Jour de l'intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Autres critères d'évaluation secondaires
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
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Pour évaluer la sensibilité et la spécificité de l'abénacianine.
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Jour de l'intervention chirurgicale
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Key Secondary Endpoints
Délai: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
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To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L).
A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
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Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
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Key Secondary
Délai: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
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To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN).
A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
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Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
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Key Secondary
Délai: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
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To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
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Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacokinetic Endpoint
Délai: Pre-dose through 24 hours post-dose
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Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
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Pre-dose through 24 hours post-dose
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Pharmacokinetic Endpoint
Délai: Pre-dose through 24 hours post-dase
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Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
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Pre-dose through 24 hours post-dase
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGT-309-3-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La publication conjointe sera coordonnée par Vergent.
Il n'est pas nécessaire que les sites individuels examinent les données individuelles des patients spécifiques provenant d'autres sites.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .