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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Abenacianina (VGT-309) nell'identificazione del cancro in soggetti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al polmone (VISUALIZE-2)

28 maggio 2026 aggiornato da: Vergent Bioscience, Inc.

Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, in Aperto per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia di Abenacianina (VGT-309), un Agente di Imaging Fluorescente Attivabile e Mirato al Tumore, nell'Identificazione del Cancro in Sottoposti a Chirurgia per Cancro al Polmone - VISUALIZE 2

Questo è uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato e controllato intrasoggetto per valutare la sicurezza e l'efficacia di abenacianine per iniezione, un agente di imaging fluorescente attivabile e mirato ai tumori, per identificare il cancro utilizzando l'imaging NIR in partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al polmone. Saranno arruolati circa 132 partecipanti per garantire un minimo di 115 partecipanti valutabili che riceveranno abenacianine e si sottoporranno all'imaging NIR e un gruppo di controllo di 12 partecipanti che riceveranno abenacianine ma non l'imaging NIR.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City Of Hope National Medical Center
        • Contatto:
          • Jae Kim, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Non ancora reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
          • Daryl Pearlstein, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Hospital
        • Contatto:
          • Robert Meguid, MD
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Cancer Center
        • Contatto:
          • Luis Herrera, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Rishindra Reddy, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • Janani Reisenauer, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Hospital of The University of Pennsylvania
        • Contatto:
          • Sunil Singhal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • David Rice, M.B., B.CH, B.A.O, F.R.C.S.I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e di rispettare le procedure dello studio.
  2. Avere almeno 18 anni di età.
  3. Essere programmati o pianificare una resezione chirurgica di una lesione o massa polmonare con intento diagnostico e/o curativo.
  4. Soddisfare tutti i requisiti per l'intervento chirurgico pianificato in base al parere del chirurgo, dell'anestesista e/o di altri medici consultati.

  5. Essere in grado di soddisfare le seguenti condizioni:

    1. Le partecipanti di sesso femminile devono essere non in età fertile, oppure,
    2. Se in età fertile, non essere incinte o non allattare e accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening fino al Giorno 30 dopo il trattamento.
    3. I partecipanti di sesso maschile, se non sterilizzati chirurgicamente e se hanno rapporti sessuali con una partner femminile in età fertile, devono essere disposti a utilizzare una contraccezione altamente efficace dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione.
  6. Non aver partecipato a uno studio clinico interventistico negli ultimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una nota allergia o reazione agli agenti di contrasto radiografici, all'ICG o a qualsiasi componente dell'abenacianina.
  2. Aver ricevuto chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio.
  3. Avere qualsiasi altra comorbidità o abitudine che lo Sperimentatore ritiene interferirà con la loro capacità di rispettare e completare lo studio. Non essere candidati per un intervento chirurgico standard di cura in base al parere del chirurgo, dell'anestesista o di altri medici consultati.
  4. Essere detenuti, persone istituzionalizzate o incapaci di dare il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Abenacianina con intervento chirurgico utilizzando solo lo Standard di Cura (SOC)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno abenacianine 0.31mg/kg 12-96 ore prima di sottoporsi all'intervento chirurgico utilizzando solo il SOC.
Droga: Abenacianine
Farmaco endovenoso da somministrare mediante pompa a siringa.
Altro: Abenacianina con intervento chirurgico utilizzando lo Standard of Care più imaging nel vicino infrarosso (NIR)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno abenacianina 0,31 mg/kg 12-96 ore prima di sottoporsi all'intervento chirurgico utilizzando SOC più imaging NIR.
Droga: Abenacianine
Farmaco endovenoso da somministrare mediante pompa a siringa.
Altro: Imaging a Infrarosso Vicino (NIR)
La NIR imaging è una tecnica ottica non visibile che cattura la luce appena oltre la visione umana, consentendo imaging ad alto contrasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare la proporzione di partecipanti con almeno un Evento Clinicamente Significativo (CSE) come definito da:
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico

A. Localizzazione intraoperatoria di una o più lesioni polmonari identificate preoperatoriamente utilizzando abenacianina con imaging NIR quando le tecniche chirurgiche standard che utilizzano luce bianca con o senza palpazione non riescono a identificare le lesioni.

B. Identificazione di una o più lesioni polmonari sincrone od occulte utilizzando abenacianina con imaging NIR quando le tecniche chirurgiche standard che utilizzano luce bianca con o senza palpazione e l'imaging preoperatorio non riescono a identificare le lesioni.
Giorno dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altri Endpoint Secondari
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Per valutare la sensibilità e la specificità dell'abenacianina.
Giorno dell'intervento chirurgico
Key Secondary Endpoints
Lasso di tempo: Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lesions (PFPR-L). A false-positive lesion is defined as tissue that fluoresces and is determined by histopathology to be normal (non-pathological).
Upon receipt of histopathology report (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Lasso di tempo: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the Population False Positive Rate for lymph nodes (PFPR-LN). A false-positive lymph node is defined as a resected lymph node that fluoresces and is determined by histopathology to be non-cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
Key Secondary
Lasso di tempo: Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)
To evaluate the proportion of participants who have at least one lymph node resected due to fluorescence that would not have been removed under the protocol defined standard of care (SOC) and is confirmed by histopathologic examination to be cancerous.
Upon receipt of histopathology report. (~2-3 weeks post surgery)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pharmacokinetic Endpoint
Lasso di tempo: Pre-dose through 24 hours post-dose
Determine the maximum plasma concentration (Cmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dose
Pharmacokinetic Endpoint
Lasso di tempo: Pre-dose through 24 hours post-dase
Determine the time to reach the maximum plasma concentration (Tmax) of abenacianine.
Pre-dose through 24 hours post-dase

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vergent Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Curtis Scribner, MD, Vergent Bio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VGT-309-3-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La pubblicazione congiunta sarà coordinata da Vergent. Non è necessario che i singoli siti esaminino i dati individuali dei pazienti (IPD) specifici di altri siti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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